A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ОКТАГАМ® 10% (OCTAGAM 10%)

  • Описание препарата Октагам® 10%
  • Состав препарата Октагам® 10%
  • Показания препарата Октагам® 10%
  • Условия хранения препарата Октагам® 10%
  • Срок годности препарата Октагам® 10%
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия)
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Иммунные сыворотки и иммуноглобулины (J06) > Иммуноглобулины (J06B) > Иммуноглобулин нормальный человеческий (J06BA) > Immunoglobulin normal human, for intravascular administration (J06BA02)
Клинико-фармакологическая группа: Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 100 мг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт., бут. 50 мл, 100 мл или 200 мл 1 шт.
Рег. №: 10059/12/17/17 от 27.06.2017 - Выпускается по лицензии

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 мл
белок плазмы человека 100 мг,
 в т.ч. иммуноглобулин G не менее 95% - ≥95 мг
распределение IgG1 по подклассам:
 IgG1 ≈60%
 IgG2 ≈32%
 IgG3 ≈7%
 IgG4 ≈1%

Вспомогательные вещества: мальтоза - 90 мг, вода д/и - до 1 мл.

20 мл - флаконы стеклянные вместимостью 30 мл (1) - коробки картонные.
50 мл - бутылки стеклянные вместимостью 70 мл (1) - коробки картонные.
100 мл - бутылки стеклянные вместимостью 100 мл (1) - коробки картонные.
200 мл - бутылки стеклянные вместимостью 250 мл (1) - коробки картонные.


Описание активных компонентов препарата ОКТАГАМ® 10% . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 01.08.2019 г.

Фармакологическое действие

Иммунобиологическое лекарственное средство.

В основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В лекарственном средстве сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента («очистка», противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения). Не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулируюший эффект.

Режим дозирования

В виде в/в инфузий. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Побочные действия

Аллергические реакции:

  • реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, временные кожные реакции, зуд.

Со стороны свертывающей системы крови:

  • тромбоэмболичские осложнения.

Со стороны дыхательной системы:

  • инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), грипп, затруднение дыхания, образование пузырьковых элементов на слизистой оболочке полости рта и глотки, боль при дыхании, чувство стеснения в горле.

Со стороны системы кроветворения:

  • анемия, анизоцитоз, лейкпения, гемолиз.

Со стороны нервной системы:

  • головная боль, головокружение, сонливость, тремор, мигрень.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, перифирические сосудистые нарушения.

Со стороны пищеварительной системы:

  • рвота, тошнота, диарея, боль в эпигастрии, гипербилирубинемия.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • боль в спине, боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц, спазмы в мышцах, миалгия, мышечная слабость.

Системные реакции:

  • озноб, утомляемость, лихорадка, астения, общее недомогание, повышение температуры тела.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA; гиперпролинемия (очень редкое заболевание, которое затрагивает всего несколько семей в мире); повышенная чувствительность к активному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Иммуноглобулины проникают через плацентарный барьер, особенно в III триместре беременности.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

При беременности и в период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.

Большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что отрицательное воздействие на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно.

Применение у детей

В базовом исследовании III фазы на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=80) принимали участие 19 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 15 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.

В расширенном клиническом исследовании на пациентах с первичными иммунодефниитамн (n=50) принимали участие 13 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 11 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.

В клиническом исследовании, включавшем 57 пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, принимали участие 2 пациента в возрасте 15 и 16 лет. Ни в одном из этих трех исследований не потребовалось коррекции режима дозирования для детей.

Особые указания

В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состоянии.

Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения требуется соответствующая гидратация.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgAс антителами к IgA.

Редко иммуноглобулин человеческий нормальный может быть причиной снижения АД с развитием анафилактоидиой реакции, даже у пациентов, которые ранее хороню переносили терапию иммуноглобулином человеческим нормальным.

Препараты иммуноглобулина человеческого для в/в введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человеческого для в/в введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов.

Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска:

  • высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней;
  • а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса.

Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с первичным иммунодефицитом, получающих заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человеческого для в/в введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для в/в введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для в/в введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для в/в введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиловолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для в/в введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузий и в минимально возможной дозе.

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием лекарственного средства, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных peaкций.

Лекарственное взаимодействие

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи н ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением лекарственного средства и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Все аналоги
Аналоги препарата
ОКТАГАМ® 10% (OCTAPHARMA, Франция)
ОКТАГАМ® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
Аналоги КФУ
ОКТАГАМ® 10% (OCTAPHARMA, Франция)
ОКТАГАМ® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
Другие препараты этого производителя
АЛЬБУНОРМ (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ОКТАНАЙН Ф (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ОКТАНАТ (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ПАНЗИГА® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ОКТАПЛЕКС® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ФАКТОР ВИЛЛЕБРАНДА (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ВИЛАТЕ® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)
ОКТАГАМ® (OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H., Австрия)