A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОФЛОМАКС (OFLOMAX)

  • Инструкция по применению Офломакс
  • Состав препарата Офломакс
  • Показания препарата Офломакс
  • Условия хранения препарата Офломакс
  • Срок годности препарата Офломакс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: MAXPHARMA (UK), Limited (Великобритания)
Представительство: МАКСФАРМА БАЛТИЯ
Активное вещество: офлоксацин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Антибактериальные препараты - производные хинолона (J01M) > Фторхинолоны (J01MA) > Ofloxacin (J01MA01)
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 200 мг: 10 или 100 шт.
Рег. №: 5182/01/06/11 от 01.12.2011 - Истекло
Таблетки 1 таб.
офлоксацин 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К30, тальк, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ОФЛОМАКС создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 22.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Офлоксацин оказывает бактерицидное действие на восприимчивые к нему микроорганизмы, ингибируя ДНК-гиразу. ДНК-гираза является важным ферментом и главным катализатором деления, транскрибирования и восстановления бактериальной ДНК. Офлоксацин эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

  • Staphylococcus aureus (включая staphylococci, нечувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis. Neisseria species, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Hafhia, Proteus (Индол-отрицательные и Индол-положительные разновидности), Haemophilus influenzae, Chlamydiae, Legionella, Gardnerella. Переменную восприимчивость к Офлоксацину проявляют Streptococci, Serratia marcescens. Pseudonomas aeruginosa и Mycoplasmas. Анаэробные бактерии в основной своей массе невосприимчивы к Офлоксацину. Офлоксацин не активен против Treponema pallidum.

Фармакокинетика

После орального приема, биодоступность Офлоксацина равна примерно 98%. Cmax сывороточные концентрации достигаются через один - два часа после приема внутрь. После приема разовой дозы в 200 мг пиковая сывороточная концентрация достигает 1.5 мкг/мл. У Офлоксацина бифазное выведение. T1/2 составляет 6-7 ч. Выведение происходит в основном через почки. Офлоксацин выделяется через почки в неизмененном виде.

Показания к применению

  • инфекции верхних и нижних мочевых путей;
  • инфекции нижних дыхательных путей;
  • неосложненная уретральная и цервикальная гонорея;
  • негонококковый уретрит и цервицит;
  • инфекции костей и суставов, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции ЛОР-органов.
Реклама

Режим дозирования

Внутрь.

Общие рекомендации по дозировке:

  • доза офлоксацина определяется типом и тяжестью инфекции. Как правило, индивидуальные дозы должны приниматься с примерно равными временными интервалами. Офлоксацин таблетки необходимо запивать жидкостью, они должны быть приняты в течение двух часов после приема антацидов, содержащих магний/алюминий, сукральфата, растворов цинка или железа, т.к. может возникнуть уменьшение всасывания офлоксацина.

Обычная доза для взрослых составляет от 200 мг до 800 мг/сут. Дозы до 400 мг могут приниматься за один прием. Большие количества должны приниматься двумя раздельными дозами. Инфекции нижних половых путей:

  • 200-400 мг/сут.

Острые воспалительные заболевания тазовых органов (в том числе тяжёлые инфекции) в связи с Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoea:

  • 200-400 мг/сут, если требуется, возможно увеличение дозы до 400 мг два раза/сут.

Инфекции нижних дыхательных путей:

  • 400 мг 2 раза/сут, если требуется, возможно увеличение дозы до 400 мг 3 раза/сут.

Неосложненная уретральная и цервикальная гонорея:

  • 400 мг/сут.

Heгонококковый уретрит и цервицит:

  • 400 мг/сут в одной или разделенных дозах.

Нарушение почечной функции:

  • после принятия нормальной первоначальной дозы, дозировка должна быть уменьшена для пациентов с нарушенной функцией почек. Если клиренс креатинина равен 20-50 мл/мин (креатинин сыворотки – 1.5-5.0 мг/мл) дозировка должна составлять 100 мг каждые 24 ч. Для пациентов, проходящих процедуру гемодиализа или перитонеального диализа, дозировка составляет 100 мг каждые 24 ч.

