р-р д/в/в введения 500 мг/5 мл: амп 5 или 10 шт.Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный.
| 1 амп. | |
| мельдония дигидрат | 500 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и до 5 мл.
5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) с кольцом излома - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.
5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) с кольцом излома - упаковки ячейковые (2) - пачки картонные.
Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, а также для повышения физической и умственной работоспособности.
В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.
В случае нарушений неврологического характера положительно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.
После многократного в/в введения Сmax мельдония в плазме достигает 25.5+/- 3.63 мкг/мл. В организме животных мельдоний подвергается биотрансформации: в моче экспериментальных животных идентифицированы 2 его метаболита. Об интенсивности метаболизма препарата свидетельствует то, что большая часть 14С выделяется с выдыхаемым воздухом в виде 14СO2. В различных тканях экспериментальных животных радиоактивность (в виде 14С) сохранялась в течение длительного времени (более 4 недель). Возможно, это свидетельствует об инкорпорации метаболитов в ткани животных.
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 78%. Связывание с белками увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично проникают через плацентарный барьер.
Метаболизируется в организме главным образом в печени, с образованием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. Конечный T1/2 составляет 15.34 ч и зависит от дозы.
В составе комбинированной терапии:
Взрослым назначают по 0.5-1.0 г/сут в/в, всю дозу вводят сразу или разделяя на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1.0 г.
В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять Мельдоний-ЛФ в первой половине дня.
Продолжительность лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения составляет 406 недель. Его можно повторять 2-3 раза в год.
Пациентам с нарушениями функций печени и/или почек препарат следует вводить в меньшей дозе.
Пациентам пожилого возраста с нарушением функций печени и/или почек препарат следует вводить в меньшей дозе.
У детей и подростков до 18 лет применение противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (>1/10 000), включая отдельные случаи.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия*.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмия, сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, чувство дискомфорта в груди, боли в груди, повышение/понижение АД.
Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции; редко - повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль*; редко - парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания.
Со стороны cкелетно-мышечной системы: редко - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.
Со стороны почек: редко- поллакиурия.
Со стороны психики: редко- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна.
Со стороны кожи: редко- высыпания (общие/макулезные/папулезные), кожный зуд.
Со стороны ЖКТ: часто - дипепсия*; редко - потеря аппетита, тошнота, рвотные позывы, дисгевзия, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе.
Общие реакции: общая слабость, отеки, отеки ног, ощущение жара/холода, холодный пот, астения, дрожь.
Исследования: отклонения в ЭКГ, тахикардия.
*Побочное действие наблюдалось в неконтролируемых исследованиях. Сообщалось также о мигрени и боли в эпигастрии.
Безопасность применения препарата Мельдонат при беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод применение при беременности противопоказано.
Неизвестно, выделяется ли мельдоний с грудным молоком у человека. Если матери не обходимо лечение Мельдонатом, то на время приема лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Не сообщалось о передозировке мельдония. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.
Симптомы: в случае пониженного АД возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.
Лечение: проведение симптоматической терапии. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.
Мельдоний-ЛФ можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретиками (сердечная недостаточность).
Мельдоний-ЛФ можно сочетать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний-ЛФ может усиливать действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов, периферических вазодилятаторов.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
223141 Минская обл.
