Описание препарата L-ОПТИК РОМФАРМ (L-OPTIC ROMPHARM) для местного применения в офтальмологии

Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV.

Эффективен в отношении следующих микроорганизмов

Категория I. Обычно восприимчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus метициллин-чувствительные, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus haemophilus, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (внебольничные штаммы).

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии).

Категория II. Микроорганизмы, для которых может быть характерна приобретенная устойчивость

Аэробные грамположительные микроорганизмы: метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (внутрибольничные штаммы).

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17.0 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно.

Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139.9 + 717.1 нг/мл и 621.7 + 368.7 нг/мл соответственно).

Блефарит; ячмень; конъюнктивит; дакриоцистит; кератит; язва роговицы и др. поверхностные бактериальные инфекции глаза, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, профилактика и лечение бактериальных инфекций после травм глаза и хирургических вмешательств.

Показан взрослым и детям от 1 года и старше.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по терапии антибактериальными препаратами.

Инфекционные заболевания глаз

Для всех пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный(ые) глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем не более 4 раз в сутки в течение следующих 3 дней. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.

Дети

Для детей в возрасте от 1 года и старше режим дозирования такой же, как у взрослых. Эффективность и безопасность препарата при язве роговицы и неонатальном конъюнктивите (офтальмия новорожденных) не установлены.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Местные реакции: преходящее жжение или дискомфорт в глазу, гиперемия конъюнктивы, нечеткость зрения, появление слизи в виде тяжей, блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия, сухость во рту, ринит, отек гортани, .

Системные реакции: экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь, головокружение, головная боль.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении активного вещества (левофлоксацин), которые также могут возникать и при лечении глазными каплями: у пациентов, получавших системную терапию фторхинолоном, были зарегистрированы разрывы ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали или привели к хирургическому восстановлению. Риск этих разрывов увеличивается у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых людей; и для сухожилий, которые подвержены сильным нагрузкам, таких как в ахилловом сухожилии.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину и другим хинолонам; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст (до 1 года).

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Применение противопоказано у детей в возрасте до 1 года.

Во время применения не рекомендуется носить контактные линзы.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

При появлении светобоязни необходимо носить солнцезащитные очки.

Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После применения (после введения в конъюнктивальный мешок) временно ухудшается острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего клинически незначимо.

Несовместимость

Поскольку исследований совместимости не проводилось, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.