Инструкция по применению МЕЗИМ ФОРТЕ 10 000 (MEZYM FORTE 10 000)

В препарате Мезим^® форте 10000 содержится стандартизованный порошок из поджелудочных желез свиньи (панкреатин). Помимо ферментов, выделяемых поджелудочной железой - липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина - в порошке из поджелудочных желез содержатся другие ферменты, а также прочие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Пищеварительная способность определяется активностью ферментов, а также галеновой формой препарата. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только во время терапии при муковисцидозе, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов не нарушается.

Липаза поджелудочной железы отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Образующиеся при этом свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются - преимущественно, в верхнем отделе тонкой кишки - при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных - так же, как и липаза человека - неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитический эффект необратимо инактивируется при значении pH ниже 4. Поэтому препарат Мезим^® форте 10000 выпускается в виде кишечнорастворимой лекарственной формы.

Трипсин образуется из трипсиногена при его активации в автокаталитической реакции или же под воздействием энтерокиназы тонкой кишки, а затем он сам вызывает активацию других протеолитических ферментов. Являясь эндопептидазой, трипсин расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин, обеспечивая тем самым - совместно с другими ферментами - протеолиз до аминокислот и небольших пептидов. На основании недавно проведенных исследований полагают, что трипсин в ходе ингибирования по принципу обратной связи подавляет секрецию поджелудочной железы, стимулированную им же самим после процесса активации в верхних отделах тонкой кишки. Болеутоляющее действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых исследованиях, приписывают этому эффекту.

Альфа-амилаза, являясь эндоамилазой, очень быстро расщепляет полисахариды, в которых содержится глюкоза, поэтому ее активности, обычно, достаточно даже при значительном снижении секреторной функции поджелудочной железы, связанном с заболеванием.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом; при этом большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или под воздействием бактерий.

Биодоступность

Оболочка таблеток, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает чувствительные к кислой среде ферменты от инактивации кислотой желудочного сока во время их прохождения через желудок. Ферменты высвобождаются лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке, а также после растворения оболочки. Порошок из поджелудочных желез не всасывается; детали фармакокинетики и биодоступности неизвестны.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из галеновой формы и, таким образом, соответствует доступности, свойственной данной галеновой форме.

• нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Принимать Мезим^® форте 10000 всегда точно по инструкции.

Обычная дозировка следующая:

Дозу Мезима^® форте 10000 определяют в зависимости от выраженности расстройства пищеварения. Оптимальную дозу в большинстве случаев устанавливают в индивидуальном порядке. Если не предписано иное, то обычно принимают по 2-4 таблетки (20 000-40 000) ЕД липазы во время еды. В зависимости от характера пищи и от известной или предполагаемой степени тяжести расстройства пищеварения, требуемая доза может быть и выше, такие дозы рекомендуется согласовывать с врачом.

Необходимую для адекватного переваривания жиров дозу ферментов - с учетом количества и состава пищи - превышать не следует. Увеличение дозы следует осуществлять только под врачебным контролем и при этом ориентироваться на ослабление признаков болезни (например, жирный стул, боли в животе). Суточную дозу ферментов, составляющую 15 000-20 000 ЕД липазы на кг массы тела, превышать не рекомендуется. В частности, не следует превышать суточную дозу ферментов, необхиодмую для достаточного всасывания жиров с учетом количества и состава пищи у пациентов с муковисцидозом.

Целью лечения препаратом Мезим^® форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела, а также нормализация частоты и консистенции стула.

Мезим^® форте 10000 принимать не разжевывая, в середине приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (вода или сок). Учитывая, что лекарство необходимо глотать, не разжевывая, поскольку при разжевывании эффективность препарата Мезим^® форте 10000 может уменьшаться, а содержащиеся в нем ферменты при их высвобождении в полости рта в состоянии повреждать его слизистую оболочку. Следует запивать достаточным количеством жидкости (вода или сок).

Длительность применения Мезима^® форте 10000 не ограничена и зависит от течения заболевания. Решение о длительности приема принимает врач.

Мезим^® форте 10000 может обладать побочными действиями, но они имеют место не у каждого пациента.

