A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению НАЙЗ (NISE)

  • Инструкция по применению Найз
  • Состав препарата Найз
  • Показания препарата Найз
  • Условия хранения препарата Найз
  • Срок годности препарата Найз
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Представительство: Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.
Активное вещество: нимесулид
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Прочие нестероидные противовоспалительные препараты (M01AX) > Nimesulide (M01AX17)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 100 мг: 20 шт.
Рег. №: 5172/01/06/11/17 от 13.01.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки от практически белого до желтого цвета, круглые, с ровной выпуклой поверхностью с обеих сторон.

1 таб.
нимесулид 100 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный.

10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата НАЙЗ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2012 г.

Фармакологическое действие

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из класса сульфонанилидов, действие связано с угнетением активность фермента, обеспечивающего синтез простагландинов — ЦОГ, за счет чего препарат оказывает противовоспалительное действие с антипиретическим и анальгезирующим эффектами. Для нимесулида характерна большая ингибирующая активность в отношении ЦОГ-2 и меньшее сродство к ЦОГ-1.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме крови после однократного применения в дозе 100 мг достигается через 2-3 ч после приема. Значение AUC составляет 20-35 мг/л ч. При повторном приеме в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 7 дней не было обнаружено статистически достоверного отличия от этих цифр. Связывание с белками плазмы составляет около 97.5%.

Нимесулид метаболизируется в печени различными путями, в том числе с помощью изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9, поэтому существует вероятность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются с участием CYP2С9. Основной метаболит нимесулида, пара-гидроксипроизводное, тоже обладает фармакологической активностью. Время до появления этого метаболита в крови короткое (0.8 ч), однако его константа образования невелика и значительно ниже константы абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруженным в плазме крови, он практически полностью конъюгируется. T1/2 составляет 3.2-6 ч. Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50% принятой дозы), лишь 1-3% выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид, его основной метаболит, выявляют в моче только в форме глюкуронидного конъюгата. Около 29% дозы выводится с калом после метаболизма.

Кинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется. При умеренно выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) Cmax нимесулида и его основного метаболита в плазме крови не выше, чем у здоровых добровольцев. Повторный прием не приводит к кумуляции в организме.

Показания к применению

  • лечение острой боли;
  • симптоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрите;
  • первичная дисменорея.
Реклама

Режим дозирования

Найз принимают внутрь. Продолжительность каждого курса лечения зависит от клинической ситуации и должна быть как можно короче.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12-18 лет составляет 100 мг (1 таблетка) 2 раза/сут после еды. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Детям до 12 лет препарат противопоказан.

Найз хорошо переносится больными с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Для таких больных снижения дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась следующим образом:

  • очень распространенные (≥1/10), распространенные (>1/100, <1/10), нераспространенные (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), в том числе — отдельные случаи.

Нарушения кроветворения:

  • редкие - анемия, эозинофилия;
  • очень редкие - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы:

  • редкие - реакции повышенной чувствительности;
  • очень редкие – анафилаксия.

Нарушения метаболизма:

  • редкие – гиперкалиемия.

Психические нарушения:

  • редкие - тревога, нервозность, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы:

  • нераспространенные – головокружение;
  • очень редкие - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Органы зрения:

  • редкие - нечеткое зрение;
  • очень редкие - патология зрения.

Нарушения слуха и вестибулярного аппарата:

  • очень редкие – головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

  • редкие – тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

  • нераспространенные – АГ;
  • редкие - кровотечение, колебания АД, приливы крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

  • нераспространенные – диспноэ;
  • очень редкие - БА, бронхоспазм, диспное.

Нарушения со стороны ЖКТ:

  • распространенные - диарея, тошнота, рвота;
  • нераспространенные - запор, метеоризм, гастрит;
  • очень редкие - боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

  • очень редкие - гепатит (в том числе скоротечный с летальным исходом), желтуха, холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

  • распространенные - зуд, сыпь, повышенная потливость;
  • редкие - эритема, дерматит;
  • очень редкие - крапивница, ангионевротический отек, в том числе отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения функции почек и мочевых путей:

  • редкие - дизурия, гематурия, задержка мочи;
  • очень редкие - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения:

  • распространенные – отеки;
  • редкие - общее недомогание, астения;
  • очень редкие – ипотермия.

Лабораторные показатели:

  • распространенные - повышенная активность ферментов печени.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо из компонентов препарата;
  • аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;
  • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период обострения, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;
  • тяжелое нарушение свертывающей системы крови, цереброваскулярные кровоизлияния, желудочно-кишечные кровотечения или любые иные состояния, сопровождающиеся кровотечением;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
  • гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе;
  • нарушения функций печени;
  • возраст до 12 лет;
  • период беременности и кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Как и другие НПВП, угнетающие синтез простагландинов, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, маточной слабости и периферических отеков. Имеются отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, матери которых принимали нимесулид в конце беременности. Доклинические исследования свидетельствуют об атипичной репродуктивной токсичности препарата. На основании этого и из-за отсутствия данных по применению препарата у беременных не рекомендуется назначать нимесулид при беременности. Применение нимесулида может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, особенно если женщина проходит обследование по поводу бесплодия.

Поскольку неизвестно, выделяется ли нимесулид в грудное молоко, применение нимесулида противопоказано в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Найз хорошо переносится больными с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Для таких больных снижения дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. У больных пожилого возраста наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.

Применение у детей

Детям до 12 лет препарат противопоказан.

Особые указания

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.

Использование у пациентов с нарушением функций печени

Нимесулид метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 4-гидрокси-нимесулида. У пациентов с выраженными или тяжелыми нарушениями функций печени метаболизм нимесулида нарушается, снижается клиренс и увеличивается концентрация нимесулида в крови, что может приводить к аккумуляции препарата. Также имеются сообщения о возникших на фоне приема нимесулида нарушениях функции печени, от умеренно выраженных, до тяжелых, в том числе и с летальным исходом. Таким образом, нимесулид не рекомендован к использованию у пациентов с патологией печени. При появлении у больных, принимающих нимесулид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким больным не рекомендуется назначать нимесулид и в дальнейшем.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП и употребления алкоголя.

Использование у пациентов с нарушением функций ЖКТ

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при существовании желудочно-кишечных осложнений в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

С осторожностью следует назначать Найз больным с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.

Использование у пациентов с нарушением функций почек

С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить. Пациентам с выраженными нарушениями функций почек следует воздержаться от приема нимесулида. Также с осторожностью следует использовать нимесулид у пациентов с выраженными нарушениями метаболизма, при обезвоживании и астенизации, так как эти пациенты могут быть более чувствительны к почечным эффектам нимесулида.

Использование у пациентов с нарушением гемостаза

Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов, у больных с геморрагическим диатезом его следует применять с осторожностью, под постоянным контролем.

Использование у пожилых пациентов

У больных пожилого возраста наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с тем, что при приеме внутрь нимесулид у некоторых пациентов может вызывать головокружение и сонливость, им следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Передозировка

При острой передозировке препарата обычно наблюдаются летаргия, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при поддерживающем лечении. Могут наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, АГ, ОПН, анафилактические реакции, угнетение дыхания и кома. При передозировке препарата рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота нимесулида нет. Больным, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, введение активированного угля (взрослым — 60-100 мг) и/или слабительного средства осмотического типа. Необходим регулярный контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Но, учитывая высокую степень его связывания с белками плазмы крови (до 97.5%), можно предположить неэффективность гемодиализа, гемоперфузии, форсированного диуреза и подщелачивания мочи при передозировке препарата.

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамические взаимодействия

Варфарин и аналогичные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота:

  • повышенный риск развития кровотечения, поэтому одновременное применение с нимесулидом не рекомендуется, а больным с тяжелым нарушением свертывания крови — противопоказано. Если применение такой комбинации необходимо, требуется контроль действия антикоагулянтов.

Фармакодинамическое/фармакокинетическое взаимодействие с диуретиками

Фуросемид:

  • у здоровых лиц нимесулид транзиторно снижает эффект фуросемида по выведению натрия и, в меньшей степени, калия и снижает диурез. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20%) AUC и суммарной экскрекции фуросемида, не изменяя его почечный клиренс. Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности у больных с нарушенной функцией почек и сердца.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами

Литий:

  • существуют данные, что НПВП снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и повышению его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови. Взаимодействие нимесулида с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидами (комбинации соединений алюминия и магния) изучалось in vivo. Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.

Нимесулид ингибирует фермент CYP2С9, поэтому концентрация в плазме крови препаратов, метаболизирующихся с участием этого фермента, при одновременном применении с нимесулидом может повышаться.

Метотрексат:

  • повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови и, следовательно, его токсичности. Необходимо соблюдать осторожность, если нимесулид применяется менее чем за сутки после или за сутки до применения метотрексата.

Циклоспорин: возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулидом

Влияние других лекарственных средств на фармакологический профиль нимесулида

Исследования in vitro продемонстрировали, что толбутамид, салициловая и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания с белками. Однако, несмотря на возможное повышение концентрации нимесулида в плазме крови, это взаимодействие не имеет клинического значения.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре до 25°С в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com


Все аналоги
Аналоги препарата
НИМЕСИЛ (Laboratori GUIDOTTI S.p.A. (MENARINI GROUP), Италия)
АПОНИЛ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
НИМЕСОЛ (GRAND MEDICAL, LLC, США)
НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НАЙЗ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
НАЙСУЛИД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НЕЛЕСЕН-НИКА (METIGRINS, SIA, Латвия)
НИМЕЛИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Аналоги КФУ
БИ-КСИКАМ (ВЕРОФАРМ ООО, Россия)
НИМЕСИЛ (Laboratori GUIDOTTI S.p.A. (MENARINI GROUP), Италия)
АПОНИЛ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
НИМЕСОЛ (GRAND MEDICAL, LLC, США)
НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФЕМИБИОН® НАТАЛКЕР II (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФЕМИБИОН® НАТАЛКЕР I (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОРОЛ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
СТАМЛО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕЛСАРТАН Н (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РИВАКСОРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЭРАНФУ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕРОНРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КАСГИН® (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)