НАЛГЕЗИН®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
НАПРОКСЕН
(PHARMACEUTICAL WORKS POLFA S.A. in PABIANICE, Польша)
НАПРОФФ-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
таб., покр. пленочной оболочкой, 550 мг: 10 или 20 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
| 1 таб. | |
| напроксен натрия | 550 мг*, |
| что соответствует содержанию напроксена | 500 мг |
* содержание натрия 2.18 ммоль (50.16 мг).
Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, Опадрай 02F205004 голубой (E132) (готовая смесь для пленочной оболочки, состоящая из гипромеллозы, макрогола/полиэтиленгликоля 8000, титана диоксида, красителя алюминиевый лак индигокармина), вода очищенная.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) - коробки картонные.
Напроксен натрия – препарат, обладающий анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, обусловленным блокадой синтеза простагландинов. Относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Как и другие НПВП, напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов, но в терапевтических дозах мало влияет на время кровотечения. Не оказывает урикозурического действия. Не ухудшает нормальную функцию почек, однако возможно ее ухудшение у пациентов с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью.
Всасывание
После приема внутрь напроксен натрия быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1-2 ч после однократного приема в дозе 550 мг. Пища уменьшает скорость всасывания, но не снижает ее полноту. При многократном приеме равновесные уровни (Css) в крови достигаются в течение 3-х дней терапии.
Распределение
При приеме обычных доз плазменный уровень напроксена составляет 23 – 49 мг/л. Напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы объем распределения (Vd) небольшой и составляет 0.9 л/кг массы тела.
Метаболизм
Напроксен интенсивно метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена, оба вещества не индуцируют метаболизм ферментов. Далее напроксен и 6-О-десметилнапроксен метаболизируются до соответствующих ацилглюкуронидных конъюгированных метаболитов.
Выведение
Клиренс напроксена составляет 0.13 мл/мин/кг. Около 95% напроксена при приеме в любой дозе выводится с мочой, в основном в виде напроксена (<1%), 6-О-десметилнапроксена (<1%) или их конъюгатов (от 66% до 92%). Период полувыведения (Т1/2) анионов напроксена в организме человека колеблется от 12 до 17 ч. Соответствующий период полувыведения метаболитов и конъюгатов напроксена менее 12 ч, а скорость их выведения совпадает со скоростью выведения напроксена из плазмы. Небольшое количество, 3% или менее от принятой дозы, выводится с калом. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться.
Доклинические данные по безопасности
Результаты токсикологических исследований показывают относительно низкую токсичность напроксена натрия: нежелательные эффекты чаще всего возникают в желудочно-кишечном тракте. При пероральном введении значения LD50 были равны около 0.5 г/кг массы тела у крыс и более 1.0 г/кг массы тела у мышей, хомяков и собак. Токсикологические исследования показали, что мыши, кролики, обезьяны и свиньи хорошо переносят повторные дозы напроксена натрия, и что токсичность более выражена у крыс и особенно у собак. Нежелательные эффекты возникают чаще всего в желудочно-кишечном тракте и почках, как и в случае повторного введения других НПВП.
Влияние на фертильность, эмбриотоксические и тератогенные эффекты не наблюдались. Назначение напроксена в конце беременности может вызывать ее перенашивание и задержку родов. Также установлено, что напроксен натрия может оказывать нежелательное воздействие на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока, застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия). Никаких мутагенных или канцерогенных эффектов не обнаружено.
Эффекты в неклинических исследованиях наблюдались только при воздействиях, которые считаются достаточно превышающими максимальное воздействие на человека, что указывает на небольшую значимость для клинического использования.
У взрослых и подростков старше 16 лет:
Способ применения
Таблетку Налгезин® Форте необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая жидкостью, предпочтительно с приемом пищи.
Для того чтобы свести к минимуму риск развития нежелательных эффектов, препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность применения.
