A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ЛИЗИНОПРИЛ ФАРМЛЭНД

Инструкция по применению ЛИЗИНОПРИЛ ФАРМЛЭНД (LISINOPRIL PHARMLAND)

  • Инструкция по применению Лизиноприл фармлэнд
  • Состав препарата Лизиноприл фармлэнд
  • Показания препарата Лизиноприл фармлэнд
  • Условия хранения препарата Лизиноприл фармлэнд
  • Срок годности препарата Лизиноприл фармлэнд
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Активное вещество: лизиноприл
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (C09A) > Ингибиторы АПФ (C09AA) > Lisinopril (C09AA03)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ

Форма выпуска, состав и упаковка


Лизиноприл Фармлэнд
Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 17/10/2041 от 30.10.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
лизиноприл (в форме лизиноприла дигидрата) 10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кальция гидрофосфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - упаковки вторичные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - упаковки вторичные.
30 шт. - банки полимерные (1) - упаковки вторичные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 20 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 17/10/2041 от 30.10.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
лизиноприл (в форме лизиноприла дигидрата) 20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кальция гидрофосфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - упаковки вторичные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - упаковки вторичные.
30 шт. - банки полимерные (1) - упаковки вторичные.


Описание лекарственного препарата ЛИЗИНОПРИЛ ФАРМЛЭНД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 22.05.2019 г.

Фармакологическое действие

Лизиноприл - ингибитор АПФ, блокирует преобразование ангиотензина I в ангиотензин II. Снижает концентрацию в крови ангиотензина II и альдостерона, уменьшает образование аргинин-вазопрессина и эндотелина-I, обладающих вазоконстрикторными свойствами. Препятствует деградации брадикинина и увеличивает концентрацию эндогенных простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью. Ингибирует тканевую ренин-ангиотензиновую систему сердца. При длительном применении предупреждает гипертрофию миокарда и дилятацию левого желудочка или способствует их обратному развитию. В результате постепенно снижаются АД, ОПСС, пред- и постнагрузка на сердце, давление в малом круге кровообращения и сопротивление сосудов легких, что приводит к увеличение минутного объема крови и повышению толерантности миокарда к физическим нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Играет определенную роль в восстановлении функции эндотелия, поврежденного в результате гипергликемии. Уменьшает альбуминурию за счет изменений гемодинамики и гистологии гломерулярного аппарата почек.

Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка после инфаркта миокарда, не осложненного сердечной недостаточностью.

Продолжительность эффекта зависит от величины дозы. Гипотензивное действие наблюдается через 1 час после приема препарата внутрь, достигая максимума через 6-7 ч и сохраняется в течение 24 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца. При длительном лечении эффективность не снижается. При резком прекращении лечения синдрома "отмены" с резким повышением АД не возникает.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме лизиноприла Cmax в сыворотке крови достигается через 7 ч. Судя по количеству, выделяющемуся с мочой, средняя скорость всасывания лизиноприла составляет приблизительно 25% при приеме дозы 5-80 мг. Вариабельность показателей между пациентами может составлять от 6 до 60%. Абсолютная биодоступность лизиноприла уменьшается приблизительно до 16% у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов по NYHA. Прием пищи не влияет на всасывание лизиноприла.

Распределение

Кроме связывания с АПФ, лизиноприл не связывается с другими белками сыворотки крови. Как показывают исследования на крысах, лизиноприл в небольшой степени проникает через ГЭБ.

Выведение

Лизиноприл не подвергается метаболизму и выводится исключительно почками в неизмененном виде. После увеличения дозы эффективный T1/2 составляет 12.6 ч. Клиренс лизиноприла составляет приблизительно 50 мл/мин у здоровых испытуемых. После выведения значительного количества свободного активного вещества следует более медленное выведение фракции, связанной с АПФ.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. У пациентов, страдающих циррозом печени, всасывание лизиноприла замедляется в зависимости от нарушения функции печени приблизительно на 30% (как определено при выделении с мочой). С другой стороны, его выведение уменьшается и ведет к увеличению эффективности лизиноприла на 50%.

