A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению НО-ШПА® (NO-SPA®)

  • Инструкция по применению Но-шпа®
  • Состав препарата Но-шпа®
  • Показания препарата Но-шпа®
  • Условия хранения препарата Но-шпа®
  • Срок годности препарата Но-шпа®
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd. (Венгрия)
Представительство: САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП
Активное вещество: дротаверин
Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитик

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 40 мг: 24 или 100 шт.
Рег. №: 1636/95/2000/05/07/10/13/14/15 от 01.09.2015 - Действующее

Таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, выпуклые, с маркировкой "spa" на одной стороне.

1 таб.
дротаверина гидрохлорид 40 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат (Е470), тальк (Е553), повидон (Е1201), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

24 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата НО-ШПА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 10.04.2020 г.

Фармакологическое действие

Миотропный спазмолитик.

Механизм действия

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭIV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина и приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. Дротаверин ингибирует ФДЭ IV in vitro без ингибирования изоэнзимов ФДЭ Ш и ФДЭ V. Для снижения сократительной способности гладких мышц ФДЭ IV функционально очень важна, селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных симптомов, обусловленных спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта. Изоэнзим ФДЭ Ш гидролизует цАМФ в гладкой мускулатуре миокарда и сосудов и это объясняет тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.

ППрепарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры, вызванных нарушением нервной регуляции и саморегуляции как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.

Благодаря своему сосудорасширяющему действию он улучшает кровообращение в тканях. Его действие сильнее, чем у папаверина, а всасывание - более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.

Фармакокинетика

Абсорбция

Дротаверин быстро и полностью всасывается, как после перорального приема, так и после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме достигается через 45 - 60 минут после приема внутрь.

Распределение

Дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (95- 98%), альфа- и бета-глобулинами.

Биотрансформация и выведение

Дротаверин метаболизируется в печени, период его полувыведения составляет 8-10 час. После первого прохождения через печень 65 % дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% - с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, исходное соединение в моче не обнаруживается.

Показания к применению

Для приема внутрь:

— спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

— спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;

— головные боли напряжения (тензионного типа);

— в гинекологии: дисменорея.

Реклама

Режим дозирования

Для приема внутрь

Взрослым препарат назначают в суточной дозе 120-240 мг (3-6 таб.) в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых 40-80 мг (1-2 таблетки).

Клинические испытания по применению дротаверина у детей не проводились. В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:

Для детей старше 6 лет - рекомендуемая суточная доза составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, которые следует принимать в 2 приема. Однократная доза для детей 6-12 лет - 40 мг (1 таблетка).

Дети старше 12 лет: Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, которые следует принимать в 2-4 приема. Однократная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 40 - 80мг, т.е. 1 - 2 таблетки.

Данные по применению препарата детьми младше 6 лет отсутствуют.

Побочные действия

В ходе клинических испытаний следующие нежелательные реакции были заявлены исследователями, как возможно связанные с использованием дротаверина, и представляли следующую частоту проявлений: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), и частота неизвестна или не может быть определена на основании имеющихся данных, и классифицированы по следующим системам органов:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, запор;

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, бессонница;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение; 

со стороны иммунной системы:  редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь зуд) (см. раздел Противопоказания).

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу!


 

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

— тяжелая сердечная недостаточность (низкий сердечный выброс).



 

Применение при беременности и кормлении грудью

По данным ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает прямого и непрямого повреждающего воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Однако при назначении препарата во время беременности необходима осторожность. В связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения в педиатриидетям в возрасте до 6 лет.

Особые указания

При гипотензии применение препарата требует осторожности.

Препарат содержит 52 мг лактозы. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 156 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Клинические исследования по применению препарата детьми не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Больных следует проинструктировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспорта и работа на станках.

Передозировка

Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.

В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Таблетки в ПВХ/алюминиевой блистерной упаковке и таблетки в полипропиленовом флаконе следует хранить в защищенном от света при температуре не выше 25°C. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Контакты для обращений


САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества "Sanofi-Aventis Groupe"

220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com


Все аналоги
Аналоги препарата
НО-ШПА®форте (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА® (CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private, Co. Ltd., Венгрия)
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СПАЗМОЛИЗИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Аналоги КФУ
ДЮСПАТАЛИН® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
НО-ШПА®форте (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА® (CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private, Co. Ltd., Венгрия)
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДИБАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
НО-ШПА®форте (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
КОРДАРОН® (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
ГИПОТИАЗИД (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)