A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КРЕОН® 25 000 (KREON® 25 000)

  • Инструкция по применению Креон® 25 000
  • Состав препарата Креон® 25 000
  • Показания препарата Креон® 25 000
  • Условия хранения препарата Креон® 25 000
  • Срок годности препарата Креон® 25 000
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: ABBOTT LABORATORIES, GmbH (Германия)
Представительство: АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.
Активное вещество: панкреатин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, способствующие пищеварению (в т.ч. ферментные препараты) (A09) > Препараты, способствующие пищеварению (в т.ч. ферментные препараты) (A09A) > Ферментные препараты (A09AA) > Multienzymes (lipase, protease etc.) (A09AA02)
Клинико-фармакологическая группа: Ферментный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. кишечнорастворимые 300 мг: 20 шт.
Рег. №: 7179/05/10/11/14/15/18 от 14.01.2015 - Действующее

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №0, двухцветные, с бесцветным прозрачным корпусом и оранжево-коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул - кишечнорастворимые гранулы (минимикросферы) светло-коричневого цвета.

1 капс.
панкреатин 300 мг,
 что соответствует содержанию:
 липазы 25 000 ЕД Ph.Eur.
 амилазы 18 000 ЕД Ph.Eur.
 протеаз 1000 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: ядро гранул - макрогол 4000; оболочка гранул - гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные
20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КРЕОН® 25 000 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 18.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон® 25 000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип многоединичной дозы разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при уровне рН > 5.5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (нерасщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, которая связана с разнообразными заболеваниями ЖКТ и наиболее часто встречается при:

  • муковисцидозе;
  • хроническом панкреатите;
  • после операции на поджелудочной железе;
  • после гастрэктомии;
  • раке поджелудочной железы;
  • частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
  • обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
  • синдроме Швахмана-Даймонда.

Режим дозирования

Капсулы принимают внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи или легкой закуски, проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (рН < 5.5), не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью (рН < 5.5). Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к усилению запоров.

Режим дозирования для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 ЕД Ph.Eur. липазы/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 ЕД Ph.Eur. липазы/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 ЕД Ph.Eur. липазы/кг массы тела/сут или 4000 ЕД Ph.Eur. липазы/г потребленного жира.

Режим дозирования при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пиши, варьирует от 25 000 до 80 000 ЕД Ph.Eur. липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо:

  • часто (≥1/100, <1/10) - диарея;
  • очень часто (≥1/10) - боли в области живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • редко (≥1/1000, <1/100) - сыпь;
  • для оценки частоты случаев данных недостаточно - зуд, крапивница.

Противопоказания к применению

  • острый панкреатит;
  • обострение хронического панкреатита;
  • повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или одному из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат при беременности следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через молоко кормящей матери.

Во время грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема препарата при беременности или в период лактации (грудного вскармливания), препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

В исследованиях, проводившихся с использованием метода "случай-контроль", не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с применением препарата Креон® 25 000.

В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Креон® 25 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение:

  • отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по взаимодействию препарата Креон® 25 000 с другими лекарственными средствами не проводилось.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в плотно закрытой упаковке.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.

Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20


Все аналоги
Аналоги препарата
ПАНКРЕАТИН (БИОСИНТЕЗ, ОАО, Россия)
ПАНКРЕАТИН 8000 (ТЕРНОФАРМ, ООО, Украина)
ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДЕТЕЙ (ВИТАМИНЫ, ПАО, Украина)
МЕЗИМ® ФОРТЕ 10 000 (BERLIN-CHEMIE, AG, Германия)
КРЕАЗИМ 10 000 (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
КРЕАЗИМ 20 000 (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
КРЕОН® 10000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 40000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ПАНЗИНОРМ 10 000 (KRKA, d.d., Словения)
МИКРАЗИМ® (АВВА РУС, АО, Россия)
Аналоги КФУ
ПАНКРЕАТИН 8000 (ТЕРНОФАРМ, ООО, Украина)
КРЕАЗИМ 10 000 (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
КРЕАЗИМ 20 000 (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
КРЕОН® 10000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ПАНЗИНОРМ 10 000 (KRKA, d.d., Словения)
МИКРАЗИМ® (АВВА РУС, АО, Россия)
ХОЛЕНЗИМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПАНКРЕАТИН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПАНКРЕАЗИМ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
МЕЗИМ ФОРТЕ 10 000 (BERLIN-CHEMIE, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
КРЕОН® 10000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 40000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ГИДРАСЕК (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ГЕПТРАЛ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ФИЗИОТЕНЗ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ОМАКОР (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ТЕВЕТЕН ПЛЮС (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ИЗОПТИН® SR (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)