A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МЕДАКСОН (MEDAXONE)

  • Инструкция по применению Медаксон
  • Состав препарата Медаксон
  • Показания препарата Медаксон
  • Условия хранения препарата Медаксон
  • Срок годности препарата Медаксон
Владелец регистрационного удостоверения: MEDOCHEMIE, Ltd. (Кипр)
Активное вещество: цефтриаксон
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие бета-лактамные антибиотики (J01D) > Цефалоспорины третьего поколения (J01DD) > Ceftriaxone (J01DD04)
Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/инъекц. 1 г: фл. 10, 50 или 100 шт.
Рег. №: 5700/02/07/12/13 от 06.04.2012 - Действующее

Порошок для инъекций почти белого или желтоватого цвета, кристаллический, слегка гигроскопичный.

1 фл.
цефтриаксон (в форме натриевой соли) 1 г

Флаконы (10) - упаковки.
Флаконы (50) - упаковки.
Флаконы (100) - упаковки.


Описание лекарственного препарата МЕДАКСОН создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 21.03.2012 г.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны микроорганизмов. Механизм действия обусловлен ацетилированием мембраносвязанных транспептидаз и нарушением таким образом перекрестной сшивки пептидогликанов, необходимой для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. Медаксон устойчив в отношении бета-лактамаз.

Спектр действия Медаксона включает:

  • грамотрицательные аэробы (Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherihia coli, Haemophylus influenzae (включая ампициллинрезистентные и продуцирующие беталактамазу штаммы), Haemophylus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая беталактамазные штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa), грамположительные аэробы (Staphylococcus aureus (включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Зеленящие Streptococci), анаэробы (Bacteroides fragilis, Clostridium species, Peptostreptococcus species).

Метициллинрезистентные стафилококки резистентны и к цефалоспоринам, включая Медаксон. Большинство штаммов стрептококков группы D и Enterococci, например, Enterococcus (Streptococcus) faecalis также резистентны. Большинство штаммов Clostridium difficile резистентны к Медаксону.

Многие упомянутые виды микроорганизмов имеют множественную резистентность к другим антибиотикам, например, к пенициллинам, цефалоспоринам и аминогликозидам, но чувствительны к Медаксону.

Фармакокинетика

При парентеральном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Биодоступность при в/м введении 100%. После в/м введения Cmax достигается через 2-3 ч, при в/в введении - в конце инфузии. При воспалении менингеальных оболочек хорошо проникает в спинно-мозговую жидкость, где создает терапевтические концентрации. Связывание цефтриаксона с белками плазмы составляет 85-95%. T1/2 из плазмы составляет 4-8 ч. Высокие концентрации достигаются в желчи. Около 40-65% цефтриаксона выделяется с мочой в неизменённом виде. Остальная часть выделяется с калом и желчью. У новорожденных примерно 70% введенной дозы выделяется почками. У новорожденных до 8 дней и пожилых людей в возрасте старше 75 лет T1/2 увеличивается примерно в 2 раза.

Показания к применению

Медаксон показан для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

    Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophylus influenzae, Haemophylus parainfluenzae, Klebsielia pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

    Инфекции кожи вызванные Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus piogenes, зеленящие Streptococci, E. coli, Enterobacter cloacae, Klebsielia oxytoca, Klebsielia pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus species.

    Инфекции мочевыводящих путей, вызванные Е. coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Klebsielia pneumoniae.

    Не осложненная гоноррея, вызванная Neisseria gonorrhoeae, включая пенициллиназопродуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу штаммы, гоноррея глотки, вызванная не продуцирующими пенициллиназу штамами Neisseria gonorrhoeae.

    Воспалительные заболевания органов таза, вызванные Neisseria gonorrhoeae. Медаксон, подобно другим цефалоспоринам, не активен в отношении Chlamidia trachomatis, поэтому при лечении воспалительных заболеваний органов таза необходимо комбинировать с антибиотиком, активным в отношении хламидий.

    Бактериальная септицемия, вызванная Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, E. coli, Haemophylus influenzae, Klebsielia pneumoniae.

    Инфекции костей и суставов, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, E. coli, Klebsielia pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter species.

