A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ

Инструкция по применению L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ (L-THYROXIN 50 BERLIN-CHEMIE)

  • Инструкция по применению L-тироксин 50 берлин-хеми
  • Состав препарата L-тироксин 50 берлин-хеми
  • Показания препарата L-тироксин 50 берлин-хеми
  • Условия хранения препарата L-тироксин 50 берлин-хеми
  • Срок годности препарата L-тироксин 50 берлин-хеми
Владелец регистрационного удостоверения: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), (Германия)
Активное вещество: левотироксин натрия
Код ATX: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (H03) > Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (H03A) > Гормоны щитовидной железы (H03AA) > Levothyroxine sodium (H03AA01)
Клинико-фармакологическая группа: Препарат гормонов щитовидной железы

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 50 мкг: 50 шт.
Рег. №: 515/94/98/99/04/09/14 от 04.12.2014 - Действующее

Таблетки круглые, слегка выпуклые, от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением "50" - на другой; таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.

1 таб.
левотироксин натрия 50 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), декстрин (из крахмала кукурузного), глицериды парциальные длинноцепочечные.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.04.2011 г.

Фармакологическое действие

Синтетический левотироксин, содержащийся в лекарственном препарате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми идентичен по своему действию естественно образующемуся в организме тиреоидному гормону, который вырабатывается, главным образом, щитовидной железой. После того, как левотироксин частично преобразуется в лиотиронин (ТЗ), в частности, в печени и в почках, и проникнет в клетки организма, наблюдаются характерные эффекты развития, роста и обмена веществ, свойственные гормонам щитовидной железы.

Данные доклинических исследований по безопасности

  • острая токсичность. Острая токсичность левотироксина очень низкая;
  • хроническая токсичность. Исследования хронической токсичности выполнялись на различных видах животных (крысы, собаки). При высоких дозах у крыс наблюдались признаки гепатопатии, была повышена частота самопроизвольного нефроза, а также изменялась масса органов. У собак значительные нежелательные эффекты не наблюдались;
  • онкогенный и мутагенный потенциал. Длительные исследования на животных с целью изучения мутагенного потенциала левотироксина не выполнялись. Исследовательских данных о мутагенном потенциале левотироксина не имеется. К настоящему времени не имеется подозрений или указаний на поражение плода в результате изменения генома;
  • репродуктивная токсичность. Тиреоидные гормоны проникают через плаценту в очень малых количествах.

Фармакокинетика

При пероральном приеме натощак до 80% левотироксина абсорбируется, главным образом, в тонком кишечнике. Степень абсорбции в значительной степени зависит от типа галенического препарата. Cmax достигаются примерно через 6 ч после приема. В начале пероральной терапии действие препарата наступает обычно через 3-5 дней. Рассчитанный объем распределения составляет 1/2 л/кг. Левотироксин более чем на 99 % связывается с белками плазмы. Метаболический клиренс составляет 1.2 литра плазмы в сутки; разложение препарата происходит в, основном, в печени, почках, мозгу и мышцах. Вследствие высокой степени связывания с белками, тиреоидные гормоны в очень малых количествах обнаруживаются в гемодиализате.

Показания к применению

  • замещение тиреоидного гормона при гипотиреозе различной этиологии;
  • профилактика рецидива зоба после резекции зоба при эутиреоидной функции щитовидной железы Доброкачественный зоб с эутиреоидной функцией щитовидной железы;
  • вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния.

Режим дозирования

Таблетка L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержит 53.2 - 56.8 мкг левотироксин натрия х Н20 (эквивалентно 50 мкг левотироксин натрия).

Сведения о дозировке следует рассматривать в качестве рекомендаций. В случае сохранения остаточной функции щитовидной железы следует использовать наименьшую замещающую дозу.

Индивидуальная суточная доза должна определяться по результатам лабораторных анализов и клинических обследований. Лечение гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует начинать пожилым пациентам, пациентам с заболеванием коронарных артерий, и пациентам с тяжелым или длительным гипотиреозом, т. е. следует выбирать наименьшую суточную дозу и медленно повышать ее через продолжительные интервалы времени с частым контролем тиреоидных гормонов. Опыт показывает, что наименьшая доза также является оптимальным решением при низкой массе тела и большом узловом зобе.

