A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > НИМОТОП р-р для инфузий

Инструкция по применению НИМОТОП (NIMOTOP) р-р для инфузий

  • Инструкция по применению Нимотоп
  • Состав препарата Нимотоп
  • Показания препарата Нимотоп
  • Условия хранения препарата Нимотоп
  • Срок годности препарата Нимотоп
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER HealthCare, AG (Германия)
Активное вещество: нимодипин
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Блокаторы кальциевых каналов (C08) > Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды (C08C) > Дигидропиридиновые производные (C08CA) > Nimodipine (C08CA06)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 10 мг/50 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 9499/95/01/06/10/11 от 26.04.2011 - Действующее
Раствор для инфузий 1 мл 1 фл.
нимодипин 200 мкг 10 мг

50 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с соединительной трубкой - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НИМОТОП р-р для инфузий создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 24.04.2012 г.

Фармакологическое действие

Нимодипин обладает церебровазодилатирующим действием, предотвращает или устраняет спазм сосудов, спровоцированный различными вазоактивными веществами (в т.ч. серотонином, простагландинами и гистамином), обладает нейро- и психотропной активностью.

У пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения нимодипин, расширяя сосуды головного мозга, улучшает мозговое кровообращение. При этом дополнительная перфузия, как правило, сильнее выражена в области поврежденных и ранее недостаточно перфузируемых кровью участков мозга. Применение нимодипина позволяет значительно снизить уровень смертности и частоту наступающих вследствие субарахноидального кровоизлияния ишемических неврологических расстройств.

Фармакокинетика

Всасывание

При продолжительной инфузий со скоростью 0.03 мг/кг/ч средняя стабильная концентрация нимодипина в плазме крови составляет 17.6-26.6 нг/мл. После в/в болюсной инфузий отмечается двухфазное снижение концентрации нимодипина в плазме крови через 5-10 мин и примерно через 60 мин. Vd составляет 0.9-1.6 л/кг веса, общий клиренс - 0.6-1.9 л/ч/кг.

Распределение

Нимодипин интенсивно связывается с белками плазмы крови (97-99%). Проникает через плацентарный барьер. Концентрация нимодипина и его метаболитов в грудном молоке существенно превышает концентрацию в плазме крови.

После в/в введения концентрация нимодипина в спиномозговой жидкости составляет около 0.5% от концентрации в плазме крови.

Метаболизм и выведение

Нимодипин метаболизируется путем дегидрогенизации дигидропиридинового кольца и окислительного расщепления эфиров. Три основных метаболита, обнаруживающиеся в плазме крови, не обладают клинически значимой фармакологической активностью.

Влияние нимодипина на активность печеночных ферментов не изучалось. У человека метаболиты на 50% выводятся почками и на 30% с желчью.

Показания к применению

  • профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

Режим дозирования

Рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

    В/в инфузия

    В начале терапии в течение 2 ч вводится по 1 мг нимодипина в час (5 мл инфузионного раствора Нимотоп), приблизительно 15 мкг/кг/ч. При хорошей переносимости (прежде всего при отсутствии заметного снижения артериального давления), через 2 ч дозу увеличивают до 2 мг нимодипина в час (приблизительно 30 мкг/кг/ч). Начальная доза для пациентов с весом значительно ниже 70 кг или лабильным артериальным давлением должна составлять 0.5 мг нимодипина в час.

    Инфузионный раствор Нимотоп применяется для непрерывного в/в вливания через центральный катетер с использованием инфузионного насоса и трехканального запорного крана одновременно с одним из следующих растворов: 5% декстроза, 0.9% натрия хлорид, раствор Рингера, раствор Рингера с магнием, раствор декстрана 40 или 6% гидроксиэтилированного крахмала в соотношении примерно 1:

    • 4 (Нимотоп / другой раствор). В качестве сопутствующей инфузии также может использоваться маннитол, человеческий альбумин или кровь.

    Раствор Нимотоп нельзя добавлять в инфузионный сосуд или смешивать с другими препаратами. Рекомендуется продолжать введение нимодипина в ходе анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.

    Для соединения полиэтиленовой трубки, по которой поступает раствор Нимотоп, канала поступления сопутствующего раствора и центрального катетера необходимо использовать трёхканальный запорный кран.

    Профилактическое использование. В/в терапию нимодипином следует начинать не позднее, чем через 4 дня после кровоизлияния, и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10-14 дней после субарахноидального кровоизлияния.

    После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг х 6 раз/сут с промежутками в 4 ч.

    Терапевтическое применение. Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения, обусловленные вазоспазмом вследствие субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует начинать как можно раньше и проводить в течение не менее 5, но не более 14 дней.

    После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз/сут (каждые 4 ч).

    Если в ходе терапевтического или профилактического использования раствора Нимотоп производится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию нимодипином необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.

    Введение в цистерны головного мозга

    В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор нимодипина (1 мл инфузионного раствора Нимотопа и 19 мл раствора Рингера), подогретый до средней температуры тела, можно вводить интрацистернально. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Если у пациента появляются неблагоприятные реакции на применение препарата, следует либо снизить дозу, либо прекратить терапию нимодипином. При тяжелых нарушениях функции печени, особенно при циррозе печени, биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения интенсивности первичного метаболизма и замедления метаболической инактивации. Следствием этого может явиться усугубление основного и побочного действий препарата, в частности, его гипотензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить, исходя из степени снижения артериального давления; при необходимости лечение следует прервать.

