A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению НЕВАНАК (NEVANAC®)

  • Инструкция по применению Неванак
  • Состав препарата Неванак
  • Показания препарата Неванак
  • Условия хранения препарата Неванак
  • Срок годности препарата Неванак
Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Представительство: НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ
Активное вещество: непафенак
Код ATX: Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противовоспалительные препараты (S01B) > Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (S01BC) > Nepafenac (S01BC10)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС для местного применения в офтальмологии

Форма выпуска, состав и упаковка


НЕВАНАК
Препарат отпускается по рецепту капли глазные, суспензия 1 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл
Рег. №: 10152/13/17/18 от 18.07.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капли глазные, суспензия однородная, от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

1 мл
непафенак 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор (эквивалентно бензалкония хлорида), карбомер 974Р, тилоксапол, динатрия эдетат, маннит, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

5 мл - флаконы-капельницы DropTainer® из полиэтилена низкой плотности (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата НЕВАНАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 29.04.2019 г.

Фармакологическое действие

Непафенак - НПВС с анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает через роговицу глаза и под воздействием фермента гидролазы преобразуется в активную форму - амфенак. Амфенак ингибирует действие ЦОГ (простагландин-Н синтазы), фермента, необходимого для продукции простагландинов.

При местном применении непафенак уменьшает отек тканей глаза и боль, не оказывает существенного влияния на внутриглазное давление.

Фармакокинетика

Всасывание

При трехкратном ежедневном закапывании препарата Неванак в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно.

Среднее значение Сmax непафенака в плазме после местного применения составляло 0.310±0.104 нг/мл, амфенака - 0.422±0.121 нг/мл.

Распределение

Амфенак обладает высоким сродством по отношению к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98.4%, 95.4% и 99.1% соответственно.

Исследования на крысах показали, что меченые радиоактивностью вещества, связанные с активной субстанцией, широко распространяются в организме после однократного и многократного применения пероральных доз 14С-непафенака.

Исследования на кроликах показали, что непафенак при местном офтальмологическом применении локально распределяется с переднего на задние сегменты глаза (сетчатку и сосудистую оболочку).

Метаболизм

При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака. Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, с образованием конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой, за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме – на его долю приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Сmax.

В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не оказывают ингибирующего действия на метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) при концентрациях до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными средствами, взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные с белками плазмы. (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Выведение

При пероральном применении 14С-непафенака здоровыми добровольцами, было установлено, что препарат выводится преимущественно почками (около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14С-непафенака обнаруживается в моче, около 6% - в кале), однако концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.

У 25 пациентов, оперируемых по поводу катаракты, концентрацию препарата во внутриглазной жидкости определяли через 15, 30, 45 и 60 мин после закапывания одной дозы препарата Неванак. Средняя Сmax во внутриглазной жидкости выявлена через 1 ч (непафенак – 177 нг/мл, амфенак – 44.8 нг/мл). Данные результаты указывают на быстрое проникновение через роговицу.

Показания к применению

  • профилактика и лечение послеоперационной боли и воспалительных явлений, связанных с хирургическими вмешательствами по поводу экстракции катаракты;
  • снижение риска развития послеоперационного макулярного отека связанного с хирургическими вмешательствами по поводу экстракции катаракты у пациентов с сахарным диабетом.

Режим дозирования

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Для профилактики и лечения боли и воспаления Неванак закапывают в конъюнктивальный мешок больного(-ых) глаза по 1 капле 3 раза/сут, начиная с 1-го дня перед экстракцией катаракты, в день операции, затем на протяжении 14 дней после операции. В соответствии с назначением врача лечение может быть продлено до 21 дня после операции. За 30-120 мин до операции следует закапать дополнительно еще 1 каплю.

Для снижения риска послеоперационного макулярного отека после экстракции катаракты у пациентов с сахарным диабетом Неванак закапывают в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза по 1 капле 3 раза/сут, начиная с 1-го дня перед удалением катаракты, в день операции, затем в течение 60 дней после операции в соответствии с назначением врача. За 30-120 минут до операции следует закапать дополнительно еще одну каплю.

Применение препарата Неванак у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями функции почек не изучено. Непафенак выводится преимущественно путем метаболизма, воздействие на организм после местного применения очень незначительное. Изменение дозы для таких пациентов не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Неванак у детей не установлена. Применение препарата Неванак у данной категории пациентов не рекомендуется до получения дополнительных данных.

Способ применения

Только для местного применения в офтальмологии.

Пациент должен быть предупрежден о том, что перед применением флакон следует энергично встряхнуть.

После вскрытия флакона, перед использованием препарата, следует снять кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.

