A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД 750 мг

Инструкция по применению ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД (LEFLOX PHARMLAND) 750 мг

  • Инструкция по применению Лефлокс фармлэнд
  • Состав препарата Лефлокс фармлэнд
  • Показания препарата Лефлокс фармлэнд
  • Условия хранения препарата Лефлокс фармлэнд
  • Срок годности препарата Лефлокс фармлэнд
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Активное вещество: левофлоксацин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Антибактериальные препараты - производные хинолона (J01M) > Фторхинолоны (J01MA) > Levofloxacin (J01MA12)
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Форма выпуска, состав и упаковка


Лефлокс Фармлэнд Лефлокс Фармлэнд
Препарат отпускается по рецепту таб., покрытые оболочкой, 750 мг: 5, 7 или 10 шт.
Рег. №: 16/12/2487 от 02.11.2015 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах.

1 таб.
левофлоксацин (в форме левофлоксацина гемигидрата) 750 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, тальк очищенный, повидон К30, магния стеарат.

Состав оболочки Аквариус Префферед: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E171), триглицериды среднецепочечные, хинолиновый желтый (E104) алюминиевый лак, апельсиновый желтый (E110) алюминиевый лак.

5 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
7 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД 750 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 22.05.2019 г.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат, производное фторхинолона. Левофлоксацин является синтетическим антибиотиком широкого спектра действия из группы фторхинолонов.

Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах чувствительных микроорганизмов.

Левофлоксацин обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Фторхинолоны, включая левофлоксацин, отличаются по химической структуре и способу действия от аминогликозидов, макролидов, бета-лактамных антибиотиков, включая пенициллин. Фторхинолоны активны в отношении бактерий, резистентных к этим антибактериальным средствам.

Резистентность левофлоксацина при спонтанной мутации in vitro случается редко (уровень 10-9 до 10-10). Хотя отмечали случаи перекрестной резистентности левофлоксацина и других фторхинолонов, отдельные микроорганизмы, резистентные к фторхинолонам, чувствительны к левофлоксацину.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro так и in vivo.

Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤2 мг/мл)

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

  • Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллин-чувствительные, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci группы C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

  • Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные микроорганизмы:

  • Peptostreptococcus.

Другие микроорганизмы:

  • Chlamydia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Микроорганизмы, которые могут приобретать устойчивость

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

  • Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus метициллин-резистентные. Коагулаза-негативные Staphylococcus spp.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

  • Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные микроорганизмы:

  • Bacteroides fragilis.

Устойчивые микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

  • Enterococcus faecium.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема левофлоксацин быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ:

  • Сmax достигается в течение 1 ч, абсолютная биодоступность составляет 100%. Это значение демонстрирует полное всасывание левофлоксацина.

Распределение

После приема разовой или многократной дозы количество всосавшегося левофлоксацина прямо пропорционально принятой дозе. Css в плазме достигается через 48 ч и не зависит от приема пищи.

Фармакокинетические профили при пероральном и в/в введении левофлоксацина одинаковы и сравнимы по степени воздействия (AUC). Поэтому пероральный и парентеральный пути введения взаимозаменяемы. Средний Vd левофлоксацина варьирует от 74 до 112 л. Это указывает на широкое распределение препарата в тканях организма. Концентрация в тканях легких явно превышает концентрацию в плазме.

Связывание с белками плазмы 30-40%.

Метаболизм

В организме левофлоксацин биотрансформируется в очень малой степени (<5% дозы, метаболитами являются дезметил-левофлоксацин и N-оксид-левофлоксацин) и выводится в неизменном виде с мочой.

Выведение

Средний T1/2 левофлоксацина варьирует от 6 до 8 ч после приема разовой и многократных доз при пероральном и в/в введении. После перорального приема около 87% принятой дозы выводится в неизменном виде с мочой в течение 48 ч. Менее 5% принятой дозы выводится в виде метаболитов дезметил- и N-оксид-левофлоксацина. Эти метаболиты обладают небольшой фармакологической активностью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты с нарушением функции почек. Нарушение функции почек влияет на фармакокинетику левофлоксацина. При нарушении функции почек уменьшаются выведение почками и клиренс, T1/2 увеличивается, как это следует из таблицы 1.

