A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению НИФЕКАРД® ХЛ (NIFECARD® XL)

  • Инструкция по применению Нифекард® хл
  • Состав препарата Нифекард® хл
  • Показания препарата Нифекард® хл
  • Условия хранения препарата Нифекард® хл
  • Срок годности препарата Нифекард® хл
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: LEK, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: нифедипин
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Блокаторы кальциевых каналов (C08) > Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды (C08C) > Дигидропиридиновые производные (C08CA) > Nifedipine (C08CA05)
Клинико-фармакологическая группа: Блокатор кальциевых каналов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, с контролируемым высвобождением 30 мг: 20 или 30 шт.
Рег. №: 7416/05/10 от 09.07.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с контролируемым высвобождением от бледно-коричневато-желтого до бледно-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "NDP 30" на одной стороне.

1 таб.
нифедипин 30 мг

Вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, лудипресс (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона), тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, с контролируемым высвобождением 60 мг: 20 или 30 шт.
Рег. №: 7416/05/10 от 09.07.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с контролируемым высвобождением от бледно-коричневато-желтого до бледно-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "NDP 60" на одной стороне.

1 таб.
нифедипин 60 мг

Вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, лудипресс (смесь лактозы моногидрата, повидона, кросповидона), тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НИФЕКАРД® ХЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 28.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие.

Ингибирует транспорт внеклеточных ионов кальция через плазматическую мембрану внутрь клеток миокарда и клеток гладкой мускулатуры сосудов, не влияя на концентрацию кальция в плазме крови.

В результате системного расширения артерий и артериол нифедипин уменьшает периферическое сосудистое сопротивление и, следовательно, АД. Нифедипин расширяет крупные коронарные артерии и артериолы как в нормальных, так и в ишемизированных зонах миокарда, а также выраженно снижает спазм коронарных артерий. Нифедипин увеличивает снабжение миокарда кислородом, чем и обусловлена его эффективность в лечении стенокардии.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь (> 90%). Биодоступность составляет примерно 86%.

Нифекард® ХЛ за счет пролонгированного высвобождения активного вещества обеспечивает постепенное контролированное повышение плазменной концентрации нифедипина с выходом на плато примерно через 6 ч после приема первой дозы. После приема последующих доз с интервалом в 24 ч плазменная концентрация поддерживается на уровне плато с минимальными колебаниями.

Связывание нифедипина с белками плазмы зависит от концентрации и варьирует в пределах 92-98%.

Метаболизм и выведение

Нифедипин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболиты неактивны, хорошо растворимы в воде и наряду со следовыми количествами неизмененного нифедипина выводятся с мочой, составляя от 60% до 80% от введенной дозы. Остальная часть нифедипина экскретируется с калом в форме метаболитов, выделяемых с желчью. Фармакокинетика нифедипина мало зависит от степени нарушения функции почек.

При нормальной функции печени и почек T1/2 нифедипина из плазмы составляет от 2 до 5 ч. Большая часть нифедипина выделяется с мочой. Нифедипин практически не выводится гемодиализом и гемосорбцией.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушенной функцией почек или печени связывание с белками может уменьшаться.

У пациентов с циррозом печени T1/2 удлиняется до 7 ч.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия (длительное лечение);
  • ИБС: стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Реклама

Режим дозирования

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды, желательно за полчаса до завтрака. Таблетки нельзя разламывать, разжевывать или дробить. Нифекард® ХЛ не следует принимать с грейпфрутовым соком

Взрослые:

  • обычная начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии - 1 таб. по 30 или 60 мг ежедневно 1 раз/сут. Если через 1-2 недели желаемый терапевтический эффект не достигнут, дозу можно увеличить до максимальной - 90 мг/сут (принимаемой в 1 прием), в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Фармакокинетика нифедипина меняется с возрастом, поэтому пожилым пациентам могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы, нежели молодым.

Пациентам с печеночной недостаточностью следует тщательно контролировать функцию печени; может потребоваться уменьшение дозы.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями следует использовать низкие дозы.

Нифедипин не рекомендуется применять для лечения детей и подростков, поскольку данных по безопасности и эффективности недостаточно.

