A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению НАЗОФАН (NASOFAN)

  • Инструкция по применению Назофан
  • Состав препарата Назофан
  • Показания препарата Назофан
  • Условия хранения препарата Назофан
  • Срок годности препарата Назофан
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., (Израиль)
Представительство: Тева
Активное вещество: флутиказон
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения заболеваний носа (R01) > Деконгестанты и другие препараты для местного применения (R01A) > Кортикостероиды (R01AD) > Fluticasone (R01AD08)
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для интраназального применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту спрей назальный 50 мкг/1 доза: фл. 120 доз с дозир. устройством, носовым адаптером и защитным колпачком
Рег. №: 9477/10 от 02.11.2010 - Действующее

Спрей назальный в виде однородной суспензии от белого до серовато-белого цвета.

1 доза
флутиказона пропионат 50 мкг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, декстроза безводная, бензалкония хлорид (раствор 50%), фенилэтиловый спирт, вода очищенная.

120 доз - флаконы желтого стекла (1) с дозирующим устройством, носовым адаптером и защитным колпачком - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата НАЗОФАН создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2012 г.

Фармакологическое действие

Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, ПГ, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

Интраназальное применение препарата в рекомендованных дозах не оказывает или оказывает минимальное влияние на активность гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Фармакокинетика

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 0.01 нг/мл). Самая высокая Cmax – 0.017 нг/мл. Непосредственная абсорбция на слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. Из ЖКТ в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие слабой абсорбции и пресистемного метаболизма. Все это приводит к тому, что суммарная абсорбция в носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата) крайне низка. При достижении равновесной концентрации в плазме флутиказона пропионат имеет большой Vd (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы (91%).

Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень.

Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.

Показания к применению

  • профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов.
Реклама

Режим дозирования

Назофан предназначен только для интраназального введения. Перед первым применением Назофана флакон необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей не использовали на протяжении 7 дней, его приводят к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления густого распыления. Не использовать препарат спустя 3 месяца после первого использования.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Рекомендованная доза — 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз/сут (200 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза/сут (400 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы - 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз/сут (100 мкг). Если симптомы заболевания появятся снова, доза может быть соответственно повышена. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для получения терапевтического эффекта.

Пациенты пожилого возраста

Применяется обычное дозирование для взрослых.

Дети в возрасте 4-12 лет

Рекомендованная доза - 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз/сут (100 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза/сут (200 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошений в каждую ноздрю (200 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.

Дети младше 4 лет

Так как достаточные данные о безопасности и эффективности Назофана у детей младше 4 лет отсутствуют, не рекомендуется использовать препарат у пациентов этой возрастной группы.

Для достижения большего терапевтического эффекта применять препарат необходимо регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальное облегчение может быть достигнуто не ранее чем через 3-4 дня от начала лечения.

Применение назального спрея

Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона, снять перед использованием, затем поместить на место.

Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности таким образом:

  • легко встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок;
  • держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Убедившись, что горлышко направлено в сторону от пациента, сделать пробное орошение, зажав его пальцами. Повторить вышеописанные действия еще 5 раз. Теперь флакон готов к использованию.
  • Если Назофан не использовали в течение 7 дней, следует несколько раз прокачать флакон до появления густого распыления. Если после подготовки к использованию флакон не работает, его можно прочистить с помощью такой процедуры.

    Чистка:

  • снять пылезащитный колпачок;
  • потянуть белую муфту кверху, чтобы снять горлышко;
  • положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду на несколько минут, после этого промыть проточной водой. Стряхнуть воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для сушки в теплое (но не горячее) место;
  • надеть горлышко;
  • приготовить флакон к готовности, прокачивая его, пока не появится густое распыление спрея.
  • Для предотвращения ухудшения проходимости спрея необходимо прочищать флакон не менее 1 раза в неделю. Дополнительная чистка необходима по мере засорения. Никогда нельзя чистить или увеличивать отверстие спрея с помощью шпильки или любого другого острого предмета, поскольку это повредит распыливающий механизм.

    Применение спрея:

  • встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок;
  • сделать легкий выдох;
  • закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем и вставить горлышко флакона в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.

Медленно вдохнуть открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы сделать густое орошение; выдохнуть ртом. Провести орошение повторно в ту же ноздрю. Вынуть горлышко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот. Повторить те же действия, закрыв другую ноздрю.

После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.

Побочные действия

Вероятные побочные реакции и их частота приведены в таблице. Частота определяется как:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), иногда (≥1/1000 и ≤1/100), редко (≥1/10000 и ≤1/1000) и очень редко (≤1/10000), включая данные отдельных отчетов.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями:

  • очень редко - кожные реакции, отеки (преимущественно лица и ротоглотки);
  • редко – бронхоспазм, анафилактические реакции.

Со стороны ЦНС:

  • часто - головная боль, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны органа зрения:

  • очень редко - глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта. Данные явления наблюдались в отдельных случаях после продолжительного лечения.