Таблица 1.

КК (мл/мин) <20 20-40 50-80
Почечный клиренс (мл/мин) 13 26 57
T1/2 (ч) 35 27 9

Пациенты пожилого возраста. Существенных различий в кинетике левофлоксацина между молодыми и пожилыми пациентами нет, за исключением различий в КК.

Половые различия не оказывают существенного влияния на фармакокинетику левофлоксацина у мужчин и женщин.

Показания к применению

В качестве альтернативной терапии при отсутствии или неэффективности других антибактериальных средств, которые стандартно рекомендуются для первонального лечения:

  • острый бактериальный синусит;
  • хронический бронхит в фазе обострения;
  • внебольничная пневмония;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • неосложненный цистит.
  • Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

    • пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
    • хронический бактериальный простатит.

    Лефлокс Фармлэнд можно применять для завершения лечения у пациентов, которым была начата терапия инъекционной формой левофлоксацина с положительной динамикой.

Режим дозирования

Взрослые с нормальной функцией почек

Препарат принимают внутрь 1 или 2 раза в сут, независимо от приема пищи. Таблетки не дробить и запивать большим количеством воды. Таблетки 750 мг можно разделить по риске для удобства проглатывания.

Доза и длительность лечения зависят от показаний, тяжести инфекции, предполагаемого возбудителя. Рекомендуется продолжать лечение на протяжении, как минимум, 48–72 ч после нормализации температуры тела или подтвержденной результатами микробиологических тестов элиминации возбудителя инфекции.

Таблетки Лефлокс Фармлэнд следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих соли железа, цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (препаратов, в состав которых входят буферные средства с алюминием или магнием) и сукральфата, т.к. при одновременном приеме может происходить снижение их абсорбции.

Таблица 2. Дозы у взрослых пациентов с нормальной функцией почек (КК≥ 50 мл/мин)

Тип инфекции Дозирование Длительность лечения
(в соответствии со степенью риска)
Острый бактериальный синусит 500 мг 1 раз/сут
750 мг 1 раз/сут
10-14 дней
5 дней
Острое бактериальное осложнение хронического бронхита 500 мг 1 раз/сут 7-10 дней
Внебольничная пневмония 500 мг 1-2 раза/сут
750 мг 1 раз/сут
7-14 дней*
5 дней**
Пиелонефрит 500 мг 1 раз/сут
750 мг 1 раз/сут
7-10 дней
5 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг 1 раз/сут
750 мг 1 раз/сут
7-14 дней
5 дней
Неосложненный цистит 250 мг 1 раз/сут 3 дня
Хронический бактериальный простатит 500 мг 1 раз/сут 28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг 1-2 раза/сут
750 мг 1 раз/сут
7–14 дней
7–14 дней

*Продолжительность 7-14 дней рекомендуется для лечения внебольничной пневмонии, вызванной метициллин-чувствительными Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные Streptococcus pneumoniae [MDRSP]), Нaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumonia. MDRSP штаммы – это штаммы, устойчивые к двум или более из следующих антибактериальных средств: пенициллин (MIC≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

**Продолжительность 5 дней рекомендуется для лечения внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae (за исключением лекарственноустойчивых штаммов [MDRSP]), Нaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumonia и Chlamydophila pneumonia.

Особые группы пациентов

Таблица 3. Дозы у пациентов с нарушением функции почек (КК≤50 мл/мин)

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)
КК 250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч 750 мг/24 ч
Первая доза
250 мг
Первая доза
500 мг
Первая доза
500 мг
Первая доза
750 мг
50-20 мл/мин Затем
125 мг/24 ч
Затем
250 мг/24 ч
Затем
250 мг/12 ч
750 мг
каждые 48 ч
19-10 мл/мин Затем
125 мг/48 ч
Затем
125 мг/24 ч
Затем
125 мг/12 ч
Первая доза
750 мг,
затем 500 мг
каждые 48 ч
<10 мл/мин,
(включая гемодиализ и ДАПД)*
Первая доза
250 мг,
следующие
125 мг/48 ч
Первая доза
500 мг,
следующие
125 мг/24 ч
Первая доза
500 мг,
следующие
125 мг/24 ч
Первая доза
750 мг,
затем 500 мг
каждые 48 ч

*не требуется дополнительной дозы после гемодиализа или длительного амбулаторного перитонеального диализа (ДАПД).

