A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ЛИНЕКС® (LINEX®)

  • Инструкция по применению Линекс®
  • Состав препарата Линекс®
  • Показания препарата Линекс®
  • Условия хранения препарата Линекс®
  • Срок годности препарата Линекс®
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: LEK, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты (A07) > Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры (A07F) > Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры (A07FA) > Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту в комбинации с другими препаратами (A07FA51)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс.: 14 или 28 шт.
Рег. №: 9405/10/11 от 24.08.2010 - Действующее

Капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой желтого цвета; содержимое капсулы - светло-бежевый порошок с желтыми вкраплениями.

1 капс.
живые лиофилизированные бактерии, в т.ч.:
 Lactobacillus acidophilus (LА-5) не менее 109 КОЕ
 Bifidobacterium animalis subsp. Lactis (BB-12) не менее 109 КОЕ

Вспомогательные вещества: инулин с олигофруктозой (глюкоза+фруктоза+сахароза), глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилметилцеллюлоза.

7 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.
28 шт. - флаконы темного стекла.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс.: 16 или 32 шт.
Рег. №: 266/94/2000/05/09/10/11 от 27.05.2010 - Действующее

Капсулы белого цвета, без надписи; содержимое капсулы - белый порошок.

1 капс.
лиофилизированные бактерии: Lactobacillus acidophilus (sp.L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium не менее 1.2х107

Вспомогательные вещества: лактоза, декстрин, крахмал картофельный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), желатин.

8 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
8 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.
16 шт. - флаконы темного стекла.
32 шт. - флаконы темного стекла.


Описание лекарственного препарата ЛИНЕКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 01.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Препарат биологического происхождения, регулирующий равновесие кишечной микрофлоры. Нормализует микрофлору кишечника. Поддерживает и регулирует физиологическое равновесие кишечной микрофлоры (микробиоценоз), обеспечивает ее физиологические функции в кишечнике.

Бактерии в составе препарата Линекс® восстанавливают нарушенный баланс кишечной микрофлоры при дисбактериозе.

Живые молочнокислые лиофилизированные бактерии, входящие в состав препарата, являются составной частью нормальной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие микробиоценоза во всех отделах кишечника, обладают выраженными антагонистическими свойствами в отношении патогенной и условнопатогенной флоры. Участвуют в синтезе витаминов В1, В2, В6, В12 (в природе синтезируются только микроорганизмами), РР, К и Е, фолиевой и аскорбиновой кислот, обеспечивают потребность организма в биотине, обладают иммуностимулирующими свойствами. Продуцируя молочную кислоту и снижая рН кишечного содержимого, используемые микроорганизмы создают благоприятные условия для всасывания железа, кальция, витамина D. Молочнокислые бактерии осуществляют ферментативное расщепление белков, жиров и сложных углеводов (в т.ч. при лактазной недостаточности у детей), не всосавшиеся в тонкой кишке углеводы и белки подвергаются более глубокому расщеплению в толстой кишке анаэробами (в т.ч. бифидобактериями). Бактерии, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков у грудных детей (фосфопротеин-фосфатаза бифидобактерий участвует в метаболизме казеина молока); участвуют в метаболизме желчных кислот (образовании стеркобилина, копростерина, дезоксихолевой и литохолевой кислот; способствуют реабсорбции желчных кислот).

Учитывая особенности распределения микрофлоры на протяжении ЖКТ человека - преобладание лактобактерий и молочнокислого стрептококка в тонкой, а бифидобактерий - в толстой кишке, Линекс® обеспечивает поступление "лечебной" микрофлоры в количественно и качественно сбалансированных соотношениях.

Антагонистические свойства препарата Линекс® связаны со способностью входящих в его состав микроорганизмов продуцировать молочную и, в меньшей степени, уксусную и пропионовую кислоты. Создаваемая кислая среда (рН внутрикишечного содержимого приближается к 4-5.8) является неблагоприятной для развития патогенных и условнопатогенных микроорганизмов.

