A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МЕЛБЕК® (MELBEK®)

  • Инструкция по применению Мелбек®
  • Состав препарата Мелбек®
  • Показания препарата Мелбек®
  • Условия хранения препарата Мелбек®
  • Срок годности препарата Мелбек®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S. (Турция)
Активное вещество: мелоксикам
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Оксикамы (M01AC) > Meloxicam (M01AC06)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Форма выпуска, состав и упаковка


МЕЛБЕК
Препарат отпускается по рецепту таб. 15 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 8767/08/13/17/18 от 28.06.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, с фаской с перекрестной риской на одной стороне.

1 таб.
мелоксикам 15 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон (Kollidon Cl), повидон (PVP K30, поливинилпирролидон), целлюлоза микрокристаллическая PH102, натрия цитрат, лактоза безводная, кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 7.5 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 8767/08/13/17/18 от 28.06.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, с фаской с разделительной риской на одной стороне.

1 таб.
мелоксикам 7.5 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон (Kollidon Cl), повидон (PVP K30, поливинилпирролидон), целлюлоза микрокристаллическая PH102, натрия цитрат, лактоза безводная, кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МЕЛБЕК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 14.08.2018 г.

Фармакологическое действие

НПВС, относится к классу оксикамов. Обладает противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием.

Противовоспалительная активность мелоксикама была доказана на классичеких моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВС, точный механизм действия отсается неизвестным. Тем не менее, существует, по крайней мере, один общий механизм действия, характерный для всех НПВС (в т.ч. мелокскама):

  • ингибирование биосинтеза простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, что отражается в его высокой абсолютной биодоступности - около 90%).

После однократного применения мелоксикама в твержыъх лекарственных формах (капсулы, таблетки) средняя Cmax достигается через 5-6 ч.

При многократном применении равновесное состояние фармакокинетики достигалось в течение 3-5 дней. Назначение разовой суточной дозы обеспечивает концентрации препарата в плазме крови с относительно небольшим пиковым колебанием в диапазоне 0.4-1.0 мкг/мл для дозировки 7.5 мг и 0.8-2.0 мкг/мл для дозировки 15 мг (соответственно Cmin и Cmax в равновесном состоянии). Средняя Cssmax в плазме крови достигалась в течение 5-6 ч. Степень абсорбции мелоксикама при пероральном введении не зависела от приема пищи или применения неорганических антацидов.

Распределение

Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, достигая концентраций, соответствующих примерно 50% от концентрации в плазме крови.

Vd после приема нескольких пероральных доз мелоксикама (от 7.5 до 15 мг) составляет около 16 л с коэффициентом межиндивидуальной вариабельности в пределах 11-32%.

Метаболизм

Мелоксикам интенсивно метаболизируется в печени. В моче выявлены четыре различных фармакодинамически неактивных метаболита мелоксикама. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикам (60% от введеной дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выводится, но в меньшей степени (9% от введенной дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. Активность пероксидазы в организме пациента, вероятно, обусловливает появление двух других метаболитов, на которые приходится соответственно 16% и 4% от введенной дозы.

Выведение

Мелоксикам выводится преимущественно в виде метаболитов в равной степени с калом и мочой. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч после приема внутрь, в/м и в/в введения.

Общий плазменный клиренс составляет около 7-12 мл/мин после однократного приема внутрь.

Линейность/нелинейность

Линейность фармакокинетики мелоксикама продемонстрирована при введении терапевтических доз перорально или в/м в пределах от 7.5 до 15 мг.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная недостаточность и умеренная почечная недостаточность не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдался более высокий общий клиренс препарата. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью наблюдалось уменьшение связывания с белками плазмы крови. При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические параметры для пациентов мужского пола пожилого возраста были сходны с фармакокинетическими параметрами для молодых пациентов мужского пола. У пациентов женского пола пожилого возраста наблюдалось более высокое значение AUC и длительный T1/2 по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

Показания к применению

  • краткосрочная симптоматическая терапия обострения остеоартроза;
  • долговременная симптоматическая терапия ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Мелбек® для в/м введения применяют для начального периода лечения и краткосрочной симптоматической терапии и в случаях, если не могут быть использованы лекарственные формы для приема внутрь и ректального введения.

