A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата МИТОЛЕК (MITOLEK)

  • Описание препарата Митолек
  • Состав препарата Митолек
  • Показания препарата Митолек
  • Условия хранения препарата Митолек
  • Срок годности препарата Митолек
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО (Украина)
Активное вещество: митоксантрон
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Противоопухолевые антибиотики (L01D) > Антрациклины и родственные препараты (L01DB) > Mitoxantrone (L01DB07)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекций 2 мг/мл: 5 мл или 10 мл фл.
Рег. №: 8757/08/13/14 от 10.04.2014 - Действующее

Раствор для инъекций темно-синего цвета.

1 мл
митоксантрона гидрохлорид 2.33 мг
 что соответствует содержанию митоксантрона 2 мг

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, вода д/и.

5 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата МИТОЛЕК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Синтетическое противоопухолевое средство, сходное по химической структуре с противоопухолевыми антрациклиновыми антибиотиками. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен. По-видимому, митоксантрон нарушает матричную активность ДНК, образуя с ней комплекс (внедряется между слоями пар оснований ДНК); ингибирует фермент топоизомеразу II. Действие митоксантрона не зависит от фазы клеточного цикла.

Фармакокинетика

Быстро и интенсивно распределяется в организме, наиболее высокие концентрации достигаются в щитовидной железе, печени, сердце и эритроцитах. Связывание с белками плазмы около 78%. Биотрансформируется в печени. Выводится с желчью (около 25%) и почками (6-11%, из которых 65% в неизмененном виде). Большая часть дозы активно захватывается и связывается в тканях, откуда постепенно высвобождается. T1/2 составляет в среднем 5.8 дня.

Показания к применению

Рак молочной железы, неходжкинские лимфомы, острая нелимфобластная лейкемия у взрослых, печеночно-клеточная карцинома.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:

  • лейкопения, тромбоцитопения;
  • редко - эритроцитопения.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, запор, анорексия;
  • в отдельных случаях - нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • понижение фракции выброса желудочков, хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии.

Прочие:

  • аменорея, алопеция, лихорадка, аллергические реакции, общая слабость;
  • в отдельных случаях - нарушение функции почек.

Местные реакции:

  • флебит;
  • при экстравазации - некроз.

Противопоказания к применению

Беременность, повышенная чувствительность к митоксантрону.

Применение при беременности и кормлении грудью

Митоксантрон противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В период использования митоксантрона, а также в течение минимум 3 мес после его отмены женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции.

В экспериментальных исследованиях установлено эмбриотоксическое действие митоксантрона.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют митоксантрон у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют митоксантрон у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.

Особые указания

С осторожностью применяют митоксантрон у пациентов с заболеваниями сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой.

Не рекомендуют применять митоксантрон у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ и ангиографическое определение ударного объема сердца).

Угнетение кроветворения, вызываемое митоксантроном, обычно развивается в течение 10 дней, регенерация - обычно к 21 дню.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

На фоне применения митоксантрона через 1-2 дня возможно транзиторное зеленоватое окрашивание мочи (и иногда склер).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с противоопухолевыми средствами возможно усиление миелотоксичности, а также кардиотоксичности.

При одновременном применении с цитарабином, цисплатином, циклофосфамидом, 5-фторурацилом, метотрексатом, винкристином, дакарбазином взаимно усиливается действие митоксантрона и указанных противоопухолевых средств.


Все аналоги
Аналоги препарата
МИТОКСАНТРОН (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
ЭПИЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
ОКСИТОЦИН-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ (ЛОШАДИНЫЙ) (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
АС-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
АДС-М-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
АДС-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
АД-М-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
ФТОРОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
АРКУРОН (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)