A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ

Инструкция по применению МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (MILGAMMA® COMPOSITUM)

  • Инструкция по применению Мильгамма® композитум
  • Состав препарата Мильгамма® композитум
  • Показания препарата Мильгамма® композитум
  • Условия хранения препарата Мильгамма® композитум
  • Срок годности препарата Мильгамма® композитум
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Представительство: ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ
Активные вещества: бенфотиамин + пиридоксин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Витамины (A11) > Витамин B1 и его комбинация с витаминами B6 и B12 (A11D) > Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12 (A11DB)
Клинико-фармакологическая группа: Комплекс витаминов группы В

Форма выпуска, состав и упаковка


Мильгамма композитум
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. оболочкой, 100 мг+100 мг: 15, 30 или 60 шт.
Рег. №: 8094/07/12/17/18 от 03.05.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб.
бенфотиамин (жирорастворимый дериват вит. B1) 100 мг
пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) 100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, повидон К30, глицериды парциальные длинноцепочечные, тальк.

Состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат (E170), тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид (E171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, макрогол 6000, глицерол 85%, полисорбат 80, воск горный гликолевый.

15 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 16.10.2019 г.

Фармакологическое действие

Содержание тиамина в организме человека составляет около 30 мг. Вследствие высокой скорости метаболизма и ограниченности депонирования тиамина необходимо его ежедневное поступление в достаточном количестве.

Дефицит тиамина часто встречается у подростков, лиц пожилого возраста, при злоупотреблении алкоголем, у пациентов, находящихся на гемодиализе, после операции на ЖКТ, при длительном недоедании, дефицитарной диете и парентеральном питании. Минимальная потребность тиамина у человека составляет 0.2-0.3 мг/1000 ккал. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1.3-1.5 мг/сут у мужчин, 1.1-1.3 мг у женщин. Во время беременности требуется дополнительно 0.3 мг витамина B1 в сутки, во время лактации - 0.5 мг/сут.

Содержание витамина В6 в организме человека составляет 40-150 мг, с мочой выводится 1.7-2.6 мг, кишечно-печеночная циркуляция составляет 2.2- 2.4%.

Потребность в витамине В6 зависит от количества принимаемого белка и увеличивается при повышении его потребления. Потребность в витамине В6 у мужчин равна 2.3 мг/сут, у женщин - 2 мг/сут. Для беременных женщин рекомендуется дополнительно 1 мг/сут, для кормящих женщин - 0.6 мг/сут.

Клинические данные

Витамины B1 и В6 относятся к витаминам группы В. Их недостаточность может быть установлена с помощью биохимических методов. В связи с отсутствием значительных запасов этих витаминов в организме человека их поступление должно осуществляться ежедневно.

Основные критерии дефицита витамина В1:

  • снижение концентрации тиамина в цельной крови и плазме, снижение экскреции тиамина с мочой, снижение активности транскетолазы и увеличение коэффициента активации транскетолазы эритроцитов.

Критериями дефицита витамина В6 являются увеличение экскреции ксантина после нагрузки триптофаном, снижение экскреции 4-пиридоксиновой кислоты, снижение значений в сыворотке пиридоксина и пиридоксин-5'-фосфата, увеличение коэффициента активации глутамат-оксалат-ацетат-трансаминазы в эритроцитах.

Биологически активные производные тиамина и его жирорастворимого деривата бенфотиамина тиаминпирофосфат и тиаминтрифосфат играют ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминпирофосфат участвует в переносе альдегидных групп.

Витамин В6 в фосфорилированной форме (пиридоксаль-5'-фосфат) входит в качестве кофермента в состав различных ферментов, участвующих в неокислительном метаболизме аминокислот. Включаясь в процессы декарбоксилирования, участвует в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), принимает участие в реакциях переаминирования в анаболических и катаболических процессах (например, в составе глутамат-оксалацетат-трансаминазы, глутамат-пируват-трансаминазы, альфа-кетоглутарат-трансаминазы).

Витамин В6 участвует в четырех этапах метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование альфа-амино-бета-кетоадипиновой кислоты.

