A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению НОЛИЦИН® (NOLICIN®)

  • Инструкция по применению Нолицин®
  • Состав препарата Нолицин®
  • Показания препарата Нолицин®
  • Условия хранения препарата Нолицин®
  • Срок годности препарата Нолицин®
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА д.д.
Активное вещество: норфлоксацин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Антибактериальные препараты - производные хинолона (J01M) > Фторхинолоны (J01MA) > Norfloxacin (J01MA06)
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 20 шт.
Рег. №: 1902/96/2000/05/11 от 14.01.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Таблетка может быть поделена на две одинаковые части.

1 таб.
норфлоксацин 400 мг

Вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), краситель желтый (E110), пропиленгликоль.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НОЛИЦИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 13.11.2013 г.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов. Уроантисептик.

Норфлоксацин активен в отношении грамотрицательных аэробных и некоторых грамположительных микроорганизмов.

Противомикробный эффект снижается при низких значениях рН и при высокой концентрации ионов магния.

Возбудитель МПК90 (мг/л )
Большинство энтеробактерий* 0.015-2
Serratia marcescens 3.1
Providencia stuartii 3.1
Salmonella spp. <1
Shigella spp. <1
Yersinia enterocolitica <1
Vibrio cholerae <1
Campylobacter jejuni <1
Haemophilus influenzae <0.1
Neisseria meningitidis <0.06
Neisseria gonorrhoeae <0.06
Moraxella catarrhalis <0.06
Pseudomonas aeruginosa 1-3.1

*Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp.

Механизм действия

Механизм действия норфлоксацина связан со способностью предотвращать синтез ДНК в бактериальной клетке. Основной эффект заключается в ингибировании фермента ДНК-гиразы (топоизомеразы II), вследствие чего ДНК не может функционировать соответствующим образом.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, абсорбция составляет 30-40% от принятой дозы. У здоровых добровольцев Cmax в плазме достигается через 1-2 ч. При одновременном приеме с пищей T1/2 норфлоксацина увеличивается.

Распределение

Css достигается через 2 сут.

Связывание с белками плазмы составляет 15%. Низкая степень связывания с белками обуславливает хорошую и быструю проницаемость препарата в ткани и жидкости организма.

Жидкости или ткани организма Концентрация
Паренхима почек 7.3 мкг/мл
Простата 2.5 мкг/мл
Стенка мочевого пузыря 3.0 мкг/мл
Семенная жидкость 2.7 мкг/мл
Яички 1.6 мкг/мл
Матка/шейка 3.0 мкг/мл
Яичники 1.9 мкг/мл
Влагалище 4.3 мкг/мл
Желчь 6.9 мкг/мл

При приеме в дозе 50 мг/кг норфлоксацин проникает через плацентарный барьер; его концентрация в тканях плода составляет приблизительно 10% от концентрации в сыворотке матери.

При применении препарата в дозе 400 мг 2 раза/сут концентрация норфлоксацина в почках достигает 3.9-16.2 мкг/л, что значительно превышает его концентрацию в плазме крови (в 100-300 раз).

Cmax норфлоксацина в моче достигается через 2 ч и составляет приблизительно 478 мг/л; концентрация в простате ниже (0.7-4.7 мкг/л), но тем не менее она превышает концентрацию в плазме крови. Концентрация норфлоксацина в желчи и желчных протоках составляет 0.15-4.5 мкг/л и 0.4-4 мкг/л соответственно и превышает концентрацию в плазме крови в 3-7 раз. Высокие концентрации препарата также наблюдаются в печени.

После однократного приема препарата в дозе 400 мг концентрация норфлоксацина во влагалище и в матке в 2-3 раза выше, чем в крови. Концентрация препарата, определяемая в гное, миндалинах, яичниках, в стенке желчного пузыря, соответствует или несколько превышает концентрацию в плазме крови.

Cmax норфлоксацина в моче приблизительно в 100 раз выше, чем МПК90 для большинства патогенных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей. Также концентрация препарата в кале значительно превышает значения МПК90 для ряда кишечных патогенов.

Метаболизм

В организме лабораторных животных и людей норфлоксацин метаболизируется в ограниченных пределах. У людей 80% норфлоксацина выводится в неизмененном виде. Норфлоксацин метаболизируется в печени; подвергается модификации конечный азот пиперазинового кольца. Главными метаболитами являются оксодериваты. Другие метаболиты, такие как амино-, ацетил-, формил- и 2-аминоэтиламино- производные хинолонового кольца, присутствуют у людей в небольших количествах.

Выведение

Норфлоксацин выводится из организма с мочой, желчью и калом. T1/2 составляет 3-4 ч.

Через 24 ч после приема внутрь в дозах 100-800 мг 33-39% норфлоксацина выводится из организма с мочой; в более высоких дозах (1.6 г) – 47.8% выводится с мочой; 5-8% от принятой внутрь дозы метаболизируется.