Печеночная недостаточность. Коррекция дозы не требуется, т.к. левофлоксацин метаболизируется преимущественно почками.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется при нормальной функции почек.

Дети. Лефлокс Фармлэнд противопоказан у детей и подростков.

Побочные действия

Как и все лекарственные препараты, Лефлокс Фармлэнд 750 мг может вызывать побочные эффекты с различной частотой, независимо от того, принимал ли пациент этот препарат ранее.

Определение частоты побочных реакций:

  • часто (≥1/100 до <1/10);
  • нечасто (≥1/1000 до <1/100);
  • редко (≥1/10 000 до <1/1000);
  • неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

  • нечасто - грибковые суперинфекции, в частности вызванные грибами рода Candida; развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Со стороны системы кроветворения:

  • нечасто – лейкопения, эозинофилия;
  • редко – тромбоцитопения, нейтропения;
  • неизвестно - агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Иммунная система:

  • редко - ангионевротический отек, гиперчувствительность;
  • неизвестно – анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Со стороны обмена веществ:

  • нечасто – анорексия, редко – гипогликемия (особенно у больных сахарным диабетом);
  • неизвестно – гипергликемия, гипогликемическая кома.

Психические нарушения:

  • часто - бессонница;
  • нечасто – тревога, спутанность сознания, нервозность;
  • редко – психотические расстройства (в т.ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, неадекватные мысли, кошмарные сновидения;
  • неизвестно - психотические реакции, включая суицидальные мысли или действия (см. раздел "Особые указания").

Со стороны нервной системы:

  • часто – головная боль, головокружение;
  • нечасто - сонливость, тремор, нарушение вкусовой чувствительности;
  • редко – приступы судорог, парестезия;
  • неизвестно - сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия, расстройство обоняния - паросмия (в т.ч. аносмия), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения и слуха:

  • нечасто – головокружение;
  • редко – затуманенное зрение, преходящая потеря зрения, звон в ушах;
  • неизвестно - потеря слуха, ослабление слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто – флебит (только при в/в введении);
  • редко – тахикардия, сердцебиение, гипотензия;
  • неизвестно – желудочковая тахикардия с возможной остановкой сердца, желудочковая аритмия, в т.ч. типа "пируэт" (преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто – одышка;
  • неизвестно – бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто – диарея, рвота, тошнота;
  • нечасто – боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор;
  • неизвестно – геморрагическая диарея (в редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит), панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

  • часто – повышение активности печеночных трансаминаз;
  • нечасто – повышение уровня билирубина в крови;
  • неизвестно – желтуха и поражение печени (включая смертельный исход у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • нечасто – сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз;
  • неизвестно – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, фотосенсибилизация, лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • нечасто - суставная и мышечная боль;
  • редко - поражение сухожилий (включая тендинит, например, разрыв ахиллова сухожилия), мышечная слабость (особенно у больных миастенией);
  • неизвестно – рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова), разрыв связки и мышц, артрит.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нечасто – повышение уровня креатинина в крови;
  • редко - острая почечная недостаточность (например, вследствие наличия интерстициального нефрита).

Общие реакции:

  • нечасто - астения;
  • редко - лихорадка;
  • неизвестно – боль (в т.ч. в области спины, груди и конечностей).

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам:

  • экстрапирамидные симптомы и другие расстройства мышечной координации;
  • лейкоцитокластический васкулит;
  • приступы порфирии у пациентов, страдающих порфирией.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к левофлоксацину и другим хинолонам, вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
  • поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
  • эпилепсия;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста, в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек; при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

В период лечения препаратом противопоказано употребление алкоголя.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия данных о клиническом применении и наличия экспериментальных данных, свидетельствующих о риске повреждения хрящевой ткани растущего организма вследствие воздействия фторхинолонов, Лефлокс Фармлэнд противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется при нормальной функции почек.