Нарушение функции почек. Уменьшение выведения лизиноприла почками при нарушении их функции имеет клиническое значение только в случае, если уровень гломерулярной фильтрации составляет менее 30 мл/мин. Если КК составляет 30-80 мл/мин, среднее значение AUC увеличивается только на 13%. Если КК составляет от 5 до 30 мл/мин, среднее значение AUC увеличивается в 4.5 раза по сравнению с нормой. Лизиноприл может быть выведен с помощью диализа.

Сердечная недостаточность. При наличии сердечной недостаточности воздействие лизиноприла увеличивается по сравнению со здоровыми пациентами (AUC увеличивается ~ на 25%). С другой стороны, абсолютная биодоступность лизиноприла снижается ~до 16% у пациентов с сердечной недостаточностью.

Детский возраст. Сравнение фармакокинетического профиля лизиноприла, исследованного на 29 пациентах детского возраста от 6 до 16 лет, страдающих артериальной гипертензией, имеющих СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2 показало, что при приеме дозы от 0.1 до 0.2 мг/кг установившееся значение концентрации лизиноприла в плазме, достигнутое в течение 6 часов, а также степень всасывания, основанная на выведении с мочой, составляла приблизительно 28%. Значения отличались от значений, полученных у взрослых пациентов. Значения AUC и Сmax у детей в данном исследовании совпадают со значениями, полученными у взрослых.

Пациенты пожилого возраста. Концентрация лизиноприла у этой категории пациентов, как правило, выше по причине нарушения функции почек; AUC приблизительно на 60% выше, чем у более молодых пациентов.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия - в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами;
  • хроническая сердечная недостаточность - в качестве дополнения к терапии сердечными гликозидами и/или диуретиками;
  • диабетическая нефропатия - лизиноприл уменьшает альбуминурию при сахарном диабете 2 типа, осложненном гипертензией и начальной нефропатией.
Реклама

Режим дозирования

Лизиноприл следует принимать внутрь 1 раз/сут, примерно в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Прием пищи не влияет на абсорбцию лизиноприла. Дозу и курс лечения устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести заболевания и уровня АД.

Артериальная гипертензия

Лизиноприл можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Начальная доза. Для пациентов с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. У пациентов с очень активной РААС (в частности, с реноваскулярной гипертензией, повышенным выведением соли из организма и/или сниженным объемом межклеточной жидкости, сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение АД после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 2.5-5 мг, начало лечения должно проходить под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение начальной дозы рекомендуется также при почечной недостаточности (см. таблицу 1).

Поддерживающая доза. Обычная рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Если назначение этой дозы не дает достаточного терапевтического эффекта в течение 2-4 недель - ее можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Пациенты, принимающие диуретические препараты. Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть после начала лечения лизиноприлом. Это вероятно у пациентов, принимающих диуретики при лечении лизиноприлом. Таким пациентам рекомендуется принимать препарат с осторожностью из-за вероятности повышенного выведения электролитов из организма и/или снижение объема межклеточной жидкости. Если есть такая возможность, необходимо прекратить лечение диуретиками за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом. Для пациентов с артериальной гипертензией, которые не могут прекратить лечение диуретиками, терапию лизиноприлом следует начинать с дозы 5 мг. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Последующие дозы лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с реакцией АД. В случае необходимости терапию диуретиками можно возобновить.

Подбор дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Доза для пациентов с почечной недостаточностью должна базироваться на КК, как показано ниже в таблице 1.

Таблица 1. Подбор дозы для больных с почечной недостаточностью

КК (мл/мин) Начальная доза (мг/сут)
<10 мл/мин (включая пациентов на диализе) 2.5 мг*
10-30 мл/мин 2.5-5 мг
31-80 мл/мин 5-10 мг

*Дозу и/или частоту приема необходимо рассчитывать, исходя из показателей реакции АД.

Дозу можно постепенно увеличивать, пока АД не нормализуется, или до достижения максимальной дозы 40 мг/сут.

Хроническая сердечная недостаточность

Пациентам с сердечной недостаточностью с клиническими симптомами следует принимать лизиноприл в качестве вспомогательной терапии к диуретикам, препаратам наперстянки или бета-адреноблокаторам. Терапию лизиноприлом можно начинать с дозы 2.5 мг 1 раз/сут, прием препарата необходимо проводить под наблюдением врача, чтобы выявить первоначальный эффект препарата на АД.