Норфлоксацин выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

В небольшом количестве норфлоксацин выводится с желчью – 2-3%.

Около 30% от пероральной дозы выводится с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности фармакокинетика норфлоксацина изменяется в зависимости от степени почечной недостаточности. Несмотря на фармакокинетические изменения, такие как увеличение Tmax, T1/2, увеличение экскреции, концентрация норфлоксацина в мочевых путях достаточно высока для эффективного лечения инфекций.

Показания к применению

  • неосложненные острые или хронические инфекции верхнего и нижнего отделов мочевых путей (цистит);
  • осложненные острые или хронические инфекции верхнего и нижнего отделов мочевых путей;
  • гонорея;
  • острый или хронический простатит.

Следует учитывать местные национальные рекомендации по надлежащему применению бактериальных препаратов.

По-возможности следует проверять чувствительность возбудителя к назначаемому лечению, однако терапия может быть начата до получения результатов.

Реклама

Режим дозирования

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после употребления молочных продуктов. Мультивитамины или другие препараты, содержащие железо, цинк, антациды, содержащие магний или алюминий, сукральфат или препараты, содержащие диданозин, не следует принимать за 2 ч до и в течение 2 ч после приема норфлоксацина. Пациенты, принимающие норфлоксацин, должны быть хорошо гидратированы.

Показания Cуточная доза Длительность применения
Лечение
Неосложненные инфекции мочевых путей по 400 мг 2 раза/сут 3 дня
Инфекции мочевых путей по 400 мг 2 раза/сут 7-10 дней
Осложненные инфекции мочевых путей по 400 мг 2 раза/сут 10-21 день
Хронический или острый бактериальный простатит по 400 мг 2 раза/сут 28 дней
Гонорея по 400 мг 2 раза/сут
или
800 мг 1 раз/сут
1 день

Нолицин может быть назначен пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с КК 30 мл/мин или менее (в т.ч. 10 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. В указанном случае концентрации в тканях и жидкостях организма превышают MПК для большинства патогенов, чувствительных к норфлоксацину.

Исследования фармакокинетики не выявили значимых различий между пациентами молодого и пожилого возраста, за исключением несущественного увеличения периода полувыведения. При отсутствии почечной недостаточности корректировки дозы не требуется. Ограниченные клинические исследования подтвердили хорошую переносимость препарата указанной категорией пациентов.

Так как доступных данных по безопасности и эффективности применения норфлоксацина у детей младше 18 лет нет, препарат противопоказан этой категории пациентов.

Побочные действия

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в процессе лечения норфлоксацином, подразделяются на следующие группы по частоте возникновения:

  • очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (<1/10 000), неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Лабораторные показатели:

  • нечастые - повышение уровня трансаминаз, ЩФ и ЛДГ;
  • редкие - повышение сывороточного уровня мочевины и креатинина, снижение показателей гематокрита.

Со стороны системы кроветворения:

  • нечастые - эозинофилия, лейкопения.

Со стороны нервной системы:

  • нечастые - головная боль, головокружение, депрессия;
  • редкие - усталость;
  • очень редкие - сонливость, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, страх, галлюцинации, шум в ушах, периферическая невропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • очень редкие - удлинение интервала QT и желудочковая аритмия (включая пируэт-тахикардию).

Со стороны ЖКТ:

  • частые - тошнота;
  • нечастые - анорексия, диарея;
  • очень редкие - псевдомембранозный колит.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей:

  • очень редкие - тендинит, разрыв сухожилий, обычно в комбинации с другими неблагоприятными факторами, обострение миастении.

Со стороны иммунной системы:

  • очень редкие - аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия), тяжелые кожные реакции.

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • лактация;
  • детский и подростковый возраст;
  • тендинит или разрыв сухожилий, связанный с приемом норфлоксацина;
  • повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим хинолоновым препаратам, а также к вспомогательным веществам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При передозировке возможны тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях - головокружение, слабость, спутанность сознания и судороги.

При употреблении большого количества таблеток проводят промывание желудка, осуществляют тщательное наблюдение за пациентом, при необходимости - симптоматическое лечение.

Хорошая гидратация очень важна для поддержания адекватного диуреза.

Особые указания

Прием фторхинолонов, в т.ч. и норфлоксацина, может быть связан с повышением риска развития тендинита или разрыва сухожилий. Этот риск повышается у пациентов старше 60 лет, у лиц, принимающих кортикостероидные препараты, а также у больных после трансплантации почек, сердца или легких.

Были отмечены единичные случаи серьезных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций), в т.ч. после приема однократной дозы норфлоксацина. В случае возникновения аллергических реакций прием препарата следует прекратить.

Нолицин® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями со стороны ЦНС (особенно при эпилепсии и других состояниях, сопровождающихся судорогами).

Во время лечения препаратом пациенты должны избегать пребывания под прямыми солнечными лучами. При проявлении фоточувствительности лечение должно быть прекращено.

Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усугубить симптомы миастении. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории пациентов.

