A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ЛЕФЛОКС капли глазные 5 мг/мл

Инструкция по применению ЛЕФЛОКС (LEFLOX) капли глазные 5 мг/мл

  • Инструкция по применению Лефлокс
  • Состав препарата Лефлокс
  • Показания препарата Лефлокс
  • Условия хранения препарата Лефлокс
  • Срок годности препарата Лефлокс
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Активное вещество: левофлоксацин
Код ATX: Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противомикробные препараты (S01A) > Фторхинолоны (S01AE) > Levofloxacin (S01AE05)

Форма выпуска, состав и упаковка


ЛЕФЛОКС
Препарат отпускается по рецепту капли глазные 5 мг/мл: тюбик-капельн. 5 мл 1 шт.
Рег. №: 20/10/3071 от 26.10.2020 - Действующее

Капли глазные от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, прозрачные.

1 тюбик
левофлоксацин 25 мг
 в виде левофлоксацина гемигидрата - 25.6 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 1М или натрия гидроксида раствор 1М, вода д/и.

5 мл - тюбики-капельницы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛЕФЛОКС капли глазные 5 мг/мл основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 29.06.2022 г.

Фармакологическое действие

Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV.

Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Категория I. Обычно восприимчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus метициллин-чувствительные, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus haemophilus, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (внебольничные штаммы).

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии).

Категория II. Микроорганизмы, для которых может быть характерна приобретенная устойчивость

Аэробные грамположительные микроорганизмы: метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (внутрибольничные штаммы).

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17.0 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139.9 + 717.1 нг/мл и 621.7 + 368.7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0.86 нг/мл в 1-е сутки до 2.05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0.94 нг/мл в 1-е сутки до 2.15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Доклинические данные

Доклинические эффекты наблюдались только при применении доз, значительно превышающих максимальные. Эффект от максимального воздействия на человека после применения глазных капель левофлоксацина 5 мг/мл имеет ограниченную клиническую значимость. В исследованиях на животных было показано, что ингибиторы гиразы вызывают нарушения роста суставов, несущих опорную функцию. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, оказывал влияние на хрящевую ткань у крыс и собак (вызывая образование пузырей и полостей) после высоких пероральных доз. Потенциал развития катаракты не исключается, так как таких исследований не проводилось. Нарушение зрения у животных не может быть исключено c учетом современных знаний.

Репродуктивная токсичность

При приеме левофлоксацина внутрь в дозах до 810 мг/кг/сут не наблюдались тератогенные эффекты у крыс. Поскольку левофлоксацин полностью абсорбируется, он имеет линейную кинетику. Различий в фармакокинетических параметрах не наблюдалось после однократного и многократного приемов внутрь.

Крысы, получавшие левофлоксацин в дозе 810 мг/кг/сутки, подвергались системному воздействию примерно в 50000 раз выше, чем человек после применения двух глазных капель левофлоксацина 5 мг/мл в каждый глаз. У крыс наивысшая доза вызывает повышение смертности плода и замедление развития плода. У кроликов, получавших до 50 мг/кг/сутки перорально или внутривенно до 25 мг/кг/сутки, тератогенных эффектов не наблюдалось. Левофлоксацин не влияет на фертильность крыс при пероральном приеме до 360 мг/кг/день, вызывая примерно в 16000 раз более высокие концентрации в плазме, чем у людей, получивших восемь средних доз интраокулярно.

Генотоксичность

Левофлоксацин не вызывал мутации генов в бактериальных клетках или клетках млекопитающих, однако вызвал хромосомные аберрации в клетках легких китайского хомячка in vitro в дозах 100 мкг/мл или выше в отсутствие метаболической активации. Данных за генотоксичность в тестах in vivo не было обнаружено.

Фототоксичность

В исследованиях на мышах было обнаружено, что левофлоксацин вызывает фототоксичность как при пероральном, так и при внутривенном введении только в очень высоких дозах. При применении 3-ех процентного раствора глазных капель левофлоксацина не наблюдалась фотосенсибилизация или фототоксичность на коже морской свинки. Левофлоксацин не оказывал генотоксический эффект в анализе фотомутагенности и фотоканцерогенеза. В длительном исследовании у крыс левофлоксацин не проявил канцерогенный или противоопухолевый эффект после двух лет ежедневного применения с пищей в дозах до 100 мг/кг/сут.

Показания к применению

— местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по терапии антибактериальными препаратами.

Лекарственное средство Лефлокс показано к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Реклама

Режим дозирования

Для всех пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный(ые) глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем не более 4 раз в сутки в течение следующих 3 дней. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.

