A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению МОКСОНИДИН-ЛФ (MOXONIDINE-LF)

  • Инструкция по применению Моксонидин-лф
  • Состав препарата Моксонидин-лф
  • Показания препарата Моксонидин-лф
  • Условия хранения препарата Моксонидин-лф
  • Срок годности препарата Моксонидин-лф
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕКФАРМ, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ЛЕКФАРМ СООО
Активное вещество: моксонидин
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Антигипертензивные препараты (C02) > Препараты центрального действия, уменьшающие стимулирующее влияние адренергической иннервации (C02A) > Агонисты имидазолиновых рецепторов (C02AC) > Moxonidine (C02AC05)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб, покр. пленочной оболочкой, 200 мкг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 17/11/2058 от 30.11.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
моксонидин 200 мкг

Вспомогательные вещества: кросповидон, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: опадрай II розовый 85F240029 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб, покр. пленочной оболочкой, 300 мкг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 17/11/2058 от 30.11.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
моксонидин 300 мкг

Вспомогательные вещества: кросповидон, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: опадрай II розовый 85F240084 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб, покр. пленочной оболочкой, 400 мкг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 17/11/2058 от 30.11.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
моксонидин 400 мкг

Вспомогательные вещества: кросповидон, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: опадрай II красный 85F35222 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), магнетит/железа оксид черный (E172)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МОКСОНИДИН-ЛФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 25.06.2014 г.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, является антиадренергическим средством центрального действия, агонист имидазолиновых рецепторов.

Моксонидин является гипотензивным средством с центральным механизмом действия. В стволовых структурах мозга моксонидин селективно стимулирует имидазолин-чувствительные рецепторы принимающие участие в тонической и рефлекторной регуляции симпатической нервной системы. Стимуляция имидазолиновых рецепторов снижает периферическую симпатическую активность и АД.

Моксонидин отличается от других симпатолитических гипотензивных средств более низким сродством к α-адренорецепторам, что объясняет меньшую вероятность развития седативного эффекта и сухости во рту.

Прием моксонидина приводит к снижению системного сосудистого сопротивления и АД.

Гипотензивный эффект моксонидина подтвержден в двойных слепых, плацебо-контролируемых, рандомизированных исследованиях.

После приема внутрь максимум гипотензивного эффекта достигается примерно через 2.5-7 ч . Данные о влиянии моксонидина на смертность и исходы сердечно-сосудистых заболеваний при лечении артериальной гипертензии в настоящее время не известны.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 88%. Время достижения максимальной концентрации - около 1 часа. Приём пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 7.2%.

Метаболизм

Основной метаболит - дегидрированный моксонидин. Фармакодинамическая активность дегидрированного моксонидина - около 10% по сравнению с моксонидином.

Выведение

T1/2 моксонидина и метаболита составляет 2.5 и 5 ч соответственно. В течение 24 ч свыше 90% моксонидина выводится почками (около 78% в неизмененном виде и 13 % в виде дигидромоксонидина, другие метаболиты в моче не превышают 8% от принятой дозы). Менее 1% дозы выводится через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с артериальной гипертензией не отмечается изменений фармакокинетики моксонидина.

Отмечены клинически незначимые изменения фармакокинетических показателей моксонидина у пожилых пациентов, вероятно обусловленные снижением интенсивности его метаболизма и/или несколько более высокой биодоступностью.

Моксонидин не рекомендуется для использования у лиц моложе 18 лет, т.к. в этой группе фармакокинетические исследования не проводились.

Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с КК. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК в интервале 30-60 мл/мин) Css в плазме крови и конечный T1/2 приблизительно в 2 и 1.5 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), Css в плазме крови и конечный T1/2 в 3 раза выше, чем у больных с нормальной функцией почек. Назначение многократных доз моксонидина приводит к предсказуемой кумуляции в организме пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин), находящихся на гемодиализе, Css в плазме крови и конечный T1/2 соответственно в 6 и 4 раза выше, чем у больных с нормальной функцией почек. Во всех группах Cmax моксонидина в плазме крови выше в 1.5-2 раза. Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа.

Показания к применению

— артериальная гипертензия.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

В большинстве случаев начальная доза моксонидина составляет 200 мкг/сут в 1 прием, предпочтительнее в утренние часы. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить после 3 недель терапии до 400 мкг/сут за 2 приема или однократно. Максимальная разовая доза составляет 400 мкг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 600 мкг.

Резкое прекращение приема моксонидина не рекомендуется. Прием моксонидина следует прекращать постепенно в течение 2 недель.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (СКФ более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) не следует превышать разовую дозу моксонидина 200 мкг и суточную дозу 400 мкг.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 200 мг/сут. В случае необходимости и при хорошей переносимости доза может быть увеличена до 400 мкг/сут.

Исследования по применению моксонидина у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек рекомендации по дозированию такие же как и для взрослых пациентов.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (>1/10), часто (>1/100-<1/10), нечасто (>1/1000-<1/100), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).

