A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МЕЛЬДОНАТ (MELDONAT)

  • Инструкция по применению Мельдонат
  • Состав препарата Мельдонат
  • Показания препарата Мельдонат
  • Условия хранения препарата Мельдонат
  • Срок годности препарата Мельдонат
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕКФАРМ, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ЛЕКФАРМ СООО
Активное вещество: мельдоний
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты для лечения заболеваний сердца (C01) > Другие препараты для лечения заболеваний сердца (C01E) > Прочие препараты для лечения заболеваний сердца (C01EB) > Meldonium (C01EB22)

Форма выпуска, состав и упаковка


МЕЛЬДОНАТ
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в и в/м введения 500 мг/5 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: 15/11/2503 от 25.11.2015 - Действующее

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

1 амп.
мельдония дигидрат (милдронат) 500 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 5 мл.

5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.
5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МЕЛЬДОНАТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 08.04.2016 г.

Фармакологическое действие

Мельдонат - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки Мельдонат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, а также для повышения физической и умственной работоспособности.

В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

В случае нарушений неврологического характера положительно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Фармакокинетика

Сmax мельдония в плазме достигается в течение 1-2 ч после введения. В организме животных мельдоний подвергается биотрансформации:

  • в моче экспериментальных животных идентифицированы 2 его метаболита. Об интенсивности метаболизма препарата свидетельствует то, что большая часть 14С выделяется с выдыхаемым воздухом в виде 14СO2. В различных тканях экспериментальных животных радиоактивность (в виде 14С) сохранялась в течение длительного времени (более 4 недель). Возможно, это свидетельствует об инкорпорации метаболитов в ткани животных.

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 78%.

Сmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Метаболизируется в организме с образованием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 составляет 3-6 ч и зависит от дозы.

Показания к применению

В составе комбинированной терапии:

  • сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I-III функционального класса по NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы;
  • острые и хронические нарушения мозгового кровообращения;
  • сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;
  • период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита.
Реклама

Режим дозирования

Взрослым назначают по 0.5-1.0 г/сут в/в, всю дозу вводят сразу или разделяя на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1.0 г.

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять Мельдонат в первой половине дня.

Продолжительность лечения определяет врач.

Пациентам с нарушениями функций печени и/или почек препарат следует вводить в меньшей дозе.

Для пациентов пожилого возраста специальные рекомендации по применению отсутствуют.

Для пациентов пожилого возраста с нарушением функций печени и/или почек препарат следует вводить в меньшей дозе.

У детей применение противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов:

  • очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (>1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны системы кроветворения:

  • эозинофилия*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • в отдельных случаях - тахикардия, снижение АД.

Со стороны иммунной системы:

  • часто - аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головная боль, возбуждение*.

Общие реакции:

  • общая слабость*.

*Недостаточное количество данных для определения частоты встречаемости.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к мельдонию;
  • повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
  • почечная недостаточность (в связи с отсутствием данных о безопасности применения);
  • печеночная недостаточность (в связи с отсутствием данных о безопасности применения);
  • беременность (в связи с отсутствием данных о безопасности применения);
  • лактация (в связи с отсутствием данных о безопасности применения);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Мельдонат при беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод применение при беременности противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний с грудным молоком у человека. Если матери не обходимо лечение Мельдонатом, то на время приема лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Не сообщалось о передозировке мельдония. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.

Симптомы:

  • в случае пониженного АД возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапии. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

Лекарственное взаимодействие

Мельдонат можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретиками (сердечная недостаточность).

Мельдонат можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдонат может усиливать действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ЛЕКФАРМ СООО223141 Минская обл.
г. Логойск, ул. Минская 2а, комн. 301
Тел./факс: (375-17) 745-38-01
E-mail: office@lekpharm.by
www.lekpharm.by

Все аналоги
Аналоги препарата
ВАЗОМАГ® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
МЕЛЬДОЛЕК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МЕЛЬДОРЕБ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МИЛДРОКАРД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МИЛДОНИЙ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МЕЛЬДОНИЙ-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МИЛДРОНАТ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
НЕОМИЛДРОНАТ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
МИЛДРОНАТ (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
Аналоги КФУ
МИЛДОНИЙ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ПЛАЗМОЛ (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)
КОКАРБОКСИЛАЗЫ ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
КОКАРБОКСИЛАЗА (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
КАРНИТИНА ХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МЕЛЬДОНИЙ-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МИЛДРОНАТ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
НЕОМИЛДРОНАТ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ДИБИКОР (ПИК-ФАРМА, ООО, Россия)
МИЛДРОНАТ (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
Другие препараты этого производителя
ИМАТИНИБ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭСФОЛИП (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ-ЛЕКФАРМ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БИПРОСТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИКЛОФЕНАК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СТОПАРТРОЗ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АРТРОЛЕК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)