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, в т.ч. тендинит и разрыв сухожилий, периферическая невропатия и нарушения со стороны ЦНС

Применение фторхинолонов, включая левофлоксацин, было связано с инвалидизирующими и потенциально необратимыми серьезными побочными реакциями со стороны различных систем организма, которые могут возникнуть одновременно у одного и того же пациента. Обычно наблюдаемые побочные реакции включают тендинит, разрыв сухожилия, боль в суставах, миалгию, периферическую невропатию и эффекты со стороны ЦНС (галлюцинации, беспокойство, депрессия, бессонница, сильные головные боли и спутанность сознания). Эти реакции могут развиваться в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения левофлоксацином. Пациенты любого возраста и без существующих ранее факторов риска испытывали эти побочные реакции.

При появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных неблагоприятных реакций следует сразу прекратить лечение и назначить другую антибактериальную терапию (не содержащую фторхинолоны) для завершения курса антибиотикотерапии. Кроме того, избегать использования фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов, которые испытали любую из этих серьезных побочных реакций, связанных с фторхинолонами.

В связи с тем, что применение фторхинолонов, включая левофлоксацин, было связано с вышеуказанными серьезными побочными реакциями, левофлоксацин следует применять только в качестве антибиотика резерва у пациентов, для лечения которых нет альтернативных вариантов терапии, по следующим показаниям:

  • острый бактериальный синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, неосложненный цистит.

Рекомендовать пациентам при появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных побочных реакций (например, отек или боли в области сухожилий, суставные и мышечные боли, жжение, ощущение покалывания, слабость или боль в конечностях, спутанность сознания, судороги, сильная головная боль или галлюцинации) сразу же прекратить лечение и обратиться к врачу.

Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA) вероятно обладает ко-резистентностью к фторхинолонам, в т.ч. к левофлоксацину, поэтому левофлоксацин не рекомендован для лечения известных или прредполагаемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных исследований подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (и обычно рекомендуемые антибактериальные средства для лечения MRSA-инфекций считаются непригодными).

Левофлоксацин может применяться для лечения острого бронхиального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были компетентно диагностированы.

Резистентность E. coli, самого распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в разных странах. Врачам, назначающим препарат, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Лефлокс Фармлэнд противопоказан пациентам с эпилепсией (как и все остальные препараты класса фторхинолонов). Лечение препаратом Лефлокс Фармлэнд следует проводить с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам, в связи с возможностью развития приступа. Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении с фенбуфеном и сходными с ним НПВС или теофиллином. При возникновении судорог лечение должно быть прекращено.

Псевдомембранозный колит

Диарея, особенно тяжелая, стойкая и/или кровавая во время или после окончания (в том числе через несколько недель после лечения) левофлоксацином, может быть признаком заболевания, вызванного Clostridium difficile (CDDA). Тяжесть заболевания может варьировать от легкой формы до тяжелой (опасной для жизни). Наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Этот диагноз важно рассматривать, если у пациентов во время или после лечения левофлоксацином развивается тяжелая диарея. Если CDDA подозревается или подтверждается, лечение левофлоксацином необходимо немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В таких случаях противопоказаны лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику.

Тендинит и разрыв сухожилий

Редко наблюдаемый при применении левофлоксацина тендинит (прежде всего воспаление ахиллова сухожилия) может приводить к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий (иногда бактериальный) может развиться в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, и быть зарегистрирован до нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов пожилого возраста (старше 60 лет), у пациентов, получающих суточные дозы левофлоксацина более 1000 мг, а также у пациентов, принимающих ГКС, риск тендинита и разрыва сухожилий повышен.

У пациентов пожилого возраста дозу следует скорректировать суточную дозу левофлоксацина в соответствии с КК и тщательно контролировать их состояние. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например, иммобилизация).

Тяжелые буллезные реакции

Были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций при применении левофлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае возникновения реакции со стороны кожи и/или слизистых оболочек.