Дозировку препарата лизиноприл необходимо повышать:

  • увеличивая дозу не более чем на 10 мг;
  • интервалы между повышением дозы должны составлять не менее 2 недель;
  • в высшей дозе, которую переносит пациент, максимум до 35 мг 1 раз/сут.

Подбор дозы должен базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента.

Пациентам, которые имеют высокий риск симптоматической гипотензии, например, пациентам с повышенным уровнем вывода соли из организма (с или без гипонатриемии), пациентам с гиповолемией или пациентам, которые проходили интенсивную терапию диуретиками, необходимо улучшить свое состояние, если это возможно, до начала терапии лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Диабетическая нефропатия

Для больных сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией и начальной стадией нефропатии доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз/сут, которую при необходимости можно увеличить до 20 мг 1 раз/сут для достижения устойчивого АД ниже 90 мм рт. ст. в положении сидя.

При почечной недостаточности (КК <80 мл/мин) начальную дозу приема лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями КК пациента (см. таб. 1).

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было выявлено изменений в эффективности или безопасности препарата, связанных с возрастом. Однако пожилой возраст ассоциируется со снижением функции почек, поэтому начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными в таблице 1. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией и уровнем АД.

Применение в педиатрии

Существуют ограниченные данные по эффективности и безопасности применения лизиноприла у детей старше 6 лет с артериальной гипертензией, а также отсутствует опыт применения препарата при других показаниях.

Лизиноприл не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 лет, а также детям с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мг/мин/1.73м2).

Применение у пациентов после пересадки почки

Опыт в отношении применения лизиноприла у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Поэтому прием лизиноприла в данном случае не рекомендуется.

Побочные действия

При применении Лизиноприла Фармлэнд, как и других ингибиторов АПФ, может возникать ряд побочных эффектов со следующей частотой:

  • очень часто (1/10), часто (1/100<1/10), нечасто (1/1000<1/100), редко (1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не могут быть оценены на основании доступных данных).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

  • редко - снижение гемоглобина, снижение гематокрита;
  • очень редко - угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

  • очень редко - аутоиммунные заболевания.

Со стороны обмена веществ:

  • очень редко - гипогликемия.

Со стороны нервной системы и психики:

  • часто - головокружение, головная боль;
  • нечасто - парестезии, вертиго, головокружение, расстройство вкуса, изменение настроения, нарушение сна;
  • редко - спутанность сознания, обонятельные расстройства;
  • неизвестно - симптомы депрессии, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто - ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию;
  • нечасто - тахикардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, синдром Рейно.

Со стороны органов дыхания и грудной клетки:

  • часто - кашель;
  • нечасто - ринит;
  • очень редко - бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - диарея, рвота;
  • нечасто - тошнота, боль в животе, диспепсия;
  • редко - сухость во рту;
  • очень редко - панкреатит, кишечная ангиодема, гепатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • нечасто - эритема, зуд;
  • редко - крапивница, алопеция, псориаз;
  • очень редко - потливость, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенcа-Джонсона, многоформная эритема, псевдолимфома кожи.

Аллергические реакции:

  • часто - аллергическая сыпь;
  • нечасто - аллергический/ангионевротический отек (лица, губ, языка, глотки и/или гортани, конечностей).

Со стороны мочевыделительной системы:

  • часто - почечная дисфункция;
  • редко - уремия, почечная недостаточность;
  • очень редко - олигурия/анурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

  • нечасто - импотенция;
  • редко - гинекомастия.

Общие реакции:

  • нечасто - усталость, астения.

Лабораторные и инструментальные исследования:

  • нечасто - повышение мочевины в крови, повышение сывороточного креатинина, повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия;
  • редко - повышение сывороточного билирубина, гипонатриемия, повышение гематокрита, снижение уровня гемоглобина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется принимать ингибиторы АПФ в течение I триместра беременности. Прием ингибиторов АПФ противопоказан в течение II и III триместров беременности.