Режим дозирования

Таблетки

Суточную дозу следует принимать однократно во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Побочные реакции могут быть уменьшены путем назначения препарата в наименьшей эффективной дозе на максимально короткое время, необходимое для контроля симптомов.

Необходимость в приеме лекарственного средства и эффективность лечения следует периодически контролировать, особенно у пациентов с остеоартритом.

Остеоартрит в фазе обострения:

  • суточная доза 7.5 мг (1 таблетка 7.5 мг или 1/2 таблетки 15 мг). В случае отсутствия эффекта доза может быть увеличена до 15 мг/сут (2 таблетки 7.5 мг или 1 таблетка 15 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит:

  • суточная доза 15 мг (2 таблетки 7.5 мг или 1 таблетка 15 мг). В зависимости от клинического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут (1 таблетка 7.5 мг или половина таблетки 15 мг).

Не следует превышать суточную дозу мелоксикама 15 мг.

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита или болезни Бехтерева составляет 7.5 мг/сут. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций также в начале лечения препарат следует назначать в дозе 7.5 мг/сут.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, не следует превышать суточную дозу мелоксикама 7.5 мг. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК>25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью снижения дозы не требуется.

Мелбек® в форме таблеток противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Раствор для в/м введения

Лечение обычно ограничивается одной инъекцией, в исключительных случаях продолжительность лечения с применением данной лекарственной формы может достигать 2-3 дней. Для продолжения лечения следует использовать пероральную форму препарата (таблетки).

Рекомендованная доза препарата Мелбек® раствор для в/м введения составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспалительного процесса.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с повышенным риском побочных реакций и с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, не следует превышать дозу 7.5 мг/сут.

Максимальная рекомендованная суточная доза мелоксикама - 15 мг.

Поскольку вероятность возникновения побочных реакций возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии, рекомендуется препарат рекомендуется назначать в минимальной эффективной суточной дозе в течение минимального промежутка времени.

Мелбек® раствор для в/м введения следует вводить медленно глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать инъекции слева и справа. Перед инъекцией необходимо убедиться, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде. В случае сильной боли во время инъекции введение должно быть немедленно прекращено.

Мелбек® раствор для в/м введения нельзя вводить в/в.

Мелбек® раствор для в/м введения не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Побочные действия

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Были сообщения о развитии сердечной недостаточности, отеков, артериальной гипертензии, связанных с приемом НПВС. Самыми частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ. Возможно развитие осложнений язвенной болезни:

  • перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о развитии тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты с примесью крови, язвенного стоматита, обострения язвенного колита и болезни Крона, гастрита.

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения:

  • нечасто - анемия;
  • редко - изменение формулы крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения;
  • очень редко - агранулоцитоз. Предрасполагающим фактором для возникновения цитопении является одновременное применение потенциально миелотоксичных лекарственных средств, в частности, метотрексата.

Со стороны иммунной системы:

  • нечасто - аллергические реакции;
  • неизвестно - анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства:

  • редко - нарушения настроения, кошмарные сновидения;
  • неизвестно - спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головная боль;
  • нечасто - головокружение, сонливость.

Со стороны органа зрения:

  • редко - нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  • нечасто - головокружение;
  • редко - звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - сердцебиение;
  • нечасто - повышение АД, ощущение "приливов". Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.

Со стороны дыхательной системы:

  • редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергическими реакциями на аспирин или другие НПВС.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея;
  • нечасто - желудочно-кишечные кровотечения (скрытые или явные), стоматит, гастрит, запор, метеоризм, отрыжка;
  • редко - колит, язва желудка, эзофагит;
  • очень редко - желудочно-кишечные перфорации/кровотечения, которые могут привести к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • нечасто - нарушение функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина);
  • очень редко - гепатит.