Псевдомембранозный колит

О развитии псевдомембранозного колита сообщалось также и при приеме других антибактериальных средств, его тяжесть может варьировать от легкой до представляющей угрозу для жизни. Поэтому важно поставить правильный диагноз пациенту при наличии диареи после приема антибактериальных средств.

Лечение антибактериальными средствами может изменять флору прямой кишки и привести к избыточному росту клостридий. В исследованиях установлено, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первичной причиной развития колита, связанного с приемом антибиотиков.

При постановке диагноза псевдомембранозного колита необходимо прекратить лечение Лефлоксом Фармлэнд и начать соответствующую терапию. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника. При случаях умеренной тяжести и тяжелых необходимо введение жидкости и электролитов, заменителей белка, антибактериальных средств, эффективных в отношении Clostridium difficile.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут реагировать на фторхинолоны с разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим, лечение таких больных левофлоксацином следует проводить с большой осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

В связи с тем, что левофлоксацин выводится главным образом с мочой, дозу препарата следует изменить у пациентов с нарушением функции почек, в частности у пациентов пожилого возраста.

Печеночная недостаточность

Отмечены случаи некроза печени вплоть до угрожающих жизни состояний в особенности у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями, например сепсисом. При развитии симптомов печеночной недостаточности (анорексия, желтуха, темная моча, зуд) пациентам рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности вплоть до фатальных (ангионевротический отек и анафилактический шок) в т.ч. и после первой дозы. Лечение следует прекратить немедленно и обратиться к врачу.

Дисгликемия

Как и в случае применения других хинолонов, на фоне левофлоксацина были зарегистрированы колебания уровня глюкозы в крови, включая гипер- и гипогликемию, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства (например, глибенкламид) или инсулин. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия) во время лечения и в течение 48 ч после его отмены.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

При совместном применении левофлоксацина с антагонистами витамина К необходимо контролировать свертываемость крови в связи с увеличением показателей коагуляционных тестов (ПВ/МНО) и повышенным риском кровотечений.

Обострение миастении

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут привести к нервно-мышечной блокаде и усилить мышечную слабость у пациентов с миастенией. Тяжелые нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период, в т.ч. летальные исходы и потребность в ИВЛ, ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с миастенией. Лефлокс Фармлэнд не рекомендуется применять у пациентов с миастенией в анамнезе.

Нарушения зрения

При нарушениях зрения или при возникновении любых нежелательных реакций со стороны глаз, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может привести к усиленному росту нечувствительных к нему микроорганизмов. Если в период лечения развивается суперинфекция, то следует принять соответствующие меры.

Психические реакции

Зарегистрированы случаи психических реакций при применении фторхинолонов и левофлоксацина в их числе. В очень редких случаях отмечены такие реакции как суицидальные мысли и угрожающее жизни поведение (в т.ч. и после первой дозы). Лечение следует прекратить при первых признаках подобных реакций. Лечение пациентов с психическими расстройствами (в т.ч. в анамнезе) следует проводить с особой осторожностью.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, применявших фторхинолоны, в т.ч. левофлоксацин. Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, в т.ч. левофлоксацина, пациентами с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например:

  • врожденный синдром удлинения интервала QT;
  • нарушенный электролитный баланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
  • заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
  • одновременное применение лекарственных средств, о которых известно, что они удлиняют интервал QT (например, противоаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
  • пожилой возраст;
  • пациенты женского пола, более чувствительные к препаратам, удлиняющим интервал QT.

Периферическая невропатия

Отмечены случаи сенсорной и сенсомоторной невропатии у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Если у пациента появляются симптомы невропатии применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Влияние на результаты лабораторных и диагностических исследований

У пациентов, получающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительные результаты. Возможно возникновение необходимости в подтверждении положительных результатов анализа на наличие опиатов более специфическими методами.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, приводить к ложноотрицательным результатам бактериологической диагностики туберкулеза.

Хинолиновый желтый (Е104), апельсиновый желтый (Е110):

  • наличие этих красителей в составе оболочки, покрывающей таблетку, может вызывать аллергикеские реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность, учитывая возможность развития побочных эффектов - сонливости, спутанности сознания, головокружения, нарушений координации движений.