При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте: Очень часто - больше, чем у 1 на 10 лечившихся; часто - меньше, чем у 1 на 10, но больше, чем у 1 на 100 лечившихся; иногда - меньше, чем у 1 на 100, но больше, чем у 1 на 1000 лечившихся; редко - меньше, чем у 1 на 1000, но больше, чем у 1 на 10000 лечившихся; очень редко -меньше, чем у 1 на 10000 лечившихся.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ) а также аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота. В единичных случаях у больных, страдающих специфическим нарушением функции поджелудочной железы (муковисцидоз), после приема высоких доз панкреатина описывалось образование сужений (стриктуры) в нижних отделах кишечника (илеоцекальная область и область восходящего отдела толстой кишки).

Лабораторные и инструментальные данные: чпстота неизвестна - у больных, страдающих муковисцидозом, может иметь место - прежде всего, после приема высоких доз панкреатина, повышение выделения мочевой кислоты с мочой. Поэтому, во избежание образования мочекислых камней, этим пациентам рекомендован контроль за выделением мочевой кислоты с мочой.

Азорубин может вызвать появление аллергических реакций.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях:

Республика Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242 00 29; факс: +375(17) 242 00 29, Эл почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by, www.rceth.by.

• повышенная чувствительность (аллергия) к свиному мясу, азорубину или к одному из прочих компонентов препарата Мезим^® форте 10000;
• острое воспаление поджелудочной железы или острые приступы хронического ее воспаления в фазе обострения заболевания (однако на стадии затухания заболевания во время восстановительного диетического питания препарат иногда целесообразно назначать при наличии все еще существующей или уже и в дальнейшем остающейся недостаточности функции поджелудочной железы).

С осторожностью: при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость (кишечная непроходимость относится к известным осложнениям у больных муковисцидозом, в связи с этим, при наличии симптоматики, напоминающей кишечную непроходимость, следует учитывать также возможность сужения кишечника).

Препарат Мезим^® форте 10000 содержит активные ферметы, которые при их высвобождении в полости рта, например, при разжевывании, в состоянии повреждать его слизистую оболочку (изъязвления). Поэтому Мезим^® форте 10000 необходимо принимать, не разжевывая, а глотая его.

Достоверные данные об использовании препарата Мезим^® форте 10000 во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека не известен.

Во время беременности и в период кормления грудью не следует принимать Мезим^® форте 10000, если в его приеме нет абсолютной необходимости.

С осторожностью: при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость (кишечная непроходимость относится к известным осложнениям у больных муковисцидозом, в связи с этим, при наличии симптоматики, напоминающей кишечную непроходимость, следует учитывать также возможность сужения кишечника).

При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменениях характера жалоб необходимо провести обследование на предмет исключения заболеваний кишечника. Это особенно касается пациентов, принимающих Мезим^® форте 10000 в дозе 10 000 ЕД липазы на кг массы тела в сутки.

Препарат Мезим^® форте 10000 содержит активные ферметы, которые при их высвобождении в полости рта, например, при разжевывании, в состоянии повреждать его слизистую оболочку (изъязвления). Поэтому Мезим^® форте 10000 необходимо принимать, не разжевывая, а глотая его.

В данном лекарственном средстве содержится лактоза. Поэтому, если имеется непереносимость определенных видов сахаров, принимать Мезим^® форте 10000 не следует. Мезим^® форте 10000 модержит азорубиновый лак (Е122), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мезим^® форте 10000 не оказывает влияния ни на реакцию, ни на способность к восприятию или к оценке ситуации. Таким образом, препарат не влияет на способность к вождению автомобиля или к обслуживанию техники.

При приеме готовых лекарственных средств, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты (переход фолиевой кислоты в кровь) - в этих случаях может возникнуть необходимость в дополнительном обеспечении организма фолиевой кислотой.

Действие сахароснижающих действующих веществ акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном приеме Мезима^® форте 10000.

Препарат хранить при температуре не выше 30°С.

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ, представительство, (Германия)

Представительство в Республике Беларусь
АО "Berlin-Chemie AG"

220004 Минск, Замковая ул. 27, пом. 9, эт. 2
Тел.: (375-17) 306-05-09
Факс: (375-17) 306-05-10