A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МЕРОПЕНЕМ-ТФ (MEROPENEM-TF)

  • Инструкция по применению Меропенем-тф
  • Состав препарата Меропенем-тф
  • Показания препарата Меропенем-тф
  • Условия хранения препарата Меропенем-тф
  • Срок годности препарата Меропенем-тф
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ТрайплФарм, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ТрайплФарм СООО
Активное вещество: меропенем
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие бета-лактамные антибиотики (J01D) > Карбапенемы (J01DH) > Meropenem (J01DH02)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы карбапенемов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 16/04/1774 от 08.06.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
меропенем (в виде меропенема и натрия карбоната) 500 мг

Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки.
Флаконы объемом 10 мл (36) - коробки.


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 16/04/1774 от 08.06.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
меропенем (в виде меропенема и натрия карбоната) 1000 мг

Флаконы объемом 20 мл (5) - пачки.
Флаконы объемом 20 мл (25) - коробки.


Описание лекарственного препарата МЕРОПЕНЕМ-ТФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 10.11.2015 г.

Фармакологическое действие

Бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, устойчивый к дегидропептидазе-1 почек человека. Меропенем-ТФ оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Мощное бактерицидное действие Меропенема-ТФ против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью проникновения через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин.

Спектр антибактериальной активности Меропенема-ТФ включает в себя практически все клинически значимые грамположительные и грамотрицательные аэробные и анаэробные микроорганизмы. Ниже перечислены те из них, в отношении которых Меропенем-ТФ эффективен in vitro.

Меропенем-ТФ активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), коагулазоотрицательные стафилококки, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (группа B), Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus milleri; аэробных грамотрицательных бактерий: Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, и ампициллин-резистентные штаммы), Neisseria meningitidis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens; анаэробных бактерий:

  • Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species, Bacteroides fragilis, Bacteroides caccae, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

К Меропенему-ТФ могут быть устойчивы Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.

К Меропенему-ТФ устойчивы Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки.

Меропенем-ТФ эффективен в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Фармакокинетика

Распределение

После в/в введения препарата, в зависимости от дозы (500 мг или 1000 мг) и способа введения (капельно или болюсно) значения Cmax составляют 23 мкг/мл и 52 мкг/мл или 49 мкг/мл и 112 мкг/мл, соответственно. Связывание с белками плазмы - 2%. Меропенем-ТФ хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в т.ч. в спинномозговую жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.

Метаболизм и выведение

Меропенем-ТФ подвергается незначительной биотрансформации в печени с образованием единственного метаболита (микробиологически неактивного). Примерно 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции Меропенема-ТФ не происходит, T1/2 составляет приблизительно 1 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетические параметры Меропенема-ТФ у детей такие же, как и у взрослых. T1/2 Меропенема-ТФ у детей в возрасте до 2 лет приблизительно 1.5-2.3 ч, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс Меропенема-ТФ коррелирует с КК. У таких больных необходима коррекция дозы.

Заболевания печени не оказывают влияния на фармакокинетику Меропенема-ТФ.

Показания к применению

Лечение у взрослых и у детей старше 3 месяцев следующих заболеваний, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:

  • инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмонии, включая внутрибольничные);
  • бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе;
  • осложненные инфекции мочевыделительной системы;
  • осложненные инфекции брюшной полости;
  • послеродовые инфекции;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • менингит;
  • эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых пациентов с фебрильной нейтропенией, в качестве монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами.
Реклама

Режим дозирования

Меропенем-ТФ вводят только в/в.

Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

При лечении различного рода инфекций, таких как внутрибольничные инфекции, вызванные Acinetobacter spp. и Pseudomonas aeruginosa - до 2 г в/в 3 раза/сут для взрослых и 40 мг/кг массы тела в/в 3 раза/сут для детей.

Взрослым рекомендуют следующие суточные дозы.

При лечении пневмонии, осложненных инфекций мочевыделительной системы, осложненных инфекций брюшной полости, послеродовых инфекций, инфекций кожи и мягких тканей - 500 мг или 1 г в/в каждые 8 ч.

При лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией - 1 г в/в каждые 8 ч.

При лечении менингита и бронхо-легочных инфекций при муковисцидозе - 2 г в/в каждые 8 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу корректируют в зависимости от КК:

  • при КК 26-50 мл/мин - по 500 мг-1 г 2 раза/сут;
  • 10-25 мл/мин - по 250-500 мг 2 раза/сут;
  • менее 10 мл/мин - по 250-500 мг 1 раз/сут.

Меропенем-ТФ выводится при гемодиализе и гемофильтрации, в связи с этим, если требуется продолжение лечения, рекомендуется, чтобы единица дозы (определяется в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме. Опыт применения препарата Меропенем-ТФ у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу, отсутствует.

