Инструкция по применению МИГ (MIG)

НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет торможения синтеза простагландинов.

Уменьшает симптомы, обусловленные воспалением:

• боль, отеки, повышение температуры тела. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов.

Всасывание и распределение

После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке и затем полностью - в тонкой кишке. C_max в плазме достигается через 1-2 ч.

Связывание с белками плазмы - 99%. Ибупрофен проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования.

Около 90% фармакологически неактивных метаболитов выводится с мочой, остальное - с желчью.

T_1/2 у здоровых и пациентов с заболеваниями печени/почек составляет 1.8-3.5 ч.

Боли малой и средней интенсивности:

• головная боль;
• зубная боль;
• менструальные боли.

Лихорадочное состояние.

Препарат следует принимать внутрь во время или после приема пищи. Пациентам с заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать МИГ 400 во время еды.

Режим дозирования препарата зависит от возраста и массы тела пациента. Обычно суточная доза, распределенная на несколько приемов, составляет до 20-30 мг/кг массы тела пациента.

Для пациентов пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

Не следует применять препарат без рекомендации врача при болях или лихорадке более 4 дней.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

В отношении нижеупомянутых нежелательных реакций при применении препарата следует учитывать зависимость от дозы и индивидуальные различия. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (язвы, дефекты слизистой оболочки, воспаления слизистой оболочки желудка) зависит от диапазона доз и длительности применения. Данные о частоте, охватывающие очень редкие сообщения, касаются кратковременного применения препарата в дозах вплоть до 1.2 г ибупрофена (3 таб.).

При оценке побочных реакций за основу взяты следующие данные частоты:

• очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительной системы:

• иногда - изжога, боли в животе, тошнота;
• редко - диарея, вздутие живота, запор, рвота;
• очень редко - язвы желудка и/или кишечника (при определенных условиях - с кровотечением и перфорацией). При появлении интенсивных болей в животе, кровавой рвоты, крови в стуле или его черного окрашивания пациенту следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Очень редко при длительном применении - повреждение печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

• иногда - головная боль.

Со стороны иммунной системы:

• очень редко - асептический менингит, сопровождающийся сильной головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, ригидностью мышц затылка или помутнением сознания. Повышенный риск имеется у пациентов с СКВ и смешанными коллагенозами.

Со стороны мочевыделительной системы:

• очень редко - уменьшение мочевыделения, отеки (эти симптомы могут быть выражением заболевания почек вплоть до почечной недостаточности - при их появлении или усилении необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу), повреждение почечной ткани (некроз сосочков) при длительном лечении, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми симптомами могут быть:

• лихорадка, боли в горле, поверхностные ранки во рту, гриппоподобные жалобы, выраженная разбитость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. В этих случаях пациенту необходимо немедленно прекратить прием препарата, воздержаться от любого самолечения с использованием анальгетиков-антипиретиков и обратиться к врачу.

Дерматологические реакции:

• очень редко - тяжелые кожные реакции (кожная сыпь с покраснением и образованием пузырей - эритема экссудативная многоформная).

Аллергические реакции:

• иногда - кожная сыпь, зуд, приступы астмы (возможно с резким снижением АД);
• очень редко - отеки лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, одышкой, тахикардией, снижением АД вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни. При появлении этих явлений необходима срочная врачебная помощь.

Побочные действия можно уменьшить, если всегда принимать минимальное эффективное количество препарата в течение наиболее короткого времени.

• приступы бронхиальной астмы, ринит или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты и/или других НПВС (в анамнезе);
• эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение функции печени тяжелой степени;
• нарушение функции почек тяжелой степени;
• тяжелые нелеченные заболевания сердца;
• III триместр беременности;
• детский возраст до 6 лет;
• повышенная чувствительность к ибупрофену и/или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при врожденном нарушении обмена порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия), СКВ и смешанных коллагенозах, наличии жалоб со стороны ЖКТ и/или хронических воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, нарушении функции почек и/или печени, при аллергических реакциях (например, кожные реакции на другие лекарственные средства, бронхиальная астма, поллиноз), отеках слизистой оболочки носа хронического характера, хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом, при одновременном приеме метотрексата в дозе более 15 мг.

Безопасность применения препарата МИГ 400 при беременности до настоящего времени не установлена. Так как влияние подавления синтеза простагландинов на беременность не выяснено, в I и II триместрах беременности МИГ 400 применять не следует.

Препарат МИГ 400 противопоказан к применению в III триместре беременности.

Как результат механизма действия препарата могут иметь место угнетение родовой деятельности, пролонгирование беременности и родов, токсическое воздействие на ребенка кардиоваскулярного (преждевременное закрытие боталлова протока, легочная гипертензия) и ренального (олигурия, олигогидрамнион) характера, склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также усиленное образование отеков у матери.

Ибупрофен и его метаболиты в небольших количествах выделяются с материнским молоком.

Поскольку негативные последствия для младенца неизвестны, при кратковременном применении препарата в рекомендуемых дозах при болях или лихорадке необходимости прерывать грудное вскармливание нет.

При необходимости более длительного применения препарата или приема в более высоких дозах (более 1.2 г ибупрофена в сутки /3 таб./), следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного, канцерогенного и тератогенного действия ибупрофена.

Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени тяжелой степени.

При необходимости длительного лечения препаратом следует регулярно контролировать печеночные показатели.

Противопоказано применение препарата при нарушениях функции почек тяжелой степени.

При необходимости длительного лечения препаратом следует регулярно контролировать функцию почек.

Длительное применение анальгетиков, особенно, комбинации нескольких препаратов с анальгезирующим действием, может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности ("анальгетиковая" нефропатия).

При необходимости более длительного применения препарата МИГ 400 необходим регулярный контроль функции печени, почек, а также картины крови.

При более длительном применении анальгетиков в высоких дозах могут возникнуть головные боли, которые нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное применение анальгетиков, особенно, комбинации нескольких препаратов с анальгезирующим действием, может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности ("анальгетиковая" нефропатия).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При кратковременном приеме МИГ 400 необходимость в соблюдении мер предосторожности отсутствует.

Симптомы:

• головная боль, головокружение, оглушенность, бессознательное состояние, боли в животе, тошнота, рвота. Возможно резкое снижение АД, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение:

• специфического антидота не существует. Проводят симптоматическую терапию.

При одновременном применении ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС возможно появление язв желудка и кишечника, желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении ибупрофена с антигипертензивными средствами и диуретиками возможно ослабление их действия.

Следует контролировать свертываемость крови при одновременном применении ибупрофена с антикоагулянтами.

Следует контролировать содержание лития при одновременном применении ибупрофена с литием.

При одновременном применении ибупрофена с метотрексатом возможно усиление побочных действий.

При одновременном применении ибупрофена с зидовудином возможно возникновение гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов.

Случаи фармацевтической несовместимости МИГ 400 до настоящего времени неизвестны.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ, представительство, (Германия)

Представительство в Республике Беларусь
АО "Berlin-Chemie AG"

220004 Минск, Замковая ул. 27, пом. 9, эт. 2
Тел.: (375-17) 306-05-09
Факс: (375-17) 306-05-10