Аллергические реакции:

  • нечасто - отек Квинке;
  • редко - крапивница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • нечасто - зуд, сыпь;
  • редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
  • очень редко - буллезный дерматит, многоформная эритема;
  • неизвестно - реакции фоточувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нечасто - задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);
  • очень редко - острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска. У пациентов с патологией почек повышен риск развития острой почечной недостаточности, зарегистрированы случаи развития интерстициального нефрита, острого некроза канальцев, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

Общие реакции:

  • нечасто - отеки, включая отеки нижних конечностей.

Местные реакции:

  • часто - отек в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • повышенная чувствительность к другим НПВС, включая аспирин (возможны реакции перекрестной чувствительности); пациентам, у которых после приема аспирина или других НПВС развились симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, отек Квинке или крапивница, прием мелоксикама противопоказан;
  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе в связи с предшествующей терапией НПВС;
  • острая или перенесенная ранее язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (по крайней мере, 2 эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
  • желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие состояния с повышенным риском развития кровотечения;
  • неспецифические воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, язвенный колит);
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • для лечения интраоперационных болей аортокоронарном шунтировании;
  • одновременное применение антикоагулянтов;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 16 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мелбек® противопоказан при беременности.

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до 1.5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:

  • преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;
  • дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения, причем антиагрегантный эффект может развиваться даже при низкой дозе, и снижаться сократительная способность матки, и как следствие, увеличиваться продолжительность родов.

Несмотря на отсутствие данных по опыту применения препарата Мелбек®, известно, что НПВС проникают в грудное молоко. Поэтому эти лекарственные средства, в т.ч. Мелбек®, противопоказаны в период лактации.

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих ЦОГ/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данное лекарственное средство не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может вызывать задержку овуляции. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью снижения дозы не требуется.

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, не следует превышать суточную дозу мелоксикама 7.5 мг. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК>25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита или болезни Бехтерева составляет 7.5 мг/сут.

Применение у детей

Мелбек® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Побочные реакции могут быть уменьшены с помощью назначения самой низкой эффективной дозы на максимально короткое время, необходимое для контроля симптомов.

В случае недостаточного терапевтического эффекта, максимальная рекомендуемая суточная доза (15 мг) не должна быть превышена. Одновременного применения других НПВС следует избегать, поскольку возможно увеличение риска токсичности без повышения эффективности лечения. Применение мелоксикама в сочетании с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, не рекомендовано.

Мелоксикам не рекомендован для пациентов, которые нуждаются в купировании острой боли.

Если после нескольких дней приема мелоксикама улучшения не произошло, лечение должно быть пересмотрено.

До начала лечения мелоксикамом необходимо уточнить анамнез, были ли ранее у пациента эзофагит, гастрит, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки и были ли данные состояния полностью излечены. В связи с возможным возникновением рецидива пациенты с перенесенными указанными заболеваниями должны находиться под постоянным наблюдением во время приема мелоксикама.

ЖКТ:

  • как и при использовании других НПВС потенциально опасные для жизни пациента желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникать в ходе лечения в любой момент с появлением предупредительных симптомов или без них, независимо от наличия в анамнезе у пациента серьезных желудочно-кишечных заболеваний. Указанные выше осложнения обычно носят более серьезный характер у пожилых пациентов.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации выше при увеличении дозы НПВС, у пациентов с наличием язвы или кровототечения в анамнезе, а также у пожилых пациентов. Данные пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы.

Как и при использовании других НПВС следует соблюдать особые меры предосторожности при лечении пациентов, имевших или имеющих желудочно-кишечные заболевания.

Пациенты, у которых отмечаются симптомы со стороны ЖКТ, должны находиться под постоянным наблюдением. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мелбек® необходимо отменить.

