Инструкция по применению МИГДАЛОР (MYGDALOR) спрей для местного применения

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.

Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и глотки.

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическое местное лечение воспалительных заболеваний полости рта и глотки, сопровождающихся болевым синдромом

• фарингит;
• стоматит;
• гингивит;

а также после консервативного лечения или удаления зубов.

Местно

Спрей следует распылять в полости рта на область воспаления. Каждое впрыскивание эквивалентно 0.15-0.19 мл раствора.

Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 12 лет - по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в день.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний 2-6 раз в день.

Не превышать рекомендованную дозу.

Конвенция MedDRA по частоте: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редкие – реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой – анафилактические реакции.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редкие – ларингоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие – ощущение жжения и сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые – фоточувствительность; очень редкие – ангионевротический отек.

• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав лекарственного средства.

При применении бензидамина возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение бензидамина не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Мигдалор должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне применения препарата.

Препарат Мигдалор содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, замедленного типа).

Следует избегать попадания раствора в глаза. При попадании раствора в глаза промойте их большим количеством воды.

Пациенты, занимающиеся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными.

При каждом впрыскивании препарата в ротовую полость попадает 15-19 мг этанола.

Влияние на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства, находящиеся в движении

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Интоксикация ожидается только в случае приема большого количества бензидамина (> 300 мг). Передозировка бензидамина, в основном проявляется симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Симптомы передозировки бензидамина: наиболее частые желудочно-кишечные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, ажитацию, беспокойство и раздражительность.

Очень редко после перорального приема бензидамина сообщалось о симптомах передозировки у детей, таких как возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Лечение: в случае острой передозировки рекомендуется симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача с возможностью обеспечения поддерживающей терапии и адекватной гидратации.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

INTEGRAFARM ZAO, представительство, (Республика Беларусь)