Если несколько глазных лекарственных средств должны использоваться для лечения одновременно, Неванак следует применять не ранее чем через 5 мин после применения предыдущего лекарственного средства. Если для лечения используется, в т.ч., глазная мазь, ее следует применять последней.

Для предотвращения загрязнения препарата не следует прикасаться кончиком капельницы-дозатора к какой-либо (веки, область вокруг глаз и другие). После применения флакон следует держать плотно закрытым.

При пропуске дозы, не следует удваивать дозу для компенсации пропущенной. Следует как можно скорее закапать одну каплю, а затем вернуться к обычной схеме применения.

Рекомендации по применению глазных капель

Тщательно вымойте руки перед закапыванием.

Запрокиньте голову назад.

Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.

Закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком.

Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.

Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном.

Не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 3-5 мин. Это позволит повысить эффективность глазных капель и снизить риск развития системных побочных реакций.

Побочные действия

В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, получавших Неванак, наиболее частыми побочными реакциями были:

  • точечный кератит, ощущение инородного тела в глазах и шелушение края век, отмечавшиеся у 0.2-0.4% пациентов.

Следующие побочные эффекты, вызванные применением препарата Неванак были классифицированы по частоте встречаемости:

  • очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно). В рамках каждой из этих групп нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести. Данные о серьезных побочных реакциях, были получены из проводимых клинических исследований и из постмаркетинговых отчетов.

Системно-органный класс Термины по MedDRA (v. 18.0)
Со стороны иммунной системы Редко: повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы Редко: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения Нечасто: кератит, точечный кератит, повреждение эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, шелушение края век.
Редко: ирит, хориоидальный выпот, отложения на роговице, боль в глазах, зрительный дискомфорт, сухость глаз, блефарит, раздражение глаз, глазной зуд, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы.
Частота неизвестна: перфорация роговицы, нарушение заживления (роговицы), помутнение роговицы, образование рубцов на роговице, снижение остроты зрения, отек век, язвенный кератит, истончение роговицы, нечеткость зрения.
Со стороны сосудов Частота неизвестна: повышенное АД.
Со стороны ЖКТ Редко: тошнота.
Частота неизвестна: рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: халазодермия, аллергический дерматит.

Пациенты с сахарным диабетом

В двух клинических исследованиях, пациенты с сахарным диабетом (n=209) получали лечение препаратом Неванак в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека после удаления катаракты. Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях:

  • точечный кератит, который отмечался у 3% пациентов, попадая в категорию часто встречающихся побочных реакций. В категорию нечасто встречающихся побочных реакций попали повреждение эпителия роговицы, которое отмечалось у 1% и аллергический дерматит, отмечавшийся у 0.5% пациентов.

Описание отдельных побочных реакций

Опыт клинических исследований по долгосрочному применению препарата Неванак для профилактики макулярного отека после экстракции катаракты у пациентов с сахарным диабетом незначителен. Нежелательные офтальмологические реакции у пациентов с сахарным диабетом могут развиваться чаще, чем они наблюдаются в общей популяции.

Пациенты, у которых появляются признаки повреждения эпителия роговицы, а также перфорация роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак, а состояние их роговицы следует тщательно контролировать.

В процессе постмаркетинговых наблюдений за применением препарата Неванак установлены случаи повреждения/нарушения эпителия роговицы. Тяжесть таких случаев варьирует от незначительного влияния на целостность эпителия до более серьезных явлений, когда для восстановления четкого зрения требуется хирургическое вмешательство и/или медикаментозное лечение.

Постмаркетинговые наблюдения одновременного применения с НПВС показали, что у пациентов, перенесших сложные операции на глазах и многократные операции в течение короткого времени, имеющих дефекты роговицы, страдающих денервацией роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глаз (например, синдромом "сухого" глаза), ревматоидным артритом, может быть повышен риск негативного влияния на роговицу и угрозы зрению.

При необходимости назначения непафенака пациенту с сахарным диабетом для профилактики макулярного отека после экстракции катаракты, и наличии у него дополнительного фактора риска, следует провести повторную оценку ожидаемого соотношения польза/риск и проводить особенно тщательное наблюдение за данным пациентом.

Противопоказания к применению

  • индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному веществу или иным НПВС;
  • бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, приступы которых вызваны приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Неванак не рекомендуется применять женщинам детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства.

Адекватных данных о применении непафенака беременными женщинами нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Каков потенциальный риск для человека, неизвестно. Поскольку воздействие на организм небеременной женщины препарата Неванак ничтожно, можно предположить, что риск во время беременности также невысок. Тем не менее, замедление синтеза простагландинов может сказаться отрицательно на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода, и/или на родах, и/или на постнатальном развитии, поэтому Неванак не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли непафенак с грудным молоком у человека. Исследования на крысах показали, что непафенак проникает в грудное молоко. Однако ожидается, что препарат не оказывает влияния на грудных детей, поскольку воздействие непафенака на кормящих грудью женщин ничтожно мало. Неванак можно применять кормящим женщинам.

