таб. жевательные 100 мг: 30 шт.Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской.
| 1 таб. | |
| железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) | 100 мг |
| железа (III) гидроксид полимальтозат 357 мг |
Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
капли д/приема внутрь 50 мг/мл: фл. 30 млКапли для приема внутрь темно-коричневого цвета.
| 1 капля | 1 мл (20 капель) | |
| железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) | 2.5 мг | 50 мг |
| железа (III) гидроксид полимальтозат 178.6 мг, |
Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
30 мл - флаконы-капельницы темного стекла (1) с кольцом контроля первого вскрытия. - пачки картонные.
сироп 10 мг/1 мл: фл. 150 мл в компл. с мерн. колпачкомСироп темно-коричневого цвета.
| 1 мл | |
| железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата 35.7 мг) | 10 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор 70%, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96% (3.25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Антианемическое средство, препарат железа. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Всасывание
Препарат Мальтофер® содержит железо в виде железа (III) гидроксид полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура железа (III) гидроксид полимальтозата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.
Исследование препарата Мальтофер® с радиоактивной меткой показали, что степень всасывания, т.е. часть железа, включаемая в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Всасываемое количество железа зависит от степени его дефицита (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При лечебном применении препарата Мальтофер® всасывание составляет около 10%. Мальтофер® всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. По крайней мере, в начале курса лечения, железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, имеет меньшую биодоступность, чем железо препаратов двухвалентного железа.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблицы 1 и 2).
Таблица 1. Суточная доза железа в зависимости от степени дефицита железа
| Возраст | Суточная доза железа (мг) | |
| Выраженный дефицит железа | Латентный дефицит железа | |
| Дети до 1 года |
25-50 мг | 15-25 мг |
| Дети от 1 года до 12 лет |
50-100 мг | 25-50 мг |
| Подростки старше 12 лет и взрослые | 100-300 мг | 50-100 мг |
Таблица 2. Количество железа в лекарственных формах препарата
| Железо (мг) | 2.5 мг | 5 мг | 10 мг | 15 мг | 25 мг |
| Количество капель | 1 | 2 | 4 | 6 | 10 |
| Сироп (мл) | - | - | - | - | 2.5 |
| Количество жевательных таблеток | - | - | - | - | - |
| Железо (мг) | 50 мг | 100 мг | 200 мг | 300 мг |
| Количество капель | 20 | 40 | 80 | 120 |
| Сироп (мл) | 5 | 10 | 20 | 30 |
| Количество жевательных таблеток | - | 1 | 2 | 3 |
Недоношенные новорожденные: 2.5-5 мг железа (1-2 капли)/кг массы тела ежедневно в течение 3-5 месяцев.
Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.
Доза и продолжительность курса лечения зависят от степени недостаточности железа. При выраженном дефиците железа прием препарата продолжают до нормализации содержания гемоглобина, т.е. в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа. Лечение латентного дефицита железа продолжается примерно 1-2 месяца.
Мальтофер® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективность препарата и не изменяет его вкус.
Жевательные таблетки можно проглатывать целиком или разжевывать.
Определение частоты побочных реакций: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Аллергические реакции: очень редко - крапивница, бронхиальная астма.
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор; в отдельных случаях - боль в животе, боль в желудке, диспепсия, рвота, диарея, обратимое окрашивание зубов. Часто наблюдается окрашивание кала из-за экскреции железа.
Со стороны кожных покровов: очень редко - зуд, экзантема, местные кожные реакции.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - темное окрашивание мочи.
В ходе проведенных исследований не было выявлено отрицательного действия на беременность, здоровье плода или новорожденного.
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа препарата Мальтофер® проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера может вызывать нежелательные эффекты у грудных детей. Перед применением препарата Мальтофер® при беременности или в период грудного вскармливания необходима консультация врача.
В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено каких-либо признаков прямого или опосредованного токсического действия на беременность, развитие эмбриона или плода.
Лечение анемии всегда следует проводить под медицинским наблюдением.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, которым неоднократно проводили переливание крови, т.к. с эритроцитами в организм поступает железо, которое может вызвать перегрузку железом.
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная - 0.03 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Мальтофер® оказывает какое-либо влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
При передозировке препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, не проникает в организм с помощью механизма пассивной диффузии.
Известные симптомы передозировки, характерные для других препаратов железа (солей двухвалентного железа), например, судороги, гипотензия, шок, метаболический ацидоз или кома, до настоящего времени не зарегистрированы.
В исследованиях, проведенных на крысах, не выявлено какого-либо взаимодействия с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.
В ходе трех перекрестных исследований с участием 22 пациентов в каждом не было выявлено значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность.
Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
