A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МЕСАКОЛ (MESACOL)

  • Инструкция по применению Месакол
  • Состав препарата Месакол
  • Показания препарата Месакол
  • Условия хранения препарата Месакол
  • Срок годности препарата Месакол
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd. (Индия)
Активное вещество: месалазин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты (A07) > Кишечные противовоспалительные препараты (A07E) > Аминосалициловая кислота и ее аналоги (A07EC) > Mesalazine (A07EC02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг: 50 шт.
Рег. №: 1252/95/01/06/07/11 от 06.07.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
месалазин 400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К90, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кополимер метакриловой кислоты тип В (эудрагит S100), триэтилцитрат, титана диоксид, железа оксид красный, полиэтиленгликоль 6000.

10 шт. - стрипы (5) - упаковки.


Описание лекарственного препарата МЕСАКОЛ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 22.03.2012 г.

Фармакологическое действие

Месакол обладает преимущественно местным противовоспалительным действием, обусловленным угнетением цикло- и липооксигеназы нейтрофилов и уменьшением продукции липидных медиаторов воспаления (простагландинов, лейкотриенов, активных кислородных радикалов). Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.

Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстой кишке).

Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Снижает риск рецидива при болезни Крона, особенно у пациентов с илеитом с большой длительностью заболевания.

Лечебное действие Месакола проявляется в результате местного контакта препарата со слизистой оболочкой кишечника. После приема внутрь таблетка распадается на микрогранулы, действующие как самостоятельные формы препарата с замедленным высвобождением месаламина. Таблетки Месакола покрыты оболочкой из акриловой смолы, которая замедляет высвобождение месаламина пока препарат не достигнет слепой кишки и ниже. Это продемострировано в клинических исследованиях с применением радиологических и сывороточных маркеров.

Фармакокинетика

Около 28% месаламина абсорбируется из таблеток Месакола после перорального приема, главным образом, в тонкой кишке. Связывание месаламина с белками плазмы - 43%, а N-ацетил-5- аминосалициловой кислоты составляет 73-83%.

Месаламин и его метаболиты не проникают через ГЭБ. Кумулятивные свойства имеют место при применении высоких доз препарата - 1500 мг в сут.

Месаламин и его метаболит выделяются с грудным молоком, мочой и калом.

Показания к применению

  • неспецифический язвенный колит;
  • болезнь Крона.
Реклама

Режим дозирования

Принимают внутрь, 2-4 раза в сут., примерно за час до еды, запивая стаканом жидкости.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

В стадии обострения доза препарата для взрослых подбирается индивидуально, составляет в среднем по 800 мг 3 раза/сут. Максимальная доза – 2.4 г в сут. в несколько приемов. Детям с массой тела более 40 кг дозу подбирают индивидуально; максимальная доза составляет 50 мг/кг/сут.

Для поддерживающей терапии взрослым дозу подбирают индивидуально, обычно назначают по 400 мг 4 раза/сут или по 800 мг 2 раза/сут. Детям с массой тела более 40 кг максимальная доза определяется из расчета 30 мг/кг/сут.

Средняя продолжительность лечения составляет 8-12 недель. Максимальная продолжительность лечения, включая поддерживающую и противорецидивную терапию не лимитирована. Критерием эффективности проводимой терапии является достижение клинико-эндоскопической ремиссии.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, изжога, диарея, снижение аппетита, абдоминальные боли, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, панкреатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • сердцебиение, повышение или понижение АД, боли за грудиной, одышка, перикардит, миокардит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • головная боль, шум в ушах, головокружение, полиневропатия, тремор, депрессия.

Со стороны мочевыделителъной системы:

  • протеинурия, гематурия, олигурия, анурия, кристаллурия, нефротический синдром.

Со стороны системы кроветворения:

  • эозинофилия, анемия (гемолитическая, мегалобластная апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия.

Дерматологические и аллергические и реакции:

  • фотосенсибилизация, алопеция, кожная сыпь, зуд, дерматозы (псевдоэритроматоз), бронхоспазм, синдром Стивена-Джонсона и многоформная экссудативная эритема.

Прочие:

  • слабость, паротит, волчаночноподобный синдром, олигоспермия, уменьшение продукции слезной жидкости.

Противопоказания к применению

  • заболевания крови;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострений;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • геморрагический диатез;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • период кормления грудью;
  • последние 4 недели беременности перед родами;
  • детский возраст до 2 лет;
  • повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью применяют препарат в I триместре беременности, при легкой и умеренной печеночной недостаточности, при почечной недостаточности легкой и умеренной степени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в последние 4 недели беременности. При беременности назначать препарат следует только в тех случаях, когда положительный эффект от его применения превосходит риск для матери и ребенка. Известно, что месаламин проникает через плацентарный барьер, однако ограниченный опыт применения препарата у беременных не позволяет оценить возможные побочные действия.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Месаламин выделяется с грудным молоком у человека, при этом концентрация месаламина в грудном молоке ниже, чем в крови, а метаболит - ацетил-месаламин - обнаруживается в сходной или в более высокой концентрации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью применяют при легкой и умеренной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

С осторожностью применяют препарат при почечной недостаточности легкой и умеренной степени. В течение всего курса лечения (особенно в его начале) следует регулярно контролировать функцию почек (содержание сывороточного креатинина).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

Особые указания

Лечение пациентов с нарушениями функции печени или почек возможно только после оценки степени их выраженности.

В течение всего курса лечения, особенно в начале, следует регулярно контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови). При подозрении на развитие перикардита, миокардита и изменениях формулы крови следует прервать лечение. Проявлениями вышеуказанных побочных реакций могут служить при выраженных патологических изменениях состава крови - повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле и лихорадка; при перикардите и/или миокардите - лихорадка и боли за грудиной в сочетании с одышкой. В некоторых случаях аллергической реакции к сульфасалазину возможно развитие непереносимости и препарата Месакол.

Пациенты, являющиеся "медленными ацетиляторами", имеют повышенный риск развития побочных эффектов.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени.

С осторожностью применяют препарат при легкой и умеренной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

С осторожностью применяют препарат при почечной недостаточности легкой и умеренной степени.

В течение всего курса лечения (особенно в его начале) следует регулярно контролировать функцию почек (содержание сывороточного креатинина).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • тошнота, рвота, желудочные расстройства, боли в животе, слабость, сонливость.

Лечение:

  • промывание желудка, назначение слабительных средств, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении месаламина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином - описан случай уменьшения эффективности варфарина. Одновременное назначение Месакола с другими нестероидными противовоспалительными средствами может усилить риск поражения почек.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С. Беречь от детей.

Срок годности препарата

Срок годности - 4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Контакты для обращений


САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО, представительство, (Индия)

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ Лтд ООО

Представительство в Республике Беларусь

220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 268-54-57
http://www.sunpharma.com


Все аналоги
Аналоги препарата
САЛОФАЛЬК® (Dr. FALK PHARMA, GmbH, Германия)
УЛКОЛФРИ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
МЕСАКОЛ 400 (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПЕНТАСА ()
МЕСАЛАПРИН (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
МЕСАЛАЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Аналоги КФУ
САЛОФАЛЬК® (Dr. FALK PHARMA, GmbH, Германия)
МЕСАЛАЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
ЛЕВИПИЛ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЛУПРИД ДЕПО (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГЛИПРИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
МИЛФЛОКС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ПИОГЛИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЛЕВИПИЛ XR (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
СТРОЦИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОКТРАЙД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
АБИПРО (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)