Взрослые и подростки старше 16 лет
При хронических воспалительных заболеваниях суставов рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 таб. (550-1100 мг напроксена натрия). Обычно суточная доза препарата распределяется на 2 приема. Поддерживающая доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение. Утренняя и вечерняя доза не обязательно должны быть одинаковыми, их следует скорректировать в соответствии с преобладающими симптомами (например, боль ночью или скованность движений утром).
При острых заболеваниях и посттравматических состояниях опорно-двигательного аппарата начальная рекомендуемая доза - 1 таб. (550 мг напроксена натрия), затем 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 ч.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2.5 таб. (1375 мг напроксена натрия).
При остром приступе подагры начальная рекомендуемая доза составляет 1.5 таб. (825 мг напроксена натрия), а затем 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 8 ч.
При дисменорее рекомендуемая разовая доза составляет 1 таб. (550 мг напроксена натрия), а затем, при необходимости, 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 ч.
Для лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области рекомендуется принимать от 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) до 2 таб. (1100 мг напроксена натрия) в сутки.
Налгезин® Форте не рекомендуется принимать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется принимать напроксен натрия в наименьших эффективных дозах (см. раздел «Особые указания»).
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин® Форте (см. раздел «Особые указания»). Препарат не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин® Форте (см. раздел «Особые указания»).
Следующие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме напроксена натрия, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Желудочно-кишечные нарушения
Наиболее частые зарегистрированные побочные эффекты отмечаются со стороны ЖКТ. При приеме препарата могут возникать пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечное кровотечение, которое может быть фатальным, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Внутри каждой группы по частоте возможные нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.
Частота нежелательных реакций представлена по системам органов:
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто - депрессия, нарушения сна, нарушение концентрации, бессонница, чувство слабости.
Со стороны органа зрения: часто - зрительные нарушения.
Со стороны слуха и равновесия: часто - звон в ушах, расстройства слуха; нечасто - нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - отек, учащенное сердцебиение; нечасто - застойная сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - диспноэ; нечасто - эозинофильный пневмонит.
Желудочно-кишечные нарушения: часто - запоры, боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, гематемезис, мелена, рвота; очень редко - язвенный стоматит, рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна - гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, кожная сыпь, кровоподтеки, пурпура; нечасто - алопеция, фотоконтактный дерматит; очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечная боль и мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, нарушения функции почек, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - жажда, потливость; нечасто - реакции гиперчувствительности, нарушения менструального цикла, пирексия (озноб и лихорадка).
Были сообщения о возникновении отека, гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированные с приемом НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»).
Нежелательные эффекты, для которых причинно-следственная связь с напроксеном натрия неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: многоформная эритема, реакции фоточувствительности, напоминающие кожно-печеночную порфирию и буллезный эпидермолиз, крапивница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Общие нарушения и реакции в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.
Если возникают серьезные нежелательные эффекты, лечение следует прекратить.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Беременность и фертильность
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой аномалии был увеличен с менее чем 1% до примерно 1.5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению риска до- и послеимплантационного выкидыша и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных наблюдалось учащение случаев различных пороков развития, в т.ч. сердечно-сосудистых, после введения ингибитора синтеза простагландина в органогенетический период. Напроксен натрия не следует применять в I и II триместрах беременности, если нет явной необходимости. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) примерно на 20 неделе и на более поздних сроках беременности может вызвать развитие нарушений функции почек у плода, приводящее к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного.
Данные неблагоприятные исходы в среднем наблюдаются после нескольких дней или недель приема НПВП, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала приема НПВП. Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения применения НПВП. При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ. При применении НПВП более 48 часов, необходимо проводить ультразвуковое исследование амниотической жидкости. При развитии маловодия, следует прекратить прием НПВП и продолжить наблюдение в соответствии с установленными клиническими протоколами.
Если напроксен натрия применяет женщина, планирующая беременность, или в I или II триместрах беременности, необходимо устанавливать наименьшую дозу и длительность лечения.
