A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МАЛЬТОФЕР® ФОЛ (MALTOFER FOL)

  • Инструкция по применению Мальтофер® фол
  • Состав препарата Мальтофер® фол
  • Показания препарата Мальтофер® фол
  • Условия хранения препарата Мальтофер® фол
  • Срок годности препарата Мальтофер® фол
Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: VIFOR (International), Inc. (Швейцария)
Представительство: ТАКЕДА ООО
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антианемические препараты (B03) > Препараты железа (B03A) > Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой (B03AD) > Ferric oxide polymaltose complexes (B03AD04)
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. жевательные: 10 или 30 шт.
Рег. №: 6980/04/10 от 28.01.2010 - Истекло

Таблетки жевательные плоскоцилиндрические, коричневого цвета с включениями белого цвета и риской.

1 таб.
железа (III) гидроксид полимальтозат 357 мг
 эквивалентно содержанию железа 100 мг
фолиевая кислота 0.35 мг

Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МАЛЬТОФЕР® ФОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, содержащий железо и фолиевую кислоту. После всасывания железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в структуру гемоглобина.

Фармакокинетика

Всасывание

Препарат Мальтофер® Фол содержит железо в виде железа (III) гидроксид полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура железа (III) гидроксид полимальтозата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.

Исследование препарата Мальтофер® Фол с радиоактивной меткой показали, что степень всасывания, т.е. часть железа, включаемая в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Всасываемое количество железа зависит от степени его дефицита (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При лечебном применении препарата Мальтофер® Фол всасывание составляет около 10%. Мальтофер® Фол всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. По крайней мере, в начале курса лечения, железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, имеет меньшую биодоступность, чем железо препаратов двухвалентного железа.

Фолиевая кислота в основном всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. Cmax в плазме крови достигается через 30-60 мин. После приема в дозе 350 мкг можно, что всасывание составит 80%

Метаболизм и выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Фолиевая кислота метаболизируется в клетках кишечника и печени. Образовавшиеся фолаты связываются с транспортными белками и распространяются по всем органам. Выведение осуществляется в основном почками, а также через кишечник.

Показания к применению

  • лечение и профилактика латентного дефицита железа при повышенной потребности в фолиевой кислоте при беременности и в период грудного вскармливания;
  • лечение и профилактика железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при повышенной потребности в фолиевой кислоте при беременности и в период грудного вскармливания.

Дефицит железа и его степень выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Реклама

Режим дозирования

Мальтофер® Фол принимают внутрь во время или сразу после еды.

Лечение выраженного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка 2-3 раза/сут. После нормализации гемоглобина:

  • по 1 жевательной таблетке ежедневно на всем протяжении беременности для создания запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте:

  • по 1 жевательной таблетке в сут.

Жевательные таблетки также можно проглатывать целиком или разжевывать.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Аллергические реакции:

  • очень редко - крапивница, бронхиальная астма.

Со стороны нервной системы:

  • в отдельных случаях - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота, запор;
  • в отдельных случаях - боль в животе, боль в желудке, диспепсия, рвота, диарея, обратимое окрашивание зубов. Часто наблюдается окрашивание кала из-за экскреции железа.

Со стороны кожных покровов:

  • очень редко - зуд, экзантема, местные кожные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - темное окрашивание мочи.

Противопоказания к применению

  • перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);
  • нарушения метаболизма железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе проведенных исследований не было выявлено отрицательного действия на беременность, здоровье плода или новорожденного.

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа препарата Мальтофер® Фол проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера Фол может вызывать нежелательные эффекты у грудных детей. Перед применением препарата Мальтофер® Фол при беременности или в период грудного вскармливания необходима консультация врача.

В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено каких-либо признаков прямого или опосредованного токсического действия на беременность, развитие эмбриона или плода.

Особые указания

Лечение анемии всегда следует проводить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, которым неоднократно проводили переливание крови, т.к. с эритроцитами в организм поступает железо, которое может вызвать перегрузку железом.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 жевательная таблетка содержит 0.03 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Мальтофер® Фол оказывает какое-либо влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Передозировка

При передозировке препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, не проникает в организм с помощью механизма пассивной диффузии.

Известные симптомы передозировки, характерные для других препаратов железа (солей двухвалентного железа), например, судороги, гипотензия, шок, метаболический ацидоз или кома, до настоящего времени не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях, проведенных на крысах, не выявлено какого-либо взаимодействия с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.

В ходе трех перекрестных исследований с участием 22 пациентов в каждом не было выявлено значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность.

Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Контакты для обращений


ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

ТАКЕДА ООО

Представительство "TAKEDA Osteuropa Holding GmbH"
в Республике Беларусь

220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru


Все аналоги
Аналоги КФУ
СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОКСИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ГЕМОФЕР ПРОЛОНГАТУМ (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., Польша)
ФЕРРОНАЛ (CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)
ФЕРРОНАЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФЕРРУМ ЛЕК® (LEK, d.d., Словения)
МАЛЬТОФЕР® (VIFOR (International), Inc., Швейцария)
ФЕРРЕТАБ® КОМП. (LANNACHER HEILMITTEL, Ges.m.b.H., Австрия)
Другие препараты этого производителя
ФЕРИНЖЕКТ® (VIFOR (International), Inc., Швейцария)
МАЛЬТОФЕР® (VIFOR (International), Inc., Швейцария)