таб. жевательные 100 мг: 30 шт.Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской. Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания или разжевывания, а не для разделения на равные дозы.
| 1 таб. | |
| железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) | 100 мг |
| железа (III) гидроксид полимальтозат 357 мг |
Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
капли д/приема внутрь 50 мг/мл: фл. 30 млКапли для приема внутрь темно-коричневого цвета.
| 1 капля | 1 мл (20 капель) | |
| железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) | 2.5 мг | 50 мг |
| железа (III) гидроксид полимальтозат 178.6 мг, |
Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
30 мл - флаконы-капельницы темного стекла (1) с кольцом контроля первого вскрытия. - пачки картонные.
сироп 10 мг/1 мл: фл. 150 мл в компл. с мерн. колпачкомСироп темно-коричневого цвета.
| 1 мл | |
| железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) | 10 мг |
| железа (III) гидроксид полимальтозат 35.7 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%, метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком, надетым на крышку. Мерный колпачок объемом 15 мл с ценой деления 2,5 мл. - пачки картонные.
Антианемическое средство, препарат железа. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Всасывание
Препарат Мальтофер® содержит железо в виде железа (III) гидроксид полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура железа (III) гидроксид полимальтозата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.
Исследование препарата Мальтофер® с радиоактивной меткой показали, что степень всасывания, т.е. часть железа, включаемая в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Всасываемое количество железа зависит от степени его дефицита (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При лечебном применении препарата Мальтофер® всасывание составляет около 10%. Мальтофер® всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. По крайней мере, в начале курса лечения, железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, имеет меньшую биодоступность, чем железо препаратов двухвалентного железа.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблицы 1 и 2).
Таблица 1. Суточная доза железа в зависимости от степени дефицита железа
| Возраст | Суточная доза железа (мг) | |
| Выраженный дефицит железа | Латентный дефицит железа | |
| Дети до 1 года |
25-50 мг | 15-25 мг |
| Дети от 1 года до 12 лет |
50-100 мг | 25-50 мг |
| Подростки старше 12 лет и взрослые | 100-300 мг | 50-100 мг |
Таблица 2. Количество железа в лекарственных формах препарата
| Железо (мг) | 2.5 мг | 5 мг | 10 мг | 15 мг | 25 мг |
| Количество капель | 1 | 2 | 4 | 6 | 10 |
| Сироп (мл) | - | - | - | - | 2.5 |
| Количество жевательных таблеток | - | - | - | - | - |
| Железо (мг) | 50 мг | 100 мг | 200 мг | 300 мг |
| Количество капель | 20 | 40 | 80 | 120 |
| Сироп (мл) | 5 | 10 | 20 | 30 |
| Количество жевательных таблеток | - | 1 | 2 | 3 |
Недоношенные новорожденные: 2.5-5 мг железа (1-2 капли)/кг массы тела ежедневно в течение 3-5 месяцев.
Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.
Доза и продолжительность курса лечения зависят от степени недостаточности железа. При выраженном дефиците железа прием препарата продолжают до нормализации содержания гемоглобина, т.е. в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа. Лечение латентного дефицита железа продолжается примерно 1-2 месяца.
Мальтофер® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективность препарата и не изменяет его вкус.
Жевательные таблетки можно проглатывать целиком или разжевывать.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000).
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко - мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - окрашивание кала из-за экскреции железа*; часто - диарея, тошнота, боль в животе (в том числе боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто - рвота (в том числе рвота, регургитация), окрашивание зубов, гастрит.
Со стороны кожных покровов: нечасто - зуд, сыпь (в том числе сыпь, сыпь макулярная, сыпь везикулярная)**, крапивница**, эритема**.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - темное окрашивание мочи.
*Частота сообщений о развитии изменения цвета кала в мета-анализе была меньшей, но это хорошо известный нежелательный эффект, характерный для пероральных препаратов железа в целом. По этой причине данный нежелательный эффект был отнесён к очень часто проявляемым нежелательным эффектам.
** Явления из пострегистрационных спонтанных сообщений, предполагаемая частота проявления <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республика Беларусь, 220037 г. Минск, пер. Товарищенский 2а. Телефон отдела фармаконадзора +375 (17) 2420029, факс +375 (17) 2420029 Электронная почта: геpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by
В ходе проведенных исследований не было выявлено отрицательного действия на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. При применении во время беременности следует соблюдать осторожность. В качестве меры предосторожности в период беременности применение Мальтофер рекомендуется только после консультации с врачом.
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа препарата Мальтофер® проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера может вызывать нежелательные эффекты у грудных детей. Перед применением препарата Мальтофер® в период грудного вскармливания необходима консультация врача.
Лечение анемии всегда следует проводить под медицинским наблюдением.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, которым неоднократно проводили переливание крови, т.к. с эритроцитами в организм поступает железо, которое может вызвать перегрузку железом.
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная - 0.03 ХЕ.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
Вспомогательные вещества
1 мл препарата Мальтофер® капли содержит 5 мг натрия. Это количество соответствует 0.25% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека. Мальтофер капли содержит натрий метилгидроксибензоат (E219) и натрий пропилгидроксибензоат (Е217). Данные вещества могут становиться причиной аллергических реакций, возможно, отсроченных.
1 мл препарата Мальтофер® сироп содержит 1 мг натрия. Это соответствует 0.05% рекомендованной ВОЗ ежедневной нормы приема натрия, которая составляет 2 г для взрослых . Сироп содержит 280 мг сорбита в каждом мл, что эквивалентно 28% масс/об. Следует учитывать аддитивный эффект от одновременного приема препаратов, содержащих сорбит (или фруктозу), и диетический прием сорбита (или фруктозы). Содержание сорбита в лекарственных препаратах для перорального применения может повлиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, которые назначают одновременно. Сироп Мальтофер® содержит 3.25 мг алкоголя (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 3.25% масс/об. Количество в дозе этого лекарственного препарата эквивалентно менее 30 мл пива или 10 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном препарате не имеет заметных эффектов.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать Мальтофер® капли и сироп. Сахароза, содержащаяся в этих препаратах, может оказывать негативное влияние на зубы.
В 1 таблетке жевательной Мальтофер® содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому ее можно считать «не содержащей натрия».
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Мальтофер® оказывает какое-либо влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
При передозировке препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, не проникает в организм с помощью механизма пассивной диффузии.
Известные симптомы передозировки, характерные для других препаратов железа (солей двухвалентного железа), например, судороги, гипотензия, шок, метаболический ацидоз или кома, до настоящего времени не зарегистрированы.
В исследованиях, проведенных на крысах, не выявлено какого-либо взаимодействия с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.
В ходе трех перекрестных исследований с участием 22 пациентов в каждом не было выявлено значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность.
Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.