Прием лизиноприла во II и III триместрах беременности оказывает токсичное воздействие на плод человека (почечная недостаточность, олигогидрамнион, гипоплазия костей черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если воздействие ингибиторов АПФ наблюдается во втором триместре беременности, рекомендовано проведение ультразвукового исследования функции почек и черепа.

Пациенткам, планирующим беременность, следует заменить лечение ингибиторами АПФ другими гипотензивными средствами, безопасными для использования во время беременности. При установлении беременности следует незамедлительно прервать лечение ингибиторами АПФ и при необходимости начать альтернативное лечение.

В период лактации лечение лизиноприлом противопоказано из-за проникновения в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучшим профилем безопасности во время грудного вскармливания особенно новорожденных и недоношенных детей.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Пожилой возраст ассоциируется со снижением функции почек, поэтому начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с КК, реакцией пациента на лечение и уровнем АД.

Применение у детей

Лизиноприл не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 лет, а также детям с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мг/мин/1.73м2).

Особые указания

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко возникает у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией на фоне применения лизиноприла артериальная гипотензия с большей вероятностью возникнет на фоне гиповолемий, например, при применении диуретиков, ограничения поваренной соли в диете, при проведении диализа, диареи или рвоте или наличия выраженной ренин-зависимой гипертензии (см. разделы "Лекарственное взаимодействие" и "Побочное действие"). У пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от наличия сопутствующей почечной недостаточности, наблюдалось развитие симптоматической гипотензии. Наиболее вероятно развитие симптоматической гипотензии у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью, при которой используются более высокие дозы петлевых диуретиков, гипонатриемией или функциональной почечной недостаточностью. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической гипотензии необходим тщательный контроль состояния при начале терапии или коррекции дозы. То же самое относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием, у которых слишком сильное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.

При возникновении артериальной гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение, при необходимости рекомендуется в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия, как правило, не является противопоказанием для дальнейшего лечения; дальнейшее лечение обычно проходит без осложнений после восстановления АД в результате коррекции гиповолемии.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным артериальным давлением возможно дополнительное снижение системного артериального давления при применении лизиноприла. Данный эффект ожидаем и не является поводом для прекращения лечения. Если гипотензия приводит к клиническим проявлениям, то может быть показано снижение дозы или отмена лизиноприла.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда

При остром инфаркте миокарда нельзя начинать лечение лизиноприлом, если через предварительное применение вазодилататоров существует риск дальнейших серьезных гемодинамических нарушений. Это касается пациентов с систолическим АД 100 мм рт. ст. или меньше, или кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу препарата необходимо уменьшить, если систолическое АД не превышает 120 мм рт. ст. Если показатель систолического АД равен или составляет менее 100 мм рт. ст., подобранные дозы необходимо снизить до 5 мг или временно до 2.5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированная артериальная гипотензия (систолическое АД остается меньше 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), необходимо отменить лечение лизиноприлом.

Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других ингибиторов АПФ, лизиноприл следует принимать осторожно пациентам со стенозом митрального клапана или затруднением выброса левого желудочка, такими как аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.

Нарушение функции почек

В случае почечной недостаточности (КК<80 мл/мин), начальную дозу лизиноприла необходимо скорректировать в соответствии с показателем КК пациента (см. таблицу 1), а затем - в зависимости от реакции больного на лечение. У этих пациентов необходимо ежедневно контролировать уровень калия в сыворотке крови и КК.

У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимой.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, которые принимали ингибиторы АПФ, повышались уровни мочевины и креатинина сыворотки, которые обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Чаще уровни мочевины и креатинина росли у пациентов с почечной недостаточностью. В случае наличия реноваскулярной гипертензии увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение подобных пациентов следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами и их тщательным подбором. Поскольку терапия диуретиками может способствовать всему вышеуказанному, их прием следует прекратить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без явных заболеваний сосудов почек прием лизиноприла, особенно на фоне диуретиков, вызывает повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Эти изменения, как правило, бывают незначительными и преходящими, чаще встречаются у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таком случае, возможно, потребуется снижение дозы препарата и/или прекращение приема диуретика и/или лизиноприла.

