A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ЛИПИМАКС (LIPIMAX)

  • Инструкция по применению Липимакс
  • Состав препарата Липимакс
  • Показания препарата Липимакс
  • Условия хранения препарата Липимакс
  • Срок годности препарата Липимакс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: MAXPHARMA BALTIJA, UAB (Литва)
Представительство: МАКСФАРМА БАЛТИЯ
Активное вещество: аторвастатин
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Гиполипидемические препараты (C10) > Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты (C10A) > Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (C10AA) > Atorvastatin (C10AA05)
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной обол., 5 мг: 10, 20, 30 или 100 шт.
Рег. №: 6694/04/07/07/09 от 15.06.2009 - Аннулированное
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.
аторвастатин (в форме кальциевой соли) 5 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной обол., 10 мг: 10, 20, 30 или 100 шт.
Рег. №: 6694/04/07/07/09 от 15.06.2009 - Аннулированное
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.
аторвастатин (в форме кальциевой соли) 10 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной обол., 20 мг: 10, 20, 30 или 100 шт.
Рег. №: 6694/04/07/07/09 от 15.06.2009 - Аннулированное
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.
аторвастатин (в форме кальциевой соли) 20 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной обол., 40 мг: 10, 20, 30 или 100 шт.
Рег. №: 6694/04/07/07/09 от 15.06.2009 - Аннулированное
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.
аторвастатин (в форме кальциевой соли) 40 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛИПИМАКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 06.02.2009 г.

Фармакологическое действие

Аторвастатин кальций является средством для снижения уровня липидов. Аторвастатин – ингибитор 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А (ГМГ-КоА) редуктазы. Этот фермент катализирует конверсию ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту, одного из ключевых субстратов биосинтеза холестерина.

Аторвастатин - селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы - ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А в мевалоновую кислоту - предшественник стеролов, включая холестерин.

Аторвастатин снижает уровни холестерина и липопротеидов в плазме за счет ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы и синтеза холестерина в печени и увеличения числа печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП. Снижает образование ЛПНП и количество частиц ЛПНП. Также снижает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддается терапии гиполипидемическими средствами.

Аторвастатин снижает общий уровень холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В у пациентов с гомозиготной и гетерозиготный семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией. Также снижает ЛОНП и ТГ и вызывает вариабельное повышение уровня холестерина ЛПВП и аполипопротеина А-1.

Аторвастатин снижает уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛОНП, аполипопротеина В, ТГ и повышает уровень ЛПВП у пациентов с изолированной гипертриглицеридемией.

Фармакокинетика

Всасывание

Аторвастатин после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигаются в течение 1-2 ч. Хотя пища снижает скорость и степень всасывания препарата примерно на 25% и 9% соответственно, уровень снижения холестерина ЛПНП не зависит от приема пищи. Снижение холестерина ЛПНП также не зависит от времени приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 98%. Коэффициент кровь/плазма равен приблизительно 0.25, что свидетельствует о плохом проникновении препарата в эритроциты. Высока вероятность того, что аторвастатин выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов. Аторвастатин метаболизируется под действием изофермента CYРЗА4.

Выведение

Аторвастатин и его метаболиты выводятся с желчью после печеночной и/или внепеченочной биотрансформации. Средний T1/2 аторвастатина у человека равен примерно 14 ч, но ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется около 20-30 ч благодаря наличию активных метаболитов. Менее 2% от принятой дозы препарата выводится с мочой.

Показания к применению

  • в сочетании с диетой для снижения повышенного уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В, триглицеридов и для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) и комбинированной гиперлипидемией (типы II а и II b по Фредриксону), у которых диетотерапия и другие соответствующие меры не дают адекватного эффекта;
  • в сочетании с диетой при лечении пациентов с повышенным уровнем ТГ в сыворотке (тип IV по Фредриксону), у которых диетические методы терапии неэффективны;
  • в дополнение к диете для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), резистентной к диетотерапии;
  • для снижения общего уровня холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, когда диета и другие нелекарственные методы лечения не обеспечивают должного эффекта;
  • заболевания сердечно-сосудистой системы на фоне дислипидемии, вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда и повторной госпитализации по поводу стенокардии.
Реклама

Режим дозирования

Перед началом терапии пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время лечения. Препарат можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи, но предпочтителен прием в вечерние часы.

При первичной гиперхолестеринемии и комибинированной гиперлипидемии рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг 1 раз/сут. При необходимости дозу можно повышать с интервалом не менее 4 недель максимально до 80 мг 1 раз/сут.

При семейной гиперхолестеринемии начальная доза аторвастатина составляет 10 мг/сут. Затем с интервалом не менее 4 недель дозу повышают до 40 мг 1 раз/сут, а при необходимости в дальнейшем повышают максимально до 80 мг 1 раз/сут (или 40 мг 1 раз/сут в комбинации с анион-обменной смолой при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии).

