МИТОЛЕК
(ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
р-р д/инъекц. 20 мг/10 мл: фл. 1 шт.| Раствор для инъекций | 1 мл | 1 фл. |
| митоксантрона дигидрохлорид | 2.328 мг | 23.28 мг, |
| что соответствует содержанию митоксантрона | 2 мг | 20 мг |
Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота, натрия ацетат, натрия хлорид, натрия метабисульфит, вода д/и.
10 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Синтетическое противоопухолевое средство, сходное по химической структуре с противоопухолевыми антрациклиновыми антибиотиками. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен. По-видимому, митоксантрон нарушает матричную активность ДНК, образуя с ней комплекс (внедряется между слоями пар оснований ДНК); ингибирует фермент топоизомеразу II. Действие митоксантрона не зависит от фазы клеточного цикла.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; редко - эритроцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, запор, анорексия; в отдельных случаях - нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение фракции выброса желудочков, хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии.
Прочие: аменорея, алопеция, лихорадка, аллергические реакции, общая слабость; в отдельных случаях - нарушение функции почек.
Местные реакции: флебит; при экстравазации - некроз.
Митоксантрон противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В период использования митоксантрона, а также в течение минимум 3 мес после его отмены женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции.
В экспериментальных исследованиях установлено эмбриотоксическое действие митоксантрона.
С осторожностью применяют митоксантрон у пациентов с заболеваниями сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой.
Не рекомендуют применять митоксантрон у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ и ангиографическое определение ударного объема сердца).
Угнетение кроветворения, вызываемое митоксантроном, обычно развивается в течение 10 дней, регенерация - обычно к 21 дню.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
На фоне применения митоксантрона через 1-2 дня возможно транзиторное зеленоватое окрашивание мочи (и иногда склер).
При одновременном применении с противоопухолевыми средствами возможно усиление миелотоксичности, а также кардиотоксичности.
При одновременном применении с цитарабином, цисплатином, циклофосфамидом, 5-фторурацилом, метотрексатом, винкристином, дакарбазином взаимно усиливается действие митоксантрона и указанных противоопухолевых средств.