Нарушение функции печени:

  • выделение Офлоксацина может быть снижено у пациентов с серьезным нарушением функции печени. По этой причине максимальная доза 400 мг Офломакса не должна быть превышена.

Пожилые люди:

  • нет необходимости регулирования дозы у пожилых людей, кроме случаев, когда имеются нарушения функций почек или печени.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • тахикардия, желудочковая аритмия, двунаправленная желудочковая тахикардия (сообщалось, в основном, пациентов с факторами риска продления QT интервала), ЭКГ порфирия.

Анафилактические реакции:

  • ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость, редко анафилактический шок.

Кожные реакции:

  • сыпь, покраснение, единичные случаи мультиформной эритемы, синдром Стивена-Джонсона, токсический некроз кожи, возможна фотосенсибилизация, сосудистая пурпура.

Желудочно-кишечные реакции:

  • могут возникать тошнота, рвота, боли в животе, диарея, энтероколит.

Реакции со стороны печени:

  • повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, ACT, ЛДГ, гамма-ГТ, ЩФ) и/или билирубина, единичные случаи гепатита.

Реакции со стороны периферической крови:

  • лейкопения, нейтропения, редко агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, единичные случаи гемолитической анемии, панцитопении.

Реакции со стороны почек:

  • ухудшение функции почек (увеличение уровня креатинина), очень редко отмечены случаи интерстициального нефрита.

Реакции со стороны ЦНС:

  • головная боль, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушение вкуса и обоняния, головокружение, сонливость. Нарушение сна, беспокойство, психотические реакции, очень редко экстрапирамидные нарушения и другие нарушения мышечной координации.

Прочие:

  • артралгия, миалгия, воспаление сухожилий, гипогликемия у больных сахарным диабетом, повышение температуры, воспаление в месте инъекции, возможно появление устойчивых к терапии офлоксацином микроорганизмов.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к 4-хинолоновым антибактериальным средствам или к любому вспомогательному веществу таблеток;
  • тендинит в анамнезе;
  • эпилепсия или сниженный судорожный порог;
  • детский или подростковый возраст, а также беременность или лактация, т.к. испытания на животных полностью не исключают риск повреждения хрящей суставов у растущего ребенка;
  • латентный или действительный недостаток в активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасполагающий к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибактериальными средствами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность употребления Офломакса для человека во время беременности не была установлена. Как и со всеми хинолонами, его применение в период беременности не рекомендуется. Препарат выделяется в грудное молоко. Следовательно, он не должен использоваться во время кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Офлоксацин должен приниматься с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, т.к. может возникнуть повреждение печени. При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях молниеносного гепатита, ведущего к печёночной недостаточности (включая смертельные случаи). Пациентам должно быть посоветовано прекратить лечение и обратиться к доктору, если развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, прурит или болезненный живот.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости регулирования дозы у пожилых людей, кроме случаев, когда имеются нарушения функций почек или печени. Риск развития тендинита или разрыва сухожилий повышается у пациентов старше 60 лет. Пожилой возраст является фактором риска продления QT интервала, поэтому пожилые пациенты должны с осторожностью принимать фторхинолоны, включая офлоксацин.

Особые указания

Офлоксацин не является первоочередным препаратом для лечения пневмонии, вызванной Pneumococci или Mycoplama, либо тонзиллярной ангины, вызванной бета-гемолитическим стрептококком.

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перерасти в угрожающий жизни шок даже после первого применения. В таких случаях прием офлоксацина должен быть прерван, и подходящее лечение (например, лечение шока) должно быть назначено. Диарея, в особенности тяжелая, персистирующая и/или кровянистая, которая возникла во время или после приема офлоксацина, может являться симптомом псевдомембранного колита. Если имеются подозрения о возникновении псевдомембранного колита, лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено. Соответствующая специальная антибиотическая терапия должна быть назначена без отлагательств (например, пероральный ванкомицин, пероральный тейкопланин или метронидазол). Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны в данной клинической ситуации.

