A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МИЛЬГАММА® МОНО 300 (MILGAMMA® MONO 300)

  • Инструкция по применению Мильгамма® моно 300
  • Состав препарата Мильгамма® моно 300
  • Показания препарата Мильгамма® моно 300
  • Условия хранения препарата Мильгамма® моно 300
  • Срок годности препарата Мильгамма® моно 300
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Представительство: ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ
Активное вещество: бенфотиамин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Витамины (A11) > Витамин B1 и его комбинация с витаминами B6 и B12 (A11D) > Витамин B1 (A11DA) > Benfotiamine (A11DA03)
Клинико-фармакологическая группа: Жирорастворимая форма витамина B1

Форма выпуска, состав и упаковка


МИЛЬГАММА МОНО 300 МИЛЬГАММА МОНО 300 МИЛЬГАММА МОНО 300
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30 шт.
Рег. №: 9626/11/16 от 27.04.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской на обеих сторонах; таблетка может быть разделена на две равные части.

1 таб.
бенфотиамин* 300 мг

* липофильный дериват витамина B1.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид высокодиспергированный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К30, тальк, глицериды парциальные длинноцепочечные.

Состав оболочки: опадрай белый (07F28588) (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, натрия сахарин).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИЛЬГАММА® МОНО 300 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 18.12.2014 г.

Фармакологическое действие

Витамин B1 является незаменимым для организма веществом. Бенфотиамин - жирорастворимый предшественник витамина В1 (тиамина), который превращается в организме в активный тиаминдифосфат. Тиаминдифосфат играет важную роль в обмене углеводов. Тиаминдифосфат в качестве кофермента участвует в превращении пирувата в ацетил-коэнзим А и регулирует активность транскетолазы, играющей ключевую роль в пентозофосфатном пути окисления глюкозы. Он участвует в превращении α-кетоглутарата в сукцинил-коэнзим А в цикле лимонной кислоты. Взаимодействует с другими витаминами группы В на уровне метаболических путей.

Кокарбоксилаза, коэнзим пируватдегидрогеназы, занимает ключевое место в окислении глюкозы. Поскольку энергию нервные клетки получают в результате окисления глюкозы, достаточное количество тиамина является обязательным для нормального функционирования нейронов. При повышении уровня глюкозы повышается потребность в тиамине. Недостаточное количество кокарбоксилазы приводит к повышению промежуточных продуктов обмена - таких как пируват, лактат и кетоглутарат как в крови, так и в тканях, к чему особенно чувствительны скелетная мускулатура, миокард и ЦНС. Бенфотиамин предупреждает кумуляцию этих токсических продуктов.

Для оценки содержания тиамина используется определение тиаминдифосфатзависимой активности транскетолазы в эритроцитах и коэффициент ее активации. Концентрация транскетолазы в плазме крови находится в диапазоне от 2 до 4 мкг/100 мл.

Антиноцицептивное действие витамина В1 (или бенфотиамина) доказано в эксперименте на животных. Опыт лечения пациентов с алкоголизмом показал активирующее воздействие тиамина (бенфотиамина) на активность транскетолазы.

Эффективность больших доз витамина В1 в лечении энцефалопатии Вернике рассматривается как результат прямого воздействия на ЦНС.

Клиническая эффективность бенфотиамина при диабетической и алкогольной полиневропатиях доказана в ряде двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. В исследовании Lederman (1989) использовался бенфотиамин в сочетании с витаминами В6 и В12. В результате лечения в течение 3 недель было получено значительное снижение выраженности симптомов невропатии, фиксируемое по шкале невропатических нарушений, и вибрационных ощущений. В пределах шкалы особенно улучшились расстройства чувствительности. У 47% пациентов на фоне лечения улучшились болевые ощущения, в группе плацебо - лишь у 10%. В исследовании Stracke и Federlin (1996) эффективность бенфотиамина при диабетической полиневропатии подтверждена объективными параметрами скорости проведения импульса по нерву. Длительное наблюдение за пациентами в течение 12 месяцев подтвердило положительный эффект.