Передозировка

Симптомы:

  • наиболее важные симптомы, которые следует ожидать после острой передозировки, отмечаются со стороны ЦНС - спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, галлюцинации, судороги, увеличение интервала QT на ЭКГ и желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек.

Лечение:

  • в случае передозировки проводится симптоматическое лечение. Из-за возможности удлинения интервала QT, следует проводить мониторирование ЭКГ. Для защиты слизистой оболочки желудка могут использоваться антациды. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для удаления левофлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин при совместном применении

Соли железа, соли цинка, магний- или алюминий-содержащие антациды, диданозин (только препараты, в состав которых входят буферные компоненты с алюминием и магнием):

  • абсорбция левофлоксацина значительно снижается при сопутствующем приеме. Прием фторхинолонов совместно с мультивитаминными препаратами, содержащими цинк, по-видимому, снижает их абсорбцию. Препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, например, соли железа, цинка, магний- или алюминий-содержащие антациды, диданозин (только препараты, в состав которых входят буферные компоненты с алюминием и магнием) рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препарата Лефлокс Фармлэнд.

Сукральфат:

  • биодоступность левофлоксацина значительно снижается при совместном применении. Рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема таблеток Лефлокс Фармлэнд.

Теофиллин; фенбуфен и аналогичные НПВС:

  • в клинических исследованиях не выявлено фармакокинетического взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином. Однако при использовании хинолонов совместно с теофиллином, НПВС и другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, может происходить существенное снижение порога судорожной готовности. Одновременный прием фенбуфена на 13% повышал концентрацию левофлоксацина.

В исследовании фармакодинамического взаимодействия с теофиллином не обнаружено влияния на теофиллин, являющийся маркерным субстратом CYP1A2, указывая на то, что левофлоксацин не ингибирует CYP1A2.

Пробенецид и циметидин:

  • оказывают статистически значимое воздействие на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс снижался под воздействием циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это связано с тем, что оба этих препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако с учетом доз, использовавшихся в исследовании, маловероятно, что эта статистически значимая кинетическая разница способна обладать клинической значимостью. Следует с осторожностью использовать комбинацию этих препаратов с левофлоксацином, особенно у пациентов с нарушением почечной функции.

Кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин, согласно исследованиям клинической фармакологии, не изменяют фармакокинетику левофлоксацина.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства при совместном применении

Циклоспорин:

  • увеличение T1/2 циклоспорина на 33%.

Антагонисты витамина К (например, варфарин):

  • увеличение показателей коагуляционной пробы (протромбиновое время/МНО) и/или усиление кровотечения, вплоть до тяжелого. Пациентам, получающим антагонисты витамина К, необходим контроль показателей коагуляционной пробы.

Препараты, которые увеличивают интервал QT (например, противоаритмические средства классов IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики):

  • у пациентов, принимающих эти препараты, с осторожностью использовать комбинацию с препаратом Лефлокс Фармлэнд, как и с другими фторхинолонами.

Другие формы взаимодействия

Пища:

  • клинически значимое взаимодействие отсутствует. Лефлокс Фармлэнд можно принимать независимо от приема пищи.

Алкоголь:

  • в период лечения препаратом Лефлокс Фармлэнд употребление алкоголя противопоказано.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 293-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Все аналоги
Аналоги препарата
ТАВАНИК® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
РЕМЕДИЯ (SIMPEX PHARMA, PVT., LTD., Индия)
ОФТАКВИКС® (SANTEN, OY, Финляндия)
ЛЕФЛОКС (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)
ЛЕФФТАР (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
ЛЕБЕЛ® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
L-ОПТИК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛЕФЛОКС (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ОФЛО (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
УЛЬТРАЦИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОМИТАС (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ТАВАНИК® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛЕФЛОКС (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)
ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛЕФЛОКС (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИФРАН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПОДАГРУМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МЕКСИЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГЛИЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АМИТРИПТИЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АЛЬБУФАРМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)