A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > НАЗОНЕКС

Инструкция по применению НАЗОНЕКС (NASONEX)

  • Инструкция по применению Назонекс
  • Состав препарата Назонекс
  • Показания препарата Назонекс
  • Условия хранения препарата Назонекс
  • Срок годности препарата Назонекс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ORGANON CENTRAL EAST, GMBH (Швейцария)
Активное вещество: мометазон
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения заболеваний носа (R01) > Деконгестанты и другие препараты для местного применения (R01A) > Кортикостероиды (R01AD) > Triamcinolone (R01AD11)
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для интраназального применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 140 доз
Рег. №: 2477/97/02/07/11/12/15/17/21 от 28.06.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Спрей назальный дозированный белого или практически белого цвета, непрозрачная.

1 доза
мометазона фуроат (в форме моногидрата) 50 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерин, натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

18 г - флаконы полиэтиленовые (1) 140 доз - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата НАЗОНЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 04.03.2011 г.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Обладает выраженным противовоспалительным действием, которое проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере, в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНОα. Он также значительно подавляет выработку Th2 цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также, по крайней мере, в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции ИЛ-5. В исследованиях с провокационными тестами, с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа, была показана высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея Назонекс был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35.9 ч.

В клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами наблюдалась выраженная клиническая эффективность препарата Назонекс в отношении заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния, по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

Мометазона фуроат при назначении в виде назального спрея присуща очень незначительная биодоступность (≤ 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм

То небольшое количество суспензии мометазона фуроата, которое может проникнуть в ЖКТ после интраназальной ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению

  • лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
  • лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей с 12 лет;
  • лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния у пациентов в возрасте 18 лет и старше;
  • профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона цветения).
Реклама

Режим дозирования

Для лечения сезонного и круглогодичного ринита взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 100 мкг). В случае, если не удается достичь клинического эффекта в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю (общая суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Детям в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 100 мкг).

Начало действия препарата клинически проявляется в течение первых 12 ч после первого применения препарата. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому необходимо продолжать регулярное применение препарата до достижения терапевтического эффекта.

Для лечения синуситов взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза/сут. Общая суточная доза - 400 мкг. В случае, если не удается достичь клинического эффекта в рекомендуемой терапевтической дозе, то суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза - 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

При назальных полипах для взрослых (в т.ч. для пациентов пожилого возраста) и подростков в возрасте 18 лет и старше рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 200 мкг). Если после 5-6 недель регулярного лечения не наступает видимое улучшение лечение следует пересмотреть.

Перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести 10 ''калибровочных" нажатия дозирующего устройства. После "калибровки" устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима провести повторно 2 ''калибровочных" нажатия

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, то следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку, промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.

Побочные действия

Общий профиль безопасности

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У пациентов, получавших терапию по поводу полипоза носа, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.

Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.

Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (≥1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.

Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: часто - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно - глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения, центральная серозная хориоретинопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение*; часто - носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления; неизвестно - перфорации носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - раздражение слизистой горла; неизвестно - нарушения обоняния и вкуса.

* сообщалось после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.

нечастые сообщения после применения двойной суточной дозы при полипозе носа.

Педиатрическая группа

В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
  • наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес;
  • поскольку кортикостероиды обладают ингибирующим действием на заживление раны, пациентам, недавно перенесшим операцию или травму носа, не следует использовать препарат до заживления раны.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Имеется ограниченное число данных об использовании назального мометазона фуроата у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Морис не рекомендуется принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.

Если во время беременности мать получала терапию кортикостероидами, младенца следует тщательно наблюдать на предмет гипоадренализма.

Лактация

Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.

Фертильность

Нет данных о воздействии мометазона фуроата на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

C осторожностью применяется для детей

Особые указания

Применение препарата для лечения детей младшего возраста должно происходить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. В связи с тем, что кортикостероиды тормозят заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назонекс следует назначать с осторожностью (или не назначать совсем) пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз.

После лечения в течение 12 месяцев препаратом Назонекс не наблюдалось симптомов атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, под влиянием мометазона фуроата отмечалась тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа. Как и при всяком длительном лечении, пациенты, которые применяют назальный спрей Назонекс в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться отмена препарата Назонекс или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения данным препаратом.

При продолжительном лечении Назонексом признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. При переходе на лечение назальным спреем Назонекс после длительной терапии ГКС системного действия пациентам требуется особый контроль. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых пациентов могут возникать симптомы отмены ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения Назонексом. При смене терапии могут также проявиться ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.

Больные, получающие ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Использование в педиатрии

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность применения Назонекса при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.

Передозировка

Препарат обладает низкой (≤0.1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.

Лекарственное взаимодействие

В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.

Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Следует избегать данного совместного применения, если польза не превышает увеличенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов (в этих случаях следует наблюдать пациентов на предмет появления возможных системных побочных реакций).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температурене выше 25°C. Не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
МОРИС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
МОМЕДЕРМ® (БАУШ ХЕЛС, ООО, Россия)
АПО-МОМЕТАЗОН (APOTEX, Inc., Канада)
МОМЕЗАЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
МОРЕЗОН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МОМЕНЕКС (ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
ЭЛОКОМ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
Аналоги КФУ
МОРИС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
МОРЕЗОН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МОМЕНЕКС (ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
АВАМИС (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
НАСОБЕК (IVAX PHARMACEUTICALS, s.r.o., Чешская Республика)
НАЗОФАН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
ФЛИКСОНАЗЕ (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
СИНГУЛЯР® (ORGANON CENTRAL EAST, GMBH, Швейцария)
ТРИДЕРМ® (ORGANON CENTRAL EAST, GMBH, Швейцария)
ОРГАЛУТРАН® (ORGANON CENTRAL EAST, GMBH, Швейцария)
ДИПРОСПАН® (ORGANON CENTRAL EAST, GMBH, Швейцария)
СИНГУЛЯР (ORGANON CENTRAL EAST, GMBH, Швейцария)