A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > НОРДИТРОПИН® НОРДИЛЕТ®

Инструкция по применению НОРДИТРОПИН® НОРДИЛЕТ® (NORDITROPIN® NORDILET®)

  • Инструкция по применению Нордитропин® нордилет®
  • Состав препарата Нордитропин® нордилет®
  • Показания препарата Нордитропин® нордилет®
  • Условия хранения препарата Нордитропин® нордилет®
  • Срок годности препарата Нордитропин® нордилет®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется для детейПротивопоказан пожилым пациентам
Владелец регистрационного удостоверения: NOVO NORDISK, A/S (Дания)
Активное вещество: соматропин
Код ATX: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги (H01) > Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги (H01A) > Соматропин и его аналоги (H01AC) > Somatropin (H01AC01)
Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введен. 5 мг/1.5 мл: шприц-ручки 1 шт.
Рег. №: 7033/04/10 от 28.01.2010 - Истекло

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-ручка
соматропин (биосинтетический) 5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.

1.5 мл - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (1) - упаковки.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введен. 10 мг/1.5 мл: шприц-ручки 1 шт.
Рег. №: 7033/04/10 от 28.01.2010 - Истекло

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-ручка
соматропин (биосинтетический) 10 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.

1.5 мл - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (1) - упаковки.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введен. 15 мг/1.5 мл: шприц-ручки 1 шт.
Рег. №: 7033/04/10 от 28.01.2010 - Истекло

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-ручка
соматропин (биосинтетический) 15 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.

1.5 мл - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (1) - упаковки.


Описание лекарственного препарата НОРДИТРОПИН® НОРДИЛЕТ® создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 27.04.2012 г.

Фармакологическое действие

Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-1 связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты:

  • T1/2 из сыворотки крови составил 21.1±11.7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2.33±0.58 мл/кг/мин, и Vd составил 67.6±14.6 мл/кг.

Показания к применению

Дети:

  • задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;
  • задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
  • задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью;
  • низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста.

Взрослые:

Подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии). Взрослым препарат назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Режим дозирования

Нордитропин® НордиЛет® представляет собой раствор для п/к инъекций, находящийся в картриджах в мультидозовой, одноразовой, предварительно заполненной шприц-ручке для многократных инъекций, предназначенной для использования с иглами НовоФайн®.

Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин® НордиЛет® позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.0667 мг (5 мг/1.5 мл); 0.1333 (10 мг/1.5 мл); 0.2 мг (15 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.

Доза подбирается индивидуально. Обычно рекомендуется делать одну п/к инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций. Процедура проведения инъекции изложена в инструкции для препарата Нордитропин® НордиЛет®. Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин® НордиЛет®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин® НордиЛет®.

Рекомендации по дозированию препарата приведены ниже.

Дети:

Недостаточность гормона роста:

  • 25-35 мкг/кг/сут или 0.7-1 мг/м2/сут.

Синдром Шерешевского-Тернера:

  • 45-67 мкг/кг/сут или 1.3-2 мг/м2/сут.

Хроническая почечная недостаточность:

  • 50 мкг/кг/сут или 1.4 мг/м2/сут.

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста:

  • 33-61мкг/кг/сут или 1-2 мг/м2/сут.

Взрослые:

Заместительная терапия. Рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата:

  • 0.1-0.3 мг/сут и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИФР-1 в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

Побочные действия

Побочные эффекты у детей встречаются редко (≥1/1000; <1/100) или очень редко (≥1/10000; <1/1000):

  • гиперемия, зуд и боль в месте инъекции;
  • головная боль;
  • мышечная и суставная боль;
  • периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости;
  • кожная сыпь.
  • У детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения препаратом Нордитропин® сообщалось об увеличении размеров верхних и нижних конечностей.

    Тенденция к развитию отитов у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы препарата Нордитропин® наблюдалась в клиническом исследовании. Однако, инфекционные заболевания среднего уха не приводили к большему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата.

    У взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

    • очень часто (≥1/10) - периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости;
    • часто (≥1/100; <1/10) - головная боль, ригидность суставов, мышечная и суставная боль;
    • очень редко (≥1/1000; <1/100) - туннельный синдром запястья (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний, гиперемия, зуд и боль в месте инъекции, ригидность мышц, нарушение толерантности к глюкозе (сахарный диабет 2 типа или гипергликемия).
    • В очень редких случаях (<1/10000) у детей и взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

      • повышение внутричерепного давления;
      • реакции гиперчувствительности;
      • формирование антител к соматропину.

      Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин® НордиЛет®:

      • слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
  • ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев);
  • пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;
  • синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;
  • беременность и лактация.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прервано во время трансплантации почек.

С осторожностью:

  • сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, гипотиреоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применять Нордитропин® НордиЛет® во время беременности не рекомендуется. Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин® НордиЛет® в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронической почечной недостаточности в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с хронической почечной недостаточностью во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Применение у пожилых пациентов

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Применение у детей

Применяется у детей по показаниям.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прервано во время трансплантации почек.

Особые указания

Нельзя использовать препарат Нордитропин® НордиЛет®, если раствор гормона роста в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть бесцветным и прозрачным. Пригодность препарата можно проверить, 1-2 раза перевернув шприц-ручку вверх ногами. Для того чтобы убедиться, что Вы вводите правильную дозу препарата и не вводите воздух, проверьте поступление препарата перед первой инъекцией с использованием новой шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет®. Не используйте шприц-ручку, если перед первой инъекцией капля гормона роста так и не появилась на конце иглы.

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, хронической почечной недостаточности и низкорослости у детей, имевших пренатальную задержку роста.

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронической почечной недостаточности в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с хронической почечной недостаточностью во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина. Поэтому пациенты должны обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов и регулярно проводить гликемический контроль. При продолжительном лечении препаратом Нордитропин® чувствительность к инсулину может повыситься в связи с изменением соотношения жировой и мышечной массы, вызванным лечением, что проявляется в виде уменьшения потребности в гипогликемической терапии.

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера и у детей с низкорослостью, имевших пренатальную задержку роста, рекомендуется проводить измерение концентрации глюкозы крови натощак до начала лечения соматропином и затем ежегодно. При лечении соматропином пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (то есть наличие случаев сахарного диабета в семье, ожирение, тяжёлая форма инсулинорезистентности, акантокератодермия), должны учитываться результаты перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ). При выявлении сахарного диабета не следует назначать соматропин.

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера и у детей с низкорослостью, имевших пренатальную задержку роста, рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно. В случае подтвержденного повторными измерениями превышения стандартной для возраста и пубертатного периода концентрации сывороточного ИФР-I на +2СО (стандартное отклонение) достижение концентрации ИФР-I в пределах диапазона нормальных значений потребует снижения дозы препарата.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

При лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет® может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин).

У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз.

Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.

Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение ЛОР-врачом.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования (в т.ч. в анамнезе), следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидива первичного заболевания.

Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин®, осложнённого присутствием одного или нескольких факторов риска, таких как тяжёлая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированные респираторные инфекции. Мальчики с одним или несколькими перечисленными факторами риска могут иметь более высокий, по сравнению с девочками, риск смерти. Перед началом лечения соматропином пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет выявления признаков обструкции верхних дыхательных путей и апноэ во сне. Если во время лечения соматропином у пациентов наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (в том числе начало храпа или усиленное храпение) и/или начало апноэ во сне, лечение следует прекратить. У всех пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получающих лечение соматропином, должен осуществляться эффективный контроль массы тела и проводиться мониторинг признаков респираторных инфекций. Лечение соматропином эффективно с целью увеличения мышечной массы и снижения жировой массы, а также увеличения роста пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкоза. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной. У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия соматропином не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет®, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедре или колене. Врачи и родители пациентов должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, если этот диагноз верен, лечение соматропином следует прекратить.

В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Взрослые с недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин® НордиЛет®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

Острая передозировка может привести исходно к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение:

  • отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Для дозировки 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл:

  • при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в картонной пачке.

Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 недель при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25°С. Не замораживать

Для дозировки 15 мг/1.5 мл:

  • при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в картонной пачке.

Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 недель при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
САЙЗЕН® (MERCK SERONO, S.p.A., Италия)
ОМНИТРОП (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Другие препараты этого производителя
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ПРОТАФАН® НМ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОМИКС® 30 ФЛЕКСПЕН® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ГЛЮКАГЕН® 1 МГ ГИПОКИТ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
АКТРАПИД НМ ПЕНФИЛЛ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОСЭВЕН® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОРАПИД® ФЛЕКСПЕН® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
НОВОМИКС® 30 ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
АКТРАПИД® НМ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)