В начале терапии наиболее часто - сухость во рту, головокружение, головная боль, астения и сонливость. Интенсивность и частота побочных эффектов уменьшается при повторном приеме.

Со стороны ЦНС:

  • часто - головная боль, головокружение, сонливость, рассеянность, угнетение сознания;
  • нечасто - обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто - вазодилатация;
  • нечасто - брадикардия;
  • иногда - чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, парестезии конечностей, нарушения периферической циркуляции, синдром Рейно.

Со стороны органа слуха и равновесия:

  • нечасто - шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень часто - сухость во рту;
  • часто - диарея, рвота, диспепсические расстройства.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

  • часто - кожная сыпь, зуд;
  • нечасто - ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • часто - боль в спине;
  • нечасто - боль в шее.

Психические нарушения:

  • часто - нарушения сна, затруднения концентрации внимания;
  • нечасто - раздражительность.

Нарушения зрения:

  • иногда - сухость глаза, ощущение жжения глаза.

Эндокринные нарушения:

  • иногда - гинекомастия, импотенция и снижение либидо.

Общие:

  • иногда - отеки различной локализации, слабость в ногах, анорексия, боль в области околоушных желез.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • СССУ;
  • синоатриальная и AV-блокада II и III степени;
  • выраженная брадикардия (ЧСС в покое менее 50 уд./мин);
  • хроническая сердечная недостаточность III и IV класса (по классификации NYHA);
  • ангионевротический отек в анамнезе;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • нестабильная стенокардия;
  • хроническая почечная недостаточность (КК<менее 30 мл/мин, креатинин сыворотки более 160 мкмоль/л);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • период лактации;
  • беременность;
  • одновременный прием с трициклическими антидепрессантами;
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

С осторожностью:

  • болезнь Паркинсона (тяжелая форма), эпилепсия, глаукома, депрессия, перемежающаяся хромота, болезнь Рейно, AV-блокада I степени, хроническая почечная недостаточность (КК>30 мл/мин, но менее 60 мл/мин), цереброваскулярные заболевания, после перенесенного инфаркта миокарда, хроническая сердечная недостаточность I и II класс (по классификации NYHA), больным, находящимся на гемодиализе;
  • из-за недостатка опыта применения - умеренная печеночная недостаточность (более 9 баллов по классификации Чайлд-Пью).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных моксонидином отсутствуют. В ходе исследований на животных выявлены эмбриотоксические эффекты. В целях предосторожности прием моксонидина во время беременности не рекомендуется.

Моксонидин выделяется с грудным молоком. Кормящим женщинам в период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: хроническая почечная недостаточность (КК<менее 30 мл/мин, креатинин сыворотки более 160 мкмоль).

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек рекомендации по дозированию такие же как и для взрослых пациентов.

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и моксонидина, сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней моксонидин.

Не рекомендуется назначать трициклические антидепрессанты одновременно с моксонидином.

Во время лечения необходим регулярный контроль артериального давления, ЧСС и ЭКГ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • головная боль, седативный эффект, сонливость, чрезмерно выраженное снижение АД, головокружение, общая слабость, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, и боль в желудке. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.

Лечение:

  • специфического антидота не существует. В случае снижения АД рекомендуется восстановление ОЦК за счет введения жидкости и введение допамина. Брадикардия может быть купирована атропином. Антагонисты α-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальную артериальную гипертензию при передозировке моксонидина.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием других антигипертензивных препаратов усиливает гипотензивный эффект моксонидина.

Поскольку трициклические антидепрессанты могут снижать эффект антигипертензивных препаратов центрального действия, совместный прием трициклических антидепрессантов с моксонидином не рекомендуется.

Моксонидин может усиливать эффект трициклических антидепрессантов (одновременного назначения следует избегать), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств. Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. Назначение моксонидина совместно с бензодиазепинами может сопровождаться усилением седативного эффекта последних.

Моксонидин выводится путем канальцевой секреции. Нельзя исключить взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции. При одновременном пероральном приеме с глибенкламидом биодоступность глибенкламида снижается на 11%.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ЛЕКФАРМ СООО223141 Минская обл.
г. Логойск, ул. Минская 2а, комн. 301
Тел./факс: (375-17) 745-38-01
E-mail: office@lekpharm.by
www.lekpharm.by

Все аналоги
Аналоги препарата
МОКСОДИН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
МОКСОНИДИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МОКСОНИДИН (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
МОКСОНИДИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФИЗИОТЕНЗ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
МОКСОНИДИН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
МОКСОНИДИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МОКСОНИДИН (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
МОКСОНИДИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФИЗИОТЕНЗ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
МОКСОНИДИН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Другие препараты этого производителя
ИМАТИНИБ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭСФОЛИП (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ-ЛЕКФАРМ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БИПРОСТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИКЛОФЕНАК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СТОПАРТРОЗ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АРТРОЛЕК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)