A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > МИДОКАЛМ® раствор для инъекций

Инструкция по применению МИДОКАЛМ® (MYDOCALM®) раствор для инъекций

  • Инструкция по применению Мидокалм®
  • Состав препарата Мидокалм®
  • Показания препарата Мидокалм®
  • Условия хранения препарата Мидокалм®
  • Срок годности препарата Мидокалм®
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активные вещества: лидокаин + толперизон
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Миорелаксанты (M03) > Миорелаксанты центрального действия (M03B) > Прочие миорелаксанты центрального действия (M03BX) > Tolperisone (M03BX04)
Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант центрального действия

Форма выпуска, состав и упаковка


Мидокалм Мидокалм Мидокалм Мидокалм
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 100 мг+2.5 мг/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 644/95/2000/05/09/15 от 22.01.2015 - Действующее

Раствор для инъекций бесцветный или слегка зеленоватый, прозрачный, со специфическим запахом.

1 мл
толперизона гидрохлорид 100 мг
лидокаина гидрохлорид 2.5 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода д/и.

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки пластиковые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата МИДОКАЛМ® раствор для инъекций основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 17.10.2019 г.

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Основной эффект толперизона связан с тормозящим действием на спинномозговой рефлекторный путь. Вероятно, этот эффект совместно с ингибирующим действием на проведение возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое действие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Как и лидокаин, толперизон обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора.

Кроме того, толперизон обладает некоторыми свойствами альфа-адреноблокаторов и спазмолитическим действием.

Фармакокинетика

Метаболизм

Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Выведение

T1/2 после в/в введения - приблизительно 1.5 ч.

Выводится почками почти исключительно в виде метаболитов (>99%).

Показания к применению

  • лечение патологически повышенного тонуса и спазмов поперечно-полосатой мускулатуры, возникающих вследствие органического заболевания нервной системы (поражения пирамидных путей, рассеянный склероз, цереброваскулярные нарушения, миелопатия, энцефаломиелит);
  • лечение гипертонуса мышц и мышечных спазмов при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов, после ортопедических и травматологических операций).
Реклама

Режим дозирования

Препарат предназначен для взрослых исключительно для парентерального введения.

Назначают ежедневно в/м по 100 мг 2 раза/сут.

Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. У пациентов с нарушением функции почек средней степени требуется титрование дозы и тщательное наблюдение. Применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек не рекомендуется.

Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. У пациентов с умеренным нарушением функции печени требуется коррекция дозы и тщательное наблюдение. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени применение толперизона не рекомендуется.

Побочные действия

Профиль безопасности толперизонсодержащих лекарственных препаратов подтверждается данными результатов применения более чем у 12 000 пациентов. Согласно этим данным наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, нервной системы, ЖКТ, а также общие расстройства.

В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были незначительно выраженные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

Определение частоты побочных реакций по системно-органным классам (в соответствии с MedDRA):

  • нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не могут быть оценены на основании доступных данных).

Часто
(≥1/1000 до <1/100)
Нечасто
(≥1/1000 до <1/100)
Редко
(≥1/10 000 до <1/1000)
Очень редко
(<1/10 000)
Со стороны крови и лимфатической системы
Анемия
Лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности*
Анафилактическая реакция
Анафилактический шок
Со стороны обмена веществ
Анорексия Полидипсия
Психические нарушения
Бессонница
Нарушение сна
Снижение активности
Депрессия
Со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение
Сонливость
Нарушение внимания
Тремор
Судороги
Пониженная чувствительность
Патологическое оцепенение
Летаргия
Спутанность сознания
Со стороны органа зрения
Затуманивание зрения
Со стороны органа слуха и равновесия
Шум в ушах
Вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Артериальная гипотензия Стенокардия
Тахикардия
Ощущение сердцебиения
Патологический румянец
Брадикардия
Со стороны дыхательной системы
Диспноэ
Носовое кровотечение
Тахипноэ
Со стороны пищеварительной системы
Дискомфорт в животе
Диарея
Сухость во рту
Диспепсия
Тошнота
Боль в эпигастрии
Запор
Метеоризм
Рвота
Со стороны гепатобилиарной системы
Легкие нарушения со стороны печени
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Усиленная потливость
Зуд
Высыпания
Аллергические реакции
Аллергический дерматит
Крапивница
Со стороны мочевыделительной системы
Энурез
Протеинурия
Со стороны костно-мышечной системы
Мышечная слабость
Миалгия
Боль в конечностях
Дискомфорт в конечностях Остеопения
Общие реакции
Покраснение в месте введения Астения
Недомогание
Утомляемость
Ощущение опьянения
Ощущение жара
Раздражительность
Жажда
Дискомфорт в грудной клетке
Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях
Снижение АД
Повышение концентрации билирубина крови
Изменение активности печеночных ферментов
Снижение числа тромбоцитов
Повышение числа лейкоцитов
Повышение содержания креатинина крови

* В постмаркетинговом периоде применения отмечались сообщения о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, губ).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к толперизону, другим аналогичным химическим веществам (эперизон), лидокаину, а также к вспомогательным веществам;
  • тяжелая миастения;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Относительное противопоказание:

  • беременность, главным образом I триместр.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку данных об исследовании препарата у человека пока не имеется, применение Мидокалма при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

По данным доклинических исследований толперизон не обладает тератогенным действием.

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, в период лактации (грудного вскармливания) применение препарата противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. У пациентов с умеренным нарушением функции печени требуется коррекция дозы и тщательное наблюдение. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени применение толперизона не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек

Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. У пациентов с нарушением функции почек средней степени требуется титрование дозы и тщательное наблюдение. Применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек не рекомендуется.

Применение у детей

Препарат в форме раствора для инъекций противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции:

  • эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, артериальная гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности на другие препараты или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину применение препарата Мидокалм® противопоказано.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. При появлении симптомов следует прекратить применение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно применять толперизон после эпизода гиперчувствительности к нему.

Использование в педиатрии

Препарат в форме раствора для инъекций не назначают детям.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами. Пациентам, у которых наблюдалось головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время применения препарата, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Мидокалм® недостаточно.

Симптомы:

  • при проведении доклинических исследований по изучению острой токсичности у животных при введении препарата в высоких дозах наблюдались атаксия, тонико-клонические судороги, одышка и остановка дыхания.

Лечение:

  • специфического антидота нет, рекомендуется общая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить содержание в крови лекарственных средств, в метаболизме которых преимущественно участвует изофермент CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин).

В лабораторных исследованиях на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не выявлено значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). Не предполагается усиления воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Несмотря на центральный механизм действия, толперизон обладает слабо выраженным седативным эффектом. При одновременном назначении с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

При одновременном применении толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при необходимости применения данной комбинации может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 15°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги КФУ
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИРДАЛУД® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
БАКЛОФЕН (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)