В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут воздействовать на плод, приводя к развитию::
- сердечно-легочная токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
на мать, новорожденного, и при приеме в конце беременности, приводя к развитию:
- возможного продления времени кровотечения, антиагрегационного эффекта, который может возникать даже при очень низких дозах;
- ингибирование сокращений матки, приводящему к задержке или длительному родовому процессу.
Следовательно, Налгезин® Форте противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Период лактации
В период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется.
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин® Форте (см. раздел «Особые указания»). Препарат не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
Нежелательные реакции могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимого для снятия симптомов (см. раздел «Режим дозирования» и желудочно-кишечные и кардиоваскулярные риски, описанные ниже).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно язвенным колитом или болезнью Крона (в т.ч. в анамнезе), принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача, т.к. заболевание может повториться или ухудшиться. Серьезные нежелательные реакции со стороны ЖКТ могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний. Как и при применении других НПВП, суммарная частота серьезных нежелательных реакций, желудочно-кишечных кровотечений или перфораций увеличивается линейно с увеличением продолжительности лечения. Прием напроксена натрия в больших дозах, вероятно, также повысит риск возникновения нежелательных эффектов.
Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена натрия следует принимать во внимание при инфекционных заболеваниях, поскольку препарат может маскировать признаки этих заболеваний.
Поскольку напроксен натрия и его метаболиты выводятся в основном через почки путем клубочковой фильтрации, препарат следует с большой осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина (КК), а затем контролировать его во время лечения. Если КК составляет менее 30 мл/мин (0.33 мл/с), применение напроксена натрия не рекомендуется.
Следует проявлять осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью. При хроническом алкогольном заболевании печени и, возможно, также при других формах цирроза общая концентрация натрия напроксена в плазме снижается, в то время как концентрация несвязанного напроксена натрия в плазме повышается. Рекомендуется прием наименьших эффективных доз.
Риск желудочного кровотечения может быть выше при применении препарата с алкоголем.
Пациенты с эпилепсией или порфирией, принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Педиатрическая популяция
Прием препарата не рекомендуется детям в возрасте до 16 лет.
Нарушения со стороны ЖКТ
Взрослые
У пациентов пожилого возраста частота нежелательных реакций при приеме НПВП выше, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными (см. раздел «Режим дозирования»).
О желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, которые могут быть смертельными, сообщалось при приеме всех НПВП в любой период во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов или указании в анамнезе на серьезные реакции со стороны ЖКТ.
Риск кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пожилых людей. У таких пациентов начинать лечение следует с самой низкой дозы. Для пациентов с язвой в анамнезе и пациентов пожилого возраста, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных явлений, следует рассматривать комбинированную терапию с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонового насоса) (см. информация ниже и раздел «Взаимодействие лекарственных средств»).
Пациенты с указаниями в анамнезе на симптомы токсичности со стороны ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях ЖКТ), особенно на начальных стадиях лечения. Пациентам, получающим сопутствующие препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота), следует проявлять осторожность (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Налгезин® Форте, лечение следует прекратить.
Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона), при приеме НПВП следует проявлять осторожность, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочное действие»).
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность, т.к. были зарегистрированы сообщения о задержке жидкости или отеках при приеме НПВП в сочетании с неселективной нестероидной противовоспалительной терапией (НПВП).
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может вызывать незначительное повышение риска возникновения артериального тромбоза (инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные свидетельствуют о том, что применение напроксена (1000 мг/сут) может быть связано лишь с незначительным риском, данный риск не может быть исключен.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует тщательно рассмотреть возможность приема напроксена натрия.
В начале долгосрочного лечения особое внимание необходимо обратить на пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Как и другие препараты, напроксен натрия следует применять в самых низких эффективных дозах для пожилых пациентов.
Следует избегать приема напроксена натрия при обширных раневых повреждениях и, по крайней мере, за 48 ч до крупной операции.
Эффекты со стороны кожи и подкожной клетчатки
Прием НПВП очень редко может быть ассоциирован с серьезными кожными нежелательными реакциями, такими как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть фатальными (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты, вероятно, подвергаются наибольшему риску данных реакций в начале терапии - реакции, возникающие в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Почечная недостаточность
НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Эта нежелательная реакция является дозозависимой.