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет препарат назначают до 20 мг 1 раз/сут (в отдельных случаях в более высоких дозах).

Изменение дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, поскольку заболевание почек не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме и его гиполипидемическое действие.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • головная боль, бессонница, головокружение, звон в ушах, парестезии;
  • иногда - амнезия;
  • редко - периферическая невропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • боли в груди, стенокардия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • боли в животе, метеоризм, запоры, диарея, тошнота, рвота, нарушение печеночных функциональных тестов;
  • иногда - анорексия, увеличение массы тела;
  • редко - гепатит, панкреатит;
  • очень редко - холестатическая желтуха, гипогликемия, гипергликемия.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • миозит, миопатии, рабдомиолиз, артралгия, боли в спине.

Аллергические реакции:

  • редко - ангионевротический отек, анафилаксия;
  • очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие:

  • иногда - недомогание, импотенция, тромбоцитопения, алопеция;
  • редко - периферический отек.

Противопоказания к применению

  • активные заболевания печени или постоянное повышение активности сывороточных трансаминаз (более чем в 3 раза) неясного генеза;
  • печеночная недостаточность (классы А и В по шкале Чайлд-Пью);
  • беременность (необходимо соблюдать адекватный режим контрацепции во время лечения и 1 месяца после);
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при активных заболеваниях печени или постоянном повышении активности сывороточных трансаминаз (более чем в 3 раза) неясного генеза, а также при печеночной недостаточности (степени тяжести А и В по шкале Чайлд-Пью).

Особые указания

При приеме аторвастатина и других препаратов этого класса описаны случаи рабдомиолиза и вторичной почечной недостаточности, обусловленной миоглобулинурией. При появлении признаков миопатии (мышечные боли или мышечная слабость) следует определить активность КФК. Если значительное повышение уровня КФК сохраняется, то рекомендуется снизить дозу или отменить прием препарата.

Имеется опыт применения аторвастатина у 221 пациента в возрасте 70 лет в дозах до 80 мг/сут. При приеме препарата в рекомендуемых дозах эффективность и безопасность его у пациентов пожилого возраста не отличаются от таковых в общей популяции.

Использование в педиатрии

Опыт лечения детей ограничен сведениями о применении аторвастатина в дозах до 80 мг/сут в течение 1 года у 8 пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. В ходе лечения у этих пациентов не было замечено каких-либо клинических или биохимических нарушений. Все пациенты были в возрасте старше 9 лет.

Передозировка

Лечение:

  • специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Риск миопатии повышается при одновременном применении с аторвастатином циклоспорина, фибратов, ниацина (никотиновая кислота), эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам.

Одновременный прием внутрь суспензии антацидного препарата снижает концентрацию аторвастатина в плазме примерно на 35%, тем не менее влияние на уровень холестерина ЛПНП не менялось.

При совместном приеме многократных доз аторвастатина и дигоксина наблюдается повышение Css дигоксина в плазме примерно на 20%. При лечении дигоксином следует вести соответствующее наблюдение за больными.

У здоровых людей одновременное применение эритромицина, ингибирующего изофермент CYР3А4, и аторвастатина приводит к повышению концентрации аторвастатина в плазме примерно на 40%.

Одновременный прием аторвастатина и перорального контрацептива приводит к повышению значений AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20% соответственно.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)

МАКСФАРМА БАЛТИЯ

Представительство ЗАО "Maxpharma Baltija"
в Республике Беларусь

220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net


Все аналоги
Аналоги препарата
АТОРВАСТАТИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АТОРВАСТАТИН (КОМФАРМ, ООО, Республика Беларусь)
АТОРВОКС (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
АТОХОЛ (AARYA LIFESCIENCES, Pvt.Ltd., Индия)
АТОРВАСТАТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЛИПРОМАК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АТОРИС (KRKA, d.d., Словения)
ЛИПРИМАР (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ТОРВАКАРД (ZENTIVA k.s., Чешская Республика)
ТОРВАКАРД (ZENTIVA PHARMA, LLC, Россия)
Аналоги КФУ
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛИПОБОН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЭЗЕТРОЛ® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ТРАЙКОР (Laboratoires FOURNIER, S.A., Франция)
МЕРТЕНИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АТОРВАСТАТИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АТОРВАСТАТИН (КОМФАРМ, ООО, Республика Беларусь)
АТОРВОКС (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
АТОРВАСТАТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПАКЛИТАКСЕЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
БЕТАГИСТИН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ОРО ТОН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
КЕТОКОНАЗОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ЛОМИТАС (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
БОЗЕНТАН МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
КАРБАМАЗЕПИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
СИЛДЕНАФИЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
СИЛДЕНАФИЛ-20-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ТАМСУЛОЗИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)