A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МОНОНИТ РЕТАРД (MONONIT RETARD)

  • Инструкция по применению Мононит ретард
  • Состав препарата Мононит ретард
  • Показания препарата Мононит ретард
  • Условия хранения препарата Мононит ретард
  • Срок годности препарата Мононит ретард
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI-AVENTIS, Sp. z.o.o. (Польша)
Представительство: САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП
Активное вещество: изосорбида мононитрат
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты для лечения заболеваний сердца (C01) > Периферические вазодилататоры, применяемые для лечения заболеваний сердца (C01D) > Органические нитраты (C01DA) > Isosorbide mononitrate (C01DA14)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой 60 мг: 30 шт.
Рег. №: 8973/09 от 24.06.2009 - Аннулированное

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой светло-зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; без запаха, пятен, сколов и трещин.

1 таб.
изосорбид-5-мононитрат 60 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 4000 мПа×с, натрия карбоксиметилцеллюлоза, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, поливиниловый спирт, макрогол 3000, титана диоксид, тальк, краситель хинолиновый желтый (E104), краситель индигокармин (E132).

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой 80 мг: 30 шт.
Рег. №: 8973/09 от 24.06.2009 - Аннулированное

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; без запаха, пятен, сколов и трещин.

1 таб.
изосорбид-5-мононитрат 80 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 4000 мПа×с, натрия карбоксиметилцеллюлоза, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, поливиниловый спирт, макрогол 3000, титана диоксид, тальк, краситель хинолиновый желтый (E104), краситель индигокармин (E132).

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата МОНОНИТ РЕТАРД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 02.06.2010 г.

Фармакологическое действие

Периферический вазодилататор, принадлежит к группе органических нитратов. Изосорбид- 5-мононитрат вызывает расширение коронарных сосудов, увеличивает коронарный кровоток, что улучшает кровоснабжение сердечной мышцы.

Препарат также воздействует на периферические сосуды. Изосорбид-5-мононитрат вызывает расширение венозных сосудов, уменьшает венозный возврат, что приводит к уменьшению преднагрузки на сердце. Оказывает менее выраженное вазодилатирующее действием на артериальные сосуды. Вызывает умеренное расширение периферических артериол, выполняющих функции опорных сосудов. Расширение артериальных сосудов и артериол приводит к уменьшению постнагрузки на сердце. Уменьшение преднагрузки и постнагрузки на сердце уменьшает потребность миокарда в кислороде.

В процессе метаболизма нитратов образуется оксид азота (NO), который непосредственно воздействует на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов, что приводит к их расслаблению вследствие ускорения высвобождения ионов кальция из клеток гладкой мускулатуры стенок сосудов.

Благодаря специфической лекарственной форме (таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой), Мононит ретард обеспечивает замедленное высвобождение действующего вещества, что позволяет принимать препарат 1 раз/сут. Терапевтическое действие препарата Мононит ретард начинается примерно через 20 мин.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь биодоступность изосорбида-5-мононитрата составляет 100%. Cmax в плазме крови достигается между 3 и 4 ч после приема внутрь. Терапевтическая концентрация достигается примерно через 17 ч. Прием препарат во время еды замедляет абсорбцию, но не влияет на биодоступность, AUC, Cmax в плазме крови.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет примерно 4%. Средний Vd составляет примерно 40-50 л.

Метаболизм

В результате денитрификации из изосорбида мононитрата образуются неактивные метаболиты, в основном, изосорбид. Не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень.

Выведение

T1/2 изосорбида-5-мононитрата из плазмы составляет 4-5 ч. Изосорбид-5-мононитрат и его метаболиты выводятся почками, 1% выводится с калом, 2% - с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

  • профилактика приступов стенокардии.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально. Препарат следует применять в минимальной терапевтической дозе.

Мононит ретард предназначен для длительного применения у пациентов, получающих изосорбида-5-мононитрат в дозе, соответствующей дозе препарата Мононит ретард.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка 1 раз/сут утром.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой (примерно 1/2 стакана).

У пациентов пожилого возраста подбора дозы препарата не требуется.

Побочные действия

Со стороны ЦНС:

  • часто (особенно в начале лечения) - головные боли (обычно самостоятельно проходят через 1-2 недели терапии);
  • возможно - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • артериальная гипотензия (особенно при высоких дозах препарата), выраженная слабость;
  • редко - гиперемия кожи лица.

Со стороны пищеварительной системы:

  • иногда - тошнота, рвота;
  • редко - незначительные боли в эпигастральной области.