Лечение острого инфаркта миокарда лизиноприлом не показано пациентам с признаками дисфункции почек, при которой отмечается повышенный уровень креатинина в сыворотке крови >177 мкмоль/л и/или протеинурия >500 мг/сут. Если почечная недостаточность развивается при лечении лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль/л или увеличение в 2 раза показателя до лечения), тогда врач может рассматривать возможность прекращения приема лизиноприла.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

В очень редких случаях сообщалось об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ. В период лечения ангионевротический отек может возникнуть в любое время. В таких случаях прием препарата необходимо немедленно прекратить, начать соответствующую терапию и установить наблюдение для обеспечения полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек локализован в области языка, что не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и ГКС может оказаться недостаточной.

В очень редких случаях сообщалось о летальном исходе в связи с развитием ангионевротического отека гортани или языка. У пациентов с вовлечением языка, голосовой щели или гортани риск обструкции дыхательных путей выше, особенно при наличии хирургического вмешательства в области дыхательных путей. В таких случаях показана неотложная терапия, которая может включать введение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением до полного и устойчивого разрешения симптомов.

Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов, принадлежащих к негроидной расе, чем у пациентов других рас.

Пациенты, у которых ранее отмечался ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибиторами АПФ, могут быть подвержены большему риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ (см. раздел "Противопоказания").

Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе

Сообщалось об анафилактических реакциях у пациентов, которые получали гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN69) и одновременно получавших ингибиторы АПФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный препарат другого класса.

Анафилактоидные реакции во время афереза ЛПНП

В редких случаях возможно развитие опасных для жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, во время афереза ЛПНП с применением декстрана сульфата. Подобные реакции удавалось избежать, если перед каждым проведением афереза временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Десенсибилизация

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, к яду перепончатокрылых), развиваются стойкие анафилактоидные реакции.

Этих реакций удалось избежать у таких пациентов путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ, но после неосторожного повторного применения лизиноприла реакции восстанавливались.

Печеночная недостаточность

Очень редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и быстро прогрессирует до некроза и (иногда) приводит к летальному исходу. Механизм этого синдрома не выявлен. Пациентам, у которых во время приема лизиноприла развилась желтуха или наблюдались значительное повышение печеночных ферментов, следует прекратить прием препарата и предоставить соответствующую медицинскую помощь.

Нейтропения/агранулоцитоз

Сообщалось о случаях нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения наблюдается редко. После прекращения приема ингибитора АПФ нейтропения и агранулоцитоз имеют обратимый характер. Необходимо с чрезвычайной осторожностью назначать лизиноприл пациентам с коллагенозом сосудов, а также при получении пациентами иммунодепрессивной терапии, при лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих осложняющих факторов, особенно на фоне нарушения функции почек. При применении препарата таким пациентам рекомендуется проводить периодический контроль количества лейкоцитов в крови и предупредить пациента о необходимости сообщать о любых признаках инфекции.

Двойная блокада РААС

Получены данные, что сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена по этой причине не рекомендована. Если двойная блокада абсолютно необходима, то такое лечение следует проводить под врачебным наблюдением при частом тщательном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией не следует применять комбинированную терапию ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II.

Расовая принадлежность

Ингибиторы АПФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов с темным цветом кожи, чем у больных европеоидной расы. Также у данной группы больных гипотензивный эффект лизиноприла является менее выраженным вследствие преобладания низких фракций ренина.

Кашель

После применения ингибиторов АПФ возможно появление кашля. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует рассматривать при дифференциальной диагностике кашля как один из возможных вариантов.

Хирургические вмешательства/анестезия

У пациентов, перенесших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, вызывающими гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Если наблюдается артериальная гипотензия, возникшая благодаря этому механизму, необходимо откорректировать уровень ОЦК.

Гиперкалиемия

Сообщалось о нескольких случаях повышения уровня калия в сыворотке крови пациентов, проходивших терапию ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. Среди пациентов, имеющих высокий риск развития гиперкалиемии, находятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом или одновременно применяющих калийные добавки, калийсберегающие диуретики или заменители соли с содержанием калия, или пациенты, которые принимают другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин). Если одновременное применение этих препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Пациенты с сахарным диабетом

У больных сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять тщательный гликемический контроль во время первого месяца терапии ингибиторами АПФ.