Данные о влиянии препарата Неванак на фертильность отсутствуют. В исследованиях на крысах не наблюдалось значимого влияния на фертильность при применении доз, в 2500 раз превышающих максимальные рекомендуемые офтальмологические дозы для человека.

Применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Возможно применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Невана у детей не установлена. Применение препарата Неванак у данной категории пациентов не рекомендуется до получения дополнительных данных.

Особые указания

Препарат не предназначен для инъекций. Необходимо предупредить пациентов о том, что Неванак нельзя принимать внутрь.

Необходимо предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Неванак следует избегать солнечного света.

Применение НПВС местно может приводить к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное местное применение НПВС может приводить к повреждению эпителия, истончению роговицы, развитию эрозии роговицы, изъязвлению или перфорации роговицы. Подобные явления могут угрожать зрению. Пациенты, у которых появляются признаки повреждения роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак, за состоянием роговицы необходимо вести тщательное наблюдение. Местное применение НПВС может замедлять или отдалять заживление. Также известно, что кортикостероидные препараты для местного применения способствуют замедлению или отдалению заживления. Одновременное местное применение НПВС и кортикостероидов может замедлять процессы заживления.

Постмаркетинговые результаты местного применения НПВС позволяют предположить, что у пациентов, перенесших сложные офтальмологические операции, имеющих повреждения эпителия роговицы, страдающих сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например, синдромом "сухого" глаза), ревматоидным артритом или перенесших неоднократно операции на глазах за короткий период времени, может быть повышен риск негативного влияния на роговицу, которые могут угрожать зрению пациента. Применять НПВС местно у этих пациентов следует с осторожностью. Длительное местное применение НПВС может повышать риск развития и тяжесть отрицательного влияния на роговицу.

Имеются сообщения о том, что применение офтальмологических НПВС может повышать кровоточивость глазных тканей, включая гифему (кровоизлияние в переднюю камеру глаза), после офтальмологической операции. Неванак следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к кровотечениям или получающих другие лекарственные средства, которые могут способствовать увеличению продолжительности кровотечения.

Данных об одновременном применении аналогов простагландинов и препарата Неванак крайне мало. Принимая во внимание механизмы их действия, использовать одновременно эти лекарственные препараты не рекомендуется.

Неванак содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивает мягкие контактные линзы. Кроме того, в послеоперационный период после экстракции катаракты не рекомендуется ношение контактных линз. Следовательно, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время применения препарата Неванак.

Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в глазных препаратах, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Неванак содержит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение пациентов при его частом или длительном применении.

При местном применении противовоспалительных препаратов может скрытно протекать острая глазная инфекция. НПВС не обладают противомикробным действием. В случае появления глазной инфекции применять данные препараты совместно со средствами для лечения инфекций следует осторожно.

Перекрестная чувствительность

При применении препарата Неванак существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВС.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Как и при применении других капель, временное затуманивание зрения после закапывания и другие визуальные расстройства могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с техникой. Если при применении препарата возникают подобные временные расстройства, то необходимо подождать, пока зрение прояснится перед тем, как управлять автомобилем или работать с техникой.

Передозировка

Случаев передозировки при местном применении не выявлено. Закапывание в глаз более одной капли, вряд ли может привести к развитию нежелательных побочных эффектов. Практически нет риска возникновения отрицательных эффектов при случайном проглатывании препарата.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не оказывали ингибирующего действия на метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) при концентрациях до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными средствами, взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные с белками плазмы.

Исследования in vitro показали, что взаимодействие данного препарата с другими лекарственными средствами и связывание с белками крайне незначительны.

Данных об одновременном применении аналогов простагландинов и препарата Неванак крайне мало. Принимая во внимание механизмы их действия, использовать одновременно эти лекарственные препараты не рекомендуется.

Одновременное применение местных НПВС и местных кортикостероидов может повышать вероятность возникновения замедления процессов заживления.

Одновременное применение лекарственного средства Неванак и лекарственных средств, продляющих время кровотечения, можем повысить риск кровоизлияния.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Не охлаждать.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Контакты для обращений


НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)

НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ

Представительство АО "Novartis Pharma Services AG" (Швейцария) в Республике Беларусь

220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66


Все аналоги
Аналоги препарата
АМНЕПАМ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
САНДИММУН НЕОРАЛ® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ГЛИВЕК® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТАФИНЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ВОЛЬТАРЕН® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕСФЕРАЛ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМУЛЕКТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
МЕКИНИСТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НАВОБАН (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
САНДОСТАТИН® ЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)