Инструкция по применению НЕОХОЛИН (NEOCHOLIN)

Ноотропный препарат. Парасимпатомиметики.

Холина альфосцерат является транспортной формой холина и предшественником фосфатидилхолина, имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения мембран, как один из факторов патогенеза психоорганического инволюционного синдрома, который характеризуется уменьшением холинергической трансмиссии и повреждением фосфолипидного состава мембран нейронов.

Химическая структура холина альфосцерата (содержащего 40.5% холина) и связанные с ней физико-химические свойства молекулы обеспечивают проникновение части холина через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических и клинических исследований подтверждают способность холина альфосцерата оказывать влияние преимущественно на когнитивно-мнестические функции, а также на эмоциональную и поведенческую активность, нарушенные при инволюционной патологии головного мозга.

Фармакокинетические характеристики радиоактивно меченого препарата при его введении были сходны у разных видов животных (крысы, собаки, обезьяны) и дали следующие результаты: быстрое и полное всасывание в желудочно-кишечном тракте, распределение холина и его метаболитов в различных органах и тканях, включая головной мозг; почечная экскреция составила около 10% введенной дозы через 96 часов, содержание препарата в тканях головного мозга выше по сравнению с холином, меченым тритием.

Данные доклинической безопасности

У грызунов LD50 составляет более 1 г/кг при парентеральном введении и более 10 г/кг перорально. Дневные пероральные дозы 300 мг/кг и 150 мг/кг, вводимые крысам и собакам на протяжении 6 месяцев, не приводили к возникновению клинических признаков токсичности или изменения гематологических, биохимических показателей. Холина альфосцерат не обладал мутагенным, тератогенным действием, не влиял на репродуктивную функцию кроликов и крыс.

• психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге;
• последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания;
• нарушения поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса.

Способ применения

Препарат принимать внутрь до еды, запивая небольшим количеством воды. Дозируется при помощи содержащегося в упаковке мерного стаканчика.

Дозирование

Внутрь по 7 мл раствора 2 раза в день (что соответствует 1200 мг холина альфосцерата в сутки).

При необходимости доза может быть увеличена по рекомендации лечащего врача. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).

Частота нижеперечисленных возможных нежелательных реакций является следующей: частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Описание отдельных нежелательных реакций

Возможно возникновение тошноты вследствие допаминергической активации. В данном случае требуется уменьшить дозу лекарственного препарата Нохолин.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (как следствие допаминергической активации), в этом случае следует уменьшить дозу лекарственного средства. Очень редко возможны боль в животе и rратковременная спутанность сознания.

Прочие: аллергические реакции.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к метилпарагидроксибензоату, пропилпарагидроксибензоату);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст (до 18 лет).

Беременность

Клинические данные о применении холина альфосцерата при беременности отсутствуют, однако отдельные исследования показали отсутствие эмбриотоксического и тератогенного эффекта. Применение лекарственного препарата Неохолин противопоказано при беременности.

Кормление грудью

Препарат Неохолин противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные, свидетельствующие о влиянии холина альфосцерата на фертильность, отсутствуют.

Дети

Лекарственный препарат не предназначен для применения у детей. Опыт применения препарата Неохолин у детей отсутствует.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Неохолин содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия, прием адсорбирующих лекарственных препаратов (например, активированного угля). Эффективность диализа не установлена.

ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59