Аллергические реакции:

  • редко - кожная сыпь.

Противопоказания к применению

  • острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка;
  • острая недостаточность кровообращения (сосудистый коллапс);
  • кардиогенный шок;
  • повышенное внутричерепное давление (например, внутричерепное
    кровотечение);
  • выраженная артериальная гипотензия (систолическое давление менее 90 мм рт.ст.);
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • цереброваскулярная недостаточность тяжелой степени;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к нитратам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные применения препарата Мононит ретард при беременности отсутствуют. У данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью и в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли изосорбида-5-мононитрат с грудным молоком у человека.

В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено непосредственного либо опосредованного неблагоприятного влияния изосорбида-5-мононитрата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, на роды, на послеродовое развитие.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Мононит ретард не применяют для купирования приступов стенокардии, т. к. препарат начинает оказывать действие примерно через 20 мин с момента приема.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с повышенным риском возникновения артериальной гипотензии, с почечной недостаточностью тяжелой степени, печеночной недостаточностью тяжелой степени, с нарушениями функции щитовидной железы.

С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.

При назначении препарата Мононит ретард следует тщательно контролировать параметры гемодинамики при заболеваниях, сопровождающихся снижением функции левого желудочка сердца с низким давлением наполнения.

В период лечения пациентам запрещено употребление алкоголя в связи с повышением риска возникновения ортостатической гипотензии и головокружения.

В период лечения не следует назначать сильденафил в связи с повышением риска артериальной гипотензии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата Мононит ретард на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. Пациенты должны отказаться от вождения автотранспорта и управления механизмами в случае, если прием изосорбида-5-мононитрата провоцирует артериальную гипотензию, головокружение.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка

Симптомы обусловлены расширением периферических сосудов, уменьшением сердечного выброса и артериальной гипотензии. Возможны головные боли, головокружение, тошнота, рвота, тахикардия, нарушение зрения, удушье, судороги.

Лечение:

  • примерно в течение 30 мин после приема внутрь препарата в чрезмерной дозе может быть эффективна искусственная рвота, промывание желудка и прием активированного угля с целью выведения препарата из желудка.

Пациента следует уложить в горизонтальном положении с поднятыми вверх ногами. В случае острой артериальной гипотензии можно ввести в/в капельно физиологический раствор натрия хлорида. При возникновении метгемоглобинемии следует в/в ввести хлористый метилен в дозе 1-2 мг/кг массы тела. При лечении артериальной гипотензии, вызванной нитратами, эпинефрин (адреналин) не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление гипотензивного эффекта изосорбида-5-мононитрата при одновременном приеме с сосудорасширяющими препаратами других групп.

Во время применения изосорбида-5-мононитрата этанол усиливает сосудорасширяющее действие и увеличивает риск ортостатической гипотензии.

При одновременном применении изосорбида-5-мононитрата с блокаторами кальциевых каналов увеличивает риск развития ортостатической гипотензии.

Бета-адреноблокаторы усиливают гипотензивное действие изосорбида-5-мононитрата.

Пациентам, получающим изосорбид-5-мононитрат, не следует назначать сильденафил вследствие повышения риска развития артериальной гипотензии.

Изосорбид-5-мононитрат усиливает гипотензивное действие гидралазина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества "Sanofi-Aventis Groupe"

220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com


Все аналоги
Аналоги препарата
МОНОЛОНГ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МОНОСАН® (PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)
МОНОЧИНКВЕ (BERLIN-CHEMIE, AG, Германия)
МОНОЧИНКВЕ РЕТАРД (A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES, S.r.L., Италия)
МОНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МОНОКАПС РЕТАРД (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МОНОКОРД (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
МОНОКОРД РЕТАРД (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ПЕКТРОЛ (KRKA, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
МОНОЧИНКВЕ (BERLIN-CHEMIE, AG, Германия)
МОНОЧИНКВЕ РЕТАРД (A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES, S.r.L., Италия)
СУСТАК ФОРТЕ (KRKA, d.d., Словения)
НИТРОСПРЕЙ (ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО, Россия)
НИТРОНГ ФОРТЕ (KRKA, d.d., Словения)
НИТРОГЛИЦЕРИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
СИДНОФАРМ (SOPHARMA, PLC, Болгария)
НИТРОДЖЕКТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
НИТРОГРАНУЛОНГ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
НИТРОГЛИЦЕРИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
БИОСОТАЛ (SANOFI-AVENTIS, Sp. z.o.o., Польша)