В начале лечения или после увеличения дозы необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска:
- пожилой возраст;
- одновременное применение таких лекарственных средств, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина – II (БРА), диуретики;
- гиповолемия, независимо от причины возникновения;
- сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- волчаночный нефрит;
- декомпенсированный цирроз печени.
Задержка жидкости и натрия
Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента в начале лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств.
Гиперкалиемия
Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или одновременным применением калийсодержащих препаратов. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.
Другие эффекты
Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.
Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов. Рекомендуется офтальмологическое обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена.
При длительном лечении необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Влияние на фертильность
Налгезин® Форте может ухудшить женскую фертильность, следовательно, он и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или фертильность которых изучается, следует рассматривать отмену лечения.
Вспомогательные вещества
1 таблетка препарата Налгезин® Форте содержит 50.16 мг натрия, что соответствует 2.51% от рекомендуемого ВОЗ максимального суточного приема 2 г натрия для взрослых.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Налгезин® Форте не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
В случае развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.
Симптомы: после случайного или преднамеренного приема большого количества натрия напроксена могут возникать боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, шум в ушах, раздражительность, а в более тяжелых случаях - гематемезис, мелена, нарушения сознания, респираторные нарушения, судороги и почечная недостаточность.
Лечение: показаны желудочный лаваж, активированный уголь, антациды, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторы протонного насоса, мизопростол и другая симптоматическая терапия.
Не рекомендуется совместно применять ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может увеличить риск развития нежелательных эффектов.
Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют, что одновременное применение напроксена с ацетилсалициловой кислотой более одного дня последовательно может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов и их ингибирование может сохраняться до нескольких дней после остановки терапии напроксеном. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, что следует учитывать при определении времени кровотечения и при одновременном приеме антикоагулянтов.
Поскольку напроксен натрия почти полностью связывается с белками плазмы, следует соблюдать осторожность при совместном введении производных гидантоина или производных сульфонилмочевины.
Напроксен натрия может снизить натрийуретический эффект фуросемида.
Напроксен натрия может снизить гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов.
Концентрация лития в плазме возрастает при одновременном приеме препаратов лития и напроксена натрия.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому токсичность метотрексата может повышаться при одновременном применении.
При одновременном применении с пробенецидом биологический период полувыведения (Т1/2) напроксена натрия продлевается и концентрация в плазме увеличивается.
Совместное введение циклоспорина может увеличить риск возникновения почечной недостаточности.
Как и другие НПВП, напроксен может увеличить риск почечной недостаточности у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.
Исследования in vitro показали, что одновременное применение напроксена натрия и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме.
При одновременном применении кортикостероидов увеличивается риск возникновения язвы или кровотечения ЖКТ (см. раздел «Особые указания»).
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»).
При одновременном применении с антитромбоцитарными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышается риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).
Риск, связанный с гиперкалиемией
Некоторые лекарственные средства или химические вещества увеличивают риск возникновения гиперкалиемии: калиевые соли, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Значительно возрастает риск возникновения гиперкалиемии при приеме калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с калиевыми солями.
При одновременном применении с антацидами (содержащими магния оксид или алюминия гидроксид) или с колистирамином уменьшается абсорбция напроксена.
При совместном приеме с такролимусом увеличивается риск нефротоксических эффектов, особенно у пожилых пациентов.
При совместном применении напроксена с дигоксином сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови. Если применение данной комбинации необходимо, следует контролировать содержание дигоксина.
Применение с деферазироксом повышает риск ульцерогенного эффекта и желудочно-кишечного кровотечения.
Совместное применение с пеметрекседом нежелательно, т.к. повышается риск токсичности пеметрекседа, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Препарат отпускается по рецепту *.
* Включен в перечень препаратов, реализуемых без рецепта врача согласно Постановления МЗ РБ №27 от 9 февраля 2023г.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