Витамины B1 и В6 тесно связаны в биохимических реакциях между собой и остальными витаминами группы В.

В экспериментальных моделях на животных показано анальгетическое действие для обоих витаминов.

По результатам экспериментальных исследований на животных показано антиноцецептивное действие витамина B1 (бенфотиамина). При лечении алкоголизма отмечено положительное влияние на транскетолазы. Эффект введения высоких доз витамина B1 выражен при энцефалопатии Вернике. С другой стороны установлено, что при продолжении повреждающего воздействия введение витамина B1 не оказывает никакого влияния.

Витамин В6 оказывает влияние на восприятие тепла и холода, а также на функционирование двигательных, чувствительных и вегетативных волокон.

Фармакокинетика

Бенфотиамин

Всасывание

Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта при концентрации менее 2 ммоль, путем диффузии - при концентрации более 2 ммоль.

Бенфотиамин является жирорастворимым аналогом витамина B1, что обеспечивает его существенно большую биодоступность по сравнению с водорастворимым тиамина гидрохлоридом. Бенфотиамин практически полностью всасывается в двенадцатиперстной кишке и в верхнем и среднем отделах тонкой кишки и фосфорилируется в биологически активные тиаминпирофосфат и тиаминтрифосфат.

Распределение, метаболизм и выведение

После приема внутрь бенфотиамина, жирорастворимой неактивной формы, в стенке кишечника при участии фосфатазы происходит дефосфорилирование до жирорастворимого S-бензоилтиамина (SBT). В сравнении с водорастворимыми производными тиамина данное вещество всасывается более эффективно и достигает внутриклеточного пространства из циркулирующей крови. Затем происходит ферментативное дебензоилирование до тиамина и последующее превращение под воздействием тиаминкиназы в активный кофермент, тиаминдифосфат. В сравнении с другими пероральными формами водорастворимых производных тиамина прием бенфотиамина позволяет достичь значительно более высоких внутриклеточных концентраций тиамина и активных коферментов. Установлено, что в организме в результате метаболизма бенфотиамина образуются биологически активные коферменты тиаминпирофосфат и тиаминтрифосфат.

На основании данных радиоаутограммы интактных животных с применением меченного бенфотиамина самая высокая радиоактивность отмечается в головном мозге, миокарде и диафрагме. Витамин B1 активно проникает в плод. Его содержание у плода и у новорожденного выше, чем у матери.

Основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые пока неидентифицированные метаболиты.

Тиамин выводится с мочой.

Пиридоксин

Витамин В6 и его дериваты всасываются очень быстро из верхних отделов ЖКТ путем пассивной диффузии и в течение 2-5 ч выводятся из организма.

В системном кровотоке пиридоксаль-5'-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Транспортной формой является пиридоксаль. Для прохождения через клеточные мембраны связанный с белком пиридоксаль-5'-фосфат превращается под действием щелочной фосфатазы в пиридоксаль.

Витамин В6 проникает через плацентарный барьер, его содержание у плода выше, чем у матери.

Показания к применению

  • неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов B1 и В6.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости.

Для взрослых средняя доза составляет 1 таб. 1 раз/сут. В случае необходимости доза может быть увеличена до 1 таб. 3 раза/сут.

Продолжительность курса лечения в режиме 1 таб. 3 раза/сут не должна превышать 4 недель, затем лечащий врач должен принять решение о дальнейшем режиме приема.

Для снижения риска развития невропатии, связанной с входящим в состав препарата витамином В6, следует уменьшить количество приемов до 1 таб. 1 раз/сут.

Побочные действия

При оценке побочных действий используется следующая градация:

  • очень часто (>1/10);
  • часто (>1/100, <1/10);
  • нечасто (>1/1000, <1/100);
  • редко (>1/10 000, <1/1000);
  • очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения);
  • частота неизвестна (частота на основании имеющихся данных не установлена).

Со стороны иммунной системы:

  • очень редко - реакции гиперчувствительности с кожными проявлениями (крапивница, экзантема), анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

  • частота неизвестна - длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие сенсорной невропатии.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень редко - желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, или другие нарушения, однако причинно-следственная связь с витаминами В1 и В6, а также возможная дозозависимость не выяснены.