Для пациентов пожилого возраста, а также для пациентов, получающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск нарушений со стороны ЖКТ, следует рассматривать возможность назначения комбинированной терапии (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Пациенты с гастроинтестинальной токсичностью, особенно пожилого возраста, должны сообщать о развитии любых необычных абдоминальных симптомов, особенно на ранних этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать у пациентов, получающих лекарственные средства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения (пожилые пациенты, пациенты, получающие гепарин в лечебных дозах, антикоагулянты (например, варфарин) или другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, назначаемую в противовоспалительных дозах (≥500 г в разовой дозе или ≥3 г в суточной дозе).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

  • пациенты с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени должны находится под наблюдением во время лечения НПВС из-за возможной задержки жидкости и усиления отеков. Клинический мониторинг АД рекомендуется у пациентов с риском повышения АД до и во время лечения мелоксикамом.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в больших дозах и при длительном лечении) приводит к небольшом увеличению риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт, вплоть до летальных исходов). Данный риск не исключен для мелоксикама.

Более высокому риску подвержены пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющие факторы, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистых заболеваний.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам может быть назначен только после оценки соотношения польза/риск. Такой же анализ должен проводиться перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Нарушение функции печени:

  • при использовании препарата Мелбек® (как и большинства других НПВС) сообщалось об эпизодическом повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим.

Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мелбек® следует отменить и контролировать выявленные лабораторные изменения.

Нарушение функции почек:

  • при использовании препарата Мелбек® (как и большинства других НПВС) сообщалось об эпизодическом повышении уровня креатинина или мочевины в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мелбек® следует отменить и контролировать выявленные лабораторные изменения.

В редких случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный почечный некроз или нефротический синдром.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Мелбек® не должна превышать 7.5 мг. Снижение дозы не требуется для пациентов с минимальными или умеренными нарушениями функции почек (т. е. при КК>25 мл/мин).

НПВС ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, волчаночная нефропатия или другие тяжелые заболевания почек; пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВС может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Для данных пациентов рекомендован клинический мониторинг. Уровень калия необходимо контролировать у пациентов с сахарным диабетом и пациентов, принимающих лекарственные средства, прием которых может повлиять на уровень калия в крови.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить побочные реакции, поэтому такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Как и в случае применения других НПВС при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени и сердца, должна соблюдаться осторожность.

Мелоксикам, как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении мелоксикама. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза в течение первых недель лечения.

Если признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза появились (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек), прием мелоксикама следует немедленно прекратить.

Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были получены при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена подозреваемого лекарственного средства связана с лучшим прогнозом.

Если у пациента на фоне приема мелоксикама развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, применение мелоксикама не следует более возобновлять.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении исследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Таблетки Мелбек® содержат лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы лапп или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать указанные таблетки.

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени степени тяжести, которым вводят пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупреждать о возможно появлении таких побочных эффектов, как зрительные расстройства, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС. Пациентам с подобными симптомами следует отказаться от выполнения потенциально опасных действий, таких как управление автомобилем или механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • при острой передозировке НПВС могут наблюдаться симптомы, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии - слабость, сонливость, тошнота, рвота и боли в эпигастрии. Может развиться желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелая интоксикация может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной недостаточности, угнетении дыхания, коме, судорогам и сердечно-сосудистой недостаточности. Также как и при приеме НПВС в терапевтических дозах, при их передозировке могут быть анафилактоидные реакции.

Лечение:

  • антидот не известен, в случае передозировки препарата следует проводить общую поддерживающую и симптоматическую терапию. В клинических исследованиях продемонстрировано, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Лекарственное взаимодействие

Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая ГКС и салицилаты (ацетилсалициловая кислота):

  • одновременное применение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия. Совместное применение мелоксикама и НПВС не рекомендуется. Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой, назначаемой в качестве жаропонижающего и анальгезирующего сердства (≥1 г однократный прием или ≥ 3 г общая суточная доза).

