A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МИРОПРИСТОН® (MIROPRISTONE)

  • Инструкция по применению Миропристон®
  • Состав препарата Миропристон®
  • Показания препарата Миропристон®
  • Условия хранения препарата Миропристон®
  • Срок годности препарата Миропристон®
Возможно применение при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: НИЖФАРМ, АО (Россия)
Представительство: НИЖФАРМ ОАО
Активное вещество: мифепристон
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Прочие половые гормоны и модуляторы половой системы (G03X) > Модуляторы прогестероновых рецепторов (G03XB) > Mifepristone (G03XB01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 200 мг: 3 шт.
Рег. №: 8112/07/09/11 от 17.08.2011 - Действующее

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

1 таб.
мифепристон 200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИРОПРИСТОН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).

Выведение

T1/2 - 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы:

  • сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.

Показания к применению

  • прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) - в сочетании с мизопростолом.
Реклама

Режим дозирования

Миропристон® следует применять только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 ч после приема Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола в дозе 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 ч. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения аборта.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Побочные действия

Связанные с приемом Миропристона:

  • чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта:

  • кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Противопоказания к применению

  • надпочечниковая недостаточность;
  • длительное применение ГКС;
  • острая или хроническая почечная недостаточность;
  • острая или хроническая печеночная недостаточность;
  • порфирия;
  • миома матки (для данной лекарственной формы);
  • анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
  • нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);
  • острые воспалительные заболевания женских половых органов;
  • наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
  • курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
  • подозрение на внематочную беременность;
  • беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
  • беременность сроком более 42 дней аменореи;
  • беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Миропристон® применяется в соответствии с показаниями.

При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Миропристона в случае медикаментозного аборта.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность;

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность;

Особые указания

Пациентки, у которых Миропристон® применяется для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Передозировка

Прием Миропристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Миропристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Следует избегать одновременного приема Миропристона с НПВС.

Условия отпуска из аптек

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Условия хранения препарата

Список А. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности – 5 лет.

Контакты для обращений


НИЖФАРМ ОАО, представительство, (Россия)

НИЖФАРМ ОАО

Представительство ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (Российская Федерация) в Республике Беларусь

220040 Минск, Л. Беды ул. 31, пом. 5Н
Тел./факс: (375-17) 268-06-60


Все аналоги
Аналоги препарата
ГИНЕПРИСТОН® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ЖЕНАЛЕ® (ИЗВАРИНО ФАРМА, OOO, Россия)
ГИНЕСТРИЛ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ОКСОЛИН (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ТРОМБЛЕСС® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ДИКЛОВИТ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ИХТИОЛ (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ГЕПАРИНОВАЯ МАЗЬ (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ТАГИСТА® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ОСАРБОН® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ФУНГОТЕРБИН (НИЖФАРМ, АО, Россия)