    Внутрибрюшинные инфекции, вызванные Е. coli, Klebsielia pneumoniae, Bacteroides fragilis, Clostridium species.

    Менингит, вызванный Haemophylus influenzae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae. Медаксон применяется для лечения отдельных случаев менингитов, инфекций анастамозов, вызванных Staphylococcus epidermidis и Е. coli.

    Профилактическое применение в хирургии:

    • Назначение 1 г Медаксона в предоперационный период снижает случаи инфицирования в постоперационный период.

Режим дозирования

Медаксон назначают в/в (струйно и капельно) и в/м.

Взрослые и дети старше 12 лет

Суточная доза составляет от 1 до 2 г один раз в день (или разделенная на два введения), в зависимости от типа и тяжести инфекции. Общая суточная доза не должна превышать 4 г.

Если подозревается наличие Chlamidia trachomatis в схему лечения добавляют антибиотик, эффективный в отношении хламидий.

Для лечения не осложненной гонококковой инфекции рекомендуется разовая в/м доза 250 мг.

Для предоперационной профилактики вводят 1 г в/в за 1/2-1 ч до начала операции.

Новорожденные (до 2 недель)

Суточная доза составляет 20-50 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела.

Грудные дети и дети младшего возраста (с 3-й недели до 12 лет)

Суточная доза составляет 25-80 мг/кг массы тела один раз в день. Дозу в 50 мг/кг следует вводить в/в капельно в течение не менее 30 мин. У детей с массой тела 50 кг и более использовать дозировку для взрослых.

Для лечения менингита рекомендуют начинать с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г).

Суточную дозу можно вводить разово, или разделять на два введения (каждые 12 ч).

После идентификации возбудителя и определения его чувствительности дозу можно, соответственно, уменьшить. Длительность курса лечения 7-14 дней.

Гериатрические дозы

Дозы для пожилых людей равны дозам для взрослых.

Дозы при почечной и печеночной недостаточности:

У больных с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. Суточная доза Медаксона не должна превышать 2 г лишь в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). У больных с нарушениями функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной. При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу. Больным на диализе дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих больных может снижаться.

Длительность терапии

Обычно Медаксон продолжают вводить еще не менее 2 дней после исчезновения признаков и симптомов инфекции. Обычная длительность курса лечения составляет от 4 до 14 дней, при наличии осложнений курс лечения может быть продлен. При лечении инфекции, возбудителем которой является Streptococcus pyogenes, курс лечения может быть продлен не менее, чем на 10 дней.

Приготовление раствора и введение

Приготовление растворов должно происходить в асептических условиях.

Для в/м введения 1 г препарата необходимо развести в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и ввести глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г препарата в одну ягодицу. Полученный раствор нельзя вводить в/в!

Для в/в струйного введения 1 г препарата необходимо развести в 10 мл стерильной дистиллированной воды и вводить в/в медленно в течение 2-4 мин.

Для в/в капельного введения разводят 2 г Медаксона в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция:

  • 0.9% раствор хлорида натрия, 0.45% раствор хлорида натрия, 2.5% раствор глюкозы, 5% раствор глюкозы, 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулезы, вода для инъекций. Дозы 50 мг/кг и более следует вводить в/в капельно в течение не менее 30 мин.

Побочные действия

Медаксон в целом хорошо переносится. Отмечены следующие побочные эффекты:

    Пищеварительная система:

    • тошнота, рвота, нарушение вкуса, метеоризм, стоматит, глоссит, диарея, псевдомембранозный энтероколит, псевдохолелитиаз желчного пузыря, дисбактериоз, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.

    Система кроветворения:

    • эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, менее часто анемия, нейтропения, гранулоцитопения, лимфопения, тромбоцитопения, базофилия.

    Свертывающая система крови:

    • носовые кровотечения, гемолитическая анемия, увеличение (уменьшение) протромбинового времени.

    Мочеполовая система:

    • олигурия, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины, глюкозурия, гематурия, наличие цилиндров в моче, интерстициальный нефрит. Имеются сообщения о случаях кандидомикоза, вагинита.

    Центральная нервная система:

    • возможны головная боль, головокружение.

