A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МОТИЛАК (MOTILAK)

  • Инструкция по применению Мотилак
  • Состав препарата Мотилак
  • Показания препарата Мотилак
  • Условия хранения препарата Мотилак
  • Срок годности препарата Мотилак
Владелец регистрационного удостоверения: МИНСКИНТЕРКАПС, УП (Республика Беларусь)
Представительство: МИНСКИНТЕРКАПС УП
Активное вещество: домперидон
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ (A03) > Стимуляторы моторики ЖКТ (A03F) > Стимуляторы моторики ЖКТ (A03FA) > Domperidone (A03FA03)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. оболочкой, 10 мг: 30 шт.
Рег. №: 12/09/1295 от 03.09.2010 - Истекло

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе - белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 таб.
домперидон 10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, метилоксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, титана диоксид, тальк.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МОТИЛАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 22.12.2006 г.

Фармакологическое действие

Противорвотное средство. Домперидон увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Домперидон плохо проникает через ГЭБ, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Биодоступность препарата низкая - около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение

T1/2 составляет 7-9 ч. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизменном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При выраженной почечной недостаточности T1/2 удлиняется.

Показания к применению

Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:

  • чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
  • отрыжка;
  • метеоризм;
  • изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.

Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

Реклама

Режим дозирования

При диспептических симптомах взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3 раза/сут; детям старше 5 лет - по 2.5 мг на 10 кг массы тела 3 раза/сут.

Препарат назначают за 15-30 мин до приема пищи и в случае необходимости — перед сном.

При необходимости указанные дозы можно удвоить.

При тошноте и рвоте различного генеза взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза/сут; детям старше 5 лет - по 5 мг на 10 кг массы тела 3-4 раза/сут (до приема пищи и перед сном).

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • в отдельных случаях - преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • редко - экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ (полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны эндокринной системы:

  • т.к. гипофиз находится вне ГЭБ, домперидон может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме, что в редких случаях может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.

Аллергические реакции:

  • редко - сыпь и крапивница.

Противопоказания к применению

  • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
  • детский возраст до 5 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не следует применять Мотилак, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, т.е. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение Мотилака (как и большинство лекарственных препаратов) в I триместре беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.

В экспериментальных исследованиях при введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут Мотилак не оказывал тератогенного действия.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли домперидон в таких концентрациях отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.

Особые указания

При применении Мотилака с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Мотилаком.

С осторожностью следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью, учитывая, что домперидон метаболизируется в печени.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (содержание сывороточного креатинина >6 мг/дл или >0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку очень небольшое количество препарата выводятся почками в неизмененном виде, необходимость коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью маловероятна. Однако при повторном назначении частоту приема следует уменьшить до 1-2 раз/сут; в зависимости от тяжести почечной недостаточности также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Домперидон не нарушает скорость психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • возможны сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение:

  • рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.

При одновременном применении с Мотилаком антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.

На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Мотилаком лекарственных препаратов, которые являются сильными ингибиторами CYP3A4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.

Домперидон не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови.

Не исключено, что домперидон может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


МИНСКИНТЕРКАПС УП, представительство, (Республика Беларусь)

МИНСКИНТЕРКАПС УП

220075 Минск, ул. Инженерная 26
Тел./факс: (375-17) 344-56-23
E-mail: info@mic.by
http://www.mic.by


Все аналоги
Аналоги препарата
Мотилиум® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
МОТИЛАК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Мотиллион Фармлэнд (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МОТИЛЛИОН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МОТОРИКУМ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
Аналоги КФУ
Мотилиум® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
МОТИЛЛИОН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МОТОРИКУМ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
Другие препараты этого производителя
АМИЗОН МАКС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СУПРАФЕН (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЕЛИКАПС АДВАНС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ИНДАПРИЛ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
АНТИОКСИКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЫБИЙ ЖИР ВИТАМИНИЗИРОВАННЫЙ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МОТИЛАК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)