Капсулы Линекс® форте содержат Lactobacillus acidophilus (LA-5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12). Оба штамма молочнокислых бактерий являются нормальными представителями микрофлоры кишечника человека. Существует несколько мощных механизмов, с помощью которых штаммы LA-5 и ВВ-12 оказывают характерное защитное и терапевтическое воздействие.

Они ингибируют рост патогенных бактерий за счет:

  • снижения рН в ЖКТ (в результате способности LA-5 вырабатывать молочную кислоту, а ВВ-12 - помимо молочной кислоты производить также уксусную и янтарную кислоты);
  • выработки метаболитов, токсичных для патогенных бактерий (продукция Н2О2);
  • выработки антибактериальных веществ, бактерионов (LA-5 продуцирует ацидоцин, который является бактериоцином широкого спектра действия, ингибирующим рост бактерий и грибов);
  • конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества;
  • блокирования адгезивных рецепторов, что препятствует колонизации других, потенциально патогенных, микроорганизмов.

Они также стимулируют специфическое и неспецифическое звено иммунной системы.

Нарушение равновесия кишечной микрофлоры (например, при вирусных и бактериальных желудочно-кишечных инфекциях, при применении антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапии, облучении органов брюшной полости и малого таза, в дальних путешествиях) или задержка развития постоянной флоры у младенцев могут вызывать расстройства пищеварения (такие как метеоризм, диарея и запор).

Регулярный прием LA-5 и ВВ-12 эффективно снижает частоту и тяжесть проявления легких и умеренных симптомов нарушения пищеварения (главным образом, диареи), связанных с дисбалансом микрофлоры кишечника, а также нормализует работу ЖКТ.

Фармакокинетика

В настоящее время отсутствуют фармакокинетические модели для исследования у человека сложных биологических веществ, состоящих из компонентов с различной молекулярной массой.

Молочнокислые бактерии, такие как и Lactobacillus acidophilus (LA-5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (ВВ-12), входящие в состав препарата Линекс® форте, оказывают местное воздействие на ЖКТ; системного всасывания препарата при пероральном применении не происходит. Таким образом, традиционные фармакокинетические исследования в данном случае не применимы. Устойчивость штаммов LA-5 и ВВ-12 к желудочной кислоте и желчи позволяет выжить при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку большому числу бактерий. Оба штамма адгезируются на слизистой кишечника. Как и все остальные микроорганизмы, присутствующие в ЖКТ, они постепенно выводятся за счет перистальтики и во время дефекации.

Показания к применению

  • профилактика и лечение дисбактериоза;
  • дисбактериоз и его проявления (диарея, запор, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, у грудных детей - срыгивание), диспепсия (нарушение пищеварения) у взрослых и детей, в т.ч. грудных;
  • дисбактериоз в результате лечения противомикробными и противоопухолевыми (химиотерапевтическими) лекарственными средствами.
Реклама

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Капсулы Линекс®

Взрослые и дети старше 12 лет:

  • по 2 капсулы 3 раза/сут.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

  • по 1-2 капсулы 3 раза/сут.

Новорожденные и дети до 2 лет:

  • по 1 капсуле 3 раза/сут.

Препарат следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Детям до 3 лет и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости или пищи.

Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма. Средний курс составляет 2 недели. Индивидуальный курс лечения определяется врачом.

Капсулы Линекс® форте

Частота приема зависит от тяжести симптомов заболевания.

Взрослые и дети старше 12 лет:

  • по 1 капсуле 1-3 раза/сут.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

  • по 1 капсуле 1-2 раза/сут.

Новорожденные и дети до 2 лет:

  • по 1 капсуле 1 раз/сут.

Линекс® форте принимают во время еды, это обеспечивает максимальную эффективность препарата.

При применении у детей допускается вскрыть капсулу, высыпать содержимое в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости.