    Аллергические реакции:

    • крапивица, сыпь, зуд, лихорадка, озноб, эозинофилия, экзантема, аллергический дерматит, экссудативная мультиформная эритема, отеки, анафилактический шок, сывороточная болезнь, боль в животе, бронхоспазм.

    Местные реакции:

    • болезненность в месте внутримышечного введения;
    • флебиты и болезненность в месте внутривенного введения.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к цефтриаксону и другим цефалоспоринам;
  • новорожденные (< 28 дней) с гипербилирубинемией, в особенности недоношенные дети;
  • одновременное назначение с кальций-содержащими растворами для в/в введения, включая растворы для парентерального питания содержащие кальций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Медаксон может применяться при беременности только в случае крайней необходимости (особенно, в первом триместре). Медаксон экскретируется с молоком матери в невысоких дозах. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания при назначении препарата.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить, были ли у больного прежде реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим антибактериальным препаратам. У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам и карбапенемам возможны аллергические реакции на цефалоспорины.

С осторожностью назначают препарат при неспецифическом язвенном колите, при нарушениях функции печени и почек, при энтерите и колите, связанных с применением антибактериальных препаратов.

При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, у пациентов на гемодиализе следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

При применении препарата нельзя употреблять алкоголь, так как возможно развитие дисульфирамоподобных эффектов (покраснение лица, спастические боли в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).

Медаксон может вытеснять билирубин со связи с белками плазмы, поэтому противопоказан для применения у новорожденных с гипербилирубинемией, особенно у недоношенных детей в связи с возможностью развития билирубиновой энцефалопатии.

Пожилым и ослабленным больным может быть рекомендовано параллельное назначение витамина К.

Может применяться только в стационарных условиях.

Медаксон и кальций-содержащие растворы для внутривенного введения, включая растворы для парентерального питания содержащие кальций, не должны смешиваться или назначаться одновременно пациентам вне зависимости от возраста, в том числе с использованием различных систем для инфузионного введения в связи с возможностью образования нерастворимых солей цефтриаксона кальция. По причине возможной несовместимости не допускается использование кальций-содержащих растворов (раствор Рингера или Гартмана) для разведения цефтриаксона.

Передозировка

Симптомы:

  • возможно усиление описанных побочных эффектов.

Лечение:

  • специфического антидота не существует, гемодиализ и перитонеальный диализ не снижают сывороточные концентрации препарата, показано симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие

Медаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий.

При совместном применении с НПВС и антиагрегантами повышается вероятность возникновения кровотечений.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) и другими нефротоксичными препаратами возрастает риск нарушения функции почек.

Пробенецид не оказывает влияния на выведение Медаксона.

Фармацевтическое взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими другие антибиотики.

Несовместим с инфузионными растворами, содержащими кальций, ввиду риска образования нерастворимых солей цефтриаксона кальция.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

Срок годности - 2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата

Срок годности приготовленного раствора 6 ч при комнатной температуре или 24 ч при температуре 2-8°С. Рекомендовано использовать сразу после приготовления раствора.


Все аналоги
Аналоги препарата
ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЦЕФТРИАКСОН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦЕФТРИАКСОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЦЕФАМЕД-РЕБ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
РОЦЕФИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
РОСИН (GRAND MEDICAL, LLC, США)
ОФРАМАКС (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЦЕФАКСОН (LUPIN, Ltd., Индия)
ЦЕФАМЕД (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)
ЦЕФИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Аналоги КФУ
ЦЕФТАЗИДИМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
Риницеф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ЦЕДЕКС® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЦЕФТРИАКСОН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦЕФТРИАКСОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
РОЦЕФИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
РОСИН (GRAND MEDICAL, LLC, США)
ОФРАМАКС (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
АДИЦЕФ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Другие препараты этого производителя
ДИПИРИДАМОЛ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
МЕДОВЕНТ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
МАБРОН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ЛАМОТРИКС (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АРКЕТИС (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
КЛЕРИМЕД (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
МЕДОВИР (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ДАПРИЛ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АМЛОДИМЕД (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АКСЕТИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)