Дети

Для детей в возрасте от 1 года и старше режим дозирования такой же, как у взрослых. Эффективность и безопасность препарата при язве роговицы и неонатальном конъюнктивите (офтальмия новорожденных) не установлены.

Безопасность и эффективность Лефлокса у детей младше 1 года не установлена.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Рекомендации по использованию тюбик-капельниц.

Тюбик-капельницы предназначены для многократного применения. Перед закапыванием необходимо тщательно вымыть руки, а затем снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, повернув его до полного открытия. Закиньте голову назад или лягте на спину. Поднесите тюбик-капельницу к глазу, не касаясь ресниц или век. Аккуратно оттяните указательным пальцем нижнее веко вниз, чтобы образовался карман, в который нужно закапать препарат. Смотрите вверх. Мягко нажмите на корпус тюбик-капельницы и закапайте необходимое количество капель. Закройте глаза на 1-2 минуты, не сжимая сильно веки. Чтобы левофлоксацин не утекал в нос, мягко нажмите пальцем на внутренний угол глаза. После применения корпус тюбик-капельницы необходимо перевернуть горловиной вверх и накрутить защитный колпачок.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются глазными симптомами. В клинических исследованиях и в постмаркетинговый период были выявлены следующие побочные реакции.

Частота побочных реакций: очень часто (≥1/10);часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10000);неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Поскольку данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и активное вещество, могут вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Со стороны глаз: часто - жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей; нечастоблефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось.

Иммунная система: редко - экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь; очень редко – анафилаксия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто – ринит; очень редко – отек гортани.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении активного вещества (левофлоксацин), которые также могут возникать и при лечении глазными каплями

У пациентов, получавших системную терапию фторхинолоном, были зарегистрированы разрывы ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали или привели к хирургическому восстановлению. Риск этих разрывов увеличивается у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых людей; и для сухожилий, которые подвержены сильным нагрузкам, таких как в ахилловом сухожилии.

Педиатрические пациенты

Предполагается, что частота, тип и степень выраженности побочных эффектов у детей будут такими же, как и у взрослых

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза – риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", https://www.rceth.by).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к левофлоксацину и другим хинолонам, вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Нет адекватных данных об использовании левофлоксацина у беременных женщин. Проведенные исследования на животных недостаточны в отношении эффектов на беременность, эмбриональное развитие и плод, а также на роды и послеродовое развитие новорожденного. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Глазные капли Лефлокс можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Лефлокса в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Лефлокс можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность Лефлокса у детей младше 1 года не установлена.

Особые указания

Глазные капли Лефлокс нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Системная терапия фторхинолонами, включая левофлоксацин, может быть связана с тендинитом и разрывами сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, получающих одновременно лечение кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом при первых симптомах тендинита.

Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Следует принимать во внимание официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Препарат Лефлокс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Необходимо избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Рекомендуется предупредить пациента о том, что перед применением препарата Лефлокс контактные линзы нужно снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует применять с осторожностью у пациентов с сухостью глаз и с повреждениями роговицы. Пациенты должны контролироваться в случае длительного применения лекарственного препарата.

Педиатрические пациенты

Предупреждения и меры предосторожности при использовании препарата одинаковы для взрослых и детей от 1 года и старше.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациентам следует рекомендовать подождать, пока зрение не восстановиться, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одной тюбик-капельнице глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Лефлокс глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего клинически незначимо.

Несовместимость

Поскольку исследований совместимости не проводилось, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Вскрытую тюбик-капельницу хранить в картонной пачке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25°С в течение 28 дней.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Все аналоги
Аналоги препарата
ЛЕФЛОКС (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОКСОФ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЛЕВОФЛОКСАЦИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛЕВОЛЕТ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ОФТАКВИКС (SANTEN, OY, Финляндия)
ТАВАНИК (AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ТАВАНИК (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
РЕМЕДИЯ (SIMPEX PHARMA, PVT., LTD., Индия)
L-ОПТИК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЛЕБЕЛ® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
Аналоги КФУ
МИЛФЛОКС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
МОКСИОФТАН (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
ВИГАМОКС® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ФЛОКСАЛ (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН-АКОС (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦИПРОЛЕТ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ОФТАКВИКС (SANTEN, OY, Финляндия)
ЦИЛОКСАН (s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
Другие препараты этого производителя
АЛЮГЕЛЬ-ТАБ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ХИТКОЛД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КАРДИОМАГНУМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ ФИЗИО/ РИНОЛ ФИЗИО ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФИТОЛЭНД СИРОП ПЛЮЩА (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ с ментолом и эвкалиптом (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
СЕПТАНГИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)