    Нимодипин чувствителен к воздействию света, поэтому следует избегать прямого попадания на него солнечного света:

    • следует использовать стеклянные шприцы и соединительные трубки чёрного, коричневого, жёлтого или красного цвета;
    • кроме того, инфузионный насос и трубки целесообразно обернуть светонепроницаемой бумагой. При рассеянном дневном свете или искусственном освещении Нимотоп можно использовать в течение 10 ч без проведения специальных защитных мероприятий. Нимодипин, активное вещество инфузионного раствора Нимотоп, абсорбируется поливинил-хлоридом, для его парентерального введения можно использовать только системы с полиэтиленовыми трубками.

Побочные действия

Аллергические реакции:

  • зуд, сыпь.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • диспептические расстройства, тошнота, диарея, сухость во рту, изменение аппетита, в редких случаях - илеус.

Со стороны нервной системы:

  • головная боль, при приеме таблеток - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • значительное снижение артериального давления, особенно при повышенных исходных значениях, «приливы» крови к лицу, брадикардия, чувство жара в голове, повышенная потливость, тахикардия, развитие или усугубление имевшейся сердечной недостаточности и ишемии миокарда.

Со стороны системы кроветворения:

  • тромбоцитопения.

Влияние на лабораторные показатели:

  • повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы, нарушение функции почек с повышением концентрации мочевины и/или креатинина в плазме крови. При лечении следует учитывать, что препарат содержит 23.7 объемных % спирта (200 мг спирта на 1 мл раствора) и 17% полиэтиленгликоля 400.

Местные реакиии:

  • флебит (при введении инфузионного раствора Нимотоп в периферические вены без сопутствующего раствора).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • возраст до 18 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при выраженной брадикардии, артериальной гипотензии (систолическое давление менее 100 мл рт.ст), ишемии миокарда, выраженной сердечной недостаточности, повышении внутричерепного давления, генерализованном отеке головного мозга, печеночной и почечной недостаточности.

Препарат содержит 23.7 об.% этанола, это должно быть учтено при назначении страдающим алкоголизмом с ухудшением метаболизма алкоголя, беременным и кормящим женщинам и пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Нимотопа во время беременности всегда требует тщательной оценки соотношения факторов пользы и риска с учётом тяжести клинической картины.

Препарат содержит 23.7 об.% этанола, это должно быть учтено при назначении препарата беременным и кормящим женщинам.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Препарат содержит 23.7 об.% этанола, это должно быть учтено при его назначении пациентам с заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Препарат содержит 23.7 об.% этанола, это должно быть учтено при его назначении пациентам с заболеваниями печени.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможного развития головокружения применение нимодипина может нарушать способность к управлению транспортными средствами и механизмами. При применении инфузионного раствора Нимотоп этот фактор обычно не имеет значения.

Передозировка

При острой передозировке Нимотопа могут возникнуть следующие симптомы:

  • значительное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия.

При появлении симптомов острой передозировки применение нимодипина нужно немедленно прекратить. Мероприятия по оказанию неотложной помощи при передозировке определяются ее симптомами. Если отмечается значительное падение артериального давления, следует ввести в/в допамин или норэпинефрин. Так как специфические антидоты нимодипина не известны, дальнейшая терапия других побочных действий должна быть симптоматической.

Лекарственное взаимодействие

Длительное применение нимодипина с флуоксетином приводит к повышению концентрации нимодипина в плазме крови в среднем на 50%. Концентрация флуоксетина значительно снижается, при этом содержание активного метаболита флуоксетина - норфлуоксетина не меняется.

Одновременное длительное применение нимодипина и нортриптилина приводит к небольшому снижению концентрации нимодипина (при этом концентрация нортриптилина в плазме крови не изменяется). У пациентов, находящихся на долговременной терапии галоперидолом, не обнаружено лекарственного взаимодействия нимодипина с галоперидолом.

Одновременное внутривенное назначение зидовудина и нимодипина приводит к значительному увеличению AUC для зидовудина и снижению объема его распределения и клиренса.

В комбинации с препаратами, снижающими артериальное давление:

  • диуретиками;
  • бета-адреноблокаторами;
  • ингибиторами АПФ;
  • блокаторами AT-1-рецепторов;
  • другими антагонистами кальция;
  • альфа-адреноблокаторами;
  • метилдопой;
  • ингибиторами фосфодиэстеразы.

Нимотоп может усиливать гипотензивный эффект.

Одновременная терапия потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) может вызвать нарушение функции почек. В случае проведения подобного лечения,а также у больных с почечной недостаточностью, лечение должно проводиться под тщательным контролем. При обнаружении нарушения функций почек прием нимодипина следует прекратить. Инфузионный раствор Нимотопа содержит 23.7 объемных % спирта, необходимо учитывать возможное взаимодействие спирта с другими лекарственными препаратами. В исследовании на обезьянах одновременное назначение зидовудина и внутривенное болюсное введение нимодипина приводило к снижению клиренса зидовудина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
НИМОТОП (BAYER HealthCare, AG, Германия)
НИТОП (GRAND MEDICAL Ltd., Великобритания)
Аналоги КФУ
ЦИННАРИЗИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЦИННАРИЗИН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
НИМОТОП (BAYER HealthCare, AG, Германия)
НИТОП (GRAND MEDICAL Ltd., Великобритания)
ЦИННАРИЗИН СОФАРМА (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ЦИННАРИЗИН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ЦИННАРИЗИН (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
Другие препараты этого производителя
ТРАСИЛОЛ (BAYER HealthCare, AG, Германия)
ОСМО-АДАЛАТ (BAYER HealthCare, AG, Германия)
АДАЛАТ СЛ (BAYER HealthCare, AG, Германия)
ЦИПРОБАЙ (BAYER HealthCare, AG, Германия)
НИМОТОП (BAYER HealthCare, AG, Германия)
МИКОСПОР (BAYER HealthCare, AG, Германия)
ГЛЮКОБАЙ (BAYER HealthCare, AG, Германия)
БИЛЬТРИЦИД (BAYER HealthCare, AG, Германия)