A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МЕТРОНИДАЗОЛ (METRONIDAZOLE) инструкция по применению

  • Инструкция по применению МЕТРОНИДАЗОЛ
  • Состав препарата МЕТРОНИДАЗОЛ
  • Показания препарата МЕТРОНИДАЗОЛ
  • Условия хранения препарата МЕТРОНИДАЗОЛ
  • Срок годности препарата МЕТРОНИДАЗОЛ
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Активное вещество: метронидазол
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие антибактериальные препараты (J01X) > Производные имидазола (J01XD) > Metronidazole (J01XD01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 0.5%: контейнеры 100 мл
Рег. №: 11/02/856 от 15.02.2011 - Действующее
Раствор для инфузий 0.5% 100 мл
метронидазол 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещенный, натрия цитрат двузамещенный, натрия хлорид, вода д/и.

100 мл - контейнеры полимерные.


Описание лекарственного препарата МЕТРОНИДАЗОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Высоко активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium spp.

К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол проявляет синергизм действия с антибиотиками, эффективными в отношении обычных аэробов.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/в введения в дозе 500 мг в течение 20 мин Cmax в сыворотке крови через 1 ч составляет 35.2 мкг/мл, через 4 ч – 33.9 мкг/мл, через 8 ч – 25.7 мкг/мл; Cmin при последующем введении – 18 мкг/мл. При в/в введении Cmax достигается через 30-60 мин, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6-8 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы – 10-20%. Vd у взрослых – 0.55 л/кг, у новорожденных – 0.54-0.81 л/кг. Метронидазол обладает высокой проникающей способностью. Достигает бактерицидных концентраций в легких, почках, печени, мозге, коже, спинномозговой жидкости, желчи, слюне, амниотической жидкости, полости абсцессов, вагинальном секрете, семенной жидкости, грудном молоке. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после в/в введения может значительно превышать концентрацию в плазме.

Проникает через ГЭБ, проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм

Метаболизируется (около 30-60%) путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит – 2-оксиметронидазол – оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Выведение

Выводится почками (60-80%), 20% - в неизмененном виде; через кишечник выводится 6-15%. T1/2 - 8 ч (6-12 ч). Почечный клиренс – 10.2 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

При алкогольном поражении печени T1/2 составляет 18 ч (10-29 ч), у новорожденных, родившихся при сроке беременности 28-30 недель – 75 ч, при сроке 32-35 недель – 35 ч, при сроке 36-40 недель – 25 ч.

У пациентов с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумуляция метронидазола в сыворотке крови.

Показания к применению

  • протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз, трихомониаз, балантидиаз, лямблиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит;
  • инфекции, вызываемые Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus: инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, абсцесс мозга), бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких;
  • инфекции, вызываемые Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища после хирургических операций), инфекции кожи и мягких тканей;
  • сепсис, вызываемый Bacteroides fragilis и Clostridium spp.;
  • профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции);
  • комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций.

Режим дозирования

Препарат вводят в/в капельно, со скоростью 5 мл/мин. Раствор для инфузий можно вводить в неразбавленном виде или развести 300-400 мл физиологического раствора.

Взрослым и детям старше 12 лет при анаэробных инфекциях препарат назначают по 500 мг каждые 8 ч в течение 7-10 дней, в тяжелых случаях – 2-3 недель. Максимальная суточная доза – 4 г.

Для профилактики анаэробной инфекции перед плановой операцией на тазовых органах и мочевыводящих путей взрослым и детям старше 12 лет метронидазол назначают в виде инфузий в дозе 500-1000 мг в день операции и на следующий день - в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в дозе 7.5 мг/кг массы тела (1.5 мл/кг) каждые 8 ч со скоростью 5 мл/мин.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и/или печени суточная доза метронидазола - до 1 г, кратность применения - 2 раза/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, неприятный металлический привкус во рту, эпигастральные боли, панкреатит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, депрессия, нарушение сна, слабость, периферическая невропатия;
  • в отдельных случаях – спутанность сознания, галлюцинации, судороги, атаксия, нарушение координации движений.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, ощущение жжения в мочеиспускательном канале.

Со стороны системы кроветворения:

  • транзиторная лейкопения и тромбоцитопения;
  • описан случай аплазии костного мозга.

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгия.

Прочие:

  • избыточное развитие грибковой флоры влагалища и полости рта (кандидозы).

Противопоказания к применению

  • органические поражения ЦНС;
  • заболевания крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия);
  • эпилепсия;
  • печеночная недостаточность (для применения препарата в высоких дозах);
  • I триместр беременности;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим производным нитроимидазола.

Применение при беременности и кормлении грудью

Метронидазол противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяют только по жизненным показаниям.

Метронидазол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

C осторожностью применяется для детей

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при заболеваниях почек, печени, ЦНС и периферической нервной системы.

Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь, т.к. метронидазол обладает способностью вызывать отвращение к спиртным напиткам.

При длительном применении препарата следует контролировать картину периферической крови.

Метронидазол для в/в инфузий не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Симптомы:

  • тошнота, рвота, атаксия, в тяжелых случаях - периферическая невропатия и эпилептические припадки.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапии;
  • специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

При применении метронидазола следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами:

    Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), что приводит к увеличению времени образования протромбина.

    Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов. Поэтому не следует назначать метронидазол пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

    Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных реакций.

    Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазола, в результате этого понижается его концентрация в плазме.

    У пациентов, длительно получающих лечение препаратами лития в высоких дозах, при применении метронидазола возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации

    Антимикробное действие метронидазола усиливается при комбинации с сульфаниламидами и антибиотиками.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

220113 Минск, ул. Восточная, 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 262-49-94
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by


ВИДАЛЬ - электронный справочник
Все аналоги
Аналоги препарата
МЕТРОНИДАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МЕТРОНИДАЗОЛ (Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)
МЕТРОНИДАЗОЛ (Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЛИОН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МЕТРОНИДАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МЕТРОНИДАЗОЛ НИКОМЕД (NYCOMED DANMARK, ApS, Дания)
ТРИХОПОЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
МЕТРОГИЛ (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, , Индия)
КЛИОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)