Показания Доза (мкг/сут)
Гипотиреоз:
Взрослые (повышение на 25 - 50 мкг с интервалами в 2 - 4 недели)
Начальная 25-50
Поддерживающая 100-200
Профилактика рецидива зоба 75 - 200
Доброкачественный зоб с эутиреоидной функцией щитовидной железы 75 - 200
Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатиками 50-100

Детям первоначально назначается доза 12.5-50 мкг, новорожденным 25-50 мкг левотироксин натрия в сутки. При назначении дозы во время длительной терапии учитываются, наряду с другими показателями, возраст и масса тела отдельного ребенка:

    Возраст Доза (мкг/сут) Доза (мкг/кг/сут)
    0-6 месяцев 25-50 10-15
    6 - 24 месяцев 50-75 8-10
    2 -10 лет 75-125 4-6
    10-16 лет 100-200 3-4
    > 16 лет 100-200 2-3

    При врожденном гипотиреозе для обеспечения нормального психомоторного развития жизненно важно начать терапию как можно раньше. Уровень Т4 должен быть скорректирован до нормальных значений в течение первых трех или четырех лет жизни. В первые 6 месяцев жизни в качестве контрольного параметра надежнее использовать значения уровня Т4, а не TSH. В отдельных случаях для нормализации уровня TSHможет потребоваться до двух лет, несмотря на адекватное замещение Т4.

    Полную суточную дозу следует проглотить, не разжевывая и запить небольшим количеством жидкости. Принимать препарат следует утром натощак, как минимум за 1/2 часа до завтрака.

    Младенцам полную суточную дозу следует давать как минимум за 1/2 часа до первого приема пищи. Для этого таблетку следует растворить в небольшом количестве воды и дать младенцу полученную суспензию (каждый раз доза должна быть свежеприготовленной!) с несколько большим количеством жидкости.

    Длительность применения:

    • при гипотиреозе: обычно на протяжении всей жизни;
    • при профилактике рецидива зоба: от нескольких месяцев или лет либо на протяжении всей жизни;
    • при эутиреоидном зобе: от нескольких месяцев или лет либо на протяжении всей жизни. Для лечения эутиреоидного зоба необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение L-Тироксином 50 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата за это время, следует рассмотреть другие терапевтические возможности;
    • в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза: в соответствии с длительностью применения тиреостатического препарата.

Побочные действия

Указанные ниже значения приняты в качестве основы при оценке частоты возникновения побочных реакций: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ от 1/100 до < 1/10, нечасто ≥ от 1/1000 до < 1/100, редко ≥ от 1 /10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, не известно (невозможно оценить, исходя из доступных данных)

В случае правильного применения препарата и контроля клинических и лабораторно-диагностических параметров при лечении лекарственным препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не ожидается возникновение побочных реакций. Если дозировка не переносится пациентом (что бывает очень редко) или в случае передозировки, особенно, при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение таких симптомов как тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, осложнение стенокардии, тремор, состояние беспокойства, бессонница, гипергидроз, ощущение жара, повышение температуры, потеря веса, рвота, диарея, головная боль, мышечная слабость и мышечные судороги, нарушение менструального цикла, ложная опухоль головного мозга. В таких случаях следует снизить дозу или прервать прием препарата на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного эффекта рекомендуется возобновить лечение, с осторожностью выбрав дозу препарата.

В случае гиперчувствительностью к левотироксину или любому из вспомогательных веществ могут возникнуть аллергические реакции, такие как уртикария, бронхоспазм и отек гортани. В очень редких случаях сообщалось об анафилактическом шоке. В этом случае прием препарата следует отменить.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата;
  • нелеченый гипертиреоз любой этиологии;
  • нелеченая недостаточность надпочечников;
  • нелеченая недостаточность гипофиза;
  • острый инфаркт миокарда;
  • острый миокардит;
  • острый панкардит;
  • во время беременности одновременный прием левотироксина и тиреостатиков противопоказан.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности и, особенно, во время грудного вскармливания, замещающая терапия тиреоидными гормонами должна быть адекватной и непрерывной. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, до настоящего времени его риск для плода не выявлен. Количество тиреоидного гормона, попадающего в грудное молоко во время вскармливания даже при терапии высокими дозами левотироксина недостаточно, чтобы спровоцировать развитие гипертиреоза или подавление секреции TSHу младенца.

Из-за изменения уровня эстрогена у пациенток с гипотиреозом во время беременности может быть повышена потребность в левотироксине. Поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности, а замещающую дозу следует корректировать в соответствии потребностями организма.

Во время беременности противопоказано применение левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатиками, поскольку это требует более высоких доз тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут проникать через плацентарный барьер в эффективных дозах, а это может спровоцировать гипотиреоз у плода. По этой причине во время беременности для лечения гипертиреоза всегда следует использовать монотерапию низкими дозами тиреостатиков.

Во время беременности запрещается выполнять тест на подавление функции щитовидной железы.

