A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МИРОЛЮТ® (MIROLUT)

  • Инструкция по применению Миролют®
  • Состав препарата Миролют®
  • Показания препарата Миролют®
  • Условия хранения препарата Миролют®
  • Срок годности препарата Миролют®
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: НИЖФАРМ, АО (Россия)
Представительство: НИЖФАРМ ОАО
Активное вещество: мизопростол
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Прочие гинекологические препараты (G02) > Препараты, повышающие тонус миометрия (G02A) > Простагландины (G02AD) > Misoprostol (G02AD06)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 0.2 мг: 4 шт.
Рег. №: 8960/09/11/14/19 от 02.09.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
мизопростол 0.2 мг
 в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) 20 мг

Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИРОЛЮТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока.

Мизопростол не имеет клинически значимого действия на уровень пролактина, гонадотропинов, ТТГ, СТГ, тироксина, кортизола, креатинина на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и состояние сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). Сmax мизопростоловой кислоты достигается через 15-30 мин. Сmax мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, Сmax мизопростоловой кислоты - 499±15 пг/мл. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению Сmax мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Распределение

Не кумулирует.

Метаболизм

Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита - мизопростоловой кислоты.

Выведение

Т1/2 мизопростоловой кислоты - менее 30 мин. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%).

Показания к применению

— прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) - в комбинации с мифепристоном.
Реклама

Режим дозирования

Миролют® следует применять для прерывания беременности в комбинации с мифепристоном только в специализированных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Препарат назначают по 400 мкг (2 таб.) через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

Со стороны ЦНС:

  • головокружение, головная боль.

Прочие:

  • схваткообразные боли внизу живота, кожная сыпь, гипертермия.

Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, не влияют на функции печени или почек.

Противопоказания к применению

  • заболевания сердечно-сосудистой системы;
  • заболевания печени и почек;
  • заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
  • эндокринопатии и заболевания эндокринной системы (в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников);
  • гормонозависимые опухоли;
  • анемия;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
  • подозрение на внематочную беременность;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Миролют® может применяться у беременных только для прерывания беременности. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от момента приема мифепристона при проведении медикаментозного аборта и на 5 дней от момента приема мизопростола.

Применение при нарушениях функции печени

противопоказание: заболевания печени

Применение при нарушениях функции почек

противопоказание: заболевания почек

Особые указания

При назначении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол следует применять только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, проводимых при аборте.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10% женщин - в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после применения препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или на сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата с оценкой влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

Передозировка

Токсичность мизопростола у людей не выявлена.

Клинические симптомы, которые могут свидетельствовать о превышении дозы:

  • сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.

Лекарственное взаимодействие

Длительный прием рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности – 3 года.

Контакты для обращений


НИЖФАРМ ОАО, представительство, (Россия)

НИЖФАРМ ОАО

Представительство ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (Российская Федерация) в Республике Беларусь

220040 Минск, Л. Беды ул. 31, пом. 5Н
Тел./факс: (375-17) 268-06-60


Все аналоги
Аналоги КФУ
ПРОСТИН E2 (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
МИФЕПРИСТОН (ИЗВАРИНО ФАРМА, OOO, Россия)
Другие препараты этого производителя
ФУНГОТЕРБИН (НИЖФАРМ, АО, Россия)
СИНАФЛАН (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ИХТИОЛ (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ТАГИСТА® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ОСАРБОН® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ТРОМБЛЕСС® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО (НИЖФАРМ, АО, Россия)
МЕТИЛУРАЦИЛ (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ОКСОЛИН (НИЖФАРМ, АО, Россия)