Инструкция по применению МИЛЬГАММА^® (MILGAMMA^®)

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. В высоких дозах они оказывают не только заместительное действие, но и обладают рядом фармакологических эффектов: анальгезирующим, противовоспалительным, улучшают микроциркуляцию.

Витамин В₁ (тиамин в форме тиаминдифосфата и тиаминтрифосфата) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминдифосфат участвует в переносе альдегидных групп.

Витамин В₆ (пиридоксин) в его фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат) является коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.

Витамин B₁₂ необходим для клеточного метаболизма, кроветворения и функционирования нервной системы. Он стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. В высоких дозах цианокобаламин оказывает анальгезирующий и противовоспалительный эффекты, улучшает микроциркуляцию.

Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта. Его всасывание лимитировано 8-15 мг/сут. Для предупреждения дефицита витамина B₁ ежедневное его пополнение должно составлять 1.3-1.5 мг/сут у мужчин, и 1.1-1.3 мг - у женщин. Выводится тиамин с мочой.

Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин всасываются очень быстро и превращаются в пиридоксаль-5-фосфат. Основной метаболит - 4-пиридоксиновая кислота. Необходимое суточное количество витамина В₆ зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2.3 мг, у женщин - 2.0 мг. Выводится почками.

Витамин В₁₂ в желудке в процессе пищеварения освобождается из пищи и связывается с внутренним фактором. Образовавшийся комплекс резистентен к протеолитическим ферментам. Пройдя в дистальную часть тонкого кишечника, он взаимодействует со специфическими рецепторами и затем поступает в системный кровоток, где связывается с транскобаламином. Этот комплекс поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки, где превращается в активную форму - аденозилкобаламин и метилкобаламин. Витамин B₁₂ проникает в плаценту. С пищей ежедневно поступает 1.5-3.5 мкг витамина В₁₂. При недостаточности внутреннего фактора абсорбция витамина B₁₂ нарушается.

Основным местом депонирования витамина В₁₂ является печень. T_1/2 составляет около 12 мес. Выводится с желчью, в меньшей степени с мочой.

Неврологические расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов В₁, В₆ и B₁₂, которая не может быть устранена путем коррекции питания.

Препарат вводят глубоко в/м.

При сильном или остром болевом синдроме лечение следует начинать с в/м введения в дозе 2 мл (1 инъекция) в сутки. После острой фазы процесса или при невыраженном болевом синдроме вводят в/м по 2 мл (1 инъекция) 2-3 раза в неделю.

Рекомендуется еженедельный контроль лечения.

По возможности следует стремиться к раннему переводу пациента на лечение лекарственной формой препарата Мильгамма^® для приема внутрь.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы обычно не требуется.

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожные реакции, анафилактический шок, отек Квинке).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, аритмии.

Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны кожных покровов: профузная потливость, угревая сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги.

Общие реакции: системные побочные реакции обычно связаны со случайной инъекцией в вену или вследствие возможной передозировки; они могут проявляться головокружением, рвотой, брадикардией, аритмией и судорогами.

Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, нарушение сознания, сонливость, зрительные нарушения (диплопия, светобоязнь), шум в ушах, мышечные подергивания, парестезии, дезориентация, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, коллапс, брадикардия, нарушение проводимости сердца; при введении с вазоконстриктором - тахикардия, артериальная гипертензия, боль в грудной клетке, аритмии.

Со стороны органов дыхания: одышка, угнетение или остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.

Местные реакции: ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.

Прочие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах – шум в ушах, возбуждение.

— повышенная индивидуальная чувствительность к действующим и вспомогательным компонентам препарата;

— повышенная индивидуальная чувствительность к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам;

— AV-блокада II и III степени;

— синоатриальная блокада;

— СССУ;

— синдром Адамса-Стокса;

— синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— тяжелые формы сердечной недостаточности (II и III стадии);

— выраженная артериальная гипотензия;

— кардиогенный шок;

— миастения;

— гиповолемия;

— порфирия;

— тяжелая почечная/печеночная недостаточность;

— указания на эпилептиформные судороги в анамнезе.

С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, AV-блокадой I степени, нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам.

При беременности и лактации рекомендуется ежедневный прием витамина B₁ в дозе 1.4-1.6 мг/сут, витамина В₆ - 2.4-2.6 мг/сут. Прием в таких дозах может быть рекомендован лишь при недостаточности этих витаминов. Безопасность витаминов в более высоких дозах не исследовалась.

Витамины B₁ и В₆ выделяются с грудным молоком.

Витамин В₁₂ в высоких дозах может подавлять лактацию.

При необходимости применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с нарушениями функции печени.

Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности.

С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с нарушениями функции почек.

Препарат предназначен исключительно для в/м введения. При случайном в/в введении препарата необходимо наблюдение специалистами амбулаторно или в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.

Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие невропатии.

Перед применением лидокаина гидрохлорида обязательно проведение кожной пробы на аллергию на лекарственное средство, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.

Пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе препарат следует применять с осторожностью под контролем ЭКГ.

В случае появления удлинения интервала PQ, расширения комплекса QRS или развития нарушения ритма следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата Мильгамма^® не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, которые также могут явиться результатом передозировки.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Основные симптомы передозировки лидокаина гидрохлорида: общая слабость, психомоторное возбуждение, головокружение, тошнота, рвота, дезориентация, тонико-клонические судороги, тремор, нарушение зрения, угнетение ЦНС, апноэ, брадикардия, AV-блокада, снижение АД, коллапс.

Лечение: при появлении первых признаков интоксикации прекращают введение препарата, пациента переводят в горизонтальное положение и проводят оксигенотерапию. Назначают вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин), противосудорожные средства, холинолитики. При необходимости показано проведение ИВЛ, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Остальные витамины могут разрушаться продуктами деградации витамина В₁.

Применение пиридоксина (витамина B₆) в терапевтических дозах может уменьшить эффект леводопы.

Наблюдается взаимодействие препарата с циклосерином, D-пеницилламином, сульфаниламидами.

Взаимодействие, обусловленное содержанием лидокаина гидрохлорида

Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза.

При одновременном применении лидокаина гидрохлорида со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на ЦНС и дыхательный центр.

Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами необходимо уменьшение дозы лидокаина.

При одновременном применении с полимиксином В необходим контроль функции дыхания.

В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии.

Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов.

При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать степень AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.

Комбинации, при назначении которых следует соблюдать осторожность

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии.

При совместном применении с курареподобными препаратами возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц).

При одновременном применении с норэпинефрином, мексилетином усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина).

При одновременном применении с мидазоламом повышается концентрация лидокаина в плазме крови.

При совместном применении с ПСП, барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог.

При одновременном применении с прокаинамидом возможно возбуждение ЦНС и возникновение галлюцинаций.

При совместном применении с прениламином повышается риск развития желудочковой аритмии типа "пируэт".

При одновременном применении с рифампицином возможно снижение концентрации лидокаина в крови.

Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8°C (в холодильнике).

ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by