В дальнейшем в двойном плацебо-контролируемом исследовании лечение бенфотиамином также продемонстрировало значительный эффект по шкале невропатических нарушений (данные компании, 1993).

Фармакокинетика

Всасываясь из кишечника, витамин В1 превращается в биологически активные формы - тиаминдифосфат, тиаминмонофосфат и тиаминтрифосфат, наибольшее значение из которых имеет тиаминдифосфат. Всасывание водорастворимых солей тиамина из тонкого кишечника происходит по дозозависимому активному механизму при дозе до 2 ммоль/л. При более высоких дозах - по механизму пассивной диффузии, которая ограничивается состоянием насыщения и прогрессивно уменьшается с увеличением концентрации витамина.

Бенфотиамин, принятый внутрь, поступает в неизмененном виде в верхние отделы тонкого кишечника, где всасывается пропорционально принятой дозе. В слизистой кишечника под воздействием фосфатазы образуется молекула S-бензоилтиамина, которая лучше водорастворимых дериватов тиамина проникает в кровь и затем в клетки-мишени. В клетках-мишенях из S-бензоилтиамина под воздействием тиоэстеразы происходит отщепление бензольного кольца, в результате чего S-бензоилтиамин превращается в тиамин. Далее тиамин фосфорилируется тиаминкиназой, вследствие чего образуются биологически активные коэнзимные формы. После приема бенфотиамина внутриклеточные концентрации тиамина и его активных форм значительно превышают содержание тиамина при приеме его водорастворимых солей в эквимолярных количествах.

Около 1 мг тиамина ежедневно метаболизируется. Избыток тиамина выводится с мочой.

Показания к применению

Лечение или профилактика клинических симптомов дефицита витамина B1, которые не могут быть устранены путем коррекции питания. Клинически диагностированный дефицит витамина B1 может встречаться:

  • при состояниях, обусловленных дефицитом витамина B1 (например, болезнь бери-бери);
  • при длительном парентеральном питании;
  • при гемодиализе;
  • при мальабсорбции;
  • при хроническом алкоголизме (алкогольная миокардиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова);
  • при повышенной потребности в тиамине (беременность и лактация).

Лечение невропатий и сердечно-сосудистых расстройств, вызванных дефицитом витамина В1.

Реклама

Режим дозирования

Принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз/сут. Таблетку следует принимать внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность приема определяется в зависимости от терапевтического эффекта.

При лечении полиневропатии начальный курс терапии составляет 3 недели. Дальнейшее лечение определяется терапевтическим эффектом.

Если после четырех недель терапии эффект отсутствует или незначительный, необходимо пересмотреть лечение.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, не известно (частота на основании имеющихся данных не оценена).

Аллергические реакции:

  • в отдельных случаях - ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны пищеварительной системы:

  • в единичных случаях - метеоризм, диарея, запор, тошнота, боль в животе. Причинно-следственная связь с приемом бенфотиамина в настоящее время не имеет достаточного подтверждения и данные эффекты, возможно, являются дозозависимыми.

В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанные выше, пациент должен прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) потребность в витамине B1 составляет 1.4-1.6 мг в сутки. Во время беременности эту дозу можно превысить лишь при доказанном дефиците тиамина в организме, т.к. доказательства возможности применения в дозах, превышающих ежедневную потребность, отсутствуют.

При грудном вскармливании необходимо учитывать, что тиамин выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Данных о передозировке препарата в настоящее время не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, т.к. 5-фторурацил препятствует фосфорилированию тиамина и его превращению в тиаминдифосфат.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)

ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by


Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ГАБАГАММА (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
В12 АНКЕРМАНН® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® 600 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МАГНЕРОТ® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® ТУРБО (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® NA (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЦИНКОРОТ® 25 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
КАПСАГАММА ДОЛОР® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)