A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МИЛЬГАММА® (MILGAMMA®)

  • Инструкция по применению Мильгамма®
  • Состав препарата Мильгамма®
  • Показания препарата Мильгамма®
  • Условия хранения препарата Мильгамма®
  • Срок годности препарата Мильгамма®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Представительство: ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ
Активные вещества: пиридоксин + цианокобаламин + тиамин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Витамины (A11) > Витамин B1 и его комбинация с витаминами B6 и B12 (A11D) > Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12 (A11DB)
Клинико-фармакологическая группа: Комплекс витаминов группы В

Форма выпуска, состав и упаковка


Мильгамма Мильгамма
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: 8095/07/12/17 от 22.02.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для в/м введения красного цвета, прозрачный.

1 мл 1 амп.
тиамина гидрохлорид (вит. B1) 50 мг 100 мг
пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) 50 мг 100 мг
цианокобаламин (вит. B12) 500 мкг 1 мг

Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода д/и.

2 мл - ампулы темного стекла (5) - блистеры (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИЛЬГАММА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 16.10.2019 г.

Фармакологическое действие

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. В высоких дозах они оказывают не только заместительное действие, но и обладают рядом фармакологических эффектов:

  • анальгезирующим, противовоспалительным, улучшают микроциркуляцию.

Витамин В1 (тиамин в форме тиаминдифосфата и тиаминтрифосфата) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминдифосфат участвует в переносе альдегидных групп.

Витамин В6 (пиридоксин) в его фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат) является коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.

Витамин B12 необходим для клеточного метаболизма, кроветворения и функционирования нервной системы. Он стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. В высоких дозах цианокобаламин оказывает анальгезирующий и противовоспалительный эффекты, улучшает микроциркуляцию.

Фармакокинетика

Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта. Его всасывание лимитировано 8-15 мг/сут. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1.3-1.5 мг/сут у мужчин, и 1.1-1.3 мг - у женщин. Выводится тиамин с мочой.

Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин всасываются очень быстро и превращаются в пиридоксаль-5-фосфат. Основной метаболит - 4-пиридоксиновая кислота. Необходимое суточное количество витамина В6 зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2.3 мг, у женщин - 2.0 мг. Выводится почками.

Витамин В12 в желудке в процессе пищеварения освобождается из пищи и связывается с внутренним фактором. Образовавшийся комплекс резистентен к протеолитическим ферментам. Пройдя в дистальную часть тонкого кишечника, он взаимодействует со специфическими рецепторами и затем поступает в системный кровоток, где связывается с транскобаламином. Этот комплекс поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки, где превращается в активную форму - аденозилкобаламин и метилкобаламин. Витамин B12 проникает в плаценту. С пищей ежедневно поступает 1.5-3.5 мкг витамина В12. При недостаточности внутреннего фактора абсорбция витамина B12 нарушается.

Основным местом депонирования витамина В12 является печень. T1/2 составляет около 12 мес. Выводится с желчью, в меньшей степени с мочой.

Показания к применению

Неврологические расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов В1, В6 и B12, которая не может быть устранена путем коррекции питания.

Реклама

Режим дозирования

Препарат вводят глубоко в/м.

При сильном или остром болевом синдроме лечение следует начинать с в/м введения в дозе 2 мл (1 инъекция) в сутки. После острой фазы процесса или при невыраженном болевом синдроме вводят в/м по 2 мл (1 инъекция) 2-3 раза в неделю.

Рекомендуется еженедельный контроль лечения.

По возможности следует стремиться к раннему переводу пациента на лечение лекарственной формой препарата Мильгамма® для приема внутрь.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы обычно не требуется.

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы:

  • реакции гиперчувствительности (кожные реакции, анафилактический шок, отек Квинке).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • тахикардия, брадикардия, аритмии.

Со стороны нервной системы:

  • головокружение, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота.

Со стороны кожных покровов:

  • профузная потливость, угревая сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • судороги.

Общие реакции:

  • системные побочные реакции обычно связаны со случайной инъекцией в вену или вследствие возможной передозировки;
  • они могут проявляться головокружением, рвотой, брадикардией, аритмией и судорогами.

Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина

Со стороны нервной системы:

  • головокружение, головная боль, тревожность, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, нарушение сознания, сонливость, зрительные нарушения (диплопия, светобоязнь), шум в ушах, мышечные подергивания, парестезии, дезориентация, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • снижение АД, коллапс, брадикардия, нарушение проводимости сердца;
  • при введении с вазоконстриктором - тахикардия, артериальная гипертензия, боль в грудной клетке, аритмии.

Со стороны органов дыхания:

  • одышка, угнетение или остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота.

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.

Местные реакции:

  • ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.

Прочие:

  • гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах – шум в ушах, возбуждение.

