A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ЛИЗИНОПРИЛ ПЛЮС (LISINOPRIL PLUS)

  • Инструкция по применению Лизиноприл плюс
  • Состав препарата Лизиноприл плюс
  • Показания препарата Лизиноприл плюс
  • Условия хранения препарата Лизиноприл плюс
  • Срок годности препарата Лизиноприл плюс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: МИНСКИНТЕРКАПС, УП (Республика Беларусь)
Представительство: МИНСКИНТЕРКАПС УП
Активные вещества: амлодипин + лизиноприл
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы АПФ в комбинации с другими препаратами (C09B) > Ингибиторы АПФ в комбинации с блокаторами кальциевых каналов (C09BB)
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 10 мг+5 мг: 28 шт.
Рег. №: 16/02/1807 от 17.02.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
лизиноприл (в форме дигидрата) 10 мг
амлодипин (в форме безилата) 5 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактоза.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, краситель красный очаровательный (Е129).

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛИЗИНОПРИЛ ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 23.01.2013 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий лизиноприл (ингибитор АПФ) и амлодипин (блокатор кальциевых каналов). Фармакологическое действие препарата обусловлено сочетанием отдельных свойств каждого из компонентов, комбинация которых усиливает действие друг друга.

Лизиноприл - ингибитор АПФ, оказывает гипотензивное, сосудорасширяющее, ангиопротекторное действие. Понижает уровень ангиотензина II в крови, уменьшает продукцию и высвобождение альдостерона из надпочечников, повышает образование сосудорасширяющего медиатора брадикинина. Воздействует на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. Уменьшает ОПСС, АД (без развития тахикардии), пред- и постнагрузку, давление в легочных капиллярах. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Играет определенную роль в восстановлении функции эндотелия, поврежденного в результате гипергликемии.

Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. При длительном применении уменьшает гипертрофию миокарда и стенок артерий резистивного типа. Повышает толерантность миокарда к физическим нагрузкам у больных хронической сердечной недостаточностью. Не влияет на ЧСС, при этом возможно увеличение минутного объема крови и усиление кровотока в почках.

Замедляет прогрессирование дисфункции левого желудочка после инфаркта миокарда, не осложненного сердечной недостаточностью.

Несмотря на первичный эффект, проявляющийся в воздействии на РААС, эффективен и при артериальной гипертензии с низким уровнем ренина.

Лизиноприл уменьшает альбуминурию благодаря снижению АД, а также в результате изменения гемодинамики гломерулярного аппарата и его тканевой структуры. Не влияет на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не увеличивает частоту случаев гипогликемии.

Амлодипин - блокатор медленных кальциевых каналов III поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Снижает поступление кальция в клетки миокарда и в большей степени - в гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Снижает ОПСС, АД. Антиангинальное действие обусловлено расширением артерий и артериол, снижением постнагрузки. Увеличивает снабжение кислородом неповрежденного (особенно при вазоспастической стенокардии) миокарда и ишемизированных участков миокарда.

При стенокардии улучшает переносимость физической нагрузки. Не вызывает рефлекторной тахикардии, препятствует формированию ишемического интервала ST, не влияет на проводимость и сократимость миокарда. Снижает частоту приступов стенокардии и необходимость в применении нитроглицерина. Оказывает длительное дозозависимое гипотензивное действие. Не снижает фракцию выброса левого желудочка, уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ИБС. Не повышает риск смерти у больных хронической сердечной недостаточностью (II-IV степени по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками, ингибиторами АПФ. Тормозит агрегацию тромбоцитов, усиливает клубочковую фильтрацию, оказывает слабое натрийуретическое действие; при диабетической нефропатии не усиливает микроальбуминурию. Не оказывает отрицательного влияния на метаболические процессы, не изменяет плазменные липиды. Амлодипин можно применять у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом, подагрой.

Лизиноприл Плюс оказывает выраженное дозозависимое гипотензивное действие на систолическое и диастолическое АД в положении лежа и стоя, независимо от положения тела больного и возраста, обладает антиангинальным действием. Действие препарата продолжается 24 ч. Стойкий клинический эффект наступает менее, чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается артериальной гипотензией. Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома отмены. Препарат рекомендуется в случаях, когда прием отдельных компонентов в тех же дозах не эффективен.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры лизиноприла и амлодипина при комбинации не меняются по сравнению с их раздельным применением.

Лизиноприл

Всасывание

При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, в неизмененном виде поступает в системный кровоток. Сmах достигается через 6 ч (гипотензивный эффект развивается через 1 ч). Абсорбция составляет 30% (6-60%), биодоступность - 29%.

Распределение

Связывается исключительно с АПФ, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Выведение

T1/2 - 12.6 ч. Выводится почками в неизмененном виде. После выведения большей части свободного лизиноприла выводится фракция, связанная с АПФ, обеспечивая продолжительный терапевтический эффект (24 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью выведение лизиноприла замедляется (необходима коррекция режима дозирования). Выводится при диализе.

