A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МАЛЬТОФЕР® (MALTOFER®)

  • Инструкция по применению Мальтофер®
  • Состав препарата Мальтофер®
  • Показания препарата Мальтофер®
  • Условия хранения препарата Мальтофер®
  • Срок годности препарата Мальтофер®
Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудьюВозможно применение для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: VIFOR (International), Inc. (Швейцария)
Представительство: ТАКЕДА ООО
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антианемические препараты (B03) > Препараты железа (B03A) > Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь (B03AB) > Ferric oxide polymaltose complexes (B03AB05)
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. жевательные 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 6978/04/10 от 28.01.2010 - Истекло

Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской.

1 таб.
железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 100 мг

Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту сироп 10 мг/1 мл: фл. 150 мл в компл. с мерн. колпачком
Рег. №: 7421/05/11 от 10.01.2011 - Действующее

Сироп темно-коричневого цвета.

1 мл
железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 10 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор 70%, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96% (3.25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капли д/приема внутрь 50 мг/1 мл: фл. 30 мл с дозатором
Рег. №: 6979/04/10 от 28.01.2010 - Истекло

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.

1 капля 1 мл (20 капель)
железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 2.5 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МАЛЬТОФЕР® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Антианемическое средство, препарат железа. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика

Всасывание

Препарат Мальтофер® содержит железо в виде железа (III) гидроксид полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура железа (III) гидроксид полимальтозата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.

Исследование препарата Мальтофер® с радиоактивной меткой показали, что степень всасывания, т.е. часть железа, включаемая в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Всасываемое количество железа зависит от степени его дефицита (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При лечебном применении препарата Мальтофер® всасывание составляет около 10%. Мальтофер® всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. По крайней мере, в начале курса лечения, железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, имеет меньшую биодоступность, чем железо препаратов двухвалентного железа.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания к применению

  • лечение латентного дефицита железа;
  • лечение железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблицы 1 и 2).

Таблица 1. Суточная доза железа в зависимости от степени дефицита железа

Возраст Суточная доза железа (мг)
Выраженный дефицит железа Латентный дефицит железа
Дети
до 1 года
25-50 мг 15-25 мг
Дети
от 1 года до 12 лет
50-100 мг 25-50 мг
Подростки старше 12 лет и взрослые 100-300 мг 50-100 мг

Таблица 2. Количество железа в лекарственных формах препарата

Железо (мг) 2.5 мг 5 мг 10 мг 15 мг 25 мг
Количество капель 1 2 4 6 10
Сироп (мл) - - - - 2.5
Количество жевательных таблеток - - - - -
Железо (мг) 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг
Количество капель 20 40 80 120
Сироп (мл) 5 10 20 30
Количество жевательных таблеток - 1 2 3

Недоношенные новорожденные:

  • 2.5-5 мг железа (1-2 капли)/кг массы тела ежедневно в течение 3-5 месяцев.

Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от степени недостаточности железа. При выраженном дефиците железа прием препарата продолжают до нормализации содержания гемоглобина, т.е. в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа. Лечение латентного дефицита железа продолжается примерно 1-2 месяца.

Мальтофер® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективность препарата и не изменяет его вкус.

Жевательные таблетки можно проглатывать целиком или разжевывать.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Аллергические реакции:

  • очень редко - крапивница, бронхиальная астма.

Со стороны нервной системы:

  • в отдельных случаях - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота, запор;
  • в отдельных случаях - боль в животе, боль в желудке, диспепсия, рвота, диарея, обратимое окрашивание зубов. Часто наблюдается окрашивание кала из-за экскреции железа.

Со стороны кожных покровов:

  • очень редко - зуд, экзантема, местные кожные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - темное окрашивание мочи.

Противопоказания к применению

  • перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);
  • нарушения метаболизма железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе проведенных исследований не было выявлено отрицательного действия на беременность, здоровье плода или новорожденного.

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа препарата Мальтофер® проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера может вызывать нежелательные эффекты у грудных детей. Перед применением препарата Мальтофер® при беременности или в период грудного вскармливания необходима консультация врача.

В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено каких-либо признаков прямого или опосредованного токсического действия на беременность, развитие эмбриона или плода.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Возможно применение для детей

Особые указания

Лечение анемии всегда следует проводить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, которым неоднократно проводили переливание крови, т.к. с эритроцитами в организм поступает железо, которое может вызвать перегрузку железом.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная - 0.03 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Мальтофер® оказывает какое-либо влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Передозировка

При передозировке препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, не проникает в организм с помощью механизма пассивной диффузии.

Известные симптомы передозировки, характерные для других препаратов железа (солей двухвалентного железа), например, судороги, гипотензия, шок, метаболический ацидоз или кома, до настоящего времени не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях, проведенных на крысах, не выявлено какого-либо взаимодействия с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.

В ходе трех перекрестных исследований с участием 22 пациентов в каждом не было выявлено значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность.

Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности капель для приема внутрь, таблеток жевательных - 5 лет; сиропа - 3 года.

Контакты для обращений


ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

ТАКЕДА ООО

Представительство "TAKEDA Osteuropa Holding GmbH"
в Республике Беларусь

220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОКСИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ФЕРРО-III (CNS IMPEX, Pvt. Ltd, Индия)
Аналоги КФУ
СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОКСИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ГЕМОФЕР ПРОЛОНГАТУМ (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., Польша)
ФЕРРОНАЛ (CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)
ФЕРРОНАЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФЕРРУМ ЛЕК® (LEK, d.d., Словения)
МАЛЬТОФЕР® ФОЛ (VIFOR (International), Inc., Швейцария)
ФЕРРЕТАБ® КОМП. (LANNACHER HEILMITTEL, Ges.m.b.H., Австрия)
Другие препараты этого производителя
ФЕРИНЖЕКТ® (VIFOR (International), Inc., Швейцария)
МАЛЬТОФЕР® ФОЛ (VIFOR (International), Inc., Швейцария)