Капсулы белого цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до слегка коричневатого или светло-розового цвета.
1 капс. | |
лансопразол | 30 мг |
Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 600, титана диоксид.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса). Лансопразол ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. В дозе 30 мг тормозит продукцию соляной кислоты на 80-97%. Не влияет на моторику ЖКТ.
Эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 ч остается ниже 50% базального уровня, рикошетного увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 2-4 дня после окончания приема препарата.
Всасывание
После приема внутрь лансопразол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 1.7 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 97%.
Метаболизм
Активно метаболизируется при первом прохождении через печень. Метаболиты практически не обладают антисекреторной активностью.
Выведение
T1/2 составляет 1.3-1.7 ч и не отражает длительности фармакологического эффекта. Около 1/3 принятой дозы выводится почками, 2/3 выводится - с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При печеночной недостаточности выведение препарата замедляется.
Препарат принимают внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Если это невозможно, капсулу открывают, ее содержимое смешивают с небольшим количеством яблочного сока (1 столовая ложка) и проглатывают, не разжевывая.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: по 30 мг/сут в течение 2-4 недель, в резистентных случаях - до 60 мг/сут.
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения, эрозивно-язвенный эзофагит: по 30-60 мг/сут в течение 4-8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС: по 30 мг/сут в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori: по 30 мг 2 раза/сут в течение 10-14 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: по 30 мг/сут.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита: 30 мг/сут в течение длительного времени (до 12 месяцев).
Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч. Обычно начинают с дозы 60 мг 1 раз/сут, утром, до завтрака. Если необходимы дозы более 120 мг/сут, то следует принимать половину дозы утром и половину вечером. У таких пациентов продолжительность лечения определяется наличием необходимости подавления секреции соляной кислоты.
Со стороны пищеварительной системы: повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко - диарея или запор; в отдельных случаях - язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.
Со стороны нервной системы: головная боль; редко - недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога.
Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.
Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях - анемия.
Дерматологические реакции: редко - алопеция; в отдельных случаях - фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная эритема.
Прочие: редко - миалгия.
Противопоказано применение препарата в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Не выявлено неблагоприятного воздействия препарата Ланзоптол на плод. Прием препарата во II и III триместрах беременности возможен только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Симптоматическое улучшение при лечении лансопразолом не исключает возможного наличия злокачественного новообразования в желудке или пищеводе. Поэтому необходима онконастороженность в случае острого возникновения или ухудшения диспептических проявлений, особенно у пациентов старше 45 лет.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата.
При тяжелом нарушении функции печени следует назначать минимальную эффективную дозу препарата.
Использование в педиатрии
Препарат не следует применять для лечения детей и подростков до 18 лет, т.к. нет достаточного опыта применения препарата у пациентов этой возрастной категории.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет сведений о неблагоприятном влиянии препарата на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Однако в отдельных случаях побочные эффекты могут вызвать ограничение психофизических способностей.
Характерные симптомы передозировки не описаны. Возможно проявление побочного действия. В одном сообщении о передозировке пациент принял внутрь 600 мг лансопразола без развития неблагоприятных эффектов.
Лечение: если пациент проглотил много капсул, его следует наблюдать и проводить симптоматическое лечение. Лансопразол не выводится при гемодиализе.
Лансопразол снижает кислотность желудочного сока, что может привести к изменению всасывания некоторых препаратов. Например, биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина, солей железа уменьшается, а биодоступность дигоксина увеличивается примерно на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.
Возможно взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися в печени с помощью ферментов цитохрома CYP3A и CYP2C19. В клинических исследованиях у здоровых субъектов не выявлено клинически значимого взаимодействия лансопразола с антипирином, диазепамом, ибупрофеном, фенитоином, индометацином, кларитромицином, преднизолоном, пропранололом, терфенадином или варфарином.
Одновременный прием лансопразола и теофиллина в отдельных случаях примерно на 10% ускоряет выведение теофиллина, но этот эффект обычно не имеет клинического значения.
Тем не менее, у отдельных пациентов взаимодействие с фенитоином, теофиллином или варфарином может быть значимым, поэтому при наличии факторов риска у пациента следует соблюдать осторожность. Сукральфат и антациды снижают всасывание лансопразола. Хотя это взаимодействие обычно клинически незначимо, рекомендуется принимать сукральфат или антациды не менее чем за 30 мин до или не менее чем через 1 ч после приема лансопразола.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz