A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению НАЙЗ ГЕЛЬ (NISE GEL)

  • Инструкция по применению Найз гель
  • Состав препарата Найз гель
  • Показания препарата Найз гель
  • Условия хранения препарата Найз гель
  • Срок годности препарата Найз гель
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Представительство: Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Прочие нестероидные противовоспалительные препараты (M01AX) > Nimesulide (M01AX17)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска гель д/наружн. прим.: туба 20 г
Рег. №: 7466/05/10/16 от 02.03.2016 - Действующее

Гель для наружного применения белого или почти белого цвета, свободный от видимых включений.

1 г
нимесулид 10 мг
метилсалицилат 100 мг
ментол 50 мг
капсаицин 0.25 мг

Вспомогательные вещества: диэтилфталат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, гидрогенизированное полиоксилкасторовое масло, пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия ЭДТА, бутилгидрокситолуол, карбомер-980, трометамол, вода.

20 г - тубы (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата НАЙЗ ГЕЛЬ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2012 г.

Фармакологическое действие

1. Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Эффект обусловлен селективной блокадой циклооксигеназы-2 , а также ряд других механизмов, таких как:

  • подавление синтеза фактора активизации тромбоцитов;
  • снижение выработки супероксид-аниона стимулированными полиморфноядерными лейкоцитами посредством подавления протеинкиназы С и фосфодиэстеразы IV типа;
  • предупреждение индуцированной брадикинином и цитокинами гипералгезии посредством ингибирования высвобождения фактора некроза опухолей α;
  • нейтрализация гипохлорной кислоты;
  • предупреждение инактивации ингибиторов α-протеиназы;
  • ингибирование протеаз (в т.ч. элластазы, коллагеназы);
  • ингибирование высвобождения гистамина из базофилов и тучных клеток;
  • замедление деградации хрящевого матрикса посредством ингибирования синтеза металлопротеаз.

2. Ментол оказывает местнораздражающее, обезболивающее, отвлекающее, противозудное, антисептическое, успокаивающее действие. Эффект в основном обусловлен рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний:

  • раздражение рецепторов кожи или слизистых оболочек стимулирует образование и высвобождение эндогенных биологически активных веществ (энкефалинов, эндорфинов, пептидов, кининов), участвующих в регуляции болевых ощущений, проницаемости сосудов и др. процессах, обеспечивая обезболивающее, отвлекающее и противозудное действие. Антисептическая активность проявляется неизбирательным поражением микробных клеток. Раздражающий (отвлекающий) эффект способствует понижению болевых ощущений. Местное действие сопровождается сужением сосудов, ощущением холода, переходящим в ощущение легкого жжения и покалывания. Кожно-висцеральные рефлексы (рефлекторная дуга не затрагивает головной мозг) улучшают трофику тканей (соответственно зонам иннервации). Рефлекторно изменяет тонус сосудов как поверхностных, так и глубоко расположенных в тканях и внутренних органах.

3. Капсаицин оказывает воздействие посредством снижения содержания вещества Р, являющегося нейротрансмиттером, осуществляющим проведение реакций боли и зуда от рецепторов периферической нервной системы к центральной. Капсаицин блокирует синтез и передачу вещества Р по нейрону, что ведет к уменьшению интенсивности болевого импульса.

4. Метилсалицилат - производное салициловой кислоты. При местной аппликации быстро проникает в глубокие слои кожи, абсорбируется, гидролизуется и превращается в анион салициловой кислоты. Неселективно ингибирует циклооксигеназу, снижает синтез простагландинов, отвечающих за воспаление, боль, повышение температуры. Нормализует повышенную проницаемость капилляров, улучшает процессы микроциркуляции, уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей, вызывает уменьшение болевых ощущений при патологии суставов, мышц и мягких тканей. Оказывает местное раздражающее действие на кожу, что способствует уменьшению болевых ощущений.

В различных исследованиях нимесулид оказался не мутагенным препаратом. Также нет данных о влиянии препарата на хромосомы лимфоцитов in vitro, и взаимодействие с Н-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.

Фармакокинетика

Нимесулид:

  • согласно данным международных исследований, максимальная концентрация нимесулида в плазме крови после однократного местного применения в дозе 200 мг наблюдается спустя 24 ч после применения и достигает 9.77 нг/мл. Метаболизируется в печени. Никаких следов основного метаболита нимесулида - 4-гидроксинимесулида в плазме не обнаруживалось. При длительном применении концентрация нимесулида на 8 день в плазме крови составляла 37.25±13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сут).

В связи с незначительной системной абсорбцией, данные офармакокинетике остальных активных компонентов при местном применении отсутствуют.

Показания к применению

  • острые и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым и воспалительным синдромами, включая внесуставные ревматические заболевания, ушибы мягких тканей, боли в нижних отделах спины, тендиниты, тендосиновииты, растяжения.

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Гель (в количестве, соответствующем длине столбика 3 см) осторожно наносится тонким слоем на болезненную область 3-4 раза в день или по указанию врача.

Тщательно промыть и высушить участок кожи перед нанесением. Тонким слоем нанести гель на соответствующий участок и окружающую область, втирать легкими движениями. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры вымыть руки с мылом. Не рекомендуется использовать более 1 тубы в сут (5 мг/кг).

Обычно курс лечения длится 7-15 дней. При необходимости повторные курсы лечения рекомендуется проводить спустя 3-5 дней.

Побочные действия

Местно применяемые препараты нимесулида обычно хорошо переносятся. К наблюдаемым побочным эффектам относятся умеренная или выраженная местные ирритативные реакции, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд и связанные с ними реакции в области нанесения препарата, как проявление повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Капсаицин, входящий в состав препарата, в концентрации 1% и более может вызывать нейротоксичность и тепловую гипералгезию, ощущение жжения, покраснение. В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Системных побочных реакций при применении препарата не наблюдалось.

Противопоказания к применению

  • беременность и лактация;
  • дерматозы;
  • повреждения эпидермиса;
  • инфекции кожи в области применения;
  • установленная повышенная чувствительность к нимесулиду, и другим компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется применять при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, печеночной недостаточности, почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, «аспириновой» астме, сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом), у детей младше 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нимесулид не используется у беременных и кормящих женщин. Исследования, подтверждающие его эффективность и безопасность в период беременности и лактации, не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью рекомендуется применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью рекомендуется применять при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Применение у детей

С осторожностью рекомендуется применять у детей младше 12 лет. Показания и рекомендации по применению у детей не известны.

Особые указания

При возникновении местных ирритативных реакций следует приостановить применение препарата и провести соответствующие лечебные мероприятия. Не наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, области, пораженные кожными заболеваниями и открытые раны. Во время нанесения может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Не дотрагиваться до чувствительных участков кожи во время процедуры и до очищения рук от остатков препарата. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Не наносить гель вокруг глаз, на слизистые, на здоровые участки тела, на раневые поверхности. Не использовать при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных участков кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом.

После полного втирания препарата может наблюдаться покраснение, жжение. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней после отмены препарата. Следует с осторожностью использовать препарат у пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.

Показания и рекомендации по применению у детей не известны.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты, принимающие нимесулид внутрь, должны быть предупреждены о его побочном действии - головокружении. Применять с осторожностью во время вождения. Случаев головокружения после местного применения нимесулида описано не было.

Передозировка

Случаев передозировки при местном применении описано не было. При нанесении более чем 50 г на обширные участки кожи возможно развитие передозировки (системных побочных реакций). Рекомендовано обращение к врачу. Специфических антидотов нет.

Лекарственное взаимодействие

Местное применение нимесулида не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в защищенном от света и в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 24 месяцев с момента производства.

Контакты для обращений


Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com


Все аналоги
Аналоги КФУ
КЕТОРОЛ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОПЛАСТИН (T&M MASTER MEDICAL, Ltd., Кипр)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДИКЛОРАН® ПЛЮС (CILAG, GmbH International, Швейцария)
БУТАДИОН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
ДИКЛОРАН (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
ФАСТУМ ГЕЛЬ (A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE s.r.l. (MENARINI GROUP), Италия)
КЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИНДОМЕТАЦИН (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
Другие препараты этого производителя
АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФЕМИБИОН® НАТАЛКЕР II (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФЕМИБИОН® НАТАЛКЕР I (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОРОЛ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОРОЛ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
СТАМЛО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕЛСАРТАН Н (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РИВАКСОРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЭРАНФУ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕРОНРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)