Амлодипин

Всасывание

После приема внутрь медленно и почти полностью всасывается из ЖКТ. Сmах в плазме крови достигается через 6-10 ч. Биодоступность составляет 64-80%.

Распределение

Css в плазме устанавливается через 7-8 дней регулярного приема. Связывание с белками плазмы - 95-98%. Vd приблизительно 20 л/кг.

Проникает через ГЭБ. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. 90% метаболизируется в печени, причем большая часть превращается в неактивный метаболит.

Выведение

Выведение имеет двухфазный характер. T1/2 в конечной фазе составляет 35-50 ч. 10% амлодипина выводится с мочой в неизмененном виде, 60% - в виде метаболитов; 20-25% - в виде метаболитов с желчью через кишечник. Общий клиренс 500 мл/мин. Не подвергается диализу.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста, с артериальной гипертензией, с печеночной недостаточностью, с тяжелой сердечной недостаточностью T1/2 увеличивается. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется по причине одинаковой переносимости.

Показания к применению

— эссенциальная артериальная гипертензия при необходимости комбинированной терапии.
Реклама

Режим дозирования

Лизиноприл Плюс принимают внутрь по 1 капс. 1 раз/сут (для пациентов, не принимающих гипотензивные препараты), независимо от приема пищи, в одно и то же время - предпочтительно утром.

В случае если пациенты принимали диуретики, то за 2-3 дня до начала лечения препаратом прекращают прием диуретика.

После приема препарата в течение нескольких часов необходим врачебный контроль из-за возможного развития симптоматической гипотензии.

При сочетании хронической сердечной недостаточности и выраженной артериальной гипертензии поддерживающая доза - 1 капс./сут.

При почечной недостаточности поддерживающая доза зависит от индивидуальной реакции; у таких пациентов во время лечения необходим контроль функции почек, содержания калия и натрия в крови.

При заболеваниях печени выведение амлодипина может замедляться. Применение Лизиноприла Плюс у этой категории пациентов требует особой осторожности.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • наиболее часто - головная боль (8%), головокружение (3%);
  • редко - повышенная сонливость, мышечная фасцикуляция конечностей и губ, астения, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - аритмии, сердцебиение, тахикардия (вследствие снижения АД у больных с высоким риском инфаркта миокарда, цереброваскулярного инсульта), ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

  • наиболее часто - сухой кашель (5%).

Сo стороны пищеварительной системы:

  • редко - нарушение функции кишечника, гиперплазия десен, сухость во рту, боль в животе;
  • панкреатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит, снижение аппетита, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны системы кроветворения:

  • лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (за счет ингибитора АПФ), тромбоцитопения, эритропения;
  • небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (при длительном лечении).

Дерматологические реакции:

  • редко - крапивница, повышенное потоотделение, алопеция, многоформная эритема;
  • кожный зуд, сыпь, покраснение кожи лица.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - нарушение функции почек, учащенное мочеиспускание, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, уремия, протеинурия.

Со стороны половой системы:

  • редко - импотенция.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • артралгия (1-3%), отеки в области щиколоток;
  • редко - миалгия.

Аллергические реакции:

  • ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и гортани (0.1%).

Со стороны лабораторных показателей:

  • гиперкалиемия, гиперкреатининемия, повышение азота мочевины, активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия;
  • редко - появление антинуклеарных антител, ускорение СОЭ.

Прочие:

  • редко - лихорадка;
  • возможна боль в груди.

В рекомендуемых дозах препарат обычно хорошо переносится. Побочные реакции обычно носят невыраженный и преходящий характер, отмена лечения требуется в редких случаях.

Противопоказания к применению

  • наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
  • ангионевротический отек в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АПФ;
  • гемодинамически значимый аортальный стеноз;
  • митральный стеноз;
  • тяжелая артериальная гипотензия;
  • кардиогенный шок;
  • гипертрофическая кардиомиопатия;
  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к производным дигидропиридина.

С осторожностью следует применять Лизиноприл Плюс при цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. при недостаточности мозгового кровообращения), ИБС, коронарной недостаточности, выраженной брадикардии, тахикардии, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, артериальной гипотензии (легкой или умеренной), при остром инфаркте миокарда и в течение одного месяца после него, тяжелых аутоиммунных заболеваниях (в т.ч. склеродермии, СКВ), при угнетении костномозгового кроветворения, сахарном диабете, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почек, диете с ограничением содержания натрия, при почечной и/или печеночной недостаточности, у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Ингибиторы АПФ способны проникать через плаценту и приводить к возрастанию заболеваемости и смертности плода и новорожденного. Воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к развитию у новорожденного артериальной гипотензии, почечной недостаточности, деформации костей черепа и лица и даже к летальному исходу.

Ели беременность наступила на фоне приема ингибитора АПФ, то прерывать ее нет необходимости, но следует немедленно прекратить прием препарата и провести ультразвуковое исследование черепа плода. Женщины, беременность у которых наступила в период приема ингибитора АПФ, должны быть проинформированы о потенциальной опасности для здоровья плода.

Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать эффективные методы контрацепции.

Лизиноприл может выделяться с грудным молоком. При необходимости назначения Лизиноприла Плюс в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

В случае дегидратации, лечение необходимо начинать после коррекции гипонатриемии и восстановления ОЦК (для предупреждения резкого снижения АД).

После приема первой дозы Лизиноприла Плюс необходимо контролировать АД, особенно у пациентов с обезвоживанием, получающих диуретики и/или при гипонатриемии.

При декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, ИБС, цереброваскулярных заболеваниях препарат может вызвать выраженное снижение АД, инфаркт миокарда или инсульт.

В ходе лечения необходимы контроль массы тела и наблюдение у стоматолога, контроль крови для выявления возможного агранулоцитоза

При хронической почечной недостаточности (стеноз почечной артерии, гипонатриемия, дегидратация, ХСН) может быть ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность, обратимая после прекращения лечения.

При развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, над гортанника или гортани, лечение немедленно прекращают. Ангионевротический отек гортани может привести к летальному исходу. Отек языка, надгортанника и гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей. Необходимо введение п/к 0.3-0.5 мл 0.1% раствора или медленно в/в 0.1 мл, ГКС, антигистаминных препаратов; контроль жизненно важных функций организма.

Одновременное применение полиакрилнитриловых мембран для диализа с Лизиноприлом Плюс может спровоцировать анафилактический шок; следует избегать их одновременного использования, либо применять диализирующую мембрану другого типа, либо другое гипотензивное лекарственное средство.

Проведение десенсибилизации против членистоногих во время лечения Лизиноприлом Плюс может вызвать анафилактическую реакцию (необходимо предварительно временно прервать лечение препаратом).

У пациентов пожилого возраста оба действующих вещества определяются в крови в большей концентрации, при этом эффективность не изменяется (следует учитывать при подборе дозы).

Во время лечения препаратом рекомендуется исключить употребление алкогольных напитков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме препарата Лизиноприл Плюс (особенно в начале курса терапии) пациенты должны воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций, в связи с опасностью развития артериальной гипотензии и головокружения.

Передозировка

Симптомы:

  • чрезмерная периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД, тахикардия.

Лечение:

  • учитывая медленное всасывание амлодипина необходимо промывание желудка, назначение активированного угля;
  • симптоматическая терапия (при выраженном снижении АД - возвышенное положение конечностей, в/в введение кальция глюконата, допамина), контроль АД, диуреза, водно-электролитного баланса. Гемодиализ неэффективен: лизиноприл диализируется;
  • амлодипин за счет выраженной связи с белками крови не удаляется при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме, увеличивая риск развития побочных эффектов.

Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают концентрацию амлодипина в плазме.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактоном, амилоридом, триамтереном) и препаратами калия возможна гиперкалиемия. Лизиноприл Плюс назначают с учетом оценки пользы и риска, под контролем содержания калия в крови и функции почек.

При одновременном приеме с диуретиками возможно резкое снижение АД, с другими гипотензивными средствами (бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, в т.ч. верапамилом, ингибиторами АПФ, нитратами) - аддитивное действие.

НПВС, эстрогены, адреностимуляторы, симпатомиметики снижают терапевтическую эффективность Лизиноприла Плюс.

Антациды и колестирамин замедляют всасывание препарата из ЖКТ.

Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические средства (нейролептики) способны усиливать гипотензивное действие.

При одновременном применении с Лизиноприлом Плюс препаратов лития возможно замедление выведения лития из организма. При данной комбинации необходим контроль концентрации лития в плазме крови.

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Препараты, содержащие кальций, способны уменьшать эффекты блокаторов кальциевых каналов.

Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, повышают риск значительного удлинения интервала QT.

Лизиноприл Плюс не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина и варфарина.

Лизиноприл уменьшает выведение калия при лечении диуретиками.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


МИНСКИНТЕРКАПС УП, представительство, (Республика Беларусь)

МИНСКИНТЕРКАПС УП

220075 Минск, ул. Инженерная 26
Тел./факс: (375-17) 344-56-23
E-mail: info@mic.by
http://www.mic.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ФАРВАТЕР (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЭКВАПРИЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ПАРАЛЕЛЬ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АДЕМПАС® (BAYER, AG, Германия)
ИНДАПРИЛ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ТЕЛСАРТАН Н (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЛОРТЕНЗА® (КРКА-РУС, ООО, Россия)
ВАЛОДИП (КРКА-РУС, ООО, Россия)
КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Словения)
КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Словения)
ЛОРИСТА® H 100 (KRKA, d.d., Словения)
ЭКВАТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
АМИЗОН МАКС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СУПРАФЕН (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЕЛИКАПС АДВАНС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ИНДАПРИЛ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
АНТИОКСИКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЫБИЙ ЖИР ВИТАМИНИЗИРОВАННЫЙ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МЕБИКАР (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)