A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КИТРИЛ (KYTRIL)

  • Инструкция по применению Китрил
  • Состав препарата Китрил
  • Показания препарата Китрил
  • Условия хранения препарата Китрил
  • Срок годности препарата Китрил
Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Представительство: Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ Лтд.
Активное вещество: гранисетрон
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противорвотные препараты (A04) > Противорвотные препараты (A04A) > Антагонисты серотониновых 5HT3-рецепторов (A04AA) > Granisetron (A04AA02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 1 мг: 10 шт.
Рег. №: 2006/96/02/04/09 от 29.07.2009 - Аннулированное

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, треугольные, двояковыпуклые, с гравировкой "K1" на одной стороне.

1 таб.
гранисетрона гидрохлорид 1.12 мг,
 что соответствует содержанию гранисетрона 1 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 3mPas (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия крахмала гликолат.

Состав оболочки: опадрай YS-1-18027-A (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 400, полисорбат 80).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 1 мг/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 9018/96/02/04/09/14 от 07.08.2014 - Аннулированное

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

1 мл
гранисетрона гидрохлорид 1.12 мг,
 что соответствует содержанию гранисетрона 1 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные с перегородками.


Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 3 мг/3 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 9018/96/02/04/09/14 от 07.08.2014 - Аннулированное

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

1 мл 1 амп.
гранисетрона гидрохлорид 1.12 мг 3.36 мг,
 что соответствует содержанию гранисетрона 1 мг 3 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные с перегородками.


Описание лекарственного препарата КИТРИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 14.04.2007 г.

Фармакологическое действие

Противорвотный препарат. Гранисетрон является селективным антагонистом 5-гидрокситриптаминовых (5-НТ3) рецепторов, расположенных в окончаниях вагусного нерва и триггерной зоне дна IV желудочка мозга (практически не влияет на другие рецепторы серотонина), с выраженным противорвотным эффектом.

Устраняет рвоту, возникающую при возбуждении парасимпатической нервной системы, вследствие высвобождения серотонина энтерохромаффинными клетками.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание быстрое и полное, несколько медленнее при в/м введении. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Биодоступность при пероральном приеме снижается до 60% за счет эффекта "первого прохождения" через печень. Cmax при приеме внутрь 5.99 нг/мл, при в/в введении – 63.8 нг/мл.

Распределение

Распределяется в плазме и в эритроцитах.

Vd составляет 3 л/кг. Связывание с белками плазмы - 65%.

Метаболизм

Быстро метаболизируется в печени путем N-деметилирования, окисления и конъюгации при участии цитохрома P450 (изофермента CYP3A). Образующиеся метаболиты обладают антисеротониновой активностью.

Выведение

T1/2 при в/в введении составляет 9 ч, при приеме внутрь - 6.23 ч с широкой индивидуальной вариабельностью. Выводится с мочой и калом в основном в виде метаболитов; в неизмененном виде с мочой выводится, в среднем, 12% дозы и 47% - в виде метаболитов.

Показания к применению

  • терапия и профилактика тошноты и рвоты при проведении цитостатической терапии, после оперативных вмешательств (для раствора для в/в инъекций);
  • терапия и профилактика тошноты и рвоты при проведении цитостатической терапии у взрослых и детей старше 12 лет (для таблеток).
Реклама

Режим дозирования

Для профилактики возникновения тошноты и рвоты при цитостатической терапии взрослым назначают в/в 3 мг в 15 мл воды для инъекций медленно (не менее 30 сек) болюсно или в/в капельно в 20-50 мл инфузионного раствора (не менее 5 мин) до начала цитостатической химио- или лучевой терапии или во время появления тошноты и рвоты. Курс профилактического лечения - до 5 дней. Профилактический курс должен быть завершен до начала цитостатической терапии. В большинстве случаев однократного применения Китрила достаточно для контроля тошноты и рвоты в течение 24 ч.

Для лечения используются те же дозы Китрила, что и для профилактического приема. В случае необходимости возможно повторное дополнительное в/в введение с интервалом не менее 10 мин.

