Инструкция по применению МЕЛЬДОНИЙ-МИК (MELDONIUM-MIC)

Препарат, улучшающий метаболизм и энергообеспечение клеток. Мельдоний является аналогом гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях повышенной нагрузки восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В случае ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на ЦНС. Устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервных систем у алкоголиков в период абстиненции.

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается, биодоступность - 78%. C_max в плазме достигается через 1-2 ч после приема.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется с образованием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. Т_1/2 при приеме внутрь зависит от дозы и составляет 3-6 ч.

• в составе комплексной терапии при физических и психоэмоциональных нагрузках, сопровождающихся снижением работоспособности;
• в период восстановления после перенесенных церебро-васкулярных заболеваний, черепно-мозговой травмы, энцефалита (по рекомедации врача).

Препарат назначают внутрь до или после еды, запивая водой.

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Взрослым по 500 мг (2 капсулы по 250 мг) в/сут. Суточную дозу принимают сразу или делят на 2 приема. Курс лечения - 4-6 недель. При необходимости лечение повторяют через 2-3 раза в год.

Пациентам с нарушениями функций печени и/или почек препарат следует применять в меньшей дозе.

Пациентам пожилого возраста с нарушением функций печени и/или почек препарат следует применять в меньшей дозе.

У детей и подростков до 18 лет применение противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, 1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмия, сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, чувство дискомфорта в груди, боли в груди, повышение/понижение АД.

Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции; редко - повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль*; редко - парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания.

Со стороны cкелетно-мышечной системы: редко - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Со стороны почек: редко- поллакиурия.

Со стороны психики: редко- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна.

Со стороны кожи: редко- высыпания (общие/макулезные/папулезные), кожный зуд.

Со стороны ЖКТ: часто - дипепсия*; редко - потеря аппетита, тошнота, рвотные позывы, дисгевзия, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе.

Общие реакции: общая слабость, отеки, отеки ног, ощущение жара/холода, холодный пот, астения, дрожь.

Исследования: отклонения в ЭКГ, тахикардия.

*Побочное действие наблюдалось в неконтролируемых исследованиях. Сообщалось также о мигрени и боли в эпигастрии.

• повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применять в течение длительного времени у пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек.

Использование в педиатрии

Данных о применении препарата у детей недостаточно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний-МИК на скорость психомоторных реакций отсутствуют.

О случаях передозировки препарата Мельдоний-МИК не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.

Мельдоний-МИК усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств, сердечных гликозидов.

Препарат можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Препарат следует хранить при температуре до 25°С.

МИНСКИНТЕРКАПС УП, представительство, (Республика Беларусь)

220075 Минск, ул. Инженерная 26
Тел./факс: (375-17) 344-56-23
E-mail: info@mic.by
http://www.mic.by