Противопоказания к применению

  • повышенная индивидуальная чувствительность к действующим и вспомогательным компонентам препарата;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам;
  • AV-блокада II и III степени;
  • синоатриальная блокада;
  • СССУ;
  • синдром Адамса-Стокса;
  • синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
  • тяжелые формы сердечной недостаточности (II и III стадии);
  • выраженная артериальная гипотензия;
  • кардиогенный шок;
  • миастения;
  • гиповолемия;
  • порфирия;
  • тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
  • указания на эпилептиформные судороги в анамнезе.

С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, AV-блокадой I степени, нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и лактации рекомендуется ежедневный прием витамина B1 в дозе 1.4-1.6 мг/сут, витамина В6 - 2.4-2.6 мг/сут. Прием в таких дозах может быть рекомендован лишь при недостаточности этих витаминов. Безопасность витаминов в более высоких дозах не исследовалась.

Витамины B1 и В6 выделяются с грудным молоком.

Витамин В12 в высоких дозах может подавлять лактацию.

При необходимости применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности.

С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с нарушениями функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью под контролем ЭКГ.

Применение у детей

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов.

Особые указания

Препарат предназначен исключительно для в/м введения. При случайном в/в введении препарата необходимо наблюдение специалистами амбулаторно или в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.

Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие невропатии.

Перед применением лидокаина гидрохлорида обязательно проведение кожной пробы на аллергию на лекарственное средство, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.

Пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе препарат следует применять с осторожностью под контролем ЭКГ.

В случае появления удлинения интервала PQ, расширения комплекса QRS или развития нарушения ритма следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата Мильгамма® не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, которые также могут явиться результатом передозировки.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапии.

Основные симптомы передозировки лидокаина гидрохлорида:

  • общая слабость, психомоторное возбуждение, головокружение, тошнота, рвота, дезориентация, тонико-клонические судороги, тремор, нарушение зрения, угнетение ЦНС, апноэ, брадикардия, AV-блокада, снижение АД, коллапс.

Лечение:

  • при появлении первых признаков интоксикации прекращают введение препарата, пациента переводят в горизонтальное положение и проводят оксигенотерапию. Назначают вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин), противосудорожные средства, холинолитики. При необходимости показано проведение ИВЛ, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Остальные витамины могут разрушаться продуктами деградации витамина В1.

Применение пиридоксина (витамина B6) в терапевтических дозах может уменьшить эффект леводопы.

Наблюдается взаимодействие препарата с циклосерином, D-пеницилламином, сульфаниламидами.

Взаимодействие, обусловленное содержанием лидокаина гидрохлорида

Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза.

При одновременном применении лидокаина гидрохлорида со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на ЦНС и дыхательный центр.

Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами необходимо уменьшение дозы лидокаина.

При одновременном применении с полимиксином В необходим контроль функции дыхания.

В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии.

Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов.

При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать степень AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.

Комбинации, при назначении которых следует соблюдать осторожность

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии.

При совместном применении с курареподобными препаратами возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц).

При одновременном применении с норэпинефрином, мексилетином усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина).

При одновременном применении с мидазоламом повышается концентрация лидокаина в плазме крови.

При совместном применении с ПСП, барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог.

При одновременном применении с прокаинамидом возможно возбуждение ЦНС и возникновение галлюцинаций.

При совместном применении с прениламином повышается риск развития желудочковой аритмии типа "пируэт".

При одновременном применении с рифампицином возможно снижение концентрации лидокаина в крови.

Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8°C (в холодильнике).

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Контакты для обращений


ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)

ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by


Все аналоги
Аналоги препарата
НЕЙРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
НЕЙРАЛГИН® B (KALCEKS, AS, Латвия)
НЕЙРОВИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БОРИВИТ® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
НЕЙРОМУЛЬТИВИТ® (LANNACHER HEILMITTEL, Ges.m.b.H., Австрия)
НЕЙРОРУБИН (MERCKLE, GmbH, Германия)
Аналоги КФУ
НЕЙРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
КОМБИЛИПЕН® ТАБС (ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО, Россия)
РЕБОЙРИН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
НЕЙРОВИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НЕУРОБЕКС® НЕО (ACTAVIS INDONESIA, PT, Индонезия)
ВИТАМИН В КОМПЛЕКС (SOPHARMA, PLC, Болгария)
НЕУРОБЕКС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
НЕЙРОМУЛЬТИВИТ® (LANNACHER HEILMITTEL, Ges.m.b.H., Австрия)
БОРИВИТ® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ГАБАГАММА (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
В12 АНКЕРМАНН® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® 600 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МАГНЕРОТ® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® ТУРБО (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® NA (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЦИНКОРОТ® 25 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
КАПСАГАММА ДОЛОР® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® МОНО 300 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)