Если необходимо прекратить лечение Нифекардом ХЛ, дозу препарата снижают постепенно.

Побочные действия

При оценке частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация:

  • очень часто (≥ 1/10);
  • часто (≥1/100, <1/10);
  • нечасто (≥1/1000, <1/100);
  • редко (≥1/10 000, <1/1000);
  • очень редко (<1/10 000);
  • частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны иммунной системы:

  • нечасто - ангионевротический отек;
  • частота неизвестна - анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ:

  • редко - гипергликемия.

Со стороны психики:

  • нечасто - тревожные расстройства, расстройства сна.

Со стороны нервной системы:

  • очень часто - головная боль, особенно в начале лечения;
  • часто - головокружение;
  • нечасто - тремор, парестезии, синкопальные состояния.

Со стороны органа зрения:

  • нечасто - нарушения зрения (временные).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • очень часто - приливы;
  • часто - сердцебиение;
  • нечасто - тахикардия, гипотензия;
  • частота неизвестна - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - носовое кровотечение, заложенность носа;
  • частота неизвестна - одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - запор, тошнота;
  • нечасто - боль в животе, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, диарея, гиперплазия десен, изменения функциональных проб печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • нечасто - сыпь;
  • очень редко - эксфолиативный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • нечасто - спазмы мышц, артралгия.

Со стороны мочевыводящей системы:

  • нечасто - дизурия в форме полиурии.

Со стороны репродуктивной системы:

  • нечасто - эректильная дисфункция;
  • редко - гинекомастия, обратимая после отмены препарата.

Со стороны системы кроветворения:

  • частота неизвестна - апластическая анемия.

Со стороны организма в целом:

  • очень часто - периферические отеки, особенно в начале лечения (выраженность обычно невелика);
  • часто - утомляемость, недомогание;
  • нечасто - озноб, боль в груди.

Противопоказания к применению

  • сердечно-сосудистый шок или тяжелая артериальная гипотензия любой этиологии;
  • острый инфаркт миокарда в первые 4 недели течения;
  • нестабильная стенокардия;
  • клинически и гемодинамически значимый аортальный стеноз;
  • клинически и гемодинамически значимая обструктивная кардиомиопатия;
  • известные нежелательные эффекты после применения дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов;
  • одновременное применение рифампицина;
  • порфирия;
  • первые 20 недель беременности;
  • период лактации;
  • известная гиперчувствительность к нифедипину или вспомогательным компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Адекватных данных о безопасности применения нифедипина у беременных женщин нет, поэтому его применение при время беременности оправдано только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Препарат противопоказан в первые 20 недель беременности, позже его можно использовать, поскольку он улучшает кровоснабжение матки (кроме периода перед родами, поскольку нифедипин угнетает сокращения матки).

Период лактации

Нифедипин выделяется в грудное молоко. Не известно, оказвает ли это фармакологический эффект на младенца, поэтому в качестве предосторожности грудное вскармливание рекомендуется прекратить, а кормящим матерям препарат не назначать.

Фертильность

В единичных случаях неудача процедуры экстракорпорального оплодотворения может быть связана с нарушением функции спермы из-за обратимых биохимических изменений в головке сперматозоидов, вызванных приемом антагонистов кальция, таких как нифедипин. При повторных неудачах экстракорпорального оплодотворения и отсутствии других объяснений возможной причиной могут оказаться антагонисты кальция, такие как нифедипин.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью следует тщательно контролировать функцию печени; может потребоваться уменьшение дозы.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Фармакокинетика нифедипина меняется с возрастом, поэтому пожилым пациентам могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы, нежели молодым.

Применение у детей

Нифедипин не рекомендуется применять для лечения детей и подростков, поскольку данных по безопасности и эффективности недостаточно.

Особые указания

При артериальной гипотензии препарат назначают с осторожностью. Лечение не следует начинать или следует прекратить, если систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.

При выраженной сердечной недостаточности, обусловленной систолической дисфункцией левого желудочка, препарат назначают с осторожностью. У пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 30% применять антагонисты кальциевых каналов не рекомендуется.

Нифедипин не следует назначать при кардиогенном шоке и стенокардии покоя (из-за риска развития инфаркта миокарда).

При тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий прием нифедипина может (хотя и редко) увеличить частоту, тяжесть и продолжительность приступов стенокардии. В таких случаях препарат отменяют. При нестабильной стенокардии нифедипин противопоказан (в любом виде).

При злокачественной артериальной гипертензии и гиповолемии у пациентов, находящихся на гемодиализе, нифедипин назначают с осторожностью, поскольку вазодилатация может привести к резкому снижению АД.

Нифедипин метаболизируется ферментом 3А4 системы цитохрома Р450. Препараты, ингибирующие или индуцирующие этот фермент, могут повлиять как на первое прохождение нифедипина через печень, так и на его клиренс.

Применение нифедипина может привести к ложно завышенным результатам спектрометрических измерений количества ванилилминдальной кислоты в моче, поэтому следует пользоваться другими методами определения.

При тяжелой печеночной недостаточности необходим тщательный контроль состояния пациентов. Иногда требуется снижение дозы.

Назначение Нифекарда ХЛ при сахарном диабете может потребовать коррекции гипогликемической терапии. Пациентам с возможной гипергликемией препарат назначают с осторожностью.

Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациентам с такой редкой наследственной патологией, как первичная лактазная недостаточность, препарат принимать не следует.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность нифедипина у детей до 18 лет не установлены. Применение Нифекарда ХЛ для лечения детей не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если во время лечения Нифекардом ХЛ возникают головокружение, слабость, сильная усталость и расстройства зрения, необходимо отказаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы: при тяжелой интоксикации нифедипином возможны следующие симптомы:

  • угнетение сознания вплоть до комы, резкое снижение АД, аритмии по типу тахикардии или брадикардии, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.

Лечение:

  • основной задачей лечения является устранение токсического вещества и восстановление гемодинамической стабильности. В случае приема внутрь показано интенсивное промывание желудка, возможно в комбинации с промыванием кишечника.Чтобы предотвратить дальнейшее всасывание активного вещества, необходимо максимально полно удалить нифедипин, в т.ч. и из кишечника, особенно при интоксикации препаратами с замедленным высвобождением. Клиренс нифедипина увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. При применении слабительных средств следует учитывать, что антагонисты кальция способны снижать активность мускулатуры кишечника вплоть до атонии. Нифедипин не удаляется диализом, но рекомендуется использовать плазмаферез (ввиду высокой степени связывания нифедипина с белками плазмы и относительно низкого объема распределения). Брадиаритмии лечат симптоматически атропином и/или бета-симпатомиметиками;
  • угрожающие случаи брадиаритмии требуют постановки временного кардиостимулятора. Гипотензию при кардиогенном шоке и артериальную вазодилатацию следует лечить препаратами кальция (глюконат кальция 1-2 г в/в), допамином (до 25 мкг/кг/мин), добутамином (до 15 мкг/кг/мин), адреналином или норадреналином. Дозы этих препаратов определяют только по достигаемому эффекту. Концентрация кальция в сыворотке должна быть на ВГН или чуть выше. Из-за опасности перегрузки сердца объемом жидкость следует вводить с осторожностью, под контролем гемодинамики.

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм нифедипина в основном осуществляется посредством изофермента 3A4 цитохрома Р450 (CYP3A4). Вещества, ингибирующие или индуцирующие этот фермент, могут повлиять как на "первое прохождение" нифедипина через печень, так и на его клиренс.

Вещества, индуцирующие CYP3A4

Рифампицин является высокоактивным индуктором CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается, не позволяя достичь эффективной концентрации нифедипина в крови.

Фенитоин индуцирует фермент CYP3A4. Этот препарат может снизить биодоступность и эффективность нифедипина.

Вещества, ингибирующие CYP3A4

Одновременное применение известных ингибиторов фермента CYP3A4 приводит к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Следует контролировать АД и при необходимости снизить дозу нифедипина.

Грейпфрутовый сок ингибирует фермент CYP3A4. Одновременный прием препарата с грейпфрутовым соком приводит к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови в связи с угнетением метаболизма при "первом прохождении" через печень. Увеличение биодоступности нифедипина у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией или со стабильной стенокардией напряжения чревато ишемическими осложнениями (сердечный приступ, нестабильная стенокардия). Пить грейпфрутовый сок во время лечения нифедипином нежелательно.