Прием фторхинолонов, в том числе и офлоксацина, может быть связан с повышением риска развития тендинита или разрыва сухожилий. Этот риск повышается у пациентов старше 60 лет, у лиц, принимающих кортикостероидные препараты, а также у пациентов после трансплантации почек, сердца или легких. Эта побочная реакция чаще всего касается ахиллова сухожилия, вплоть до его разрыва, что может потребовать хирургического вмешательства. Факторы риска, помимо возраста и кортикостериодов, приём которых самостоятельно повышает риск разрыва сухожилий:

  • напряжённая физическая активность, нарушение функции почек, тендинит в анамнезе, а также ревматоидный артрит. Тендинит и разрыв сухожилия были зарегистрированы у пациентов, принимавших фторхинолоны и не имевших факторов риска. Разрыв сухожилия может произойти во время или после завершения терапии. Приём офлоксацина должен быть прекращён, если у пациента возникла боль, отёки, воспаление или разрыв сухожилия. Пациентам следует рекомендовать снижать нагрузку при первых признаках тендинита или разрыве сухожилия, а также связаться с врачом относительно замены на нехинолоновый антимикробный препарат.

Пациенты, предрасположенные к эпилептическим припадкам:

  • в случае конвульсивных припадков лечение с офлоксацином должно быть прекращено.

Очень редко сообщалось о продлении QT интервала у пациентов, принимающих фторхинолоны. Пациенты с известным фактором риска продления QT интервала должны с осторожностью принимать фторхинолоны, включая офлоксацин. В данную группу риска входят:

  • пожилые люди;
  • пациенты с электролитным дисбалансом (например, гипогликемия, гипомагниемия);
  • пациенты с врожденным синдромом удлинения от интервала QT;
  • пациенты с приобретенным удлинением QT интервала;
  • пациенты с заболеваниями сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
  • сопутствующий прием лекарственных препаратов, которые продляют QT интервал (например, антиаритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты).

Пациенты, которым назначено лечение с офлоксацином, не должны подвергаться без необходимости воздействию солнечного света и должны избегать УФ-излучения (солнечные лампы, солярий).

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе:

  • Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях они перерастали в суицидальные мысли или поведение, несущее угрозу своему здоровью, включая попытки суицида, иногда это происходила после приемы однократной дозы. В случае если у пациента развиваются такие реакции, лечение офлоксацином должно быть прекращено, и соответствующие меры должны быть приняты. Офлоксацин должен приниматься с осторожностью у пациентов с историей психотического расстройства или у пациентов с психиатрическими заболеваниями.

Пациенты с нарушением функции печени:

  • Офлоксацин должен приниматься с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, т.к. может возникнуть повреждение печени. При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях молниеносного гепатита, ведущего к печёночной недостаточности (включая смертельные случаи). Пациентам должно быть посоветовано прекратить лечение и обратиться к доктору, если развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, прурит или болезненный живот.

Миастения:

  • Хинолоны, включая офлоксацин, могут ухудшить признаки миастении и привести к опасной для жизни слабости дыхательных мышц. Следует с осторожностью принимать хинолоны, включая офлоксацин, пациентам с тяжелой псевдопаралитической миастенией.

Периферическая невропатия:

  • Сообщалось о сенсорной и сенсомоторной периферической невропатии у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин. Прием офлоксацина должен быть прекращен, если у пациента наблюдаются симптомы невропатии, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Гипогликемия:

  • Как и в случае всех хинолонов, сообщалось о гипогликемии, обычно у диабетических пациентов, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами (например, глибенкламид) или инсулином. У этих диабетических пациентов рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Пациенты с недостатком глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы:

  • Пациенты с латентным или диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям, если они проходят лечение с хинолонами. Таким образом, офлоксацин должен приниматься у таких пациентов с осторожностью.