Внутрь назначают по 1 мг 2 раза/сут или 2 мг 1 раз/сут во время цитостатической терапии. При этом первая доза должна быть принята за 1 ч до введения химиопрепаратов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 9 мг.

Детям старше 2 лет назначают в/в капельно однократно в дозе 40 мкг/кг массы тела (но не более 3 мг/сут) в 10-30 мл инфузионного раствора в течение не менее 5 мин. Профилактический прием должен быть завершен до начала цитостатической терапии. В случае необходимости возможно одно дополнительное применение Китрила в той же дозе (до 3 мг) в течение 24 ч.

При послеоперационной тошноте и рвоте взрослым назначают однократно 1 мг в 5 мл 0.9% раствора натрия хлорида в/в струйно медленно (не менее 30 сек) до начала индукционной анестезии или во время появления тошноты и рвоты. Максимальная суточная доза - 2 мг.

Китрил не применяется для лечения и профилактики тошноты и рвоты после оперативных вмешательств у детей.

Коррекции дозы у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью и пожилых больных не требуется.

Приготовление раствора для в/в инфузии

Для получения инфузионного раствора содержимое ампулы(3 мл) растворяют в стерильном растворе (0.9% или 0.18% раствор натрия хлорида, 4% или 5% раствор декстрозы, раствор Хартмана, раствор натрия лактата или 10% раствор маннитола) до получения объема от 20 до 50 мл; использование других растворов не допускается. Рекомендуется готовить раствор непосредственно перед введением. Готовый раствор можно использовать в течение 24 ч, если он находится в асептических условиях, при комнатной температуре, в защищенном от попадания прямых солнечных лучей месте.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • боль в животе, запор или диарея, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ) обычно в пределах их нормальных значений;
  • редко - изжога, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны ЦНС:

  • головная боль, обморок, слабость;
  • редко – ажитация, бессонница, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • аритмия, боль в груди.

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь, гипертермия, бронхоспазм, крапивница, зуд.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при частичной кишечной непроходимости, детям в возрасте до 2 лет (для раствора для в/в инъекций).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Китрил назначается только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Китрил не оказывает тератогенного действия на животных, исследования у беременных женщин не проводились.

Данных о проникновении гранисетрона в грудное молоко у человека нет. Следует прекратить грудное вскармливание во время приема препарата.

Особые указания

Так как Китрил может снижать моторику кишечника, пациенты с признаками частичной непроходимости кишечника после введения Китрила должны находиться под наблюдением врача.

Передозировка

Применение гранисетрона в виде однократной инъекции в дозе 38.5 мг не сопровождалось развитием серьезных нежелательных эффектов, кроме легкой головной боли.

Лечение:

  • специфический антидот для Китрила не известен. Проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Китрил не влияет на активность изоферментов CYP3А4 (отвечающих за метаболизм некоторых опиоидных анальгетиков).

Не выявлено взаимодействия при одновременном применении с циметидином и лоразепамом и другими лекарственными средствами.

Специальных исследований по взаимодействию со средствами для анестезии не проводилось, но Китрил хорошо переносится при одновременном применении с подобными препаратами и опиоидными анальгетиками.

Индукторы и ингибиторы печеночных ферментов могут оказывать влияние на период полувыведения и клиренс гранисетрона.

Эффективность Китрила может быть усилена в/в введением ГКС (например, 8-20 мг дексаметазона или 250 мг метилпреднизолона).

Фармацевтическое взаимодействие

Инфузионный раствор Китрила не следует смешивать с другими препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Таблетки следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Раствор для в/в инъекций следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С; не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ Лтд., представительство, (Швейцария)

Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ Лтд.

ИООО "Рош Продактс Лимитед"
в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20
эт. 9, помещение 24
Тел.: (375-17) 256-23-29, 226-23-78
Факс: (375-17) 256-23-06


Все аналоги
Аналоги препарата
ГРАНИСЕТРОН КАБИ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
Аналоги КФУ
НАВОБАН (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Другие препараты этого производителя
АВАСТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АЛЕЦЕНЗА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ОКРЕВУС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПУЛЬМОЗИМ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЗЕНАПАКС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
РОФЕРОН-А (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
МАБТЕРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
БОНВИВА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПЕРЬЕТА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)