Особые указания

Перед началом лечения тиреоидным гормоном следует исключить или нормализовать состояние при следующих заболеваниях:

  • коронарная болезнь сердца;
  • стенокардия;
  • гипертензия;
  • недостаточность гипофиза или коры надпочечников; автономия щитовидной железы.

При любых обстоятельствах следует избегать даже слабого гипертиреоза, вызванного приемом лекарственного препарата, при наличии коронарной болезни сердца, сердечной недостаточности или тахиаритмии. В этих случаях следует более часто проверять параметры тиреоидного гормона.

При вторичном гипотиреозе следует выяснить, сопровождается ли это состояние недостаточностью коры надпочечников. При подтверждении диагноза сначала следует провести замещающее лечение этого заболевания (гидрокортизон).

При терапии левотироксином женщин в постменопаузном периоде с высоким риском остеопороза, функцию щитовидной железы следует проверять чаще для того, чтобы избежать повышенного уровня левотироксина в крови.

В очень редких сообщалось о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, получающих одновременно севеламер и левотироксин. Поэтому для пациентов, принимающих оба лекарственных препарата, рекомендован тщательный контроль уровня TSH.

Влияние на способность к вождению автомобилей и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния на способность к вождению автомобилей и управлению механизмами не выполнялись.

Передозировка

После передозировки или интоксикации происходит усиление обмена веществ от умеренной до сильной степени. Рекомендуется прервать прием препарата и контролировать состояние пациента. В случае заметных бета-симпатомиметических эффектов (например, при тахикардии), состояние пациента может быть облегчено при помощи блокаторов бета-рецепторов. Применение тиреостатиков нежелательно, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. В случае очень сильного превышения дозы (суицидальной попытке) может быть полезен плазмоферез.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин и колестипол подавляют абсорбцию левотироксина, поэтому должны приниматься не ранее, чем через 4 - 5 ч после приема L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.

Абсорбция левотироксина может уменьшиться при сопутствующем приеме алюминийсодержащих антацидных препаратов, связывающих кислоту в желудке, карбоната кальция и железосодержащих препаратов. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать не менее чем за два часа до приема этих препаратов.

Севеламер, возможно, снижает биодоступность левотироксина. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 1-3 часа до приема севеламера.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, β-блокаторы и рентгеноконтрастные вещества, содержащие йод, подавляют преобразование Т4 в ТЗ.

Из-за высокого содержания йода амиодарон может вызывать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять в случае узелкового зоба с возможной невыявленной функциональной автономией щитовидной железы.

Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к повышенному уровню свободного левотироксина в плазме крови и, в отдельных случаях, облегчить развитие аритмии.

Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин с мест связывания с белками плазмы и, таким образом, приводить к повышению уровня свободного левотироксина в плазме.

Сертралин и хлорокин/прогуанил уменьшают эффективность левотироксина и повышают уровень TSHв сыворотке.

Барбитураты и другие лекарственные препараты с фермент-индуцирующим воздействием на печень могут повышать печеночный клиренс левотироксина.

Потребность в левотироксине может быть повышена в период приема эстроген-содержащих контрацептивных препаратов или при гормон-замещающей терапии в постменопаузном периоде.

Продукты, содержащие сою, могут ухудшать усвоение L-Тироксина 50 Берлин-Хеми в кишечнике. В начале и, особенно, в конце применения сое-содержащей диеты, может потребоваться корректировка дозы L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.

Левотироксин может ослаблять сахароснижающий эффект антидиабетических препаратов. Поэтому, в основном, в начале терапии тиреоидными гормонами, у диабетиков необходим регулярный контроль уровня глюкозы крови. Может потребоваться корректировка дозы антидиабетического препарата.

Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их с мест связывания с белками плазмы. Поэтому при сопутствующем лечении требуется регулярный контроль параметров свертываемости крови и может потребоваться корректировка дозы антикоагулянта.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, упакованный в алюминиево-алюминиевый блистер, хранить при температуре не выше 30 °С.

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми - Блистер, упакованный в ПВДХ/ПВХ-пленку и алюминиевую фольгу, хранить при температуре не выше 25 °С.

Срок годности препарата

Срок хранения.

2 года


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭУТИРОКС® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛИН-ХЕМИ (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
Аналоги КФУ
ЭУТИРОКС® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ЙОДТИРОКС (MERCK, KGaA, Германия)
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛИН-ХЕМИ (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
Другие препараты этого производителя
БЕРЛИПРИЛ 5 (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ЙОДОМАРИН 200 (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ФРОВАМИГРАН (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
БЕРЛИПРИЛ ПЛЮС (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ФЛАВАМЕД (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ФАЛИМИНТ (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ЭСПУМИЗАН (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
ЭСПУМИЗАН L (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
НЕБИЛЕТ (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
МАНИНИЛ (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)