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или КК более 50 мл/мин и при печеночной недостаточности не требуется коррекции дозы.

Для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 ч.

У детей с массой тела более 50 кг следует использовать такие же дозы как у взрослых.

Правила приготовления и введения раствора

Меропенем-ТФ следует вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин, предварительно растворив содержимое флакона из расчета 5 мл растворителя на каждые 250 мг лекарственного средства или в виде капельной инфузии в течение 15-30 мин, предварительно растворив содержимое флакона в 50-250 мл растворителя. В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций или совместимую инфузионную жидкость (0.9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор глюкозы, 0.9% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы, 2.5% или 10% раствор маннитола). Меропенем-ТФ не следует смешивать с растворами, содержащими другие лекарственные средства.

При разведении препарата Меропенем-ТФ следует соблюдать стандартные правила асептики. Перед употреблением разведенный раствор необходимо встряхнуть. Раствор Меропенема-ТФ нельзя замораживать.

Побочные действия

Меропенем-ТФ обычно хорошо переносится. Тяжелые побочные эффекты наблюдаются редко.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • головная боль, головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость, ажитация, тревожность, депрессия, нарушение сознания, галлюцинации, эпилептиформные припадки, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • развитие или усугубление сердечной недостаточности, остановка сердца, тахи- и брадикардия, снижение и повышение АД, обморочные состояния, инфаркт миокарда, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.

Со стороны пищеварительной системы:

  • боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
  • в отдельных случаях - обратимое повышение в крови уровня билирубина, активности трансаминаз, ЩФ и ЛДГ по отдельности или в комбинации, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения:

  • обратимый тромбоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения (включая очень редкие случаи агранулоцитоза).

Аллергические реакции:

  • зуд, сыпь, крапивница;
  • редко - многоформная (экссудативная) эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Местные реакции:

  • воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения.

Со стороны лабораторных показателей:

  • у некоторых пациентов возможна положительная прямая или непрямая проба Кумбса;
  • также есть сообщения о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

Прочие:

  • кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 3 месяцев;
  • повышенная чувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

С осторожностью следует назначать Меропенем-ТФ одновременно с потенциально нефротоксичными препаратами.

У пациентов с жалобами со стороны ЖКТ, особенно страдающих колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clotstridium difficiale, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом, которого может служить развитие диареи на фоне лечения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клиническая безопасность препарата Меропенем-ТФ при беременности не установлена. Меропенем-ТФ не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае препарат необходимо применять под непосредственным наблюдением врача.

При необходимости применения препарата Меропенем-ТФ в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности не требуется коррекции дозы.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек дозу корректируют в зависимости от КК:

  • при КК 26-50 мл/мин - по 500 мг-1 г 2 раза/сут;
  • 10-25 мл/мин - по 250-500 мг 2 раза/сут;
  • менее 10 мл/мин - по 250-500 мг 1 раз/сут.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или КК более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 месяцев.

Особые указания

У пациентов с заболеваниями печени применять Меропенем-ТФ следует под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.

При применении препарата Меропенем-ТФ в качестве монотерапии у пациентов с известной или подозреваемой инфекцией нижних отделов дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.

Как и в случае с другими антибиотиками, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, поэтому необходимо постоянное наблюдение за каждым пациентом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Меропенем-ТФ на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами на данный момент не изучено.

Передозировка

Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Лечение:

  • проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрое выведение препарата почками. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

Лекарственное взаимодействие

Пробенецид увеличивает T1/2 меропенема и его концентрацию в плазме крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ТрайплФарм СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ТрайплФарм СООО

223110 г. Логойск, Минская обл.
ул. Минская 2, комн.121
Тел./факс: (375-1774) 43-213, 43-181
E-mail: triplepharm@gmail.com
http://www.triplepharm.by


Все аналоги
Аналоги препарата
БОРИНЕМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
МЕРОНЕМ (ASTRAZENECA UK, Ltd., Великобритания)
МЕРОПЕНЕМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
МЕРОПЕНЕМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ИМИЦИНЕМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ДОРЕНЕМ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЦИЛАПЕНЕМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БОРИНЕМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ТИЕНАМ® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ИНВАНЗ® (MERCK SHARP & DOHME, Франция)
ДОРИПРЕКС (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ИНВАНЗ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
МЕРОНЕМ (ASTRAZENECA UK, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя
БЕРЕГИНА 20 (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЦЕФЕПИМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЛАПРОСТ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
КЛАРИБАКЦИН (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ФЛУМЕТЕРОЛ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИВОННА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
БУДЕФОРМОЛ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ПАУЛИНА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
СЛАВЕНА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)