Противопоказания к применению

  • повышенная индивидуальная чувствительность к действующим или вспомогательным компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности рекомендуемая суточная доза витамина B1 составляет 1.2 мг во II триместре и 1.3 мг - в III триместре, витамина В6 - 1.9 мг/сут с 4-го месяца беременности. Превышение этих доз может быть рекомендовано лишь при доказанной недостаточности данных витаминов. Безопасность более высоких доз не установлена.

Во время беременности указанные дозы могут быть превышены только, если пациентка имеет доказанную недостаточность витаминов B1 и В6, т.к. безопасность приема доз, превышающих ежедневные рекомендуемые дозы, не установлена.

Во время лактации рекомендуемая суточная доза витамина B1 составляет 1.3 мг, витамина В6 - 1.9 мг. Витамины B1 и В6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут подавлять лактацию.

Решение о применении препарата принимает лечащий врач после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение у детей

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных.

Особые указания

При длительном применении (свыше 6 месяцев) препарат может вызвать развитие невропатии.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Мильгамма® композитум.

Использование в педиатрии

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных.

Доклинические данные по безопасности

В эксперименте на животных высокие дозы витамина В1 вызывали брадикардию. Иногда возникали симптомы блокады вегетативных ганглиев и мышечных пластин.

Пероральный прием витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) в дозе 150-200 мг/кг/сут в течение 100-107 дней вызывал у собак атаксию, мышечную слабость, нарушения равновесия, а также дегенеративные изменения аксонов и миелиновых пластинок. Кроме того, в эксперименте на животных высокие дозы витамина В6 вызывали судороги и нарушения координации.

В условиях клинического применения B1 и В6 мутагенных эффектов не ожидается. Данные о результатах длительных исследований у животных канцерогенного потенциала витаминов B1 и В6 отсутствуют.

Высокие дозы витамина B1 в экспериментах на животных исследованы недостаточно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работу с механизмами, требующую повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы:

  • при приеме внутрь бенфотиамина согласно инструкции по применению развитие симптомов передозировки не ожидается. Высокие дозы витамина В6 (выше 1000 мг/сут) могут вызвать нейротоксический эффект. Длительный прием пиридоксина в дозе 100 мг/сут (свыше 6 месяцев) может также привести к развитию невропатии. Передозировка проявляется сенсорной полиневропатией, возможно с атаксией. Исключительно высокие дозы пиридоксина могут привести к судорогам. У новорожденных и грудных детей могут развиться седативный эффект, гипотония и респираторные нарушения (диспное, апное).

Лечение:

  • при приеме пиридоксина гидрохлорида в дозе выше 150 мг/кг массы следует вызвать рвоту и дать активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 мин после приема пиридоксина. Иногда может потребоваться интенсивная терапия.

Лекарственное взаимодействие

Терапевтические дозы витамина В6 могут уменьшить эффект леводопы.

Применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазин, изониазид, D-пенициллинамин, циклосерин), этанола, а также длительное применение эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов могут привести к недостаточности витамина В6.

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, который блокирует фосфорилирование тиамина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)

ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by


Все аналоги
Аналоги КФУ
НЕЙРОВИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НЕЙРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
КОМБИЛИПЕН® ТАБС (ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО, Россия)
РЕБОЙРИН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МИЛЬГАММА® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
БОРИВИТ® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
НЕУРОБЕКС® НЕО (ACTAVIS INDONESIA, PT, Индонезия)
ВИТАМИН В КОМПЛЕКС (SOPHARMA, PLC, Болгария)
НЕУРОБЕКС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
НЕЙРОМУЛЬТИВИТ® (LANNACHER HEILMITTEL, Ges.m.b.H., Австрия)
Другие препараты этого производителя
ГАБАГАММА (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
В12 АНКЕРМАНН® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® 600 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МАГНЕРОТ® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® ТУРБО (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® NA (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЦИНКОРОТ® 25 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
КАПСАГАММА ДОЛОР® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® МОНО 300 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)