Пациенты с редкими наследственными болезнями:

  • Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью или с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать данный препарат.

Использование детьми

Применение Офломакса у детей и подростков до 18 лет не изучено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания

Прием Офломакса требует осторожности при вождении транспорта и работе с механизмами.

Передозировка

Наиболее важными признаками после острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные припадки, также могут возникнуть реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистой оболочки.

В случае передозировки должны быть предприняты какие-либо шаги по устранению неабсорбированного офлоксацина, например, промывание желудка, прием адсорбентов и сульфата натрия, если возможно, в течение 30 мин. Антациды рекомендуются для защиты слизистой желудка.

Выведение офлоксацина может быть увеличено форсированным диурезом. Контроль ЭКГ должен быть назначен в связи с продлением QT интервала.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, продляющие QT интервал:

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, должны применяться с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, которые продляют QT интервал (например, антиарритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические препараты).

Антациды, сукральфат, катионы металлов:

Сопутствующий прием антацидов магния/алюминия, сукральфата, цинка или железа может уменьшить абсорбцию. Таким образом, офлоксацин должен приниматься за два часа до приема данных лекарственных средств.

Сообщалось о продлении времени кровотечения во время сопутствующего приема офлоксацина таблеток и антикоагулянтов.

Также может наблюдаться снижение порога эпилептических припадков, когда хинолоны принимаются вместе с другими лекарственными препаратами, которые снижают судорожный порог, например, теофиллином. Однако офлоксацин не вызывает фармакокинетического взаимодействия с теофиллином в отличие от других фторхинолонов.

Снижение порога эпилептических припадков может также возникнуть при приеме определенных нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов. В случае конвульсивных припадков лечение офлоксацином должно быть прекращено. Офлоксацин может вызвать небольшое увеличение в сывороточной концентрации глибенкламида, принимаемого одновременно; пациенты, лечащиеся данной комбинацией лекарственных средств, должны тщательно контролироваться.

При высоких дозах хинолонов могут возникнуть нарушение экскреции и увеличение сывороточного уровня, когда они принимаются совместно с препаратами, которые подвергаются ренальной канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фрусемид и метотрексат).

Взаимодействие с лабораторными испытаниями:

Определение опиатов или порфирина в моче может дать ложно-положительный результат во время лечения офлоксацином. Может понадобиться подтверждение положительного анализа на опиат или порфирин более специфичными методами.

Антагонисты витамина К:

Коагуляционные пробы должны контролироваться у пациентов, лечащихся антагонистами витамина К в связи с возможным увеличением действия производных кумарина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок хранения - 3 года с даты производства.

Контакты для обращений


МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)

МАКСФАРМА БАЛТИЯ

Представительство ЗАО "Maxpharma Baltija"
в Республике Беларусь

220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: [email protected]


Все аналоги
Аналоги препарата
ОФЛОКСАЦИН-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
ОФЛО (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
УЛЬТРАЦИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЛОКСАЛ (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
ЗАНОЦИН OD (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ОФЛОКСАЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЗАНОЦИН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ФЛОКСАЛ (Dr. GERHARD MANN Chem.-Pharm. Fabrik, GmbH, Германия)
Аналоги КФУ
ОФЛО (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
УЛЬТРАЦИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОМИТАС (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ЛЕФЛОКС (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)
ТАВАНИК® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛЕФЛОКС (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОПОЛ (GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)
Другие препараты этого производителя
АМЛОДИН (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
КЛЕРОН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
ДИКЛОФЕНАК (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
Ц-ФЛОКС (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
ПАРАКОМБИ (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
НОРФЛОКСАЦИН (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
НИМЕСУЛИД-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)