Антикоагулянты для приема внутрь, антиагреганты, гепарин для системного применения, тромболитические средства и селективные ингибиторы серотониновых рецепторов: повышение риска кровотечения. Не рекомендуется одновременное применение НПВС и антикоагулянтов для перорального применения или гепарина для пациентов пожилого возраста. Если одновременного применения избежать невозможно, необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов:

  • требуется тщательный мониторинг МНО.

Литий:

  • НПВС повышают концентрацию лития в плазме крови за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Совместное применение лития и НПВС не рекомендуется. В случае необходимости комбинированной терапии следует контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения, при подборе дозы и отмене мелоксикама.

Метотрексат:

  • НПВС могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и таким образом увеличивать концентрацию метотрексата в плазме крови. В связи с этим пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю), одновременное применение НПВС не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и НПВС возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВС и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, могут возникать токсические эффекты. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВС.

Контрацепция:

  • ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацептивных устройств при применении НПВС, однако эта информация требует дальнейшего подтверждения.

Диуретики:

  • применение НПВС повышает риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием организма. У пациентов, принимающих Мелбек® и диуретики, необходимо поддерживать адекватную гидратацию. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

Антигипертензивные средства (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики):

  • НПВС снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Совместное применение НПВС и антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и ингибиторов ЦОГ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, как правило, обратимой. Подобное сочетание следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Рекомендована адекватная гидратация пациента и контроль функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически во время лечения.

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

НПВС, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В случае проведения комбинированной терапии следует контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина значимого фармакокинетического взаимодействия не было выявлено.

Нельзя исключить возможность взаимодействия с пероральными гипогликемическими средствами.

Риск гиперкалиемии: некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии:

  • соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия факторов риска.

Риск развития гиперкалиемии возрастает при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств и мелоксикама.

Деферазирокс:

  • одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны ЖКТ. В связи с этим данные препараты одновременно следует принимать с осторожностью.

Пеметрексед:

  • при необходимости одновременного применения мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК 45-79 мл/мин), мелоксикам не следует принмать минимум в течение в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама и пеметрекседа необходима, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в связи с миелосупрессией и побочными эффектами со стороны ЖКТ. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК<45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (КК≥80 мл/мин) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к снижению клиренса пеметрекседа и, следовательно, усилению его побочного действия. Таким образом, одновременно применять мелоксикам 15 мг и пеметрексед с нормальной функцией почек (КК≥80 мл/мин.) следует с осторожностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 4 года.

Контакты для обращений


НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., представительство, (Турция)

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Представительство АО "Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret Anonim Sirketi" (Турецкая Республика) в Республике Беларусь

220114 Минск, ул. Парниковая, д. 57А
Тел./факс: (375-17) 303-15-99
E-mail: nobel@nobel.by
http://www.nobel.by


Все аналоги
Аналоги препарата
РЕВМОКСИКАМ (ФАРМАК, ПАО, Украина)
МОВАЛИС (BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co. KG, Германия)
МОВАСИЛ (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
МОВАЛИС® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
МЕЛОКСИПОЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
МЕЛОФЛАМ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
МЕЛОКСИКАМ РОМФАРМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
МЕЛОКСИКАМ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МЕЛОКСИКАМ (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
МЕЛОКСИКАМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
СОЛПАФЛЕКС (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)
ИБУФЕН Д (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ИБУФЕН УЛЬТРА (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЕН ФОРТЕ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИБУПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС (US PHARMACIA, Sp. z o.o., Польша)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ДИКЛОВИТ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ТЕРФАЛИН (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЛОРДЕС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
МИСТРАЛ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЛЕБЕЛ® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
АНЗИБЕЛ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЗИТМАК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ПРЕФИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
КЛОВИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ТАЙЛОЛФЕН ХОТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЭТОДИН ФОРТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)