Линекс® форте можно принимать до исчезновения симптомов.

Побочные действия

Нежелательные эффекты при приеме молочнокислых бактерий отмечаются очень редко (<1/10 000).

Возможно:

  • аллергические реакции.

В случае появления аллергических реакций или неописанных побочных эффектов пациент должен прекратить прием препарата Линекс® и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к молочным продуктам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Линекс® при беременности и в период лактации считается безопасным. Применение для лечения диареи следует проводить под наблюдением врача.

Поскольку данных по безопасности применения препарата Линекс® форте при беременности и в период лактации недостаточно, не рекомендуется назначать препарат этой категории пациентов.

Особые указания

Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.

Перед началом терапии больному следует проконсультироваться с врачом, если:

  • температура тела превышает 38°С;
  • в стуле присутствует кровь или слизь;
  • диарея продолжается более 2 дней и сопровождается обезвоживанием и потерей массы тела;
  • диарея носит обильный характер и сопровождается сильными болями в животе, обезвоживанием и потерей массы тела;
  • пациент страдает хроническими заболеваниями (например, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, СПИД).

При лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.

Использование в педиатрии

Лечение диареи у детей в возрасте до 6 лет рекомендуется проводить под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Линекс® не снижает скорость реакции и поэтому может быть назначен пациентам, занимающимся вождением автотранспорта и лицам, работа которых требует повышенной концентрации внимания.

Исследования влияния препарата Линекс® форте на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводились.

Результаты доклинических исследований по безопасности

Штаммы LA-5 и ВВ-12, входящие в состав препарата Линекс® форте, имеют статус Общепризнанного безопасного препарата (GRAS). В ходе доклинических исследований с применением традиционных методов анализа фармакологии безопасности, токсичности многократного введения препарата, генотоксичности и канцерогенного потенциала специфического риска для человека выявлено не было. Данные об изучении репродуктивной токсичности штаммов LA-5 и ВВ-12 отсутствуют.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия Линекса с другими лекарственными препаратами не обнаружено.

Линекс® можно назначать во время лечения антибиотиками и химиотерапевтическими средствами.

Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. Поэтому рекомендуется принимать препарат не ранее чем через 3 ч после приема антибиотиков.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (плотно закрытый флакон или блистер) при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

После первого вскрытия флакона срок годности - 6 мес.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги
Аналоги КФУ
ЭНТЕРОЖЕРМИНА® (SANOFI-AVENTIS, S.p.A., Италия)
ЭНТЕРОЖЕРМИНА® ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS, S.p.A., Италия)
БИФИДУМБАКТЕРИН (ФГУП НПО МИКРОГЕН МИНЗДРАВА РОССИИ, Россия)
ХИЛАК ФОРТЕ (RATIOPHARM, GmbH, Германия)
БИФИДУМБАКТЕРИН (ВИТАФАРМА ФИРМА, ЗАО, Россия)
БИФИДУМБАКТЕРИН (ПАРТНЕР, ЗАО, Россия)
БАКТОЛАКТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БАКТИСУБТИЛ (PATHEON FRANCE, Франция)
АЦИЛАКТ (ВИТАФАРМА ФИРМА, ЗАО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ВОЛЬТАРЕН (LEK, d.d., Словения)
ПЕРИНДОПРИЛ ЛЕК® (LEK, d.d., Словения)
ДИЦИНОН® (LEK, d.d., Словения)
АНГАЛ® ЛИМОН (LEK, d.d., Словения)
ПЕРСЕН® КАРДИО (LEK, d.d., Словения)
ВЕНИТАН® ФОРТЕ (LEK, d.d., Словения)
КЕТОНАЛ РЕТАРД (LEK, d.d., Словения)
ФОРОЗА® (LEK, d.d., Словения)
ФЕМИКЛИМАН® УНО (LEK, d.d., Словения)
ФОРОЗА (LEK, d.d., Словения)