В редких случаях при приеме хинолонов, в т.ч. и норфлоксацина, у пациентов с латентным или явным нарушением активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможны гемолитические реакции.

В очень редких случаях прием хинолонов может быть связан с удлинением интервала QT на ЭКГ и аритмией (включая крайне редкие случаи пируэт-тахикардии). Как и в случае других препаратов, удлиняющих интервал QT, следует соблюдать осторожность при назначении норфлоксацина пациентам с гиполипидемией, выраженной брадикардией, а также больным, получающим лечение противоаритмическими средствами классов I A или III.

Были отмечены редкие случаи периферической невропатии во время приема хинолонов. В случае появления симптомов невропатии (боль, жжение, покалывание, онемение, слабость) с целью предотвращения развития необратимых состояний прием препарата необходимо отменить.

Должна проводиться адекватная гидратация пациентов. При почечной недостаточности требуется изменение дозировки.

В случае приема антибактериальных лекарственных средств возможно развитие псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile (CDAD). Этот факт следует принимать во внимание при постановке диагноза и назначении лечения пациентам с диареей на фоне приема указанных препаратов. В случае предполагаемого либо подтвержденного диагноза CDAD следует отменить назначенную антибактериальную терапию по поводу основного заболевания и назначить антибиотики, активные в отношении Clostridium difficile, в сочетании с адекватной регидратационной терапий и коррекцией нарушений электролитного баланса. В ряде случаев может потребоваться проведение консультации хирурга.

Следует иметь в виду, что норфлоксацин не показан для лечения сифилиса. Противомикробные лекарственные средства, используемые в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут маскировать или задерживать проявление симптомов развивающегося сифилиса. У всех пациентов с гонореей во время диагностики необходимо проведение серологического теста на сифилис, а также рекомендован повторный анализ через 3 месяца после назначения норфлоксацина.

Краситель Е110, входящий в состав препарата, может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нолицин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Хинолоны, хотя и в редких случаях, могут являться причиной возникновения судорог, поэтому их не следует назначать пациентам с наличием судорог в анамнезе.

В очень редких случаях норфлоксацин является причиной возникновения головокружения и головной боли. Эти нежелательные явления могут влиять на осторожность пациента, особенно в случаях одновременного приема Нолицина и алкоголя. Врачам и фармацевтам следует предупреждать пациентов об этих нежелательных реакциях.

Передозировка

Симптомы:

  • тошнота, рвота, диарея;
  • в более тяжелых случаях головокружение, слабость, заторможенность и судороги.

Лечение:

  • необходимо промывание желудка, тщательное наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Хорошая гидратация очень важна для поддержания адекватного диуреза.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование норфлоксацина с теофиллином или циклоспорином повышает их сывороточную концентрацию - необходим контроль этих показателей.

Одновременное назначение норфлоксацина и пероральных антикоагулянтов (варфарин) повышает их терапевтический эффект.

Молоко, йогурт (жидкие молочные продукты), антациды и сукральфат снижают всасывание норфлоксацина, поэтому Нолицин® следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления молочных продуктов.

При одновременном приеме Нолицина и препаратов, содержащих железо, алюминий, висмут, магний, кальций или цинк, образуются комплексные соединения (хинолон-металл), и тем самым снижается всасывание норфлоксацина. Следовательно, антациды, сукральфат и препараты, содержащие вышеуказанные элементы, следует принимать через 2 ч после приема Нолицина.

Одновременное назначение хинолонов и кортикостероидов может повышать риск развития тендинитов и разрывов сухожилий.

Имеются сообщения о повышении эффекта противодиабетических препаратов (производных сульфонилмочевины) при одновременном назначении их с норфлоксацином.

При конкурентном назначении норфлоксацина и нитрофуранов эффект обоих препаратов снижается.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Контакты для обращений


КРКА д.д., представительство, (Словения)

КРКА д.д.

Представительство АО "KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto" (Словения) в Республике Беларусь

220012 Минск, ул. Сурганова 29, оф. 28
Тел.: (375-17) 290-05-11
E-mail: info.by@krka.biz
www.krka.by


Все аналоги
Аналоги препарата
НОРФЛОКСАЦИН (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
НОРБАКТИН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
НОРМАКС (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
НОРФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ОФЛО (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
УЛЬТРАЦИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОМИТАС (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ЛЕФЛОКС (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)
ТАВАНИК® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛЕФЛОКС (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОПОЛ (GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)
Другие препараты этого производителя
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ТОРЕНДО (KRKA, d.d., Словения)
СЕПТОЛЕТЕ® Д (KRKA, d.d., Словения)
ГЕРБИОН ЖЕНЬШЕНЬ (KRKA, d.d., Словения)
МЕГЛИМИД (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ТРАМАДОЛ (KRKA, d.d., Словения)
МОДИТЕН® ДЕПО (KRKA, d.d., Словения)
КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Словения)
КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Словения)