Таблетки белого цвета, с гладкой поверхностью, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, допускается незначительная мраморность. Риска на таблетке служит для деления таблетки с целью более удобного приема лекарственного средства.
1 таб. | |
магния аспартата дигидрат | 450 мг |
что эквивалентно Mg2+ 34 мг. | |
пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон (тип A), гипромеллоза тип замещения 2910, макрогол 6000.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Магний является преимущественно внутриклеточным катионом, снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу возбуждения, принимает участие во многих ферментативных процессах.
Магний относится к макроэлементам; половина от общего содержания магния в организме накапливается в костной ткани.
Уровни магния в сыворотке
— между 12 и 17 мг/л (1 - 1.4 мЭкв/л или 0.5 - 0.7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния;
—- ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0.5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.
Дефицит может быть
— первичным, вследствие врожденной аномалии метаболизма (хроническая врожденная гипомагниемия);
— вторичным, вследствие:
• неадекватного поступления (тяжелое недоедание, алкоголизм, исключительно парентеральное питание);
• нарушений желудочно-кишечного всасывания (хронический понос, желудочно-кишечный свищ, гипопаратироидизм);
• чрезмерного выведения магния почками (тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах.
Дефицит пиридоксина встречается редко, обычно сопровождается дефицитом других микро- и макроэлементов: у злоупотребляющих алкоголем, беременных женщин и в период лактации, у пациентов, получающих лечение изониазидом. Пиридоксин (витамин В6) способствует улучшению всасывания магния из ЖКТ и его проникновению в клетки. Включение витамина B6 в состав лекарственного средства Магнелэнд В6 в первую очередь направлено на обеспечение благоприятного профиля поглощения аспартата магния.
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль.
Всасывание и распределение. Магния аспартат дигидрат является хорошо растворимым соединением и всасывается в тонкой кишке. Этому процессу способствуют небольшие количества витамина В6, который также всасывается в тонкой кишке. Концентрация магния в сыворотке крови составляет 0.75 - 1.25 ммоль/л (обычно 0.8 - 0.9 ммоль/л), и около 55% магния находится в ионизированной форме, 32% связано с белками, а 13% - образует комплексные связи с анионами. Витамин В6 накапливается, главным образом, в печени. При дефиците магния симптомы дефицита пиридоксина могут быть более выражены.
Общее содержание магния в организме взрослого человека составляет около 25 г (14 ммоль/кг), из которых более 50% локализуется в костной ткани, примерно 25% в скелетных мышцах, а остальные 25% распределены по всему телу (в основном: нервная система, миокард, печень, пищеварительный тракт, 1% во внеклеточных жидкостях).
Пиридоксин всасывается в тонкой кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Распределение преимущественно в мышцах, печени и ЦНС. Проникает через плаценту и в молоко матери.
Выведение. В основном, магний, выводится с мочой и частично повторно всасывается в почечных канальцах. Потребность в магнии у взрослого человека составляет около 5 мг/кг массы тела в день (то есть 270-350 мг, или 11-14 ммоль Mg2+). При состояниях тяжёлого дефицита, а также в периоды интенсивных физических нагрузок, быстрого роста у детей, у беременных и кормящих женщин потребность возрастает до 7-10 мг/кг массы тела.
Пиридоксин выводится почками.
Доклинические данные безопасности
На основе экспериментальных данных, проведенных на бактериях и фибробластах из легких хомяка, было показано, что ионы магния не вызывают мутагенных эффектов.
В экспериментах на беременных крысах не было выявлено тератогенного эффекта ионов магния (при дозах 200, 400 и 800 мг/кг массы тела/день) у эмбрионов и новорожденных особей.
Было установлено, что гипермагниемия у беременных женщин может вызывать нарушение кальциевого гомеостаза у плода и новорожденного.
Высокие дозы витамина B6 являются нейротоксичными и могут вызывать сенсорные нейропатии.
В исследованиях на самцах крыс высокие дозы пиридоксина (250 и 500 мг/кг/день) в течение 2, 4 и 6 недель приводили к снижению подвижности сперматозоидов, гистопатологическим изменениям семенников, уменьшению размера яичек и развитию эпидидимитов.
Комбинация следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
- нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, небольшие нарушения сна,
- признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (при здоровом сердце),
- мышечные судороги, ощущение покалывания.
Назначение магния может помочь снять эти симптомы.
Таблетки Магнелэнд В6 принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки. Детям старше 6 лет (масса тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.
Продолжительность лечения
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации уровня магния в крови.
Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдается, продолжение монотерапии данным препаратом нецелесообразно.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе существующих данных).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - нарушение атриовентрикулярной проводимости.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая кожные реакции.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза – риск". Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств.
С осторожностью при умеренной степени почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии.
Беременность
Клинический опыт применения препаратов магния у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Лекарственное средство Магнелэнд В6 может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Период кормления грудью
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.
В связи с присутствием в таблетках лактозы, лекарственное средство противопоказано при врожденной галактоземии, синдроме нарушения абсорбции глюкозы или галактозы, при дефиците лактазы.
Таблетки предназначены для взрослых и детей старше 6 лет.
При умеренной почечной недостаточности следует проявлять осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
При длительном применении препарата рекомендуется контролировать концентрацию магния в сыворотке крови.
Препарат, вводимый в дозе, превышающей рекомендуемую дозу, может вызвать диарею.
В случае диареи следует уменьшить суточную дозу или временно прекратить применение препарата.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях – лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Магнелэнд В6 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
При нормальной функции почек прием магния внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота, боли в животе, обезвоживание; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов, паралич; изменения на электрокардиограмме, брадикардия; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ. Специфический антидот – глюконат кальция.
Противопоказанные комбинации
С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы). Следует избегать любого приема пиридоксина, если одновременно с леводопа не назначены ингибиторы периферической допа-декарбоксилазы.
Нерекомендуемые комбинации
Фосфатные или кальциевые соли – эти препараты, могут ухудшать всасывание магния из кишечника.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Перорально назначаемые тетрациклины между приемом внутрь тетрациклина и препарата Магнелэнд В6 необходимо соблюдать интервал не менее трех часов, в связи со снижением всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте в присутствии магния.
Соли магния, вводимые совместно с антибиотиками из группы фторхинолонов, пероральными антикоагулянтами – в первую очередь производными варфарина, а также препаратами, содержащими соединения железа, могут снижать абсорбцию друг друга из желудочно-кишечного тракта.
Использование циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина снижает содержание Витамин B6 в организме.
Диуретики (фуросемид, этакриновая кислота) увеличивают выделение магния с мочой.
Длительное применение калийсберегающих диуретиков может увеличить резорбцию магния в почечных канальцах и вызывать гипермагнеземию.
Другие препараты, содержащие магний, такие как слабительные и антацидные средства при одновременном применении с препаратами магния могут вызывать симптомы отравления магнием, особенно у людей с почечной недостаточностью.
Препарат следует использовать с осторожностью совместно с сердечными гликозидами.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"
220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by
Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59