Инструкция по применению МЕЛЬДОНАТ (MELDONAT)

Мельдонат - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки Мельдонат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, а также для повышения физической и умственной работоспособности.

В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

В случае нарушений неврологического характера положительно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

С_max мельдония в плазме достигается в течение 1-2 ч после введения. В организме животных мельдоний подвергается биотрансформации:

• в моче экспериментальных животных идентифицированы 2 его метаболита. Об интенсивности метаболизма препарата свидетельствует то, что большая часть ¹⁴С выделяется с выдыхаемым воздухом в виде ¹⁴СO₂. В различных тканях экспериментальных животных радиоактивность (в виде ^14С) сохранялась в течение длительного времени (более 4 недель). Возможно, это свидетельствует об инкорпорации метаболитов в ткани животных.

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 78%.

С_max в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Метаболизируется в организме с образованием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. T_1/2 составляет 3-6 ч и зависит от дозы.

В составе комбинированной терапии:

• сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I-III функционального класса по NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы;
• острые и хронические нарушения мозгового кровообращения;
• сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;
• период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита.

Взрослым назначают по 0.5-1.0 г/сут в/в, всю дозу вводят сразу или разделяя на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1.0 г.

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять Мельдонат в первой половине дня.

Продолжительность лечения определяет врач.

Пациентам с нарушениями функций печени и/или почек препарат следует вводить в меньшей дозе.

Для пациентов пожилого возраста специальные рекомендации по применению отсутствуют.

Для пациентов пожилого возраста с нарушением функций печени и/или почек препарат следует вводить в меньшей дозе.

У детей применение противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Определение частоты побочных эффектов:

• очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (>1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны системы кроветворения:

• эозинофилия*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• в отдельных случаях - тахикардия, снижение АД.

Со стороны иммунной системы:

• часто - аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

• часто - головная боль, возбуждение*.

Общие реакции:

• общая слабость*.

*Недостаточное количество данных для определения частоты встречаемости.

• повышенная чувствительность к мельдонию;
• повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
• почечная недостаточность (в связи с отсутствием данных о безопасности применения);
• печеночная недостаточность (в связи с отсутствием данных о безопасности применения);
• беременность (в связи с отсутствием данных о безопасности применения);
• лактация (в связи с отсутствием данных о безопасности применения);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).

Безопасность применения препарата Мельдонат при беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод применение при беременности противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний с грудным молоком у человека. Если матери не обходимо лечение Мельдонатом, то на время приема лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Не сообщалось о передозировке мельдония. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.

Симптомы:

• в случае пониженного АД возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение:

• проведение симптоматической терапии. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

Мельдонат можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретиками (сердечная недостаточность).

Мельдонат можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдонат может усиливать действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)