Литий

Комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Лизиноприл может влиять на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами (в частности, в начале лечения). Вследствие этого, доза и режим дозирования должны определяться индивидуально и не должны оказывать негативного влияния на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные действия.

Передозировка

Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг и выше):

  • артериальная гипотензия;
  • циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, беспокойство, кашель.

Лечение:

  • помимо общих мероприятий необходим непрерывный контроль уровня электролитов в сыворотке и концентрации креатинина. Рекомендованное лечение при передозировке – в/в введение стандартного солевого раствора и восполнение объема жидкости (при отсутствии результата - в/в введение катехоламина). Необходимо также принимать во внимание лечение ангиотензином II.

Брадикардия может быть уменьшена путем приема атропина. При развитии устойчивой к лечению брадикардии следует рассмотреть возможность установки кардиостимулятора.

Лизиноприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа, при этом следует избегать использования высокопоточных мембран полиакрилнитрилнатрия-2-метилосульфоната (например, AN69).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Лизиноприл Фармлэнд

- с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли и БАД к пище, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При применении таких комбинаций требуется регулярный контроль содержания калия в крови и функции почек.

- с другими диуретиками возможно резкое снижение АД.

- с другими антигипертензивными препаратами; с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами; с анестетиками, трициклическими антидепрессантами и нейролептиками возможно увеличение гипотензивного действия лизиноприла.

НПВС (например, ацетилсалициловой кислотой при противовоспалительном режиме дозирования, ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС) возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла, ухудшение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, а также увеличение концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Эти эффекты обычно обратимы. Комбинации ингибиторов АПФ и НПВС следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны поддерживать адекватный водный баланс; после проведения курса терапии необходимо проверить функцию почек.

- с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитическими препаратами, бета-адреноблокаторами и/или нитратами возможно под наблюдением врача.

- с препаратами золота в виде инъекций возможны нитратоподобные реакции (симптомы вазодилатации, в т.ч. приливы, тошнота, головокружение и артериальная гипотензия, которые могут быть очень тяжелыми).

- с симпатомиметиками возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла.

- с препаратами лития возможно обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может дополнительно повысить риска токсичности лития. Одновременный прием лизиноприла с литием не рекомендуется, но если такая комбинация необходима, требуется тщательный мониторинг содержания лития в сыворотке крови.

- с противодиабетическими средствами возможно усиление гипогликемического эффекта инсулина и сульфонилмочевины, что повышает риск развития симптоматической гипогликемии. Тем не менее, повышение толерантности к глюкозе может снижать необходимую дозу инсулина или сульфонилмочевины. Данное взаимодействие, как правило, проявляется в первую неделю комбинированного лечения у пациентов с почечной недостаточностью.

Двойная блокада РААС

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, БРА II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1.73 м2) одновременное применение алискирена с ингибитором АПФ или БРА II противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применение ингибитора АПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса и АД.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 293-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Все аналоги
Аналоги препарата
ДИРОТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛИЗИНОПРИЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛИЗОРИЛ (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЛИЗИНОПРИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЛИЗИНОПРИЛ ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ЛИЗИНОПРИЛ ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДАПРИЛ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ЛИЗИТАР-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЛИЗИНОПРИЛ-ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛИЗИНОПРИЛ (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
Аналоги КФУ
ПЕРИНДОПРИЛ ЛЕК® (LEK, d.d., Словения)
ЭНАЛАПРИЛ-ФПО (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОБОЛЕНСКОЕ, ЗАО, Россия)
РЕНИТЕК® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
БЕРЛИПРИЛ 5 (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
АНГИОКАР (Pharmacare, PLC, Палестина)
ДИРОТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛИЗИНОПРИЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЭНАЛАПРИЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ПРЕСТАРИУМ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПОДАГРУМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ДИГОКСИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МЕКСИЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГЛИЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АМИТРИПТИЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АЛЬБУФАРМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)