Другие ингибиторы CYP3A4 - циметидин; хинупристин, далфопристин; макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин); флуоксетин, нефазодон; вальпроевая кислота; ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир); производные азола (кетоконазол, итраконазол и флуконазол):

  • при одновременном применении нифедипина с этими препаратами следует контролировать АД и при необходимости снизить дозу нифедипина.

Другие взаимодействия нифедипина

Нифедипин может замедлить метаболизм фенитоина и способствовать проявлению его токсичности. При назначении нифедипина на фоне терапии фенитоином рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови.

Гипотензивный эффект нифедипина может усиливаться при совместном применении с другими антигипертензивными препаратами. При одновременном применении нифедипина с бета-адреноблокаторами у пациентов со слабой систолической функцией левого желудочка возможно развитие выраженной сердечной недостаточности.

При сочетании нифедипина с нитратами необходимо учитывать взаимоусиление их активности (синергизм).

Дилтиазем уменьшает клиренс нифедипина. Может потребоваться снижение дозы нифедипина.

При одновременном назначении цефалоспоринов (например, цефиксима) и нифедипина наблюдалось увеличение концентрации цефалоспоринов в плазме крови.

При одновременном применении нифедипин может снизить концентрацию хинидина в плазме крови на 50%, поэтому при назначении или отмене нифедипина на фоне лечения хинидином рекомендуется проводить коррекцию дозы хинидина.

При одновременном применении нифедипин может увеличить плазменную концентрацию дигоксина, поэтому ее следует контролировать и при необходимости корректировать дозу дигоксина.

Нифедипин увеличивает плазменную концентрацию теофиллина при одновременном применении.

При одновременном применении с нифедипином следует контролировать плазменную концентрацию такролимуса и при необходимости снижать его дозу.

Одновременное применение циклоспорина может увеличивать уровни нифедипина в плазме.

Одновременное применение нифедипина и фентанила может спровоцировать тяжелую артериальную гипотензию, поэтому рекомендуется отменить нифедипин не позднее чем за 36 ч до введения фентанила.

Препараты, не взаимодействующие с нифедипином

Ацетилсалициловая кислота, беназеприл, кандесартан, дебризохин, доксазозин, ирбесартан, омепразол, орлистат, пантопразол, ранитидин, розиглитазон, триамтерен/гидрохлоротиазид не влияют на фармакокинетику нифедипина при одновременном применении.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги
Аналоги препарата
КОРДИПИН (KRKA, d.d., Словения)
КОРДИПИН® ХЛ (KRKA, d.d., Словения)
КОРДАФЛЕКС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
АДАЛАТ СЛ (BAYER HealthCare, AG, Германия)
ОСМО-АДАЛАТ (BAYER HealthCare, AG, Германия)
ФЕНИГИДИН (ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)
ФЕНИГИДИН-ЗДОРОВЬЕ (ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)
АДАЛАТ (BAYER PHARMA, AG, Германия)
НИФЕДИПИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
КОРДИПИН® РЕТАРД (KRKA, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
СТАМЛО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
АМЛОДИН (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
АМЛОДИПИН (ARINGA, UAB, Литва)
АМЛОДИПИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ВАСКОПИН ФАРМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
НОРМОДИПИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КОРДИПИН (KRKA, d.d., Словения)
КОРДАФЛЕКС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Другие препараты этого производителя
ВОЛЬТАРЕН (LEK, d.d., Словения)
ПЕРИНДОПРИЛ ЛЕК® (LEK, d.d., Словения)
ДИЦИНОН® (LEK, d.d., Словения)
АНГАЛ® ЛИМОН (LEK, d.d., Словения)
ПЕРСЕН® КАРДИО (LEK, d.d., Словения)
ВЕНИТАН® ФОРТЕ (LEK, d.d., Словения)
КЕТОНАЛ РЕТАРД (LEK, d.d., Словения)
ФОРОЗА® (LEK, d.d., Словения)
ФЕМИКЛИМАН® УНО (LEK, d.d., Словения)
ФОРОЗА (LEK, d.d., Словения)