Со стороны дыхательной системы:

  • очень часто - носовое кровотечение;
  • часто – сухость и раздражение в носу, сухость и раздражения в горле;
  • очень редко - перфорация носовой перегородки, слизисто-кожные язвы, обычно у пациентов, у которых ранее проводили операцию в области носовой полости.

При длительном использовании кортикостероидных препаратов для интраназального применения, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к флутиказона пропионату или другим ингредиентам препарата;
  • беременность и лактация;
  • хронический атрофический ринит;
  • дети в возрасте младше 4 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты пожилого возраста:

  • применяется обычное дозирование для взрослых.

Применение у детей

Так как достаточные данные о безопасности и эффективности Назофана у детей младше 4 лет отсутствуют, не рекомендуется использовать препарат у пациентов этой возрастной группы.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при наличии сопутствующей инфекции носовых ходов или придаточных пазух носа (при этом инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея флутиказона пропионата)

Для достижения наилучшего результата необходимо применять Назофан в течение нескольких (3-10) дней, поэтому очень важно использование по схеме, которую назначил врач, не прекращая применение без консультации врача, даже после улучшения состояния. Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной стероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.

Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.

Применение назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах на протяжении длительного времени, может быть причиной появления эффектов системного характера, зависящих от реакции пациента и вида применяемых кортикостероидов.

Установлено, что некоторые назальные кортикостероиды в установленных дозах могут вызывать замедление роста у детей. В связи с этим необходимо, чтобы дети, длительное время получающие терапию назальными кортикостероидами, находились под постоянным контролем врача. При выявлении признаков задержки роста необходимо снизить дозу назального кортикостероида, по возможности до минимальной, достаточной для эффективного контроля симптомов.

Превышение рекомендованных доз при лечении назальными кортикостероидами может вызвать клинически значимое угнетение надпочечных желез. При применении препарата в дозах, выше рекомендованных, необходимо позаботиться о дополнительной системной кортикостероидной защите в стрессовой ситуации или при проведении планового хирургического вмешательства.

Вследствие взаимодействия флутиказона пропионата с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол и ингибиторы протеаз, такие как ритонавир) плазменные уровни флутиконазона могут значительно увеличиваться, в результате чего резко снижаются уровни кортизола в сыворотке, возникают системные кортикостероидные побочные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.

Следует соблюдать осторожность при использовании Назофана у пациентов, страдающих туберкулезом, герпетической инфекцией глаз, перенесших недавно травму носа или операцию в полости носа, или же при наличии изъязвлений слизистой оболочки носа. Безопасность применения препарата в этот период изучена недостаточно, поэтому Назофан применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами незначительно или отсутствует.

Передозировка

О случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось. Интраназальное введения 2 мг флутиказона пропионата 2 раза/сут в течение 7 недель у здоровых добровольцев не оказвало влияния на функцию надпочечников. Вдыхание или пероральное применение кортикостероидов в высоких дозах на протяжении длительного времени может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции.

Лекарственное взаимодействие

Экспериментальные исследования не выявили какого-либо существенного влияния флутиказона на фармакокинетику терфенадина и эритромицина. Влияние терфенадина на фармакокинетику флутиказона также было незначительным.

С осторожностью применяют флутиказона пропионат сочетанно с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например ингибиторами протеаз, такими как ритонавир). Одновременное применение флутиказона пропионата и 100 мг ритонавира (сильнодействующий ингибитор системы цитохрома Р450 3А4) 2 раза/сут повышало концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что было причиной заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Сообщалось о случаях развития синдрома Кушинга и угнетения надпочечных желез. Применение такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных побочных эффектов ГКС. Другие ингибиторы системы цитохрома Р450 3А4 вызывают очень незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного влияния флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в оригинальной упаковке при температуре до +25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года от даты производства. 3 месяца от момента открытия флакона. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


Тева, представительство, (Израиль)

Тева

Представительство в Республике Беларусь

220089 Минск, Дзержинского пр-т 5
Бизнес-Центр "Рубин Плаза", оф. 316
Тел./факс: (375-17) 328-17-46


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЛИКСОТИД НЕБУЛЫ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ФЛИКСОТИД (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ФЛИКСОНАЗЕ (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., Польша)
СЕЛЕФЛУ (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
СЕЛЕФЛУ (LEON FARM, Израиль)
Аналоги КФУ
НАСОБЕК (IVAX PHARMACEUTICALS, s.r.o., Чешская Республика)
АВАМИС (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
НАЗОНЕКС® (SCHERING-PLOUGH LABO, N.V., Бельгия)
ФЛИКСОНАЗЕ (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
КОПАКСОН® 40 (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
КОПАКСОН®-ТЕВА (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
ВАЛАЦИКЛОВИР-ТЕВА (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
ИБАНДРОНАТ-ТЕВА (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
НОВО-ПАССИТ (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
ДЕКАТИЛЕН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
АНАЛЕРГИН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
АЛЬФА Д3-ТЕВА (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
ФОЗИНОПРИЛ (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
СТОПТУССИН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)