A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МИРОЛЮТ® (MIROLUT)

  • Инструкция по применению Миролют®
  • Состав препарата Миролют®
  • Показания препарата Миролют®
  • Условия хранения препарата Миролют®
  • Срок годности препарата Миролют®
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: НИЖФАРМ, АО (Россия)
Представительство: НИЖФАРМ ОАО
Активное вещество: мизопростол
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Прочие гинекологические препараты (G02) > Препараты, повышающие тонус миометрия (G02A) > Простагландины (G02AD) > Misoprostol (G02AD06)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 200 мкг: 4 шт.
Рег. №: 8960/09/11/14 от 22.05.2014 - Действующее

Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
мизопростол 200 мкг,
 в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы 20 мг

Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

4 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИРОЛЮТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока.

Мизопростол не имеет клинически значимого действия на уровень пролактина, гонадотропинов, ТТГ, СТГ, тироксина, кортизола, креатинина на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и состояние сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). Сmax мизопростоловой кислоты достигается через 15-30 мин. Сmax мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, Сmax мизопростоловой кислоты - 499±15 пг/мл. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению Сmax мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Распределение

Не кумулирует.

Метаболизм

Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита - мизопростоловой кислоты.

Выведение

Т1/2 мизопростоловой кислоты - менее 30 мин. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%).

Показания к применению

— прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) - в комбинации с мифепристоном.
Реклама

Режим дозирования

Миролют® следует применять для прерывания беременности в комбинации с мифепристоном только в специализированных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Препарат назначают по 400 мкг (2 таб.) через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

Со стороны ЦНС:

  • головокружение, головная боль.

Прочие:

  • схваткообразные боли внизу живота, кожная сыпь, гипертермия.

Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, не влияют на функции печени или почек.

Противопоказания к применению

  • заболевания сердечно-сосудистой системы;
  • заболевания печени и почек;
  • заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
  • эндокринопатии и заболевания эндокринной системы (в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников);
  • гормонозависимые опухоли;
  • анемия;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
  • подозрение на внематочную беременность;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Миролют® может применяться у беременных только для прерывания беременности. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от момента приема мифепристона при проведении медикаментозного аборта и на 5 дней от момента приема мизопростола.

Применение при нарушениях функции печени

противопоказание: заболевания печени

Применение при нарушениях функции почек

противопоказание: заболевания почек

Особые указания

При назначении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол следует применять только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, проводимых при аборте.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10% женщин - в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после применения препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или на сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата с оценкой влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

Передозировка

Токсичность мизопростола у людей не выявлена.

Клинические симптомы, которые могут свидетельствовать о превышении дозы:

  • сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.

Лекарственное взаимодействие

Длительный прием рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности – 3 года.

Контакты для обращений


НИЖФАРМ ОАО, представительство, (Россия)

НИЖФАРМ ОАО

Представительство ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (Российская Федерация) в Республике Беларусь

220040 Минск, Л. Беды ул. 31, пом. 5Н
Тел./факс: (375-17) 268-06-60


Все аналоги
Аналоги КФУ
Простин E2 (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
Другие препараты этого производителя
ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ОКСОЛИН (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ТРОМБЛЕСС® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ДИКЛОВИТ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ИХТИОЛ (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ГЕПАРИНОВАЯ МАЗЬ (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ТАГИСТА® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ОСАРБОН® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ФУНГОТЕРБИН (НИЖФАРМ, АО, Россия)